Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) i aktywność fizyczną u japońskich pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- leczonych terapią hormonalną Palbociclib Plus lub monoterapią hormonalną (JBCRG-26)

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę zgłaszanych przez pacjentów wyników i aktywności fizycznej przy użyciu aplikacji na smartfony i urządzeń do noszenia u japońskich pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- leczonych terapią hormonalną Palbociclib Plus lub monoterapią hormonalną

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem obserwacyjnym mającym na celu ocenę PRO i aktywności fizycznej za pomocą aplikacji na smartfona i urządzenia do noszenia u japońskich pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi (ABC) HR+/HER2-. Pacjenci zostaną włączeni do grupy palbociclib plus hormonoterapia (Grupa 1) lub do grupy monoterapii hormonami (Grupa 2) na podstawie uznania lekarza prowadzącego w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Całkowita docelowa liczba pacjentów w tym badaniu wynosi około stu (około 50 pacjentów w każdej grupie). Zarejestrowani pacjenci pobiorą aplikację elektroniczną PRO (ePRO) opartą na smartfonach, uzyskają dostęp do aplikacji i zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z niej w celu ukończenia ocen początkowych, tygodniowych i cyklicznych przez 6 cykli (24 tygodnie). Ponadto zarejestrowani pacjenci otrzymają urządzenie do noszenia i zostaną poproszeni o noszenie urządzenia przez cały czas, z wyjątkiem kąpieli i snu, przez 6 cykli (24 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japonia, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Sunagawa, Hokkaido, Japonia, 073-0196
        • Sunagawa City Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonia, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato, Tokyo, Japonia, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosłe kobiety (≥ 20 lat)
  2. Rozpoznanie gruczolakoraka piersi z objawami choroby przerzutowej lub zaawansowanej choroby niekwalifikującej się do resekcji lub radioterapii z zamiarem wyleczenia.
  3. Udokumentowane dowody guza HR+/HER2- na podstawie próbki chirurgicznej pacjenta lub ostatniej biopsji guza.

  4. Rozpoczęcie leczenia pierwszego lub drugiego rzutu na początku badania za pomocą jednej z następujących terapii:

    palbocyklib z terapią hormonalną lub monoterapią hormonalną

  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0~1.
  6. Posiada lub ma regularny dostęp do telefonu Apple iPhone lub telefonu z systemem Android.
  7. Chętny i zdolny do pełnego zbierania danych za pomocą aplikacji na smartfona.
  8. Chęć i możliwość noszenia urządzenia do noszenia przez około 6 miesięcy.
  9. Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  10. Potrafi czytać i rozumieć język japoński

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent uczestniczy w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym, które obejmuje produkty badane lub wprowadzone do obrotu. Pacjenci uczestniczący w innych badaniach zainicjowanych przez badacza lub badaniach nieinterwencyjnych mogą zostać włączeni, o ile badanie nie zmieni ich standardu opieki.
  2. Pacjent jest w trakcie aktywnego leczenia innych niż ABC nowotworów złośliwych.
  3. Styl życia pacjenta zmienia się co tydzień (np. praca zmianowa), co może mieć duży wpływ na ocenę aktywności fizycznej na podstawie uznania badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1
Palbociclib plus terapia hormonalna
Urządzenie: Urządzenie do noszenia
W ramach procedury o niskim stopniu interwencji zakwalifikowani pacjenci otrzymają urządzenie do noszenia i zostaną poproszeni o noszenie urządzenia przez cały czas, z wyjątkiem kąpieli i snu, przez 6 cykli (24 tygodnie).
Inny: Grupa 2
Monoterapia endokrynologiczna
Urządzenie: Urządzenie do noszenia
W ramach procedury o niskim stopniu interwencji zakwalifikowani pacjenci otrzymają urządzenie do noszenia i zostaną poproszeni o noszenie urządzenia przez cały czas, z wyjątkiem kąpieli i snu, przez 6 cykli (24 tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Kwestionariusza jakości życia nr 30 Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (elementy) [EORTC-QLQ-C30] Globalny stan zdrowia (GHS) Wynik podskali dla cyklu 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1 (1 cykl = 4 tygodnie)
EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia (QOL) osób chorych na nowotwory. Składa się z pięciu wielopunktowych podskal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzech wielopunktowe skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), globalna skala stanu zdrowia (GHS)/podskala QOL oraz sześć jednopunktowych skal objawów oceniających inne objawy związane z nowotworem (duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i finansowe skutki raka). GHS/QOL oceniano w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo dużo do 7 = wcale. Odpowiedzi na podskale GHS/QOL przeliczono na skalę od 0 do 100. W podskali GHS/QOL wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia. Wartościami wyjściowymi były te zmierzone pomiędzy włączeniem do badania a dniem poprzedzającym rozpoczęcie leczenia.
Wartość wyjściowa, cykl 1 (1 cykl = 4 tygodnie)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku podskali EORTC-QLQ-C30 GHS dla cyklu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 2 (1 cykl = 4 tygodnie)
EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia pacjentów chorych na nowotwory. Składa się z pięciu wielopunktowych podskal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzech wielopunktowych skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), podskala GHS/QOL i sześć jednopunktowych skal objawów oceniających inne objawy związane z nowotworem (duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i finansowe skutki raka). GHS/QOL oceniano w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo dużo do 7 = wcale. Odpowiedzi na podskale GHS/QOL przeliczono na skalę od 0 do 100. W podskali GHS/QOL wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia. Wartościami wyjściowymi były te zmierzone pomiędzy włączeniem do badania a dniem poprzedzającym rozpoczęcie leczenia.
Wartość wyjściowa, cykl 2 (1 cykl = 4 tygodnie)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku podskali EORTC-QLQ-C30 GHS dla cyklu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 3 (1 cykl = 4 tygodnie)
EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia pacjentów chorych na nowotwory. Składa się z pięciu wielopunktowych podskal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzech wielopunktowych skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), podskala GHS/QOL i sześć jednopunktowych skal objawów oceniających inne objawy związane z nowotworem (duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i finansowe skutki raka). GHS/QOL oceniano w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo dużo do 7 = wcale. Odpowiedzi na podskale GHS/QOL przeliczono na skalę od 0 do 100. W podskali GHS/QOL wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia. Wartościami wyjściowymi były te zmierzone pomiędzy włączeniem do badania a dniem poprzedzającym rozpoczęcie leczenia.
Wartość wyjściowa, cykl 3 (1 cykl = 4 tygodnie)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku podskali EORTC-QLQ-C30 GHS dla cyklu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 4 (1 cykl = 4 tygodnie)
EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia pacjentów chorych na nowotwory. Składa się z pięciu wielopunktowych podskal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzech wielopunktowych skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), podskala GHS/QOL i sześć jednopunktowych skal objawów oceniających inne objawy związane z nowotworem (duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i finansowe skutki raka). GHS/QOL oceniano w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo dużo do 7 = wcale. Odpowiedzi na podskale GHS/QOL przeliczono na skalę od 0 do 100. W podskali GHS/QOL wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia. Wartościami wyjściowymi były te zmierzone pomiędzy włączeniem do badania a dniem poprzedzającym rozpoczęcie leczenia.
Wartość wyjściowa, cykl 4 (1 cykl = 4 tygodnie)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku podskali EORTC-QLQ-C30 GHS dla cyklu 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 5 (1 cykl = 4 tygodnie)
EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia pacjentów chorych na nowotwory. Składa się z pięciu wielopunktowych podskal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzech wielopunktowych skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), podskala GHS/QOL i sześć jednopunktowych skal objawów oceniających inne objawy związane z nowotworem (duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i finansowe skutki raka). GHS/QOL oceniano w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo dużo do 7 = wcale. Odpowiedzi na podskale GHS/QOL przeliczono na skalę od 0 do 100. W podskali GHS/QOL wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia. Wartościami wyjściowymi były te zmierzone pomiędzy włączeniem do badania a dniem poprzedzającym rozpoczęcie leczenia.
Wartość wyjściowa, cykl 5 (1 cykl = 4 tygodnie)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku podskali EORTC-QLQ-C30 GHS dla cyklu 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 6 (1 cykl = 4 tygodnie)
EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia pacjentów chorych na nowotwory. Składa się z pięciu wielopunktowych podskal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzech wielopunktowych skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), podskala GHS/QOL i sześć jednopunktowych skal objawów oceniających inne objawy związane z nowotworem (duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i finansowe skutki raka). GHS/QOL oceniano w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo dużo do 7 = wcale. Odpowiedzi na podskale GHS/QOL przeliczono na skalę od 0 do 100. W podskali GHS/QOL wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia. Wartościami wyjściowymi były te zmierzone pomiędzy włączeniem do badania a dniem poprzedzającym rozpoczęcie leczenia.
Wartość wyjściowa, cykl 6 (1 cykl = 4 tygodnie)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w tygodniu 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 1
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w tygodniu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 2
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w 3. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 3
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 4
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w tygodniu 5
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 5
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 5
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w 7. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 7
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 7
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 8
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w 9. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 9
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w 10. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 10
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w 11. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 11
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 11
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w 13. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 13
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 13
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 14
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 14
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w 15. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 15
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 15
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w 17. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 17
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 17
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 18
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 18
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w 19. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 19
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 19
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w 20. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 20
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 20
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w 21. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 21
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 21
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w 22. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 22
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 22
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w 23. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 23
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 23
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w przypadku noszenia siedzącego trybu życia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach podskali funkcjonalnej EORTC-QLQ-C30 w cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5, cyklu 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, cykl 2, cykl 3, cykl 4, cykl 5, cykl 6 (każdy cykl = 4 tygodnie)
EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia pacjentów chorych na raka, składający się z pięciu wielopunktowych podskal funkcjonalnych (fizyczna [P], rola [R], emocjonalna [E], poznawcza [C], i społeczne [S] funkcjonowanie [F]). Odpowiedź na skale funkcjonalne opiera się na 4-punktowej skali Likerta i waha się od „w ogóle” do „bardzo dużo”. Odpowiedzi na wszystkie podskale funkcjonalne zostały przeliczone na skalę od 0 do 100. W podskali funkcjonalnej wyższe wyniki wskazywały na lepszy poziom funkcjonowania.
Wartość wyjściowa, cykl 1, cykl 2, cykl 3, cykl 4, cykl 5, cykl 6 (każdy cykl = 4 tygodnie)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach podskali objawowej EORTC-QLQ-C30 w cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5, cyklu 6
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, cykl 2, cykl 3, cykl 4, cykl 5, cykl 6 (każdy cykl = 4 tygodnie)
EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia pacjentów chorych na raka, składający się z trzech wielopunktowych skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), globalnej podskali QOL oraz sześciu pojedynczych pozycji skale objawów oceniające inne objawy związane z nowotworem (duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i finansowe skutki raka). Odpowiedź na podskale objawów opiera się na 4-punktowej skali Likerta, a wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy. Odpowiedzi na wszystkie podskale objawów przeliczono na skalę od 0 do 100. Wyższy wynik wskazywał na poważniejsze objawy. Za istotną klinicznie uznano zmianę punktacji o 10 lub więcej punktów w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, cykl 1, cykl 2, cykl 3, cykl 4, cykl 5, cykl 6 (każdy cykl = 4 tygodnie)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krokach wykonanych w tygodniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
W tym mierniku wyniku odnotowano całkowitą szacunkową liczbę kroków wykonanych tygodniowo.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Zmiana czasu z wartości wyjściowych dla umiarkowanej na energiczną aktywność fizyczną (MVPA) w tygodniu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23, 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
W tym mierniku wyniku odnotowano całkowitą szacunkową liczbę minut umiarkowanej lub większej (umiarkowanej do energicznej) aktywności fizycznej w ciągu jednego dnia, obliczonej przy użyciu techniki Staudenmayera '15.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), AE stopnia 3 lub wyższego oraz zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 28 dni po ostatniej dawce leku (do 28 tygodni)
AE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, może więc oznaczać dowolny niekorzystny, niezamierzony znak (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę, niezależnie od tego, czy jest ona związana z udziałem uczestnika w badaniu, czy nie. SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które:skutkowało śmiercią;zagrażało życiu (LT);wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji;skutkowało trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością (znaczne zakłócenie zdolności do normalnego funkcjonowania) funkcji życiowych); spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną; lub ważne wydarzenie medyczne. AE zostały ocenione (G) zgodnie z Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) wersja 4.03. G3 (ciężkie AE), G4 (konsekwencje LT; wskazana pilna interwencja), G5 (śmierć związana z AE). TEAE to zdarzenia, których początek wystąpił w okresie leczenia (czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 28 dni po ostatniej dawce). Pokrewieństwo ustalono na podstawie oceny badacza.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 28 dni po ostatniej dawce leku (do 28 tygodni)
Liczba uczestników według nasilenia zmęczenia na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjenta — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, cykl 2, cykl 3, cykl 4, cykl 5, cykl 6 (każdy cykl = 4 tygodnie)
PRO-CTCAE to system pomiarowy PRO zawierający bibliotekę pytań mierzących objawowe zdarzenia niepożądane z perspektywy uczestnika. Uczestnicy mieli za zadanie odpowiedzieć na pytania dotyczące nasilenia zmęczenia w pięciostopniowej skali Likerta. W przypadku ciężkości zmęczenia (FS) punktacja była następująca: 0 = brak, 10 = łagodne, 20 = umiarkowane, 30 = poważne, 40 = bardzo poważne.
Wartość wyjściowa, cykl 1, cykl 2, cykl 3, cykl 4, cykl 5, cykl 6 (każdy cykl = 4 tygodnie)
Liczba uczestników według zakłóceń zmęczeniowych Na podstawie PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, cykl 2, cykl 3, cykl 4, cykl 5, cykl 6 (każdy cykl = 4 tygodnie)
PRO-CTCAE to system pomiarowy PRO zawierający bibliotekę pytań mierzących objawowe zdarzenia niepożądane z perspektywy uczestnika. Uczestnicy proszeni byli o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące interferencji zmęczenia w pięciostopniowej skali Likerta. W przypadku zakłóceń zmęczeniowych (FI) punktacja była następująca: 0 = wcale/żadne/nigdy, 1 = trochę, 2: raczej, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo.
Wartość wyjściowa, cykl 1, cykl 2, cykl 3, cykl 4, cykl 5, cykl 6 (każdy cykl = 4 tygodnie)
Liczba uczestników według nasilenia bólu Na podstawie PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, cykl 2, cykl 3, cykl 4, cykl 5, cykl 6 (każdy cykl = 4 tygodnie)
PRO-CTCAE to system pomiarowy PRO zawierający bibliotekę pytań mierzących objawowe zdarzenia niepożądane z perspektywy uczestnika. Uczestnicy proszeni byli o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące nasilenia bólu w pięciostopniowej skali Likerta. Dla nasilenia bólu (PS) punktacja była następująca: 0 = brak, 10 = łagodny, 20 = umiarkowany, 30 = ciężki, 40 = bardzo poważny.
Wartość wyjściowa, cykl 1, cykl 2, cykl 3, cykl 4, cykl 5, cykl 6 (każdy cykl = 4 tygodnie)
Liczba uczestników według zakłóceń bólowych Na podstawie PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, cykl 2, cykl 3, cykl 4, cykl 5, cykl 6 (każdy cykl = 4 tygodnie)
PRO-CTCAE to system pomiarowy PRO zawierający bibliotekę pytań mierzących objawowe zdarzenia niepożądane z perspektywy uczestnika. Uczestnicy proszeni byli o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące wpływu bólu na pięciostopniowej skali Likerta. W przypadku zakłóceń bólowych (PI) punktacja była następująca: 0 = wcale/żadne/nigdy, 1 = trochę, 2: raczej, 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo.
Wartość wyjściowa, cykl 1, cykl 2, cykl 3, cykl 4, cykl 5, cykl 6 (każdy cykl = 4 tygodnie)
Liczba uczestników według częstotliwości bólu Na podstawie PRO-CTCAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 1, cykl 2, cykl 3, cykl 4, cykl 5, cykl 6 (każdy cykl = 4 tygodnie)
PRO-CTCAE to system pomiarowy PRO zawierający bibliotekę pytań mierzących objawowe zdarzenia niepożądane z perspektywy uczestnika. Uczestnicy proszeni byli o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące częstotliwości występowania bólu w pięciostopniowej skali Likerta. W przypadku częstości bólu (PF) punktacja była następująca: 0 = brak, 1 = rzadko, 2: sporadycznie, 3 = często, 4 = prawie stale.
Wartość wyjściowa, cykl 1, cykl 2, cykl 3, cykl 4, cykl 5, cykl 6 (każdy cykl = 4 tygodnie)
Siedzący tryb życia przed i po progresji choroby: Grupa 1 i 2 połączone
Ramy czasowe: Przed i po progresji choroby w okresie obserwacji (maksymalnie do 24 tygodni)
Do oceny wskaźników aktywności fizycznej wykorzystano czas siedzący. Czas siedzenia został obliczony przez algorytm Actigraph na podstawie surowych danych zebranych przez Actigraph Insight Watch. Wskaźniki aktywności fizycznej uśredniano w odstępach tygodniowych, które obejmowały 5 lub więcej dni noszenia urządzenia przez 10 godzin lub dłużej w ciągu dnia, z wyjątkiem pory snu. Progresję choroby zdefiniowano jako większy niż (>) 25% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian w porównaniu z wartością wyjściową.
Przed i po progresji choroby w okresie obserwacji (maksymalnie do 24 tygodni)
Kroki podjęte przed i po progresji choroby: Grupa 1 i 2 połączone
Ramy czasowe: Przed i po progresji choroby w okresie obserwacji (maksymalnie do 24 tygodni)
W tym mierniku wyniku odnotowano całkowitą szacunkową liczbę kroków wykonanych tygodniowo. Progresję choroby zdefiniowano jako >25% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian w porównaniu z wartością wyjściową.
Przed i po progresji choroby w okresie obserwacji (maksymalnie do 24 tygodni)
MVPA przed i po progresji choroby: grupa 1 i 2 łącznie
Ramy czasowe: Przed i po progresji choroby w okresie obserwacji (maksymalnie do 24 tygodni)
W tym mierniku wyniku zgłoszono całkowitą szacunkową liczbę minut umiarkowanej lub większej (umiarkowanej do intensywnej) aktywności fizycznej w ciągu jednego dnia, obliczonej przy użyciu techniki Staudenmayera '15. Progresję choroby zdefiniowano jako >25% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian w porównaniu z wartością wyjściową.
Przed i po progresji choroby w okresie obserwacji (maksymalnie do 24 tygodni)
Wynik w podskali EORTC-QLQ-C30 GHS i podskali czynnościowej przed i po progresji choroby: grupa 1 i 2 łącznie
Ramy czasowe: Przed i po progresji choroby w okresie obserwacji (maksymalnie do 24 tygodni)
EORTC-QLQ-C30 to 30-elementowy kwestionariusz służący do oceny jakości życia pacjentów chorych na raka. Składa się z pięciu wieloelementowych podskal funkcjonalnych (fizyczna [P], rola [R], emocjonalna [E], poznawcza [C] i funkcjonowanie społeczne [S] [F], trzy wieloitemowe skale objawów (zmęczenie, nudności/wymioty, ból), podskala GHS/QOL i sześć pojedynczych skal skale objawów oceniające inne objawy związane z nowotworem (duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i finansowe skutki raka). GHS/QOL oceniano w 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo dużo do 7 = wcale. Odpowiedź na skale funkcjonalne opiera się na 4-punktowej skali Likerta i waha się od „w ogóle” do „bardzo dużo”. Odpowiedzi na GHS/QOL i wszystkie podskale funkcjonalne przeliczono na skalę od 0 do 100. W przypadku podskali GHS/QOL i funkcjonalnej wyższe wyniki wskazywały odpowiednio na lepszą jakość życia i lepszy poziom funkcjonowania. Progresję choroby zdefiniowano jako >25% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian w porównaniu z wartością wyjściową.
Przed i po progresji choroby w okresie obserwacji (maksymalnie do 24 tygodni)
Liczba uczestników zadowolonych z leczenia
Ramy czasowe: Dzień 15 Cyklu 1, Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4, Cyklu 5, Cyklu 6 (każdy cykl = 4 tygodnie)
Zadowolenie z leczenia oceniano za pomocą pojedynczego pytania (np. „Jak bardzo jesteś zadowolony z obecnego leczenia raka piersi?”). za pomocą aplikacji na smartfonie. Odpowiedzi udzielano na czteropunktowej skali Likerta (niezadowolony, neutralny, zadowolony, bardzo zadowolony).
Dzień 15 Cyklu 1, Cyklu 2, Cyklu 3, Cyklu 4, Cyklu 5, Cyklu 6 (każdy cykl = 4 tygodnie)
Liczba uczestników według dawki początkowej leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: Linia bazowa
W tym mierniku wyniku podaje się liczbę uczestników według dawki początkowej leczenia palbocyklibem (125 miligramów [mg], 100 mg i 75 mg). Wartości wyjściowe to wartości zmierzone pomiędzy włączeniem do badania a dniem poprzedzającym rozpoczęcie leczenia.
Linia bazowa
Liczba uczestników, u których zmniejszono dawkę palbocyklibu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Liczba uczestników, u których doszło do przerwania podawania palbocyklibu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni
Liczba uczestników leczenia palbocyklibem z opóźnieniem cykli
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiroko Bando, Dept of Breast, Thyroid and Endocrine Surgery, University of Tsukuba Hospital
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Urządzenie do noszenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj