Tanulmány a betegek bejelentett kimenetelének (PRO) és fizikai aktivitásának értékelésére HR+/HER2-vel kezelt japán betegeknél – Palbociclib Plus endokrin terápiával vagy endokrin monoterápiával kezelt előrehaladott emlőrák (JBCRG-26)
2024. november 15. frissítette: Pfizer
Prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a betegek által bejelentett eredmények és fizikai aktivitás értékelésére okostelefon-alapú alkalmazás és hordható eszköz használatával HR+/HER2-vel kezelt Palbociclib Plus endokrin terápiával vagy endokrin monoterápiával kezelt fejlett emlőrákos betegeknél
A tanulmány egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a PRO és a fizikai aktivitás értékelésére okostelefon-alapú alkalmazás és hordható eszköz segítségével HR+/HER2 előrehaladott emlőrákban (ABC) szenvedő japán betegeknél.
A betegeket vagy a palbociklib plusz endokrin terápiás csoportba (1. csoport) vagy az endokrin monoterápiás csoportba (2. csoport) sorolják be, a kezelőorvos belátása szerint a rutin klinikai gyakorlat során.
Ebben a vizsgálatban a betegek teljes célszáma körülbelül száz (körülbelül 50 beteg minden csoportban).
A beiratkozott betegek letöltenek egy okostelefon-alapú elektronikus PRO-alkalmazást (ePRO), hozzáférést kapnak az alkalmazáshoz, és képzést kapnak az alkalmazás használatáról, hogy 6 cikluson keresztül (24 hétig) elvégezzék a kiindulási, heti és ciklusalapú értékeléseket.
Ezenkívül a beiratkozott betegeket hordható eszközzel látják el, és kérik, hogy az eszközt mindenkor viseljék, kivéve fürdés és alvás közben, 6 cikluson keresztül (24 hét).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Akita, Japán, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukushima, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japán, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hiroshima, Japán, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Japán, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japán, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
Sunagawa, Hokkaido, Japán, 073-0196
- Sunagawa City Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japán, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japán, 593-8304
- Sakai City Medical Center
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minato, Tokyo, Japán, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt nők (≥ 20 éves korig)
- Az emlő adenokarcinómájának diagnosztizálása metasztatikus betegséggel vagy előrehaladott betegséggel, amely nem alkalmas reszekcióra vagy gyógyító szándékú sugárterápiára.
- A HR+/HER2-tumor dokumentált bizonyítéka a páciens műtéti mintáján vagy a legutóbbi tumorbiopszián.
Első vagy második vonalbeli kezelés megkezdése a vizsgálatba való belépéskor a következő terápiák egyikével:
palbociclib plusz endokrin terápia vagy endokrin monoterápia
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota = 0~1.
- Apple iPhone vagy Android telefonnal rendelkezik vagy rendszeres hozzáféréssel rendelkezik.
- Hajlandó és képes az adatgyűjtést okostelefon-alapú alkalmazáson keresztül befejezni.
- Körülbelül 6 hónapig hajlandó és képes viselni a hordható eszközt.
- Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely azt jelzi, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
- Tud olvasni és érteni japánul
Kizárási kritériumok:
- A páciens részt vesz minden olyan intervenciós klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati vagy forgalomba hozott termékeket tartalmaz. A vizsgálatba más kutató által kezdeményezett kutatásban vagy nem beavatkozást igénylő vizsgálatokban részt vevő betegek is bevonhatók, amennyiben ellátásuk színvonalát a vizsgálat nem módosítja.
- A beteg az ABC-n kívüli egyéb rosszindulatú daganatok miatt aktív kezelés alatt áll.
- A páciens életstílusa heti rendszerességgel ingadozik (pl. műszakban dolgozó), ami nagy hatással lehet a fizikai aktivitás értékelésére a vizsgáló belátása szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport
Palbociclib plusz endokrin terápia
|
Alacsony beavatkozást igénylő eljárásként a beiratkozott betegeket hordható eszközzel látják el, és kérik, hogy a készüléket mindenkor viseljék, kivéve fürdés és alvás közben, 6 cikluson keresztül (24 hét).
|
|
Egyéb: 2. csoport
Endokrin monoterápia
|
Alacsony beavatkozást igénylő eljárásként a beiratkozott betegeket hordható eszközzel látják el, és kérik, hogy a készüléket mindenkor viseljék, kivéve fürdés és alvás közben, 6 cikluson keresztül (24 hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében-30 (elemek) [EORTC-QLQ-C30] Globális egészségügyi állapot (GHS) alskála az 1. ciklushoz
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus (1 ciklus = 4 hét)
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek életminőségének (QOL) értékelésére, és öt többtételes funkcionális alskálából (fizikai, szerepköri, érzelmi, kognitív és szociális működés), háromból áll. többtételes tünetskálák (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom), egy globális egészségi állapot skála (GHS)/QOL alskála és hat egyelemes tünetskálák, amelyek értékelik a rákkal kapcsolatos egyéb tüneteket (dyspnoe, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és a rák anyagi hatása).
A GHS/QOL-t egy 7 pontos Likert-skálán értékelték, ahol 1=nagyon 7=egyáltalán nem.
A GHS/QOL alskálákra adott válaszokat 0-tól 100-ig terjedő skálává konvertáltuk.
A GHS/QOL alskálánál a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleztek.
A kiindulási értékek a beiratkozás és a kezelés megkezdése előtti nap között mértek.
|
Alapállapot, 1. ciklus (1 ciklus = 4 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC-QLQ-C30 GHS alskálában a 2. ciklusban
Időkeret: Kiindulási állapot, 2. ciklus (1 ciklus = 4 hét)
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek életminőségének értékelésére, és öt többtételes funkcionális alskálából (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális működés), valamint három többelemes tünetskálából áll. (fáradtság, émelygés/hányás és fájdalom), egy GHS/QOL alskála és hat egyelemes tünet skála, amelyek értékelik a többi rákkal kapcsolatos tünetek (dyspnoe, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és a rák anyagi hatásai).
A GHS/QOL-t egy 7 pontos Likert-skálán értékelték, ahol 1=nagyon 7=egyáltalán nem.
A GHS/QOL alskálákra adott válaszokat 0-tól 100-ig terjedő skálává konvertáltuk.
A GHS/QOL alskálánál a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleztek.
A kiindulási értékek a beiratkozás és a kezelés megkezdése előtti nap között mértek.
|
Kiindulási állapot, 2. ciklus (1 ciklus = 4 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC-QLQ-C30 GHS alskálában a 3. ciklusban
Időkeret: Alapállapot, 3. ciklus (1 ciklus = 4 hét)
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek életminőségének értékelésére, és öt többtételes funkcionális alskálából (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális működés), valamint három többelemes tünetskálából áll. (fáradtság, émelygés/hányás és fájdalom), egy GHS/QOL alskála és hat egyelemes tünet skála, amelyek értékelik a többi rákkal kapcsolatos tünetek (dyspnoe, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és a rák anyagi hatásai).
A GHS/QOL-t egy 7 pontos Likert-skálán értékelték, ahol 1=nagyon 7=egyáltalán nem.
A GHS/QOL alskálákra adott válaszokat 0-tól 100-ig terjedő skálává konvertáltuk.
A GHS/QOL alskálánál a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleztek.
A kiindulási értékek a beiratkozás és a kezelés megkezdése előtti nap között mértek.
|
Alapállapot, 3. ciklus (1 ciklus = 4 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC-QLQ-C30 GHS alskálában a 4. ciklusban
Időkeret: Alapállapot, 4. ciklus (1 ciklus = 4 hét)
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek életminőségének értékelésére, és öt többtételes funkcionális alskálából (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális működés), valamint három többelemes tünetskálából áll. (fáradtság, émelygés/hányás és fájdalom), egy GHS/QOL alskála és hat egyelemes tünet skála, amelyek értékelik a többi rákkal kapcsolatos tünetek (dyspnoe, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és a rák anyagi hatásai).
A GHS/QOL-t egy 7 pontos Likert-skálán értékelték, ahol 1=nagyon 7=egyáltalán nem.
A GHS/QOL alskálákra adott válaszokat 0-tól 100-ig terjedő skálává konvertáltuk.
A GHS/QOL alskálánál a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleztek.
A kiindulási értékek a beiratkozás és a kezelés megkezdése előtti nap között mértek.
|
Alapállapot, 4. ciklus (1 ciklus = 4 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC-QLQ-C30 GHS alskálában az 5. ciklusban
Időkeret: Alapállapot, 5. ciklus (1 ciklus = 4 hét)
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek életminőségének értékelésére, és öt többtételes funkcionális alskálából (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális működés), valamint három többelemes tünetskálából áll. (fáradtság, émelygés/hányás és fájdalom), egy GHS/QOL alskála és hat egyelemes tünet skála, amelyek értékelik a többi rákkal kapcsolatos tünetek (dyspnoe, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és a rák anyagi hatásai).
A GHS/QOL-t egy 7 pontos Likert-skálán értékelték, ahol 1=nagyon 7=egyáltalán nem.
A GHS/QOL alskálákra adott válaszokat 0-tól 100-ig terjedő skálává konvertáltuk.
A GHS/QOL alskálánál a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleztek.
A kiindulási értékek a beiratkozás és a kezelés megkezdése előtti nap között mértek.
|
Alapállapot, 5. ciklus (1 ciklus = 4 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EORTC-QLQ-C30 GHS alskálában a 6. ciklusban
Időkeret: Alapállapot, 6. ciklus (1 ciklus = 4 hét)
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek életminőségének értékelésére, és öt többtételes funkcionális alskálából (fizikai, szerep, érzelmi, kognitív és szociális működés), valamint három többelemes tünetskálából áll. (fáradtság, émelygés/hányás és fájdalom), egy GHS/QOL alskála és hat egyelemes tünet skála, amelyek értékelik a többi rákkal kapcsolatos tünetek (dyspnoe, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és a rák anyagi hatásai).
A GHS/QOL-t egy 7 pontos Likert-skálán értékelték, ahol 1=nagyon 7=egyáltalán nem.
A GHS/QOL alskálákra adott válaszokat 0-tól 100-ig terjedő skálává konvertáltuk.
A GHS/QOL alskálánál a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleztek.
A kiindulási értékek a beiratkozás és a kezelés megkezdése előtti nap között mértek.
|
Alapállapot, 6. ciklus (1 ciklus = 4 hét)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülő idejű viseletben az 1. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 1. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülőmunka során a 2. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 2. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülőmunka során a 3. héten
Időkeret: Alapállapot, 3. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 3. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülő idejű viseletben a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülő idejű viseletben az 5. héten
Időkeret: Alapállapot, 5. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 5. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülőmunka során a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 6. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülőmunka során a 7. héten
Időkeret: Alapállapot, 7. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 7. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülőmunka során a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 8. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülőmunka során a 9. héten
Időkeret: Alapállapot, 9. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 9. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülőmunka során a 10. héten
Időkeret: Alapállapot, 10. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 10. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülőmunka során a 11. héten
Időkeret: Alapállapot, 11. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 11. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülő idejű viseletben a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 12. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülő idejű viseletben a 13. héten
Időkeret: Alapállapot, 13. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 13. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülőmunka során a 14. héten
Időkeret: Alapállapot, 14. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 14. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülőmunka során a 15. héten
Időkeret: Alapállapot, 15. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 15. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülőmunka során a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 16. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülőmunka során a 17. héten
Időkeret: Alapállapot, 17. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 17. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülő idejű viseletben a 18. héten
Időkeret: Alapállapot, 18. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 18. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülőmunka során a 19. héten
Időkeret: Alapállapot, 19. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 19. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülő idejű viseletben a 20. héten
Időkeret: Alapállapot, 20. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 20. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülő idejű viseletben a 21. héten
Időkeret: Alapállapot, 21. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 21. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülőmunka során a 22. héten
Időkeret: Alapállapot, 22. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 22. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülő idejű viseletben a 23. héten
Időkeret: Alapállapot, 23. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 23. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ülő idejű viseletben a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól az EORTC-QLQ-C30 funkcionális alskála pontszámaiban az 1. ciklusban, a 2. ciklusban, a 3. ciklusban, a 4. ciklusban, az 5. ciklusban, a 6. ciklusban
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus, 2. ciklus, 3. ciklus, 4. ciklus, 5. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus = 4 hét)
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek életminőségének értékelésére, és öt többtételes funkcionális alskálából áll (fizikai [P], szerep [R], érzelmi [E], kognitív [C], és társadalmi [S] működés [F]).
A funkcionális skálákra adott válasz egy 4 pontos Likert-skálán alapul, és az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjed.
Az összes funkcionális alskálára adott válaszokat 0-tól 100-ig terjedő skálává konvertáltuk.
A funkcionális alskála esetében a magasabb pontszámok jobb működési szintet jeleztek.
|
Alapállapot, 1. ciklus, 2. ciklus, 3. ciklus, 4. ciklus, 5. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus = 4 hét)
|
|
Változás az alapvonaltól az EORTC-QLQ-C30 tüneti alskála pontszámaiban az 1. ciklusban, a 2. ciklusban, a 3. ciklusban, a 4. ciklusban, az 5. ciklusban, a 6. ciklusban
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus, 2. ciklus, 3. ciklus, 4. ciklus, 5. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus = 4 hét)
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek életminőségének értékelésére, és három többtételes tünetskálából (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom), egy globális QOL alskálából és hat egyetlen tételből áll. tünetskálák, amelyek értékelik a rákkal kapcsolatos egyéb tüneteket (dyspnoe, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és a rák anyagi hatásai).
A tünet-alskálákra adott válasz egy 4-fokú Likert-skálán alapul, és a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
Az összes tünet alskálára adott választ 0-tól 100-ig terjedő skálává konvertáltuk.
A magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelez.
Klinikailag szignifikánsnak tekintették a pontszámok 10 pontos vagy magasabb változását a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot, 1. ciklus, 2. ciklus, 3. ciklus, 4. ciklus, 5. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus = 4 hét)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21. héten, 22, 23, 24
Időkeret: Alaphelyzet, 1. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24.
|
Ebben az eredménymutatóban a hetente megtett összes becsült lépést jelentették.
|
Alaphelyzet, 1. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24.
|
|
Változás a kiindulási állapotról a mérsékelt fizikai aktivitásra (MVPA) az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18. héten , 19, 20, 21, 22, 23, 24
Időkeret: Alaphelyzet, 1. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24.
|
Ebben az eredménymérőben a Staudenmayer '15 technikával kiszámított, mérsékelt vagy magasabb (közepestől erőteljes) fizikai aktivitás percenkénti teljes becsült számát jelentették.
|
Alaphelyzet, 1. hét, 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24.
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), 3-as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos eseményekkel és kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől az utolsó adag kezelést követő 28 napig (legfeljebb 28 hétig)
|
AE = bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, ezért lehet bármilyen kedvezőtlen, nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, függetlenül attól, hogy a résztvevőnek a vizsgálatban való részvételével kapcsolatos-e vagy sem.
A SAE bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt bármilyen dózis esetén, amely:halált eredményezett;életet veszélyeztetett (LT);fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását tette szükségessé;maradandó vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett (a normális életvezetési képesség jelentős megzavarása). életfunkciók);veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett;vagy fontos egészségügyi esemény.
Az AE-k osztályozása (G) az AE(CTCAE) 4.03-as verziójának közös terminológiai kritériumai szerint történt.
G3 (súlyos AE), G4 (LT következmények; sürgős beavatkozás jelezve), G5 (AE-hez kapcsolódó halálozás).
A TEAE-k azok az események, amelyek kezdeti időpontjai a kezelési időszak alatt következtek be (a vizsgálati kezelés kezdetétől az utolsó adagot követő 28 napig).
Az összefüggés a nyomozó ítéletén alapult.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől az utolsó adag kezelést követő 28 napig (legfeljebb 28 hétig)
|
|
Résztvevők száma a fáradtság súlyossága szerint a páciens által bejelentett eredmény alapján – A mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE)
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus, 2. ciklus, 3. ciklus, 4. ciklus, 5. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus = 4 hét)
|
A PRO-CTCAE egy PRO mérőrendszer, amely egy olyan kérdéskönyvtárat tartalmaz, amely a résztvevők szemszögéből méri a tünetekkel járó nemkívánatos eseményeket.
A résztvevőknek egy ötfokú Likert-skálán kellett válaszolniuk a fáradtság súlyosságára vonatkozó kérdésekre.
A fáradtság súlyossága (FS) pontozása a következő volt: 0 = nincs, 10 = enyhe, 20 = közepes, 30 = súlyos, 40 = nagyon súlyos.
|
Alapállapot, 1. ciklus, 2. ciklus, 3. ciklus, 4. ciklus, 5. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus = 4 hét)
|
|
Résztvevők száma a fáradási interferencia szerint a PRO-CTCAE alapján
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus, 2. ciklus, 3. ciklus, 4. ciklus, 5. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus = 4 hét)
|
A PRO-CTCAE egy PRO mérőrendszer, amely egy olyan kérdéskönyvtárat tartalmaz, amely a résztvevők szemszögéből méri a tünetekkel járó nemkívánatos eseményeket.
A résztvevőknek egy ötfokú Likert-skálán kellett megválaszolniuk a fáradtság interferenciájára vonatkozó kérdéseket.
A fáradtsági zavarok (FI) pontozása a következő volt: 0= egyáltalán nem/nincs/soha, 1= egy kicsit, 2: valamennyire, 3= eléggé, 4= nagyon.
|
Alapállapot, 1. ciklus, 2. ciklus, 3. ciklus, 4. ciklus, 5. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus = 4 hét)
|
|
Résztvevők száma a fájdalom súlyossága szerint a PRO-CTCAE alapján
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus, 2. ciklus, 3. ciklus, 4. ciklus, 5. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus = 4 hét)
|
A PRO-CTCAE egy PRO mérőrendszer, amely egy olyan kérdéskönyvtárat tartalmaz, amely a résztvevők szemszögéből méri a tünetekkel járó nemkívánatos eseményeket.
A fájdalom súlyosságára vonatkozó kérdésekre a résztvevőknek egy ötfokú Likert-skálán kellett válaszolniuk.
A fájdalom súlyossága (PS) pontozása a következő volt: 0 = nincs, 10 = enyhe, 20 = közepes, 30 = súlyos, 40 = nagyon súlyos.
|
Alapállapot, 1. ciklus, 2. ciklus, 3. ciklus, 4. ciklus, 5. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus = 4 hét)
|
|
Résztvevők száma a fájdalom interferencia szerint a PRO-CTCAE alapján
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus, 2. ciklus, 3. ciklus, 4. ciklus, 5. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus = 4 hét)
|
A PRO-CTCAE egy PRO mérőrendszer, amely egy olyan kérdéskönyvtárat tartalmaz, amely a résztvevők szemszögéből méri a tünetekkel járó nemkívánatos eseményeket.
A résztvevőknek egy ötfokú Likert-skálán kellett válaszolniuk a fájdalom interferenciájára vonatkozó kérdésekre.
A fájdalom interferencia (PI) pontozása a következő volt: 0= egyáltalán nem/nincs/soha, 1= egy kicsit, 2: valamennyire, 3= eléggé, 4= nagyon.
|
Alapállapot, 1. ciklus, 2. ciklus, 3. ciklus, 4. ciklus, 5. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus = 4 hét)
|
|
Résztvevők száma a fájdalom gyakorisága szerint a PRO-CTCAE alapján
Időkeret: Alapállapot, 1. ciklus, 2. ciklus, 3. ciklus, 4. ciklus, 5. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus = 4 hét)
|
A PRO-CTCAE egy PRO mérőrendszer, amely egy olyan kérdéskönyvtárat tartalmaz, amely a résztvevők szemszögéből méri a tünetekkel járó nemkívánatos eseményeket.
A fájdalom gyakoriságára vonatkozó kérdésekre a résztvevőknek egy ötfokú Likert-skálán kellett válaszolniuk.
A fájdalom gyakorisága (PF) pontozása a következő volt: 0 = nincs, 1 = ritkán, 2: alkalmanként, 3 = gyakran, 4 = szinte folyamatosan.
|
Alapállapot, 1. ciklus, 2. ciklus, 3. ciklus, 4. ciklus, 5. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus = 4 hét)
|
|
Ülő idő a betegség progressziója előtt és után: 1. és 2. csoport összevonva
Időkeret: A betegség progressziója előtt és után a megfigyelési időszakban (maximum 24 hétig)
|
Az ülőmunkaidőt használtuk a fizikai aktivitás mutatóinak felmérésére.
Az ülőidőt az Actigraph algoritmusa származtatta az Actigraph Insight Watch által gyűjtött nyers adatok alapján.
A fizikai aktivitási mutatókat heti rendszerességgel átlagolták, amely magában foglalta az eszköz 5 vagy több napos 10 órás vagy hosszabb viselését a nap folyamán, kivéve a lefekvést.
A betegség progresszióját úgy határozták meg, hogy a célléziók leghosszabb átmérőjének összege meghaladja a (>) 25%-ot az alapvonalhoz képest.
|
A betegség progressziója előtt és után a megfigyelési időszakban (maximum 24 hétig)
|
|
A betegség progressziója előtt és után tett lépések: 1. és 2. csoport összevonva
Időkeret: A betegség progressziója előtt és után a megfigyelési időszakban (maximum 24 hétig)
|
Ebben az eredménymutatóban a hetente megtett összes becsült lépést jelentették.
A betegség progresszióját a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének >25%-os növekedéseként határozták meg az alapvonalhoz képest.
|
A betegség progressziója előtt és után a megfigyelési időszakban (maximum 24 hétig)
|
|
MVPA a betegség előrehaladása előtt és után: 1. és 2. csoport összevonva
Időkeret: A betegség progressziója előtt és után a megfigyelési időszakban (maximum 24 hétig)
|
Ebben az eredménymérőben a Staudenmayer '15 technikával kiszámított, mérsékelt vagy magasabb (közepestől erőteljes) fizikai aktivitás percenkénti teljes becsült számát jelentették.
A betegség progresszióját a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének >25%-os növekedéseként határozták meg az alapvonalhoz képest.
|
A betegség progressziója előtt és után a megfigyelési időszakban (maximum 24 hétig)
|
|
EORTC-QLQ-C30 GHS és funkcionális alskála pontszám a betegség progressziója előtt és után: 1. és 2. csoport összevonva
Időkeret: A betegség progressziója előtt és után a megfigyelési időszakban (maximum 24 hétig)
|
Az EORTC-QLQ-C30 egy 30 elemből álló kérdőív a rákos betegek életminőségének értékelésére, öt többtételes funkcionális alskálából áll (fizikai [P], szerep [R], érzelmi [E], kognitív [C] és szociális [S] működés [F], három többtételes tünet skála (fáradtság, hányinger/hányás, fájdalom) a GHS/QOL alskála, valamint hat egyelemes tünetskála, amelyek a rákkal kapcsolatos egyéb tüneteket (dyspnoe, alvászavar, étvágytalanság, székrekedés, hasmenés és a rák anyagi hatásait) értékelik.
A GHS/QOL-t egy 7 pontos Likert-skálán értékelték, ahol 1=nagyon 7=egyáltalán nem.
A funkcionális skálákra adott válasz egy 4 pontos Likert-skálán alapul, és az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjed.
A GHS/QOL és az összes funkcionális alskálára adott válaszokat 0-tól 100-ig terjedő skálává alakítottuk át.
A GHS/QOL és a funkcionális alskála esetében a magasabb pontszámok jobb QOL-t, illetve jobb működési szintet jeleztek.
A betegség progresszióját a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének >25%-os növekedéseként határozták meg az alapvonalhoz képest.
|
A betegség progressziója előtt és után a megfigyelési időszakban (maximum 24 hétig)
|
|
A kezeléssel elégedett résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus 15. napja, 2. ciklus, 3. ciklus, 4. ciklus, 5. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus = 4 hét)
|
A kezeléssel való elégedettséget egyetlen kérdéssel értékelték (pl. "Mennyire elégedett a jelenlegi mellrák kezelésével?")
okostelefonos alkalmazás segítségével.
A válaszokat négyfokú Likert-skálán (elégedetlen, semleges, elégedett, nagyon elégedett) adtuk.
|
1. ciklus 15. napja, 2. ciklus, 3. ciklus, 4. ciklus, 5. ciklus, 6. ciklus (minden ciklus = 4 hét)
|
|
A résztvevők száma a Palbociclib-kezelés kezdő adagja szerint
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők számát a palbociklib-kezelés kezdődózisa szerint (125 mg [mg], 100 mg és 75 mg) jelentik ebben az eredménymérőben.
A kiindulási értékek a beiratkozás és a kezelés megkezdése előtti nap között mért értékek.
|
Alapvonal
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a Palbociclib dózisát csökkentették
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a Palbociclib adagolása megszakadt
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
|
|
A Palbociclib-kezelésben cikluskéséssel szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 24 hétig
|
Akár 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hiroko Bando, Dept of Breast, Thyroid and Endocrine Surgery, University of Tsukuba Hospital
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5481126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .