Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící pacientem hlášený výsledek (PRO) a fyzickou aktivitu u japonských pacientů s HR+/HER2- pokročilou rakovinou prsu léčených endokrinní terapií Palbociclib Plus nebo endokrinní monoterapií (JBCRG-26)

15. listopadu 2024 aktualizováno: Pfizer

Prospektivní, multicentrická, observační studie k vyhodnocení pacientem hlášeného výsledku a fyzické aktivity pomocí aplikace založené na chytrém telefonu a nositelného zařízení u japonských pacientů s HR+/HER2- pokročilou rakovinou prsu léčenou endokrinní terapií Palbociclib Plus nebo endokrinní monoterapií

Studie je prospektivní, multicentrická, observační studie k hodnocení PRO a fyzické aktivity pomocí aplikace založené na chytrém telefonu a nositelného zařízení u japonských pacientů s HR+/HER2-pokročilou rakovinou prsu (ABC). Pacienti budou zařazeni buď do skupiny palbociklib plus endokrinní terapie (skupina 1) nebo skupiny endokrinní monoterapie (skupina 2) na základě uvážení ošetřujícího lékaře v rámci běžné klinické praxe. Celkový cílový počet pacientů je v této studii přibližně sto (asi 50 pacientů v každé skupině). Zapsaní pacienti si stáhnou aplikaci pro elektronické PRO (ePRO) založenou na chytrém telefonu, budou mít přístup k aplikaci a budou vyškoleni k jejímu používání, aby dokončili základní, týdenní a cyklická hodnocení po dobu 6 cyklů (24 týdnů). Zařazení pacienti budou navíc vybaveni nositelným zařízením a budou požádáni, aby toto zařízení nosili po celou dobu, s výjimkou koupání a spánku, po dobu 6 cyklů (24 týdnů).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Sunagawa, Hokkaido, Japonsko, 073-0196
        • Sunagawa City Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělé ženy (≥ 20 let věku)
  2. Diagnóza adenokarcinomu prsu s prokázaným metastatickým onemocněním nebo pokročilým onemocněním, které není vhodné pro resekci nebo radiační terapii s kurativním záměrem.
  3. Dokumentovaný důkaz nádoru HR+/HER2- na základě pacientova chirurgického vzorku nebo nejnovější biopsie nádoru.

  4. Zahájení léčby první nebo druhé linie při vstupu do studie jednou z následujících terapií:

    palbociklib plus endokrinní terapie nebo endokrinní monoterapie

  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0~1.
  6. Vlastní nebo má pravidelný přístup k telefonu Apple iPhone nebo Android.
  7. Ochota a schopnost dokončit sběr dat prostřednictvím aplikace založené na chytrém telefonu.
  8. Ochotný a schopný nosit nositelné zařízení po dobu přibližně 6 měsíců.
  9. Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie.
  10. Umět číst a rozumět japonsky

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se účastní jakékoli intervenční klinické studie, která zahrnuje hodnocené nebo uváděné na trh. Pacienti, kteří se účastní jiných výzkumů iniciovaných zkoušejícím nebo neintervenčních studií, mohou být zahrnuti, pokud se jejich standard péče studiem nezmění.
  2. Pacient je na aktivní léčbě jiných malignit kromě ABC.
  3. Životní styl pacienta kolísá v týdenních intervalech (např. pracovník na směny), což může mít velký vliv na hodnocení fyzické aktivity na základě uvážení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina 1
Palbociclib plus endokrinní terapie
Přístroj: Nositelné zařízení
V rámci nízkointervenčního postupu bude zařazeným pacientům poskytnuto nositelné zařízení a požádáno, aby toto zařízení nosili po celou dobu, s výjimkou koupání a spánku, po dobu 6 cyklů (24 týdnů).
Jiný: Skupina 2
Endokrinní monoterapie
Přístroj: Nositelné zařízení
V rámci nízkointervenčního postupu bude zařazeným pacientům poskytnuto nositelné zařízení a požádáno, aby toto zařízení nosili po celou dobu, s výjimkou koupání a spánku, po dobu 6 cyklů (24 týdnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny-30 (položky) [EORTC-QLQ-C30] Skóre dílčí škály globálního zdravotního stavu (GHS) pro cyklus 1
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1 (1 cyklus = 4 týdny)
EORTC-QLQ-C30 je 30položkový dotazník k hodnocení kvality života (QOL) účastníků rakoviny a skládá se z pěti vícepoložkových funkčních subškál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), tři vícepoložkové škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), subškála globálního zdravotního stavu (GHS)/QOL a šest jednotlivých škál symptomů hodnotících další symptomy související s rakovinou (dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad rakoviny). GHS/QOL byla hodnocena na 7bodové Likertově stupnici, kde 1=velmi moc až 7=vůbec ne. Odpovědi na subškály GHS/QOL byly převedeny na stupnici 0 až 100. U subškály GHS/QOL vyšší skóre indikovalo lepší QOL. Výchozí hodnoty byly hodnoty naměřené mezi zařazením do studie a dnem před zahájením léčby.
Výchozí stav, cyklus 1 (1 cyklus = 4 týdny)
Změna od základní hodnoty ve skóre dílčí škály EORTC-QLQ-C30 GHS pro cyklus 2
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 2 (1 cyklus = 4 týdny)
EORTC-QLQ-C30 je 30položkový dotazník pro hodnocení QOL účastníků rakoviny a skládá se z pěti vícepoložkových funkčních subškál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), tří vícepoložkových škál symptomů (únava, nauzea/zvracení a bolest), subškála GHS/QOL a šest jednotlivých škál symptomů hodnotících další symptomy související s rakovinou (dušnost, poruchy spánku, chuť k jídlu ztráta, zácpa, průjem a finanční dopad rakoviny). GHS/QOL byla hodnocena na 7bodové Likertově stupnici, kde 1=velmi moc až 7=vůbec ne. Odpovědi na subškály GHS/QOL byly převedeny na stupnici 0 až 100. U subškály GHS/QOL vyšší skóre indikovalo lepší QOL. Výchozí hodnoty byly hodnoty naměřené mezi zařazením do studie a dnem před zahájením léčby.
Výchozí stav, cyklus 2 (1 cyklus = 4 týdny)
Změna od základního skóre ve skóre dílčí škály EORTC-QLQ-C30 GHS pro cyklus 3
Časové okno: Základní stav, cyklus 3 (1 cyklus = 4 týdny)
EORTC-QLQ-C30 je 30položkový dotazník pro hodnocení QOL účastníků rakoviny a skládá se z pěti vícepoložkových funkčních subškál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), tří vícepoložkových škál symptomů (únava, nauzea/zvracení a bolest), subškála GHS/QOL a šest jednotlivých škál symptomů hodnotících další symptomy související s rakovinou (dušnost, poruchy spánku, chuť k jídlu ztráta, zácpa, průjem a finanční dopad rakoviny). GHS/QOL byla hodnocena na 7bodové Likertově stupnici, kde 1=velmi moc až 7=vůbec ne. Odpovědi na subškály GHS/QOL byly převedeny na stupnici 0 až 100. U subškály GHS/QOL vyšší skóre indikovalo lepší QOL. Výchozí hodnoty byly hodnoty naměřené mezi zařazením do studie a dnem před zahájením léčby.
Základní stav, cyklus 3 (1 cyklus = 4 týdny)
Změna od základní hodnoty ve skóre dílčí škály EORTC-QLQ-C30 GHS pro cyklus 4
Časové okno: Základní stav, cyklus 4 (1 cyklus = 4 týdny)
EORTC-QLQ-C30 je 30položkový dotazník pro hodnocení QOL účastníků rakoviny a skládá se z pěti vícepoložkových funkčních subškál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), tří vícepoložkových škál symptomů (únava, nauzea/zvracení a bolest), subškála GHS/QOL a šest jednotlivých škál symptomů hodnotících další symptomy související s rakovinou (dušnost, poruchy spánku, chuť k jídlu ztráta, zácpa, průjem a finanční dopad rakoviny). GHS/QOL byla hodnocena na 7bodové Likertově stupnici, kde 1=velmi moc až 7=vůbec ne. Odpovědi na subškály GHS/QOL byly převedeny na stupnici 0 až 100. U subškály GHS/QOL vyšší skóre indikovalo lepší QOL. Výchozí hodnoty byly hodnoty naměřené mezi zařazením do studie a dnem před zahájením léčby.
Základní stav, cyklus 4 (1 cyklus = 4 týdny)
Změna od základní hodnoty ve skóre dílčí škály EORTC-QLQ-C30 GHS pro cyklus 5
Časové okno: Základní stav, cyklus 5 (1 cyklus = 4 týdny)
EORTC-QLQ-C30 je 30položkový dotazník pro hodnocení QOL účastníků rakoviny a skládá se z pěti vícepoložkových funkčních subškál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), tří vícepoložkových škál symptomů (únava, nauzea/zvracení a bolest), subškála GHS/QOL a šest jednotlivých škál symptomů hodnotících další symptomy související s rakovinou (dušnost, poruchy spánku, chuť k jídlu ztráta, zácpa, průjem a finanční dopad rakoviny). GHS/QOL byla hodnocena na 7bodové Likertově stupnici, kde 1=velmi moc až 7=vůbec ne. Odpovědi na subškály GHS/QOL byly převedeny na stupnici 0 až 100. U subškály GHS/QOL vyšší skóre indikovalo lepší QOL. Výchozí hodnoty byly hodnoty naměřené mezi zařazením do studie a dnem před zahájením léčby.
Základní stav, cyklus 5 (1 cyklus = 4 týdny)
Změna od základní hodnoty ve skóre dílčí škály EORTC-QLQ-C30 GHS pro cyklus 6
Časové okno: Základní stav, cyklus 6 (1 cyklus = 4 týdny)
EORTC-QLQ-C30 je 30položkový dotazník pro hodnocení QOL účastníků rakoviny a skládá se z pěti vícepoložkových funkčních subškál (fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), tří vícepoložkových škál symptomů (únava, nauzea/zvracení a bolest), subškála GHS/QOL a šest jednotlivých škál symptomů hodnotících další symptomy související s rakovinou (dušnost, poruchy spánku, chuť k jídlu ztráta, zácpa, průjem a finanční dopad rakoviny). GHS/QOL byla hodnocena na 7bodové Likertově stupnici, kde 1=velmi moc až 7=vůbec ne. Odpovědi na subškály GHS/QOL byly převedeny na stupnici 0 až 100. U subškály GHS/QOL vyšší skóre indikovalo lepší QOL. Výchozí hodnoty byly hodnoty naměřené mezi zařazením do studie a dnem před zahájením léčby.
Základní stav, cyklus 6 (1 cyklus = 4 týdny)
Změna od výchozího stavu v sedavém nošení v 1. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 1
Změna od výchozí hodnoty v sedavém nošení v týdnu 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 2
Změna od základní hodnoty v sedavém nošení v týdnu 3
Časové okno: Výchozí stav, týden 3
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 3
Změna od výchozího stavu v sedavém nošení v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 4
Změna od výchozího stavu v sedavém nošení v 5. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 5
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 5
Změna od výchozího stavu v sedavém nošení v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 6
Změna od základní hodnoty v sedavém nošení v 7. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 7
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 7
Změna od výchozího stavu v sedavém nošení v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 8
Změna od základní hodnoty v sedavém nošení v týdnu 9
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 9
Změna od základní hodnoty v sedavém nošení v 10. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 10
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 10
Změna od základní hodnoty v sedavém nošení v týdnu 11
Časové okno: Výchozí stav, týden 11
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 11
Změna od základní hodnoty v sedavém nošení v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 12
Změna od základní hodnoty v sedavém nošení v týdnu 13
Časové okno: Výchozí stav, týden 13
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 13
Změna od základní hodnoty v sedavém nošení v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav, týden 14
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 14
Změna od výchozího stavu v sedavém nošení v 15. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 15
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 15
Změna od základní hodnoty v sedavém nošení v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 16
Změna od základní hodnoty v sedavém nošení v týdnu 17
Časové okno: Výchozí stav, týden 17
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 17
Změna od základní hodnoty v sedavém nošení v 18. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 18
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 18
Změna od základní hodnoty v sedavém nošení v týdnu 19
Časové okno: Výchozí stav, týden 19
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 19
Změna od základní hodnoty v sedavém nošení v týdnu 20
Časové okno: Výchozí stav, týden 20
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 20
Změna od základní hodnoty v sedavém nošení v týdnu 21
Časové okno: Výchozí stav, týden 21
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 21
Změna od základní hodnoty v sedavém nošení v týdnu 22
Časové okno: Výchozí stav, týden 22
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 22
Změna od základní hodnoty v sedavém nošení v týdnu 23
Časové okno: Výchozí stav, týden 23
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 23
Změna od základní hodnoty v sedavém nošení v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, s výjimkou před spaním.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve skóre funkční dílčí škály EORTC-QLQ-C30 v cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5, cyklu 6
Časové okno: Základní linie, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (každý cyklus = 4 týdny)
EORTC-QLQ-C30 je 30položkový dotazník pro hodnocení QOL pacientů s rakovinou a skládá se z pěti vícepoložkových funkčních subškál (fyzická [P], role [R], emocionální [E], kognitivní [C], a sociální [S] fungování [F]). Odezva na funkční škály je založena na 4bodové Likertově škále a pohybuje se od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Odpovědi na všechny funkční dílčí škály byly převedeny na škálu 0 až 100. U funkční subškály vyšší skóre indikovalo lepší úroveň fungování.
Základní linie, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (každý cyklus = 4 týdny)
Změna od základní hodnoty ve skóre symptomatické dílčí škály EORTC-QLQ-C30 v cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5, cyklu 6
Časové okno: Základní linie, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (každý cyklus = 4 týdny)
EORTC-QLQ-C30 je dotazník o 30 položkách k hodnocení QOL pacientů s rakovinou a skládá se ze tří vícepoložkových škál symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest), globální subškály QOL a šesti jednotlivých položek. stupnice symptomů hodnotící další symptomy související s rakovinou (dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad rakoviny). Odpověď na dílčí škály symptomů je založena na 4bodové Likertově škále a vyšší skóre indikuje závažnější symptomy. Odpovědi na všechny dílčí škály symptomů byly převedeny na škálu 0 až 100. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky. Za klinicky významnou byla považována 10bodová nebo vyšší změna skóre oproti výchozí hodnotě.
Základní linie, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (každý cyklus = 4 týdny)
Změna od výchozího stavu v krocích provedených v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Časové okno: Základní, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
V tomto měření výsledku byly uvedeny celkové odhadované kroky podniknuté za týden.
Základní, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Změna času od základní úrovně pro střední až intenzivní fyzickou aktivitu (MVPA) v týdnu 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23, 24
Časové okno: Základní, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
V tomto výsledném měření byl uveden celkový odhadovaný počet minut střední nebo vyšší (střední až intenzivní) fyzické aktivity za den, vypočítaný pomocí techniky Staudenmayer '15.
Základní, týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE 3. nebo vyššího stupně a nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 28 dnů po poslední dávce léčby (až 28 týdnů)
AE = jakýkoli nepříznivý zdravotní stav, může tedy být jakýkoli nepříznivý, nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo nemoc, ať už souvisí s účastí účastníka ve studii či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která: měla za následek smrt; byla život ohrožující (LT); vyžadovala hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedla k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti (podstatné narušení schopnosti vést normální chování životní funkce); výsledkem byla vrozená anomálie/vrozená vada; nebo důležitá lékařská událost. AE byly hodnoceny (G) podle Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) verze 4.03. G3 (těžká AE), G4 (následky LT; indikován urgentní zásah), G5 (Smrt související s AE). TEAE byly ty příhody s daty nástupu, ke kterým došlo během období léčby (doba od začátku studijní léčby do 28 dnů po poslední dávce). Příbuznost byla založena na úsudku vyšetřovatele.
Od zahájení studijní léčby do 28 dnů po poslední dávce léčby (až 28 týdnů)
Počet účastníků podle závažnosti únavy na základě výsledku hlášeného pacientem – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE)
Časové okno: Základní linie, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (každý cyklus = 4 týdny)
PRO-CTCAE je systém měření PRO, který obsahuje knihovnu otázek, které měří symptomatické nežádoucí příhody z pohledu účastníka. Účastníci byli požádáni, aby poskytli své odpovědi na otázky o závažnosti únavy na pětibodové Likertově škále. Hodnocení závažnosti únavy (FS) bylo následující: 0= žádná, 10= mírná, 20= střední, 30= těžká, 40= velmi závažná.
Základní linie, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (každý cyklus = 4 týdny)
Počet účastníků podle únavového rušení Na základě PRO-CTCAE
Časové okno: Základní linie, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (každý cyklus = 4 týdny)
PRO-CTCAE je systém měření PRO, který obsahuje knihovnu otázek, které měří symptomatické nežádoucí příhody z pohledu účastníka. Účastníci byli požádáni, aby poskytli své odpovědi na otázky týkající se interference únavy na pětibodové Likertově škále. Pro únavové rušení (FI) bylo skóre následující: 0= vůbec ne/žádné/nikdy, 1= trochu, 2: trochu, 3= docela málo, 4= velmi hodně.
Základní linie, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (každý cyklus = 4 týdny)
Počet účastníků podle závažnosti bolesti Na základě PRO-CTCAE
Časové okno: Základní linie, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (každý cyklus = 4 týdny)
PRO-CTCAE je systém měření PRO, který obsahuje knihovnu otázek, které měří symptomatické nežádoucí příhody z pohledu účastníka. Účastníci byli požádáni, aby poskytli své odpovědi na otázky o závažnosti bolesti na pětibodové Likertově škále. Skóre závažnosti bolesti (PS) bylo následující: 0 = žádná, 10 = mírná, 20 = střední, 30 = silná, 40 = velmi silná.
Základní linie, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (každý cyklus = 4 týdny)
Počet účastníků podle rušení bolesti Na základě PRO-CTCAE
Časové okno: Základní linie, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (každý cyklus = 4 týdny)
PRO-CTCAE je systém měření PRO, který obsahuje knihovnu otázek, které měří symptomatické nežádoucí příhody z pohledu účastníka. Účastníci byli požádáni, aby poskytli své odpovědi na otázky o interferenci bolesti na pětibodové Likertově škále. V případě interferencí bolesti (PI) bylo skóre následující: 0= vůbec ne/žádné/nikdy, 1= trochu, 2: trochu, 3= docela málo, 4= velmi hodně.
Základní linie, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (každý cyklus = 4 týdny)
Počet účastníků podle frekvence bolesti Na základě PRO-CTCAE
Časové okno: Základní linie, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (každý cyklus = 4 týdny)
PRO-CTCAE je systém měření PRO, který obsahuje knihovnu otázek, které měří symptomatické nežádoucí příhody z pohledu účastníka. Účastníci byli požádáni, aby poskytli své odpovědi na otázky týkající se frekvence bolesti na pětibodové Likertově škále. Skóre frekvence bolesti (PF) bylo následující: 0 = žádná, 1 = zřídka, 2: příležitostně, 3 = často, 4 = téměř neustále.
Základní linie, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (každý cyklus = 4 týdny)
Sedativní doba před a po progresi onemocnění: Skupina 1 a 2 sloučena
Časové okno: Před a po progresi onemocnění během období pozorování (maximálně 24 týdnů)
K hodnocení metrik fyzické aktivity byl použit čas v sedu. Sedací čas byl odvozen algoritmem Actigraph na základě nezpracovaných dat shromážděných Actigraph Insight Watch. Metriky fyzické aktivity byly zprůměrovány na týdenní bázi, což zahrnovalo 5 nebo více dní nošení zařízení po dobu 10 hodin nebo déle během dne, kromě doby, kdy šlo spát. Progrese onemocnění byla definována jako větší než (>) 25% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou.
Před a po progresi onemocnění během období pozorování (maximálně 24 týdnů)
Kroky podniknuté před a po progresi onemocnění: Skupina 1 a 2 sloučena
Časové okno: Před a po progresi onemocnění během období pozorování (maximálně 24 týdnů)
V tomto měření výsledku byly uvedeny celkové odhadované kroky podniknuté za týden. Progrese onemocnění byla definována jako >25% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou.
Před a po progresi onemocnění během období pozorování (maximálně 24 týdnů)
MVPA před a po progresi onemocnění: Skupina 1 a 2 sloučena
Časové okno: Před a po progresi onemocnění během období pozorování (maximálně 24 týdnů)
V tomto výstupním měření byl uveden celkový odhadovaný počet minut střední nebo vyšší (střední až intenzivní) fyzické aktivity za den, vypočtený pomocí techniky Staudenmayer '15. Progrese onemocnění byla definována jako >25% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou.
Před a po progresi onemocnění během období pozorování (maximálně 24 týdnů)
EORTC-QLQ-C30 GHS a funkční skóre dílčí škály před a po progresi onemocnění: Skupina 1 a 2 sloučeno
Časové okno: Před a po progresi onemocnění během období pozorování (maximálně 24 týdnů)
EORTC-QLQ-C30 je 30položkový dotazník k hodnocení QOL účastníků rakoviny, skládá se z pěti vícepoložkových funkčních subškál (fyzická [P], role [R], emoční [E], kognitivní [C] a sociální [S] fungování [F], tři vícepoložkové škály symptomů (únava, nevolnost/zvracení, bolest), subškála GHS/QOL a šest jednotlivých položek symptom stupnice hodnotící další symptomy související s rakovinou (dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad rakoviny). GHS/QOL byla hodnocena na 7bodové Likertově stupnici, kde 1=velmi moc až 7=vůbec ne. Odezva na funkční škály je založena na 4bodové Likertově škále a pohybuje se od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Odpovědi na GHS/QOL a všechny funkční dílčí škály byly převedeny na škálu 0 až 100. U GHS/QOL a funkční subškály vyšší skóre indikovalo lepší QOL a lepší úroveň fungování. Progrese onemocnění byla definována jako >25% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou.
Před a po progresi onemocnění během období pozorování (maximálně 24 týdnů)
Počet účastníků se spokojeností s léčbou
Časové okno: 15. den cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5, cyklu 6 (každý cyklus = 4 týdny)
Spokojenost s léčbou byla hodnocena jedinou otázkou (např. „Jak jste spokojeni se svou současnou léčbou rakoviny prsu?“) pomocí aplikace chytrého telefonu. Odpovědi byly poskytnuty na čtyřbodové Likertově škále (nespokojený, neutrální, spokojený, velmi spokojený).
15. den cyklu 1, cyklu 2, cyklu 3, cyklu 4, cyklu 5, cyklu 6 (každý cyklus = 4 týdny)
Počet účastníků podle počáteční dávky léčby palbociklibem
Časové okno: Základní linie
V tomto výsledném ukazateli je uveden počet účastníků podle počáteční dávky léčby palbociklibem (125 miligramů [mg], 100 mg a 75 mg). Výchozí hodnoty jsou hodnoty naměřené mezi zařazením do studie a dnem před zahájením léčby.
Základní linie
Počet účastníků, kteří měli jakékoli snížení dávky palbociklibu
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Počet účastníků, kteří měli jakékoli přerušení dávky palbociklibu
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů
Počet účastníků se zpožděním cyklu v léčbě palbociklibem
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiroko Bando, Dept of Breast, Thyroid and Endocrine Surgery, University of Tsukuba Hospital
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit