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Studie zur Bewertung von Patient Reported Outcome (PRO) und körperlicher Aktivität bei japanischen Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit Palbociclib plus endokriner Therapie oder endokriner Monotherapie behandelt wurden (JBCRG-26)

15. November 2024 aktualisiert von: Pfizer

Prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung des von Patienten berichteten Ergebnisses und der körperlichen Aktivität unter Verwendung einer Smartphone-basierten Anwendung und eines tragbaren Geräts bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenem HR+/HER2-Brustkrebs, die mit Palbociclib plus endokriner Therapie oder endokriner Monotherapie behandelt wurden

Die Studie ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung von PRO und körperlicher Aktivität unter Verwendung einer Smartphone-basierten Anwendung und eines tragbaren Geräts bei japanischen Patienten mit HR+/HER2-fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC). Die Patienten werden entweder in die Gruppe mit Palbociclib plus endokriner Therapie (Gruppe 1) oder in die Gruppe mit endokriner Monotherapie (Gruppe 2) aufgenommen, basierend auf dem Ermessen des behandelnden Arztes in der klinischen Routinepraxis. Die Gesamtzielzahl der Patienten beträgt in dieser Studie ungefähr einhundert (ungefähr 50 Patienten in jeder Gruppe). Eingeschriebene Patienten laden eine Smartphone-basierte Anwendung für Electronic PRO (ePRO) herunter, erhalten Zugriff auf die Anwendung und werden in der Verwendung der Anwendung geschult, um Baseline-, wöchentliche und zyklusbasierte Bewertungen für 6 Zyklen (24 Wochen) durchzuführen. Darüber hinaus erhalten eingeschriebene Patienten ein tragbares Gerät und werden gebeten, das Gerät für 6 Zyklen (24 Wochen) immer zu tragen, außer beim Baden und Schlafen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Sunagawa, Hokkaido, Japan, 073-0196
        • Sunagawa City Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Frauen (≥ 20 Jahre)
  2. Diagnose eines Adenokarzinoms der Brust mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung oder einer fortgeschrittenen Erkrankung, die einer Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich ist.
  3. Dokumentierter Nachweis eines HR+/HER2-Tumors basierend auf der chirurgischen Probe des Patienten oder der letzten Tumorbiopsie.

  4. Beginn der Erst- oder Zweitlinienbehandlung bei Studieneintritt mit einer der folgenden Therapien:

    Palbociclib plus endokrine Therapie oder endokrine Monotherapie

  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0~1.
  6. Besitzt oder hat regelmäßigen Zugriff auf ein Apple iPhone oder Android-Telefon.
  7. Bereit und in der Lage, die Datenerfassung über eine Smartphone-basierte Anwendung abzuschließen.
  8. Bereitschaft und Fähigkeit, das tragbare Gerät etwa 6 Monate lang zu tragen.
  9. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  10. Kann Japanisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt an einer interventionellen klinischen Studie teil, die Prüfpräparate oder vermarktete Produkte umfasst. Patienten, die an anderen Prüfarzt-initiierten Forschungen oder nicht-interventionellen Studien teilnehmen, können eingeschlossen werden, solange ihr Behandlungsstandard durch die Studie nicht verändert wird.
  2. Der Patient befindet sich in aktiver Behandlung wegen anderer bösartiger Erkrankungen außer ABC.
  3. Der Lebensstil des Patienten schwankt wöchentlich (z. B. Schichtarbeiter), was sich nach Ermessen des Prüfarztes stark auf die Beurteilung der körperlichen Aktivität auswirken kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Palbociclib plus endokrine Therapie
Gerät: Tragbares Gerät
Als minimal-interventionelles Verfahren erhalten eingeschriebene Patienten ein tragbares Gerät und werden gebeten, das Gerät für 6 Zyklen (24 Wochen) immer zu tragen, außer beim Baden und Schlafen.
Sonstiges: Gruppe 2
Endokrine Monotherapie
Gerät: Tragbares Gerät
Als minimal-interventionelles Verfahren erhalten eingeschriebene Patienten ein tragbares Gerät und werden gebeten, das Gerät für 6 Zyklen (24 Wochen) immer zu tragen, außer beim Baden und Schlafen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität 30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (Items) [EORTC-QLQ-C30] Global Health Status (GHS)-Subskalen-Score für Zyklus 1
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 1 (1 Zyklus = 4 Wochen)
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität (QOL) von Krebsteilnehmern und besteht aus fünf funktionalen Subskalen mit mehreren Punkten (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion), drei Multi-Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), eine Global Health Status Scale (GHS)/QOL-Subskala und sechs Single-Item-Symptomskalen zur Bewertung anderer krebsbedingter Symptome (Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und die finanziellen Auswirkungen von Krebs). Das GHS/QOL wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = sehr viel bis 7 = überhaupt nicht. Die Antworten auf die GHS/QOL-Subskalen wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Für die GHS/QOL-Subskala deuteten höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Ausgangswerte wurden zwischen der Aufnahme in die Studie und dem Tag vor Behandlungsbeginn gemessen.
Ausgangswert, Zyklus 1 (1 Zyklus = 4 Wochen)
Änderung des EORTC-QLQ-C30 GHS-Subskalen-Scores für Zyklus 2 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 2 (1 Zyklus = 4 Wochen)
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebsteilnehmern und besteht aus fünf funktionalen Subskalen mit mehreren Items (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion) und drei Symptomskalen mit mehreren Items (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), eine GHS/QOL-Subskala und sechs einzelne Symptomskalen zur Bewertung anderer krebsbedingter Symptome (Atemnot, Schlafstörungen, Appetit). Verlust, Verstopfung, Durchfall und die finanziellen Auswirkungen von Krebs). Das GHS/QOL wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = sehr viel bis 7 = überhaupt nicht. Die Antworten auf die GHS/QOL-Subskalen wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Für die GHS/QOL-Subskala deuteten höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Ausgangswerte wurden zwischen der Aufnahme in die Studie und dem Tag vor Behandlungsbeginn gemessen.
Ausgangswert, Zyklus 2 (1 Zyklus = 4 Wochen)
Änderung des EORTC-QLQ-C30 GHS-Subskalen-Scores für Zyklus 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 3 (1 Zyklus = 4 Wochen)
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebsteilnehmern und besteht aus fünf funktionalen Subskalen mit mehreren Items (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion) und drei Symptomskalen mit mehreren Items (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), eine GHS/QOL-Subskala und sechs einzelne Symptomskalen zur Bewertung anderer krebsbedingter Symptome (Atemnot, Schlafstörungen, Appetit). Verlust, Verstopfung, Durchfall und die finanziellen Auswirkungen von Krebs). Das GHS/QOL wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = sehr viel bis 7 = überhaupt nicht. Die Antworten auf die GHS/QOL-Subskalen wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Für die GHS/QOL-Subskala deuteten höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Ausgangswerte wurden zwischen der Aufnahme in die Studie und dem Tag vor Behandlungsbeginn gemessen.
Ausgangswert, Zyklus 3 (1 Zyklus = 4 Wochen)
Änderung des EORTC-QLQ-C30 GHS-Subskalen-Scores für Zyklus 4 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 4 (1 Zyklus = 4 Wochen)
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebsteilnehmern und besteht aus fünf funktionalen Subskalen mit mehreren Items (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion) und drei Symptomskalen mit mehreren Items (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), eine GHS/QOL-Subskala und sechs einzelne Symptomskalen zur Bewertung anderer krebsbedingter Symptome (Atemnot, Schlafstörungen, Appetit). Verlust, Verstopfung, Durchfall und die finanziellen Auswirkungen von Krebs). Das GHS/QOL wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = sehr viel bis 7 = überhaupt nicht. Die Antworten auf die GHS/QOL-Subskalen wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Für die GHS/QOL-Subskala deuteten höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Ausgangswerte wurden zwischen der Aufnahme in die Studie und dem Tag vor Behandlungsbeginn gemessen.
Ausgangswert, Zyklus 4 (1 Zyklus = 4 Wochen)
Änderung des EORTC-QLQ-C30 GHS-Subskalen-Scores für Zyklus 5 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 5 (1 Zyklus = 4 Wochen)
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebsteilnehmern und besteht aus fünf funktionalen Subskalen mit mehreren Items (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion) und drei Symptomskalen mit mehreren Items (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), eine GHS/QOL-Subskala und sechs einzelne Symptomskalen zur Bewertung anderer krebsbedingter Symptome (Atemnot, Schlafstörungen, Appetit). Verlust, Verstopfung, Durchfall und die finanziellen Auswirkungen von Krebs). Das GHS/QOL wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = sehr viel bis 7 = überhaupt nicht. Die Antworten auf die GHS/QOL-Subskalen wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Für die GHS/QOL-Subskala deuteten höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Ausgangswerte wurden zwischen der Aufnahme in die Studie und dem Tag vor Behandlungsbeginn gemessen.
Ausgangswert, Zyklus 5 (1 Zyklus = 4 Wochen)
Änderung des EORTC-QLQ-C30 GHS-Subskalen-Scores für Zyklus 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 6 (1 Zyklus = 4 Wochen)
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebsteilnehmern und besteht aus fünf funktionalen Subskalen mit mehreren Items (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion) und drei Symptomskalen mit mehreren Items (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), eine GHS/QOL-Subskala und sechs einzelne Symptomskalen zur Bewertung anderer krebsbedingter Symptome (Atemnot, Schlafstörungen, Appetit). Verlust, Verstopfung, Durchfall und die finanziellen Auswirkungen von Krebs). Das GHS/QOL wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = sehr viel bis 7 = überhaupt nicht. Die Antworten auf die GHS/QOL-Subskalen wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Für die GHS/QOL-Subskala deuteten höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Ausgangswerte wurden zwischen der Aufnahme in die Studie und dem Tag vor Behandlungsbeginn gemessen.
Ausgangswert, Zyklus 6 (1 Zyklus = 4 Wochen)
Änderung des Tragens während der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Grundlinie, Woche 1
Änderung des Tragens während der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Grundlinie, Woche 2
Änderung des Tragens während der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 3
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 3
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Grundlinie, Woche 3
Änderung des Tragens während der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Ausgangswert, Woche 4
Änderung des Tragens während der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 5
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 5
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Grundlinie, Woche 5
Änderung des Tragens während der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Grundlinie, Woche 6
Änderung des Tragens während der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 7
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 7
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Grundlinie, Woche 7
Änderung des Tragens während der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Grundlinie, Woche 8
Änderung des Tragens während der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 9
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 9
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Grundlinie, Woche 9
Änderung des Tragens während der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 10
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Ausgangswert, Woche 10
Änderung des Tragens während der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 11
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 11
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Grundlinie, Woche 11
Änderung des Tragens während der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Tragens während der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13
Zeitfenster: Basislinie, Woche 13
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Basislinie, Woche 13
Änderung des Tragens in sitzender Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 14
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Ausgangswert, Woche 14
Änderung des Tragens während der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 15
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 15
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Ausgangswert, Woche 15
Änderung des Tragens während der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 16
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Ausgangswert, Woche 16
Änderung des Tragens während der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 17
Zeitfenster: Basislinie, Woche 17
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Basislinie, Woche 17
Änderung des Tragens in sitzender Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Basislinie, Woche 18
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Basislinie, Woche 18
Änderung des Tragens während der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 19
Zeitfenster: Basislinie, Woche 19
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Basislinie, Woche 19
Änderung des Tragens während der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 20
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Ausgangswert, Woche 20
Änderung des Tragens während der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 21
Zeitfenster: Basislinie, Woche 21
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Basislinie, Woche 21
Änderung des Tragens während der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 22
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 22
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Ausgangswert, Woche 22
Änderung des Tragens während der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 23
Zeitfenster: Basislinie, Woche 23
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Basislinie, Woche 23
Änderung des Tragens während der sitzenden Zeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt, wobei das Tragen des Geräts an 5 oder mehr Tagen für 10 Stunden oder länger an einem Tag außer der Schlafenszeit berücksichtigt wurde.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der EORTC-QLQ-C30-Funktions-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert bei Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 (jeder Zyklus = 4 Wochen)
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten und besteht aus fünf funktionalen Subskalen mit mehreren Punkten (physisch [P], Rolle [R], emotional [E], kognitiv [C], und soziales [S] Funktionieren [F]). Die Reaktion auf Funktionsskalen basiert auf einer 4-stufigen Likert-Skala und reicht von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“. Die Antworten auf alle funktionalen Unterskalen wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Für die funktionelle Unterskala deuteten höhere Werte auf ein besseres Leistungsniveau hin.
Basislinie, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 (jeder Zyklus = 4 Wochen)
Änderung der symptomatischen EORTC-QLQ-C30-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert bei Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 (jeder Zyklus = 4 Wochen)
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten und besteht aus drei Symptomskalen mit mehreren Punkten (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerzen), einer globalen Subskala zur Lebensqualität und sechs einzelnen Punkten Symptomskalen zur Bewertung anderer krebsbedingter Symptome (Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und die finanziellen Auswirkungen von Krebs). Die Reaktion auf die Symptom-Subskalen basiert auf einer 4-Punkte-Likert-Skala und ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Symptome hin. Die Antworten auf alle Symptom-Subskalen wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Ein höherer Wert deutete auf schwerwiegendere Symptome hin. Eine Veränderung der Scores um 10 Punkte oder mehr gegenüber dem Ausgangswert wurde als klinisch signifikant angesehen.
Basislinie, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 (jeder Zyklus = 4 Wochen)
Änderung der in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 unternommenen Schritte gegenüber dem Ausgangswert. 22, 23, 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
In dieser Ergebnismessung wurden die gesamten geschätzten Schritte pro Woche angegeben.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Änderung vom Ausgangswert für die Zeit mittlerer bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) in Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23, 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
In dieser Ergebnismessung wurde die geschätzte Gesamtzahl der Minuten mäßiger oder höherer (mäßiger bis starker) körperlicher Aktivität pro Datum angegeben, die anhand der Staudenmayer-Technik '15 berechnet wurde.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), unerwünschten Ereignissen 3. Grades oder höher und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (bis zu 28 Wochen)
AE = jedes ungünstige medizinische Ereignis, kann daher jedes ungünstige, unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit sein, unabhängig davon, ob es mit der Teilnahme des Teilnehmers an der Studie zusammenhängt oder nicht. Ein SUE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war (LT), einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte (erhebliche Störung der Fähigkeit, sich normal zu verhalten). Lebensfunktionen), zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler geführt haben oder ein wichtiges medizinisches Ereignis. AEs wurden gemäß den Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) Version 4.03 mit G bewertet. G3 (Schwere UE), G4 (LT-Folgen; dringende Intervention angezeigt), G5 (Tod im Zusammenhang mit UE). Bei TEAE handelte es sich um Ereignisse, deren Beginn während des Behandlungszeitraums lag (der Zeitraum vom Beginn der Studienbehandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis). Die Verwandtschaft basierte auf dem Urteil des Ermittlers.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zu 28 Tage nach der letzten Behandlungsdosis (bis zu 28 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer nach Schweregrad der Müdigkeit basierend auf den vom Patienten berichteten Ergebnissen – Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 (jeder Zyklus = 4 Wochen)
Das PRO-CTCAE ist ein PRO-Messsystem, das eine Fragenbibliothek umfasst, die symptomatische unerwünschte Ereignisse aus Teilnehmersicht misst. Die Teilnehmer mussten ihre Antworten auf die Fragen zum Schweregrad der Müdigkeit auf einer fünfstufigen Likert-Skala angeben. Für den Schweregrad der Müdigkeit (FS) lautete die Bewertung wie folgt: 0 = Keine, 10 = Leicht, 20 = Mittel, 30 = Schwer, 40 = Sehr schwer.
Basislinie, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 (jeder Zyklus = 4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer gemäß Ermüdungsinterferenz basierend auf PRO-CTCAE
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 (jeder Zyklus = 4 Wochen)
Das PRO-CTCAE ist ein PRO-Messsystem, das eine Fragenbibliothek umfasst, die symptomatische unerwünschte Ereignisse aus Teilnehmersicht misst. Die Teilnehmer mussten ihre Antworten auf die Fragen zu Ermüdungsbeeinträchtigungen auf einer fünfstufigen Likert-Skala geben. Die Bewertung der Ermüdungsinterferenz (FI) lautete wie folgt: 0 = überhaupt nicht/keine/nie, 1 = ein wenig, 2: etwas, 3 = ziemlich, 4 = sehr.
Basislinie, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 (jeder Zyklus = 4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer nach Schmerzstärke basierend auf PRO-CTCAE
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 (jeder Zyklus = 4 Wochen)
Das PRO-CTCAE ist ein PRO-Messsystem, das eine Fragenbibliothek umfasst, die symptomatische unerwünschte Ereignisse aus Teilnehmersicht misst. Die Teilnehmer mussten ihre Antworten auf die Fragen zur Schmerzstärke auf einer fünfstufigen Likert-Skala angeben. Die Bewertung der Schmerzschwere (PS) lautete wie folgt: 0 = Keine, 10 = Leicht, 20 = Mittel, 30 = Schwer, 40 = Sehr schwer.
Basislinie, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 (jeder Zyklus = 4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer nach Schmerzinterferenz basierend auf PRO-CTCAE
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 (jeder Zyklus = 4 Wochen)
Das PRO-CTCAE ist ein PRO-Messsystem, das eine Fragenbibliothek umfasst, die symptomatische unerwünschte Ereignisse aus Teilnehmersicht misst. Die Teilnehmer mussten ihre Antworten auf die Fragen zur Schmerzbeeinträchtigung auf einer fünfstufigen Likert-Skala geben. Für die Schmerzinterferenz (PI) war die Bewertung wie folgt: 0 = überhaupt nicht/keine/nie, 1 = ein wenig, 2: etwas, 3 = ziemlich, 4 = sehr.
Basislinie, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 (jeder Zyklus = 4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer nach Schmerzhäufigkeit basierend auf PRO-CTCAE
Zeitfenster: Basislinie, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 (jeder Zyklus = 4 Wochen)
Das PRO-CTCAE ist ein PRO-Messsystem, das eine Fragenbibliothek umfasst, die symptomatische unerwünschte Ereignisse aus Teilnehmersicht misst. Die Teilnehmer mussten ihre Antworten auf die Fragen zur Schmerzhäufigkeit auf einer fünfstufigen Likert-Skala angeben. Die Bewertung der Schmerzhäufigkeit (PF) lautete wie folgt: 0 = Keine, 1 = Selten, 2: Gelegentlich, 3 = Häufig, 4 = Fast ständig.
Basislinie, Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 (jeder Zyklus = 4 Wochen)
Sitzende Zeit vor und nach dem Fortschreiten der Krankheit: Gruppe 1 und 2 gepoolt
Zeitfenster: Vor und nach Krankheitsprogression während des Beobachtungszeitraums (maximal bis zu 24 Wochen)
Zur Beurteilung der körperlichen Aktivität wurde die Zeit im Sitzen herangezogen. Die Sitzzeit wurde vom Actigraph-Algorithmus auf der Grundlage der von Actigraph Insight Watch gesammelten Rohdaten abgeleitet. Die Messwerte für körperliche Aktivität wurden auf wöchentlicher Basis gemittelt und umfassten 5 oder mehr Tage, an denen das Gerät 10 Stunden oder länger am Tag getragen wurde, mit Ausnahme der Schlafenszeit. Als Krankheitsprogression wurde ein Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um mehr als (>) 25 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Vor und nach Krankheitsprogression während des Beobachtungszeitraums (maximal bis zu 24 Wochen)
Schritte vor und nach dem Fortschreiten der Krankheit: Gruppe 1 und 2 zusammengefasst
Zeitfenster: Vor und nach Krankheitsprogression während des Beobachtungszeitraums (maximal bis zu 24 Wochen)
In dieser Ergebnismessung wurden die gesamten geschätzten Schritte pro Woche angegeben. Das Fortschreiten der Krankheit wurde als ein Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um mehr als 25 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Vor und nach Krankheitsprogression während des Beobachtungszeitraums (maximal bis zu 24 Wochen)
MVPA vor und nach Krankheitsprogression: Gruppe 1 und 2 gepoolt
Zeitfenster: Vor und nach Krankheitsprogression während des Beobachtungszeitraums (maximal bis zu 24 Wochen)
In dieser Ergebnismessung wurde die geschätzte Gesamtzahl der Minuten mäßiger oder höherer (mäßiger bis starker) körperlicher Aktivität pro Datum angegeben, berechnet mit der Staudenmayer-Methode '15. Das Fortschreiten der Krankheit wurde als ein Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um mehr als 25 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Vor und nach Krankheitsprogression während des Beobachtungszeitraums (maximal bis zu 24 Wochen)
EORTC-QLQ-C30 GHS und funktioneller Subskalen-Score vor und nach Krankheitsprogression: Gruppe 1 und 2 gepoolt
Zeitfenster: Vor und nach Krankheitsprogression während des Beobachtungszeitraums (maximal bis zu 24 Wochen)
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Lebensqualität von Krebsteilnehmern. Er besteht aus fünf funktionalen Subskalen mit mehreren Punkten (physisch [P], Rolle [R], emotional [E], kognitiv [C] und soziale [S] Funktionsfähigkeit [F], drei Symptomskalen mit mehreren Items (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen), eine GHS/QOL-Subskala und sechs einzelne Items Symptomskalen zur Bewertung anderer krebsbedingter Symptome (Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und die finanziellen Auswirkungen von Krebs). Das GHS/QOL wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = sehr viel bis 7 = überhaupt nicht. Die Reaktion auf Funktionsskalen basiert auf einer 4-stufigen Likert-Skala und reicht von „überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“. Die Antworten auf GHS/QOL und alle funktionalen Subskalen wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Für GHS/QOL und die funktionale Subskala deuteten höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität bzw. ein besseres Funktionsniveau hin. Das Fortschreiten der Krankheit wurde als ein Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um mehr als 25 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Vor und nach Krankheitsprogression während des Beobachtungszeitraums (maximal bis zu 24 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 (jeder Zyklus = 4 Wochen)
Die Zufriedenheit mit der Behandlung wurde anhand einer Einzelfrage bewertet (z. B. „Wie zufrieden sind Sie mit Ihrer aktuellen Brustkrebsbehandlung?“). mit der Smartphone-Anwendung. Die Antworten erfolgten auf einer vierstufigen Likert-Skala (unzufrieden, neutral, zufrieden, sehr zufrieden).
Tag 15 von Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 3, Zyklus 4, Zyklus 5, Zyklus 6 (jeder Zyklus = 4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer entsprechend der Anfangsdosis der Palbociclib-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer entsprechend der Anfangsdosis der Palbociclib-Behandlung (125 Milligramm [mg], 100 mg und 75 mg) angegeben. Ausgangswerte sind die Werte, die zwischen der Einschreibung und dem Tag vor Behandlungsbeginn gemessen wurden.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Reduzierung der Palbociclib-Dosis vorgenommen wurde
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu einer Unterbrechung der Palbociclib-Dosis kam
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Zyklusverzögerung bei der Behandlung mit Palbociclib
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiroko Bando, Dept of Breast, Thyroid and Endocrine Surgery, University of Tsukuba Hospital
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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