Studie för att utvärdera patientrapporterat resultat (PRO) och fysisk aktivitet hos japanska patienter med HR+/HER2- avancerad bröstcancer behandlad med Palbociclib Plus endokrin terapi eller endokrin monoterapi (JBCRG-26)
15 november 2024 uppdaterad av: Pfizer
Prospektiv, multicenter, observationsstudie för att utvärdera patientrapporterat resultat och fysisk aktivitet med smartphonebaserad applikation och bärbar enhet hos japanska patienter med HR+/HER2- avancerad bröstcancer behandlad med Palbociclib Plus endokrin terapi eller endokrin monoterapi
Studien är en prospektiv, multicenter, observationsstudie för att utvärdera PRO och fysisk aktivitet med smartphonebaserad applikation och bärbar enhet hos japanska patienter med HR+/HER2- avancerad bröstcancer (ABC).
Patienterna kommer att skrivas in i antingen palbociclib plus endokrin terapigrupp (Grupp 1) eller endokrin monoterapigrupp (Grupp 2) baserat på den behandlande läkarens bedömning under rutinmässig klinisk praxis.
Totalt mål för patienter är cirka hundra i denna studie (cirka 50 patienter i varje grupp).
Inskrivna patienter kommer att ladda ner en smartphonebaserad applikation för elektronisk PRO (ePRO), ges tillgång till och tränas i användningen av applikationen för att slutföra baslinje-, vecko- och cykelbaserade bedömningar under 6 cykler (24 veckor).
Dessutom kommer inskrivna patienter att förses med bärbar enhet och uppmanas att bära enheten hela tiden, förutom när de badar och sover, under 6 cykler (24 veckor).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
Sunagawa, Hokkaido, Japan, 073-0196
- Sunagawa City Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
- Sakai City Medical Center
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna kvinnor (≥ 20 år)
- Diagnos av adenokarcinom i bröstet med tecken på metastaserande sjukdom eller avancerad sjukdom som inte är mottaglig för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt.
- Dokumenterade bevis för HR+/HER2-tumör baserat på patientens kirurgiska prov eller senaste tumörbiopsi.
Inleda första eller andra linjens behandling vid studiestart med någon av följande terapier:
palbociclib plus endokrin behandling eller endokrin monoterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus = 0~1.
- Äger eller har regelbunden tillgång till en Apple iPhone eller Android-telefon.
- Villig och kan slutföra insamling av data via smartphone-baserad applikation.
- Vill och kan bära den bärbara enheten i cirka 6 månader.
- Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
- Kunna läsa och förstå japanska
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i någon interventionell klinisk prövning som inkluderar undersöknings- eller marknadsförda produkter. Patienter som deltar i annan forskarinitierad forskning eller icke-interventionsstudier kan inkluderas så länge som deras vårdstandard inte förändras av studien.
- Patienten är på aktiv behandling för andra maligniteter än ABC.
- Patientens livsstil fluktuerar veckovis (t.ex. skifttidsarbetare), vilket kan ha stor inverkan på bedömningen av fysisk aktivitet baserat på utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1
Palbociclib plus endokrin behandling
|
Som en procedur med låg intervention, kommer inskrivna patienter att förses med bärbar enhet och uppmanas att bära enheten hela tiden, förutom när de badar och sover, under 6 cykler (24 veckor).
|
|
Övrig: Grupp 2
Endokrin monoterapi
|
Som en procedur med låg intervention, kommer inskrivna patienter att förses med bärbar enhet och uppmanas att bära enheten hela tiden, förutom när de badar och sover, under 6 cykler (24 veckor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-30 (Items) [EORTC-QLQ-C30] Global Health Status (GHS) Sub-scale Poäng för cykel 1
Tidsram: Baslinje, cykel 1 (1 cykel = 4 veckor)
|
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att utvärdera cancerdeltagares livskvalitet (QOL), och det är sammansatt av fem funktionella underskalor med flera punkter (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), tre symtomskalor med flera artiklar (trötthet, illamående/kräkningar och smärta), en global hälsostatusskala (GHS)/QOL-underskala och sex enskilda objekt symtomskalor som bedömer andra cancerrelaterade symtom (dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré och de ekonomiska konsekvenserna av cancer).
GHS/QOL poängsattes på en 7-gradig Likert-skala där 1=mycket till 7=inte alls.
Svar på GHS/QOL-subskalor konverterades till en 0 till 100-skala.
För GHS/QOL-subskala indikerade högre poäng en bättre QOL.
Baslinjevärdena var de som mättes mellan inskrivningen och dagen före behandlingsstart.
|
Baslinje, cykel 1 (1 cykel = 4 veckor)
|
|
Ändra från baslinjen i EORTC-QLQ-C30 GHS Sub-scale Poäng för cykel 2
Tidsram: Baslinje, cykel 2 (1 cykel = 4 veckor)
|
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att utvärdera cancerdeltagares QOL, och det är sammansatt av fem funktionella subskalor med flera punkter (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), tre symtomskalor med flera punkter. (trötthet, illamående/kräkningar och smärta), en GHS/QOL-subskala och sex enstaka symtomskalor som bedömer andra cancerrelaterade symtom (dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré och de ekonomiska konsekvenserna av cancer).
GHS/QOL poängsattes på en 7-gradig Likert-skala där 1=mycket till 7=inte alls.
Svar på GHS/QOL-subskalor konverterades till en 0 till 100-skala.
För GHS/QOL-subskala indikerade högre poäng en bättre QOL.
Baslinjevärdena var de som mättes mellan inskrivningen och dagen före behandlingsstart.
|
Baslinje, cykel 2 (1 cykel = 4 veckor)
|
|
Ändra från baslinjen i EORTC-QLQ-C30 GHS Sub-scale Poäng för cykel 3
Tidsram: Baslinje, cykel 3 (1 cykel = 4 veckor)
|
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att utvärdera cancerdeltagares QOL, och det är sammansatt av fem funktionella subskalor med flera punkter (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), tre symtomskalor med flera punkter. (trötthet, illamående/kräkningar och smärta), en GHS/QOL-subskala och sex enstaka symtomskalor som bedömer andra cancerrelaterade symtom (dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré och de ekonomiska konsekvenserna av cancer).
GHS/QOL poängsattes på en 7-gradig Likert-skala där 1=mycket till 7=inte alls.
Svar på GHS/QOL-subskalor konverterades till en 0 till 100-skala.
För GHS/QOL-subskala indikerade högre poäng en bättre QOL.
Baslinjevärdena var de som mättes mellan inskrivningen och dagen före behandlingsstart.
|
Baslinje, cykel 3 (1 cykel = 4 veckor)
|
|
Ändra från baslinjen i EORTC-QLQ-C30 GHS Sub-scale Poäng för cykel 4
Tidsram: Baslinje, cykel 4 (1 cykel = 4 veckor)
|
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att utvärdera cancerdeltagares QOL, och det är sammansatt av fem funktionella subskalor med flera punkter (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), tre symtomskalor med flera punkter. (trötthet, illamående/kräkningar och smärta), en GHS/QOL-subskala och sex enstaka symtomskalor som bedömer andra cancerrelaterade symtom (dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré och de ekonomiska konsekvenserna av cancer).
GHS/QOL poängsattes på en 7-gradig Likert-skala där 1=mycket till 7=inte alls.
Svar på GHS/QOL-subskalor konverterades till en 0 till 100-skala.
För GHS/QOL-subskala indikerade högre poäng en bättre QOL.
Baslinjevärdena var de som mättes mellan inskrivningen och dagen före behandlingsstart.
|
Baslinje, cykel 4 (1 cykel = 4 veckor)
|
|
Ändra från baslinjen i EORTC-QLQ-C30 GHS Sub-scale Poäng för cykel 5
Tidsram: Baslinje, cykel 5 (1 cykel = 4 veckor)
|
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att utvärdera cancerdeltagares QOL, och det är sammansatt av fem funktionella subskalor med flera punkter (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), tre symtomskalor med flera punkter. (trötthet, illamående/kräkningar och smärta), en GHS/QOL-subskala och sex enstaka symtomskalor som bedömer andra cancerrelaterade symtom (dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré och de ekonomiska konsekvenserna av cancer).
GHS/QOL poängsattes på en 7-gradig Likert-skala där 1=mycket till 7=inte alls.
Svar på GHS/QOL-subskalor konverterades till en 0 till 100-skala.
För GHS/QOL-subskala indikerade högre poäng en bättre QOL.
Baslinjevärdena var de som mättes mellan inskrivningen och dagen före behandlingsstart.
|
Baslinje, cykel 5 (1 cykel = 4 veckor)
|
|
Ändra från baslinjen i EORTC-QLQ-C30 GHS-underskalspoäng för cykel 6
Tidsram: Baslinje, cykel 6 (1 cykel = 4 veckor)
|
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att utvärdera cancerdeltagares QOL, och det är sammansatt av fem funktionella subskalor med flera punkter (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), tre symtomskalor med flera punkter. (trötthet, illamående/kräkningar och smärta), en GHS/QOL-subskala och sex enstaka symtomskalor som bedömer andra cancerrelaterade symtom (dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré och de ekonomiska konsekvenserna av cancer).
GHS/QOL poängsattes på en 7-gradig Likert-skala där 1=mycket till 7=inte alls.
Svar på GHS/QOL-subskalor konverterades till en 0 till 100-skala.
För GHS/QOL-subskala indikerade högre poäng en bättre QOL.
Baslinjevärdena var de som mättes mellan inskrivningen och dagen före behandlingsstart.
|
Baslinje, cykel 6 (1 cykel = 4 veckor)
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vid vecka 1
Tidsram: Baslinje, vecka 1
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 1
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vid vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 2
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vid vecka 3
Tidsram: Baslinje, vecka 3
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 3
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vid vecka 5
Tidsram: Baslinje, vecka 5
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 5
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vid vecka 7
Tidsram: Baslinje, vecka 7
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 7
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vid vecka 9
Tidsram: Baslinje, vecka 9
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 9
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vid vecka 10
Tidsram: Baslinje, vecka 10
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 10
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vecka 11
Tidsram: Baslinje, vecka 11
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 11
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vecka 13
Tidsram: Baslinje, vecka 13
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 13
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vecka 14
Tidsram: Baslinje, vecka 14
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 14
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vecka 15
Tidsram: Baslinje, vecka 15
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 15
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 16
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vecka 17
Tidsram: Baslinje, vecka 17
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 17
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vid vecka 18
Tidsram: Baslinje, vecka 18
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 18
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vecka 19
Tidsram: Baslinje, vecka 19
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 19
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vecka 20
Tidsram: Baslinje, vecka 20
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 20
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vecka 21
Tidsram: Baslinje, vecka 21
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 21
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vecka 22
Tidsram: Baslinje, vecka 22
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 22
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vecka 23
Tidsram: Baslinje, vecka 23
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 23
|
|
Ändring från baslinjen i stillasittande tid att bära vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärdena för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten i 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
|
Baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i EORTC-QLQ-C30 Funktionella delskala poäng vid cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6
Tidsram: Baslinje, cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 (varje cykel=4 veckor)
|
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att utvärdera cancerpatienters QOL, och det är sammansatt av fem funktionella subskalor med flera artiklar (fysisk [P], roll [R], emotionell [E], kognitiv [C], och socialt [S] fungerande [F]).
Responsen på funktionella skalor är baserad på en 4-punkts Likert-skala och sträcker sig från "inte alls" till "väldigt mycket".
Svar på alla funktionella sub-skalor konverterades till en 0 till 100 skala.
För funktionell delskala indikerade högre poäng en bättre funktionsnivå.
|
Baslinje, cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 (varje cykel=4 veckor)
|
|
Ändra från baslinjen i EORTC-QLQ-C30 Symtomatiska delskalapoäng vid cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6
Tidsram: Baslinje, cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 (varje cykel=4 veckor)
|
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att utvärdera cancerpatienters QOL, och det är sammansatt av tre symtomskalor med flera punkter (trötthet, illamående/kräkningar och smärta), en global QOL-underskala och sex enstaka objekt symtomskalor som bedömer andra cancerrelaterade symtom (dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré och de ekonomiska konsekvenserna av cancer).
Svar på symtomsubskalor baseras på en 4-gradig Likert-skala och en högre poäng tyder på allvarligare symtom.
Svar på alla symtomunderskalor omvandlades till en skala från 0 till 100.
En högre poäng tydde på allvarligare symtom.
En förändring på 10 poäng eller högre i poäng från baslinjen ansågs vara kliniskt signifikant.
|
Baslinje, cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 (varje cykel=4 veckor)
|
|
Förändring från baslinjen i steg tagna under vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Totalt uppskattade steg per vecka rapporterades i detta utfallsmått.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Ändring från baslinjen för måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) tid vid vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23, 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Totalt uppskattat antal minuter av måttlig eller högre (måttlig till kraftig) fysisk aktivitet per datum, beräknat med Staudenmayer '15-tekniken, rapporterades i detta resultatmått.
|
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE), grad 3 eller högre AE och behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från start av studiebehandling upp till 28 dagar efter sista behandlingsdos (upp till 28 veckor)
|
AE= alla ogynnsamma medicinska händelser, kan därför vara vilket som helst ogynnsamt, oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom, oavsett om det är relaterat till deltagarens deltagande i studien eller inte.
En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som: resulterade i döden; var livshotande (LT); krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att uppträda normalt). livsfunktioner); resulterade i medfödd anomali/födelsedefekt; eller en viktig medicinsk händelse.
AE graderades (G) enligt Common Terminology Criteria för AE(CTCAE) version 4.03.
G3 (Svår AE),G4 (LT-konsekvenser;brådskande ingripande indikerat),G5 (Dödsrelaterad till AE).
TEAEs var de händelser med startdatum som inträffade under behandlingsperioden (tiden från början av studiebehandlingen upp till 28 dagar efter sista dosen).
Släktskapet grundade sig på utredarens bedömning.
|
Från start av studiebehandling upp till 28 dagar efter sista behandlingsdos (upp till 28 veckor)
|
|
Antal deltagare enligt svårighetsgrad av trötthet baserat på patientrapporterat resultat - gemensamma terminologikriterier för biverkningar (PRO-CTCAE)
Tidsram: Baslinje, cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 (varje cykel=4 veckor)
|
PRO-CTCAE är ett PRO-mätningssystem som inkluderar ett bibliotek med frågor som mäter symtomatiska biverkningar ur deltagarperspektivet.
Deltagarna var tvungna att ge sina svar på frågorna om svårighetsgrad av trötthet på en femgradig Likert-skala.
För Fatigue Severity (FS) var poängsättningen som följer: 0= Ingen, 10= Lätt, 20= Måttlig, 30= Allvarlig, 40= Mycket svår.
|
Baslinje, cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 (varje cykel=4 veckor)
|
|
Antal deltagare enligt trötthetsinterferens Baserat på PRO-CTCAE
Tidsram: Baslinje, cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 (varje cykel=4 veckor)
|
PRO-CTCAE är ett PRO-mätningssystem som inkluderar ett bibliotek med frågor som mäter symtomatiska biverkningar ur deltagarperspektivet.
Deltagarna var tvungna att ge sina svar på frågorna om trötthetsinterferens på en femgradig Likert-skala.
För Fatigue Interference (FI) var poängsättningen följande: 0= Inte alls/Ingen/Aldrig, 1= Lite, 2: Något, 3= Ganska lite, 4= Väldigt mycket.
|
Baslinje, cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 (varje cykel=4 veckor)
|
|
Antal deltagare enligt smärtans svårighetsgrad Baserat på PRO-CTCAE
Tidsram: Baslinje, cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 (varje cykel=4 veckor)
|
PRO-CTCAE är ett PRO-mätningssystem som inkluderar ett bibliotek med frågor som mäter symtomatiska biverkningar ur deltagarperspektivet.
Deltagarna var tvungna att ge sina svar på frågorna om smärtans svårighetsgrad på en femgradig Likert-skala.
För smärta (PS) var poängsättningen följande: 0= Ingen, 10= Lätt, 20= Måttlig, 30= Svår, 40= Mycket svår.
|
Baslinje, cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 (varje cykel=4 veckor)
|
|
Antal deltagare enligt smärtinterferens Baserat på PRO-CTCAE
Tidsram: Baslinje, cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 (varje cykel=4 veckor)
|
PRO-CTCAE är ett PRO-mätningssystem som inkluderar ett bibliotek med frågor som mäter symtomatiska biverkningar ur deltagarperspektivet.
Deltagarna var tvungna att ge sina svar på frågorna om smärtinterferens på en femgradig Likert-skala.
För Pain Interference (PI) var poängsättningen följande: 0= Inte alls/Ingen/Aldrig, 1= Lite, 2: Något, 3= Ganska lite, 4= Väldigt mycket.
|
Baslinje, cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 (varje cykel=4 veckor)
|
|
Antal deltagare enligt smärtfrekvens Baserat på PRO-CTCAE
Tidsram: Baslinje, cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 (varje cykel=4 veckor)
|
PRO-CTCAE är ett PRO-mätningssystem som inkluderar ett bibliotek med frågor som mäter symtomatiska biverkningar ur deltagarperspektivet.
Deltagarna var tvungna att ge sina svar på frågorna om smärtfrekvens på en femgradig Likert-skala.
För smärtfrekvens (PF) var poängsättningen som följer: 0= Ingen, 1= Sällan, 2: Ibland, 3= Ofta, 4=Nästan konstant.
|
Baslinje, cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 (varje cykel=4 veckor)
|
|
Stillasittande tid före och efter sjukdomsprogression: Grupp 1 och 2 sammanslagna
Tidsram: Före och efter sjukdomsprogression under observationsperioden (max upp till 24 veckor)
|
Stillasittande tid användes för att bedöma fysisk aktivitetsmått.
Stillasittande tid härleddes av Actigraphs algoritm baserad på rådata som samlats in av Actigraph Insight Watch.
Mätvärden för fysisk aktivitet togs i medeltal på veckobasis, vilket inkluderade 5 eller fler dagars bärande av enheten 10 timmar eller längre under en dag förutom läggdags.
Sjukdomsprogression definierades som större än (>) 25 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter jämfört med baslinjen.
|
Före och efter sjukdomsprogression under observationsperioden (max upp till 24 veckor)
|
|
Steg vidtagna före och efter sjukdomsprogression: Grupp 1 och 2 sammanslagna
Tidsram: Före och efter sjukdomsprogression under observationsperioden (max upp till 24 veckor)
|
Totalt uppskattade steg per vecka rapporterades i detta utfallsmått.
Sjukdomsprogression definierades som >25 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter jämfört med baslinjen.
|
Före och efter sjukdomsprogression under observationsperioden (max upp till 24 veckor)
|
|
MVPA före och efter sjukdomsprogression: Grupp 1 och 2 poolade
Tidsram: Före och efter sjukdomsprogression under observationsperioden (max upp till 24 veckor)
|
Totalt uppskattat antal minuter av måttlig eller högre (måttlig till kraftig) fysisk aktivitet per datum beräknat med Staudenmayer '15-tekniken rapporterades i detta resultatmått.
Sjukdomsprogression definierades som >25 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter jämfört med baslinjen.
|
Före och efter sjukdomsprogression under observationsperioden (max upp till 24 veckor)
|
|
EORTC-QLQ-C30 GHS och Functional Sub-scale Betyg före och efter sjukdomsprogression: Grupp 1 och 2 poolade
Tidsram: Före och efter sjukdomsprogression under observationsperioden (max upp till 24 veckor)
|
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter för att utvärdera cancerdeltagares QOL, den är sammansatt av fem funktionella underskalor med flera punkter (fysisk [P], roll [R], emotionell [E], kognitiv [C] och social [S] fungerande [F], tre symtomskalor med flera artiklar (trötthet, illamående/kräkningar, smärta) a GHS/QOL subskala och sex enstaka symtomskalor som bedömer andra cancerrelaterade symtom (dyspné, sömnstörningar, aptitlöshet, förstoppning, diarré och cancerns ekonomiska konsekvenser).
GHS/QOL poängsattes på en 7-gradig Likert-skala där 1=mycket till 7=inte alls.
Responsen på funktionella skalor är baserad på en 4-punkts Likert-skala och sträcker sig från "inte alls" till "väldigt mycket".
Svar på GHS/QOL och alla funktionella underskalor omvandlades till en skala från 0 till 100.
För GHS/QOL och funktionell subskala indikerade högre poäng en bättre QOL respektive bättre funktionsnivå.
Sjukdomsprogression definierades som >25 % ökning av summan av mållesioners längsta diameter jämfört med baslinjen.
|
Före och efter sjukdomsprogression under observationsperioden (max upp till 24 veckor)
|
|
Antal deltagare med behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Dag 15 av cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 (varje cykel = 4 veckor)
|
Behandlingstillfredsställelsen utvärderades med en fråga (t.ex. "Hur nöjd är du med din nuvarande bröstcancerbehandling?")
med smarttelefonapplikationen.
Svaren gavs på en fyragradig Likert-skala (missnöjd, neutral, nöjd, mycket nöjd).
|
Dag 15 av cykel 1, cykel 2, cykel 3, cykel 4, cykel 5, cykel 6 (varje cykel = 4 veckor)
|
|
Antal deltagare enligt startdos av Palbociclib-behandling
Tidsram: Baslinje
|
Antal deltagare enligt startdos av palbociclib-behandling (125 milligram [mg], 100 mg och 75 mg) rapporteras i detta utfallsmått.
Baslinjevärdena är de som mäts mellan inskrivningen och dagen före behandlingsstart.
|
Baslinje
|
|
Antal deltagare som hade någon Palbociclib-dosreduktion
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Antal deltagare som hade något Palbociclib-dosavbrott
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
|
Antal deltagare med cykelfördröjning i Palbociclib-behandling
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hiroko Bando, Dept of Breast, Thyroid and Endocrine Surgery, University of Tsukuba Hospital
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A5481126
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .