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评估接受 Palbociclib 联合内分泌治疗或内分泌单药治疗的日本 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者的患者报告结果 (PRO) 和身体活动的研究 (JBCRG-26)

2024年11月15日 更新者：Pfizer

前瞻性、多中心、观察性研究，使用基于智能手机的应用程序和可穿戴设备评估接受 Palbociclib 联合内分泌治疗或内分泌单药治疗的日本 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者报告的结果和身体活动

该研究是一项前瞻性、多中心、观察性研究，旨在使用基于智能手机的应用程序和可穿戴设备评估日本 HR+/HER2- 晚期乳腺癌 (ABC) 患者的 PRO 和身体活动。 根据治疗医师在常规临床实践中的判断，患者将被纳入 palbociclib 加内分泌治疗组（第 1 组）或内分泌单药治疗组（第 2 组）。 本研究的目标患者总数约为一百人（每组约 50 名患者）。 登记的患者将下载基于智能手机的电子 PRO (ePRO) 应用程序，获得该应用程序的访问权限和培训，以完成 6 个周期（24 周）的基线、每周和基于周期的评估。 此外，将为入组患者提供可穿戴设备，并要求始终佩戴该设备，除了洗澡和睡觉时，持续 6 个周期（24 周）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu、日本、501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima、日本、734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Sunagawa、Hokkaido、日本、073-0196
        • Sunagawa City Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Osaka
      • Sakai、Osaka、日本、593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato、Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成年女性（≥20岁）
  2. 诊断为具有转移性疾病或晚期疾病证据的乳腺腺癌，不适合以治愈为目的进行切除或放射治疗。
  3. 根据患者的手术标本或最近的肿瘤活组织检查记录的 HR+/HER2- 肿瘤证据。

  4. 在研究开始时使用以下疗法之一开始一线或二线治疗：

    palbociclib 联合内分泌治疗或内分泌单药治疗

  5. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 = 0~1。
  6. 拥有或经常使用 Apple iPhone 或 Android 手机。
  7. 愿意并能够通过基于智能手机的应用程序完成数据收集。
  8. 愿意并能够佩戴可穿戴设备大约 6 个月。
  9. 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明患者已被告知研究的所有相关方面。
  10. 能够阅读和理解日语

排除标准：

  1. 患者正在参与任何包括研究或上市产品的介入性临床试验。 参与其他研究者发起的研究或非干预性研究的患者可以被纳入，只要他们的护理标准没有被研究改变。
  2. 患者正在积极治疗 ABC 以外的其他恶性肿瘤。
  3. 患者的生活方式每周都在波动（例如，轮班工作），这可能对基于研究者判断的体力活动评估产生重大影响

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：第 1 组
Palbociclib 联合内分泌治疗
设备：可穿戴设备
作为一种低干预程序，将向入组患者提供可穿戴设备，并要求患者始终佩戴该设备，洗澡和睡觉时除外，持续 6 个周期（24 周）。
其他：第 2 组
内分泌单药治疗
设备：可穿戴设备
作为一种低干预程序，将向入组患者提供可穿戴设备，并要求患者始终佩戴该设备，洗澡和睡觉时除外，持续 6 个周期（24 周）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 30（项目）[EORTC-QLQ-C30] 第 1 周期全球健康状况 (GHS) 子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周期（1 个周期 = 4 周）
EORTC-QLQ-C30 是一份包含 30 项的问卷，用于评估癌症参与者的生活质量 (QOL)，它由五个多项目功能分量表（身体、角色、情绪、认知和社会功能）、三个多项目症状量表（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）、全球健康状况量表 (GHS)/QOL 子量表以及评估其他癌症相关症状的 6 个单项目症状量表（呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻以及癌症的经济影响）。 GHS/QOL 采用 7 点李克特量表进行评分，其中 1 = 非常多，7 = 完全没有。 对 GHS/QOL 子量表的回答转换为 0 到 100 的量表。 对于 GHS/QOL 子量表，分数越高表示生活质量越好。 基线值是在入组期间和治疗开始前一天之间测量的值。
基线，第 1 周期（1 个周期 = 4 周）
第 2 周期 EORTC-QLQ-C30 GHS 子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，周期 2（1 个周期 = 4 周）
EORTC-QLQ-C30是一份评​​估癌症参与者生活质量的30项问卷，由五个多项目功能量表（身体、角色、情绪、认知和社会功能）、三个多项目症状量表组成（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）、GHS/QOL 子量表以及评估其他癌症相关症状（呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻以及癌症的经济影响）。 GHS/QOL 采用 7 点李克特量表进行评分，其中 1 = 非常多，7 = 完全没有。 对 GHS/QOL 子量表的回答转换为 0 到 100 的量表。 对于 GHS/QOL 子量表，分数越高表示生活质量越好。 基线值是在入组期间和治疗开始前一天之间测量的值。
基线，周期 2（1 个周期 = 4 周）
第 3 周期的 EORTC-QLQ-C30 GHS 子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 3 周期（1 个周期 = 4 周）
EORTC-QLQ-C30是一份评​​估癌症参与者生活质量的30项问卷，由五个多项目功能量表（身体、角色、情绪、认知和社会功能）、三个多项目症状量表组成（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）、GHS/QOL 子量表以及评估其他癌症相关症状（呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻以及癌症的经济影响）。 GHS/QOL 采用 7 点李克特量表进行评分，其中 1 = 非常多，7 = 完全没有。 对 GHS/QOL 子量表的回答转换为 0 到 100 的量表。 对于 GHS/QOL 子量表，分数越高表示生活质量越好。 基线值是在入组期间和治疗开始前一天之间测量的值。
基线，第 3 周期（1 个周期 = 4 周）
第 4 周期的 EORTC-QLQ-C30 GHS 子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周期（1 个周期 = 4 周）
EORTC-QLQ-C30是一份评​​估癌症参与者生活质量的30项问卷，由五个多项目功能量表（身体、角色、情绪、认知和社会功能）、三个多项目症状量表组成（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）、GHS/QOL 子量表以及评估其他癌症相关症状（呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻以及癌症的经济影响）。 GHS/QOL 采用 7 点李克特量表进行评分，其中 1 = 非常多，7 = 完全没有。 对 GHS/QOL 子量表的回答转换为 0 到 100 的量表。 对于 GHS/QOL 子量表，分数越高表示生活质量越好。 基线值是在入组期间和治疗开始前一天之间测量的值。
基线，第 4 周期（1 个周期 = 4 周）
第 5 周期 EORTC-QLQ-C30 GHS 子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 5 个周期（1 个周期 = 4 周）
EORTC-QLQ-C30是一份评​​估癌症参与者生活质量的30项问卷，由五个多项目功能量表（身体、角色、情绪、认知和社会功能）、三个多项目症状量表组成（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）、GHS/QOL 子量表以及评估其他癌症相关症状（呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻以及癌症的经济影响）。 GHS/QOL 采用 7 点李克特量表进行评分，其中 1 = 非常多，7 = 完全没有。 对 GHS/QOL 子量表的回答转换为 0 到 100 的量表。 对于 GHS/QOL 子量表，分数越高表示生活质量越好。 基线值是在入组期间和治疗开始前一天之间测量的值。
基线，第 5 个周期（1 个周期 = 4 周）
第 6 周期的 EORTC-QLQ-C30 GHS 子量表分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周期（1 个周期 = 4 周）
EORTC-QLQ-C30是一份评​​估癌症参与者生活质量的30项问卷，由五个多项目功能量表（身体、角色、情绪、认知和社会功能）、三个多项目症状量表组成（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）、GHS/QOL 子量表以及评估其他癌症相关症状（呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻以及癌症的经济影响）。 GHS/QOL 采用 7 点李克特量表进行评分，其中 1 = 非常多，7 = 完全没有。 对 GHS/QOL 子量表的回答转换为 0 到 100 的量表。 对于 GHS/QOL 子量表，分数越高表示生活质量越好。 基线值是在入组期间和治疗开始前一天之间测量的值。
基线，第 6 周期（1 个周期 = 4 周）
第 1 周久坐时间穿着与基线相比的变化
大体时间：基线，第 1 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 1 周
第 2 周久坐时间穿着与基线相比的变化
大体时间：基线，第 2 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 2 周
第 3 周久坐时间穿着与基线相比的变化
大体时间：基线，第 3 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 3 周
第 4 周久坐时间穿着与基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 4 周
第 5 周久坐时间与基线相比的变化
大体时间：基线，第 5 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 5 周
第 6 周久坐时间穿着与基线相比的变化
大体时间：基线，第 6 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 6 周
第 7 周久坐穿着时间与基线的变化
大体时间：基线，第 7 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 7 周
第 8 周久坐穿着时间相对基线的变化
大体时间：基线，第 8 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 8 周
第 9 周久坐穿着时间与基线的变化
大体时间：基线，第 9 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 9 周
第 10 周久坐穿着时间相对基线的变化
大体时间：基线，第 10 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 10 周
第 11 周久坐穿着时间相对基线的变化
大体时间：基线，第 11 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 11 周
第 12 周久坐时间穿着与基线相比的变化
大体时间：基线，第 12 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 12 周
第 13 周久坐穿着时间相对基线的变化
大体时间：基线，第 13 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 13 周
第 14 周久坐穿着时间相对基线的变化
大体时间：基线，第 14 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 14 周
第 15 周久坐穿着时间相对基线的变化
大体时间：基线，第 15 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 15 周
第 16 周久坐穿着时间相对基线的变化
大体时间：基线，第 16 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 16 周
第 17 周久坐穿着时间相对基线的变化
大体时间：基线，第 17 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 17 周
第 18 周久坐穿着时间相对基线的变化
大体时间：基线，第 18 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 18 周
第 19 周久坐穿着时间相对基线的变化
大体时间：基线，第 19 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 19 周
第 20 周久坐穿着时间相对基线的变化
大体时间：基线，第 20 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 20 周
第 21 周久坐穿着时间相对基线的变化
大体时间：基线，第 21 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 21 周
第 22 周久坐穿着时间相对基线的变化
大体时间：基线，第 22 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 22 周
第 23 周久坐穿着时间相对基线的变化
大体时间：基线，第 23 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 23 周
第 24 周久坐穿着时间相对基线的变化
大体时间：基线，第 24 周
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 体力活动指标按周进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。
基线，第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期、第 5 周期、第 6 周期的 EORTC-QLQ-C30 功能子量表得分与基线的变化
大体时间：基线、周期 1、周期 2、周期 3、周期 4、周期 5、周期 6（每个周期 = 4 周）
EORTC-QLQ-C30是一份评​​估癌症患者生活质量的30项问卷，由五个多项目功能分量表（身体[P]、角色[R]、情感[E]、认知[C]、和社会[S]功能[F]）。 对功能量表的反应基于 4 点李克特量表，范围从“完全不”到“非常”。 对所有功能子量表的反应均转换为 0 至 100 的量表。 对于功能子量表，分数越高表明功能水平越好。
基线、周期 1、周期 2、周期 3、周期 4、周期 5、周期 6（每个周期 = 4 周）
第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期、第 5 周期、第 6 周期的 EORTC-QLQ-C30 症状子量表评分相对于基线的变化
大体时间：基线、周期 1、周期 2、周期 3、周期 4、周期 5、周期 6（每个周期 = 4 周）
EORTC-QLQ-C30是一份包含30个项目的问卷，用于评估癌症患者的生活质量，它由三个多项目症状量表（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）、一个整体生活质量子量表和六个单项目组成症状量表评估其他癌症相关症状（呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻和癌症的经济影响）。 对症状子量表的反应基于 4 点李克特量表，分数越高表明症状越严重。 对所有症状子量表的反应均转换为 0 至 100 的量表。 分数越高表明症状越严重。 分数较基线变化 10 分或以上被认为具有临床意义。
基线、周期 1、周期 2、周期 3、周期 4、周期 5、周期 6（每个周期 = 4 周）
第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21 周采取的步骤相对于基线的变化22、23、24
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24 周
该结果指标报告了每周估计的总步数。
基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24 周
第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18 周从中度体力活动基线更改为剧烈体力活动 (MVPA) 时间, 19, 20, 21, 22, 23, 24
大体时间：基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24 周
该结果测量中报告了使用 Staudenmayer '15 技术计算的每天中等或较高（中度至剧烈）体力活动的估计总分钟数。
基线，第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24 周
发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE)、3 级或以上 AE 以及治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到最后一次治疗后 28 天（最多 28 周）
AE=任何不良医疗事件，因此可能是任何不利的、意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论是否与参与者参与研究有关。 SAE 是指任何剂量下发生的任何不良医疗事件：导致死亡；危及生命 (LT)；需要住院治疗或延长现有住院时间；导致持续或严重残疾/丧失能力（严重破坏正常行为能力）生命功能）；导致先天性异常/出生缺陷；或重要的医疗事件。 根据 AE 通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版，对 AE 进行分级 (G)。 G3（严重 AE）、G4（LT 后果；需要紧急干预）、G5（与 AE 相关的死亡）。 TEAE 是指在治疗期间（从研究治疗开始到最后一次给药后 28 天的时间）内发生的事件。 相关性基于研究者的判断。
从研究治疗开始到最后一次治疗后 28 天（最多 28 周）
根据患者报告结果的疲劳严重程度划分的参与者人数 - 不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE)
大体时间：基线、周期 1、周期 2、周期 3、周期 4、周期 5、周期 6（每个周期 = 4 周）
PRO-CTCAE 是一个 PRO 测量系统，其中包括一个问题库，可从参与者的角度测量症状不良事件。 参与者被要求以五点李克特量表回答有关疲劳严重程度的问题。 对于疲劳严重程度（FS）评分如下：0=无，10=轻度，20=中度，30=严重，40=非常严重。
基线、周期 1、周期 2、周期 3、周期 4、周期 5、周期 6（每个周期 = 4 周）
基于 PRO-CTCAE 的疲劳干扰参与者人数
大体时间：基线、周期 1、周期 2、周期 3、周期 4、周期 5、周期 6（每个周期 = 4 周）
PRO-CTCAE 是一个 PRO 测量系统，其中包括一个问题库，可从参与者的角度测量症状不良事件。 参与者被要求以五点李克特量表回答有关疲劳干扰的问题。 对于疲劳干扰（FI）评分如下：0=完全没有/无/从不，1=一点点，2：有点，3=相当多，4=非常多。
基线、周期 1、周期 2、周期 3、周期 4、周期 5、周期 6（每个周期 = 4 周）
基于 PRO-CTCAE 的疼痛严重程度的参与者人数
大体时间：基线、周期 1、周期 2、周期 3、周期 4、周期 5、周期 6（每个周期 = 4 周）
PRO-CTCAE 是一个 PRO 测量系统，其中包括一个问题库，可从参与者的角度测量症状不良事件。 参与者被要求以五点李克特量表回答有关疼痛严重程度的问题。 对于疼痛严重程度（PS）评分如下：0=无，10=轻度，20=中度，30=严重，40=非常严重。
基线、周期 1、周期 2、周期 3、周期 4、周期 5、周期 6（每个周期 = 4 周）
基于 PRO-CTCAE 的疼痛干扰参与者人数
大体时间：基线、周期 1、周期 2、周期 3、周期 4、周期 5、周期 6（每个周期 = 4 周）
PRO-CTCAE 是一个 PRO 测量系统，其中包括一个问题库，可从参与者的角度测量症状不良事件。 参与者被要求以五点李克特量表回答有关疼痛干扰的问题。 对于疼痛干扰（PI）评分如下：0=完全没有/无/从不，1=一点点，2：有点，3=相当多，4=非常多。
基线、周期 1、周期 2、周期 3、周期 4、周期 5、周期 6（每个周期 = 4 周）
基于 PRO-CTCAE 的疼痛频率的参与者人数
大体时间：基线、周期 1、周期 2、周期 3、周期 4、周期 5、周期 6（每个周期 = 4 周）
PRO-CTCAE 是一个 PRO 测量系统，其中包括一个问题库，可从参与者的角度测量症状不良事件。 参与者被要求以五点李克特量表回答有关疼痛频率的问题。 对于疼痛频率（PF）评分如下：0=无，1=很少，2：偶尔，3=频繁，4=几乎持续。
基线、周期 1、周期 2、周期 3、周期 4、周期 5、周期 6（每个周期 = 4 周）
疾病进展前后的静坐时间：第 1 组和第 2 组汇总
大体时间：观察期内（最长 24 周）疾病进展前后
久坐时间用于评估身体活动指标。 久坐时间是由 Actigraph 算法根据 Actigraph Insight Watch 收集的原始数据得出的。 身体活动指标以每周为基础进行平均，其中包括 5 天或以上每天佩戴设备 10 小时或更长时间（睡觉时间除外）。 疾病进展定义为与基线相比，目标病灶最长直径总和增加超过 (>) 25%。
观察期内（最长 24 周）疾病进展前后
疾病进展前后采取的步骤：第 1 组和第 2 组合并
大体时间：观察期内（最长 24 周）疾病进展前后
该结果指标报告了每周估计的总步数。 疾病进展定义为与基线相比，目标病灶最长直径总和增加 >25%。
观察期内（最长 24 周）疾病进展前后
疾病进展前后的 MVPA：第 1 组和第 2 组合并
大体时间：观察期内（最长 24 周）疾病进展前后
该结果测量中报告了使用 Staudenmayer '15 技术计算的每天中等或更高（中度至剧烈）体力活动的估计总分钟数。 疾病进展定义为与基线相比，目标病灶最长直径总和增加 >25%。
观察期内（最长 24 周）疾病进展前后
EORTC-QLQ-C30 疾病进展前后的 GHS 和功能子量表评分：第 1 组和第 2 组汇总
大体时间：观察期内（最长 24 周）疾病进展前后
EORTC-QLQ-C30是一份包含30个项目的问卷，用于评估癌症参与者的生活质量，它由五个多项目功能分量表（身体[P]、角色[R]、情感[E]、认知[C]和社会 [S] 功能 [F]，三个多项目症状量表（疲劳、恶心/呕吐、疼痛）一个 GHS/QOL 子量表，以及六个单项目症状评估其他癌症相关症状（呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻以及癌症的经济影响）的量表。 GHS/QOL 采用 7 点李克特量表进行评分，其中 1 = 非常多，7 = 完全没有。 对功能量表的反应基于 4 点李克特量表，范围从“完全不”到“非常”。 对 GHS/QOL 和所有功能子量表的回答均转换为 0 到 100 的量表。 对于 GHS/QOL 和功能子量表，较高的分数分别表示更好的 QOL 和更好的功能水平。 疾病进展定义为与基线相比，目标病灶最长直径总和增加 >25%。
观察期内（最长 24 周）疾病进展前后
治疗满意度的参与者人数
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期、第 5 周期、第 6 周期的第 15 天（每个周期 = 4 周）
通过单项问题评估治疗满意度（例如，“您对当前乳腺癌治疗的满意度如何？”） 使用智能手机应用程序。 回答采用李克特四点量表（不满意、中立、满意、非常满意）。
第 1 周期、第 2 周期、第 3 周期、第 4 周期、第 5 周期、第 6 周期的第 15 天（每个周期 = 4 周）
根据 Palbociclib 治疗起始剂量的参与者人数
大体时间：基线
该结果测量中报告了根据哌柏西利治疗起始剂量（125 毫克 [mg]、100 毫克和 75 毫克）的参与者人数。 基线值是在登记期间和治疗开始前一天之间测量的值。
基线
减少 Palbociclib 剂量的参与者人数
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
发生任何 Palbociclib 剂量中断的参与者人数
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
Palbociclib 治疗出现周期延迟的参与者人数
大体时间：长达 24 周
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

调查人员

  • 首席研究员：Hiroko Bando、Dept of Breast, Thyroid and Endocrine Surgery, University of Tsukuba Hospital
  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月24日

初级完成 (实际的)

2023年3月24日

研究完成 (实际的)

2023年3月24日

研究注册日期

首次提交

2021年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月29日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月15日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5481126

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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