Onderzoek ter evaluatie van door de patiënt gerapporteerd resultaat (PRO) en lichamelijke activiteit bij Japanse patiënten met HR+/HER2- gevorderde borstkanker behandeld met Palbociclib Plus endocriene therapie of endocriene monotherapie (JBCRG-26)
15 november 2024 bijgewerkt door: Pfizer
Prospectieve, multicentrische, observationele studie om door de patiënt gerapporteerd resultaat en fysieke activiteit te evalueren met behulp van een smartphone-gebaseerde applicatie en een draagbaar apparaat bij Japanse patiënten met HR+/HER2- gevorderde borstkanker behandeld met Palbociclib Plus endocriene therapie of endocriene monotherapie
De studie is een prospectieve, multicenter, observationele studie om PRO en fysieke activiteit te evalueren met behulp van een smartphone-gebaseerde applicatie en een draagbaar apparaat bij Japanse patiënten met HR+/HER2-gevorderde borstkanker (ABC).
Patiënten zullen worden opgenomen in de groep met palbociclib plus endocriene therapie (groep 1) of in de groep met endocriene monotherapie (groep 2) op basis van het oordeel van de behandelend arts volgens de routinematige klinische praktijk.
Het totale beoogde aantal patiënten is ongeveer honderd in deze studie (ongeveer 50 patiënten in elke groep).
Ingeschreven patiënten zullen een smartphone-gebaseerde applicatie voor elektronische PRO (ePRO) downloaden, toegang krijgen tot en getraind worden in het gebruik van de applicatie om basislijn-, wekelijkse en cyclusgebaseerde beoordelingen gedurende 6 cycli (24 weken) te voltooien.
Bovendien krijgen ingeschreven patiënten een draagbaar apparaat en wordt hen verzocht het apparaat te allen tijde te dragen, behalve tijdens het baden en slapen, gedurende 6 cycli (24 weken).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
99
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
Sunagawa, Hokkaido, Japan, 073-0196
- Sunagawa City Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
- Sakai City Medical Center
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen vrouwen (≥ 20 jaar)
- Diagnose van adenocarcinoom van de borst met bewijs van gemetastaseerde ziekte of gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor resectie of radiotherapie met curatieve bedoeling.
- Gedocumenteerd bewijs van een HR+/HER2-tumor op basis van het chirurgische monster van de patiënt of de meest recente tumorbiopsie.
Eerste- of tweedelijnsbehandeling starten bij aanvang van de studie met een van de volgende therapieën:
palbociclib plus endocriene therapie of endocriene monotherapie
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0~1.
- Bezit of heeft regelmatig toegang tot een Apple iPhone of Android-telefoon.
- Bereid en in staat om het verzamelen van gegevens te voltooien via een smartphone-gebaseerde applicatie.
- Bereid en in staat om het draagbare apparaat ongeveer 6 maanden te dragen.
- Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek.
- Japans kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt neemt deel aan een interventioneel klinisch onderzoek dat onderzoeks- of op de markt gebrachte producten omvat. Patiënten die deelnemen aan ander door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek of niet-interventionele onderzoeken kunnen worden opgenomen zolang hun zorgstandaard niet wordt gewijzigd door het onderzoek.
- De patiënt wordt actief behandeld voor andere maligniteiten dan ABC.
- De levensstijl van de patiënt fluctueert wekelijks (bijv. werknemer in ploegendienst), wat een grote invloed kan hebben op de beoordeling van fysieke activiteit op basis van het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
Palbociclib plus endocriene therapie
|
Als een procedure met weinig interventie krijgen ingeschreven patiënten een draagbaar apparaat en wordt hen gevraagd het apparaat te allen tijde te dragen, behalve tijdens het baden en slapen, gedurende 6 cycli (24 weken).
|
|
Ander: Groep 2
Endocriene monotherapie
|
Als een procedure met weinig interventie krijgen ingeschreven patiënten een draagbaar apparaat en wordt hen gevraagd het apparaat te allen tijde te dragen, behalve tijdens het baden en slapen, gedurende 6 cycli (24 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst-30 (items) [EORTC-QLQ-C30] Subschaalscore mondiale gezondheidsstatus (GHS) voor cyclus 1
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1 (1 cyclus = 4 weken)
|
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de kwaliteit van leven (QOL) van kankerpatiënten te evalueren, en is samengesteld uit vijf functionele subschalen met meerdere items (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), een mondiale gezondheidsstatusschaal (GHS)/QOL-subschaal, en zes symptoomschalen met één item die andere kankergerelateerde symptomen beoordelen (kortademigheid, slaap verstoorde eetlust, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en de financiële impact van kanker).
De GHS/QOL werd gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij 1=heel erg tot 7=helemaal niet.
Reacties op GHS/QOL-subschalen werden omgezet naar een schaal van 0 tot 100.
Voor de GHS/QOL-subschaal duidden hogere scores op een betere QOL.
De uitgangswaarden waren de waarden gemeten tussen de inschrijving en de dag vóór aanvang van de behandeling.
|
Basislijn, cyclus 1 (1 cyclus = 4 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC-QLQ-C30 GHS-subschaalscore voor cyclus 2
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 2 (1 cyclus = 4 weken)
|
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te evalueren, en is samengesteld uit vijf functionele subschalen met meerdere items (fysiek, rol-, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), een GHS/QOL-subschaal en zes symptoomschalen met één item die andere kankergerelateerde symptomen beoordelen (dyspnoe, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en de financiële impact van kanker).
De GHS/QOL werd gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij 1=heel erg tot 7=helemaal niet.
Reacties op GHS/QOL-subschalen werden omgezet naar een schaal van 0 tot 100.
Voor de GHS/QOL-subschaal duidden hogere scores op een betere QOL.
De uitgangswaarden waren de waarden gemeten tussen de inschrijving en de dag vóór aanvang van de behandeling.
|
Basislijn, cyclus 2 (1 cyclus = 4 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC-QLQ-C30 GHS-subschaalscore voor cyclus 3
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 3 (1 cyclus = 4 weken)
|
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te evalueren, en is samengesteld uit vijf functionele subschalen met meerdere items (fysiek, rol-, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), een GHS/QOL-subschaal en zes symptoomschalen met één item die andere kankergerelateerde symptomen beoordelen (dyspnoe, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en de financiële impact van kanker).
De GHS/QOL werd gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij 1=heel erg tot 7=helemaal niet.
Reacties op GHS/QOL-subschalen werden omgezet naar een schaal van 0 tot 100.
Voor de GHS/QOL-subschaal duidden hogere scores op een betere QOL.
De uitgangswaarden waren de waarden gemeten tussen de inschrijving en de dag vóór aanvang van de behandeling.
|
Basislijn, cyclus 3 (1 cyclus = 4 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC-QLQ-C30 GHS-subschaalscore voor cyclus 4
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 4 (1 cyclus = 4 weken)
|
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te evalueren, en is samengesteld uit vijf functionele subschalen met meerdere items (fysiek, rol-, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), een GHS/QOL-subschaal en zes symptoomschalen met één item die andere kankergerelateerde symptomen beoordelen (dyspnoe, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en de financiële impact van kanker).
De GHS/QOL werd gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij 1=heel erg tot 7=helemaal niet.
Reacties op GHS/QOL-subschalen werden omgezet naar een schaal van 0 tot 100.
Voor de GHS/QOL-subschaal duidden hogere scores op een betere QOL.
De uitgangswaarden waren de waarden gemeten tussen de inschrijving en de dag vóór aanvang van de behandeling.
|
Basislijn, cyclus 4 (1 cyclus = 4 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC-QLQ-C30 GHS-subschaalscore voor cyclus 5
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 5 (1 cyclus = 4 weken)
|
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te evalueren, en is samengesteld uit vijf functionele subschalen met meerdere items (fysiek, rol-, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), een GHS/QOL-subschaal en zes symptoomschalen met één item die andere kankergerelateerde symptomen beoordelen (dyspnoe, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en de financiële impact van kanker).
De GHS/QOL werd gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij 1=heel erg tot 7=helemaal niet.
Reacties op GHS/QOL-subschalen werden omgezet naar een schaal van 0 tot 100.
Voor de GHS/QOL-subschaal duidden hogere scores op een betere QOL.
De uitgangswaarden waren de waarden gemeten tussen de inschrijving en de dag vóór aanvang van de behandeling.
|
Basislijn, cyclus 5 (1 cyclus = 4 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de EORTC-QLQ-C30 GHS-subschaalscore voor cyclus 6
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 6 (1 cyclus = 4 weken)
|
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te evalueren, en is samengesteld uit vijf functionele subschalen met meerdere items (fysiek, rol-, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren), drie symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), een GHS/QOL-subschaal en zes symptoomschalen met één item die andere kankergerelateerde symptomen beoordelen (dyspnoe, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en de financiële impact van kanker).
De GHS/QOL werd gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij 1=heel erg tot 7=helemaal niet.
Reacties op GHS/QOL-subschalen werden omgezet naar een schaal van 0 tot 100.
Voor de GHS/QOL-subschaal duidden hogere scores op een betere QOL.
De uitgangswaarden waren de waarden gemeten tussen de inschrijving en de dag vóór aanvang van de behandeling.
|
Basislijn, cyclus 6 (1 cyclus = 4 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentaire tijd tijdens week 1
Tijdsspanne: Basislijn, week 1
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 1
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentaire tijd tijdens week 2
Tijdsspanne: Basislijn, week 2
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 2
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentaire tijd tijdens week 3
Tijdsspanne: Basislijn, week 3
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 3
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentair dragen in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 4
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentaire tijd tijdens week 5
Tijdsspanne: Basislijn, week 5
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 5
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentair dragen in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentair dragen in week 7
Tijdsspanne: Basislijn, week 7
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 7
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentair dragen in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentair dragen in week 9
Tijdsspanne: Basislijn, week 9
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 9
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentair dragen in week 10
Tijdsspanne: Basislijn, week 10
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 10
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentair dragen in week 11
Tijdsspanne: Basislijn, week 11
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 11
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentair dragen in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentair dragen in week 13
Tijdsspanne: Basislijn, week 13
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 13
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentair dragen in week 14
Tijdsspanne: Basislijn, week 14
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 14
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentair dragen in week 15
Tijdsspanne: Basislijn, week 15
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 15
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentair dragen in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 16
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentair dragen in week 17
Tijdsspanne: Basislijn, week 17
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 17
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentair dragen in week 18
Tijdsspanne: Basislijn, week 18
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 18
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentair dragen in week 19
Tijdsspanne: Basislijn, week 19
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 19
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentair dragen in week 20
Tijdsspanne: Basislijn, week 20
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 20
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentair dragen in week 21
Tijdsspanne: Basislijn, week 21
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 21
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentair dragen in week 22
Tijdsspanne: Basislijn, week 22
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 22
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentair dragen in week 23
Tijdsspanne: Basislijn, week 23
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 23
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in sedentair dragen in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat vijf of meer dagen gedurende tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC-QLQ-C30 functionele subschaalscores bij cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 (elke cyclus = 4 weken)
|
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te evalueren, en is samengesteld uit vijf functionele subschalen met meerdere items (fysiek [P], rol [R], emotioneel [E], cognitief [C], en sociaal [S] functioneren [F]).
De respons op functionele schalen is gebaseerd op een 4-punts Likertschaal en loopt van 'helemaal niet' tot 'heel erg'.
De antwoorden op alle functionele subschalen werden omgezet naar een schaal van 0 tot 100.
Voor de functionele subschaal duidden hogere scores op een beter niveau van functioneren.
|
Basislijn, cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 (elke cyclus = 4 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EORTC-QLQ-C30 symptomatische subschaalscores tijdens cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 (elke cyclus = 4 weken)
|
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te evalueren, en is samengesteld uit drie symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn), een globale QOL-subschaal en zes afzonderlijke items. symptoomschalen die andere kankergerelateerde symptomen beoordelen (kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, constipatie, diarree en de financiële gevolgen van kanker).
De respons op symptoomsubschalen is gebaseerd op een 4-punts Likert-schaal, waarbij een hogere score ernstigere symptomen aangeeft.
De reacties op alle symptoomsubschalen werden omgezet naar een schaal van 0 tot 100.
Een hogere score duidde op ernstigere symptomen.
Een verandering in de scores van 10 punten of meer ten opzichte van de uitgangswaarde werd als klinisch significant beschouwd.
|
Basislijn, cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 (elke cyclus = 4 weken)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stappen genomen in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
In deze uitkomstmaat werden de totale geschatte stappen per week gerapporteerd.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Verandering van baseline voor matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA) Tijd in week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23, 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Het totale geschatte aantal minuten matige of hogere (matige tot krachtige) fysieke activiteit per datum, zoals berekend met behulp van de Staudenmayer '15-techniek, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), bijwerkingen van graad 3 of hoger en behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis behandeling (tot 28 weken)
|
AE= elk ongewenst medisch voorval, kan daarom elk ongunstig, onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn, al dan niet gerelateerd aan de deelname van de deelnemer aan het onderzoek.
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval bij welke dosis dan ook dat: resulteerde in de dood; levensbedreigend was (LT); ziekenhuisopname in het ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste; resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/onvermogen (substantiële verstoring van het vermogen om normaal gedrag te vertonen). levensfuncties); geresulteerd in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; of een belangrijke medische gebeurtenis.
AE's werden beoordeeld (G) volgens Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) versie 4.03.
G3 (Ernstige AE),G4 (LT-gevolgen; dringende interventie aangegeven),G5 (Overlijden gerelateerd aan AE).
TEAE's waren gebeurtenissen waarvan de aanvang plaatsvond tijdens de behandelingsperiode (de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis).
De verbondenheid was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 28 dagen na de laatste dosis behandeling (tot 28 weken)
|
|
Aantal deelnemers volgens de ernst van de vermoeidheid op basis van door de patiënt gerapporteerde resultaten - Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 (elke cyclus = 4 weken)
|
De PRO-CTCAE is een PRO-meetsysteem dat een bibliotheek met vragen bevat die symptomatische bijwerkingen meet vanuit het perspectief van de deelnemer.
Deelnemers moesten hun antwoorden geven op de vragen over de ernst van vermoeidheid op een vijfpunts Likert-schaal.
Voor de ernst van vermoeidheid (FS) was de score als volgt: 0= Geen, 10= Licht, 20= Matig, 30= Ernstig, 40= Zeer ernstig.
|
Basislijn, cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 (elke cyclus = 4 weken)
|
|
Aantal deelnemers volgens vermoeidheidsinterferentie op basis van PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 (elke cyclus = 4 weken)
|
De PRO-CTCAE is een PRO-meetsysteem dat een bibliotheek met vragen bevat die symptomatische bijwerkingen meet vanuit het perspectief van de deelnemer.
Deelnemers moesten hun antwoorden geven op de vragen over vermoeidheidsinterferentie op een vijfpunts Likert-schaal.
Voor Fatigue Interference (FI) was de score als volgt: 0= Helemaal niet/Geen/Nooit, 1= Een beetje, 2: Enigszins, 3= Tamelijk veel, 4= Heel erg.
|
Basislijn, cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 (elke cyclus = 4 weken)
|
|
Aantal deelnemers volgens pijnernst, gebaseerd op PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 (elke cyclus = 4 weken)
|
De PRO-CTCAE is een PRO-meetsysteem dat een bibliotheek met vragen bevat die symptomatische bijwerkingen meet vanuit het perspectief van de deelnemer.
Deelnemers moesten hun antwoorden geven op de vragen over de ernst van de pijn op een vijfpunts Likert-schaal.
Voor de pijnernst (PS) was de score als volgt: 0= Geen, 10= Mild, 20= Matig, 30= Ernstig, 40= Zeer ernstig.
|
Basislijn, cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 (elke cyclus = 4 weken)
|
|
Aantal deelnemers volgens pijninterferentie op basis van PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 (elke cyclus = 4 weken)
|
De PRO-CTCAE is een PRO-meetsysteem dat een bibliotheek met vragen bevat die symptomatische bijwerkingen meet vanuit het perspectief van de deelnemer.
Deelnemers moesten hun antwoorden op de vragen over pijninterferentie op een vijfpunts Likert-schaal geven.
Voor Pijninterferentie (PI) was de score als volgt: 0= Helemaal niet/Geen/Nooit, 1= Een beetje, 2: Enigszins, 3= Tamelijk veel, 4= Heel erg.
|
Basislijn, cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 (elke cyclus = 4 weken)
|
|
Aantal deelnemers volgens pijnfrequentie gebaseerd op PRO-CTCAE
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 (elke cyclus = 4 weken)
|
De PRO-CTCAE is een PRO-meetsysteem dat een bibliotheek met vragen bevat die symptomatische bijwerkingen meet vanuit het perspectief van de deelnemer.
Deelnemers moesten hun antwoorden op de vragen over pijnfrequentie op een vijfpunts Likert-schaal geven.
Voor pijnfrequentie (PF) was de score als volgt: 0= Geen, 1= Zelden, 2: Af en toe, 3= Vaak, 4=Bijna voortdurend.
|
Basislijn, cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 (elke cyclus = 4 weken)
|
|
Sedentaire tijd vóór en na ziekteprogressie: groep 1 en 2 samengevoegd
Tijdsspanne: Voor en na ziekteprogressie tijdens de observatieperiode (maximaal 24 weken)
|
Sedentaire tijd werd gebruikt om de fysieke activiteitsstatistieken te beoordelen.
De sedentaire tijd werd afgeleid door het algoritme van Actigraph op basis van ruwe gegevens verzameld door Actigraph Insight Watch.
De fysieke activiteitsstatistieken werden wekelijks gemiddeld, waarbij het apparaat gedurende vijf of meer dagen tien uur of langer per dag werd gedragen, met uitzondering van bedtijd.
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van meer dan (>) 25% in de som van de langste diameter van de doellaesies vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Voor en na ziekteprogressie tijdens de observatieperiode (maximaal 24 weken)
|
|
Stappen die vóór en na de ziekteprogressie zijn genomen: Groep 1 en 2 samengevoegd
Tijdsspanne: Voor en na ziekteprogressie tijdens de observatieperiode (maximaal 24 weken)
|
In deze uitkomstmaat werden de totale geschatte stappen per week gerapporteerd.
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van >25% in de som van de langste diameter van de doellaesies vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Voor en na ziekteprogressie tijdens de observatieperiode (maximaal 24 weken)
|
|
MVPA vóór en na ziekteprogressie: groep 1 en 2 samengevoegd
Tijdsspanne: Voor en na ziekteprogressie tijdens de observatieperiode (maximaal 24 weken)
|
Het totale geschatte aantal minuten matige of hogere (matige tot krachtige) fysieke activiteit per datum, zoals berekend met behulp van de Staudenmayer '15-techniek, werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van >25% in de som van de langste diameter van de doellaesies vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Voor en na ziekteprogressie tijdens de observatieperiode (maximaal 24 weken)
|
|
EORTC-QLQ-C30 GHS en functionele subschaalscore voor en na ziekteprogressie: groep 1 en 2 samengevoegd
Tijdsspanne: Voor en na ziekteprogressie tijdens de observatieperiode (maximaal 24 weken)
|
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst met 30 items om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te evalueren. De vragenlijst bestaat uit vijf functionele subschalen met meerdere items (fysiek [P], rol [R], emotioneel [E], cognitief [C] en sociaal [S] functioneren [F], drie symptoomschalen met meerdere items (vermoeidheid, misselijkheid/braken, pijn), een GHS/QOL-subschaal en zes symptoomschalen met één item het beoordelen van andere kankergerelateerde symptomen (kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en de financiële impact van kanker).
De GHS/QOL werd gescoord op een 7-punts Likertschaal, waarbij 1=heel erg tot 7=helemaal niet.
De respons op functionele schalen is gebaseerd op een 4-punts Likertschaal en loopt van 'helemaal niet' tot 'heel erg'.
Reacties op GHS/QOL en alle functionele subschalen werden omgezet naar een schaal van 0 tot 100.
Voor GHS/QOL en functionele subschaal duidden hogere scores respectievelijk op een betere kwaliteit van leven en een beter niveau van functioneren.
Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van >25% in de som van de langste diameter van de doellaesies vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Voor en na ziekteprogressie tijdens de observatieperiode (maximaal 24 weken)
|
|
Aantal deelnemers met tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Dag 15 van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 (elke cyclus = 4 weken)
|
De tevredenheid over de behandeling werd geëvalueerd met de vraag uit één item (bijvoorbeeld: "Hoe tevreden bent u met uw huidige borstkankerbehandeling?").
met behulp van de smartphone-applicatie.
De antwoorden werden gegeven op een vierpunts Likertschaal (ontevreden, neutraal, tevreden, zeer tevreden).
|
Dag 15 van cyclus 1, cyclus 2, cyclus 3, cyclus 4, cyclus 5, cyclus 6 (elke cyclus = 4 weken)
|
|
Aantal deelnemers volgens startdosis van behandeling met Palbociclib
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het aantal deelnemers volgens de startdosis van de behandeling met palbociclib (125 milligram [mg], 100 mg en 75 mg) wordt in deze uitkomstmaat gerapporteerd.
Basiswaarden zijn de waarden gemeten tussen inschrijving en de dag vóór aanvang van de behandeling.
|
Basislijn
|
|
Aantal deelnemers bij wie de dosis Palbociclib werd verlaagd
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
|
Aantal deelnemers bij wie de dosis Palbociclib werd onderbroken
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
|
Aantal deelnemers met cyclusvertraging bij de behandeling met Palbociclib
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hiroko Bando, Dept of Breast, Thyroid and Endocrine Surgery, University of Tsukuba Hospital
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Fysieke activiteit
- Observatie studie
- Japan
- Multicenter
- Prospectief
- Palbociclib
- European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-30 (items) (EORTC-QLQ-C30)
- hormoonreceptor - positief/menselijke epidermale groeifactor 2 - negatief (HR+/HER2-) gevorderde borstkanker
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5481126
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .