Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af patientrapporteret resultat (PRO) og fysisk aktivitet hos japanske patienter med HR+/HER2-avanceret brystkræft behandlet med Palbociclib Plus endokrin terapi eller endokrin monoterapi (JBCRG-26)

20. april 2023 opdateret af: Pfizer

Prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse til evaluering af patientrapporteret resultat og fysisk aktivitet ved hjælp af smartphone-baseret applikation og bærbar enhed hos japanske patienter med HR+/HER2-avanceret brystkræft behandlet med Palbociclib Plus endokrin terapi eller endokrin monoterapi

Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, observationsstudie til at evaluere PRO og fysisk aktivitet ved hjælp af smartphone-baseret applikation og bærbar enhed hos japanske patienter med HR+/HER2-avanceret brystkræft (ABC). Patienter vil blive indskrevet i enten palbociclib plus endokrin terapigruppe (Gruppe 1) eller endokrin monoterapigruppe (Gruppe 2) baseret på den behandlende læges skøn under rutinemæssig klinisk praksis. Det samlede antal patienter er cirka hundrede i denne undersøgelse (ca. 50 patienter i hver gruppe). Tilmeldte patienter vil downloade en smartphone-baseret applikation til elektronisk PRO (ePRO), få ​​adgang til og trænet i brugen af ​​applikationen til at gennemføre baseline, ugentlige og cyklusbaserede vurderinger i 6 cyklusser (24 uger). Derudover vil tilmeldte patienter blive forsynet med en bærbar enhed og bedt om at bære enheden på alle tidspunkter, undtagen mens de bader og sover, i 6 cyklusser (24 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Sunagawa, Hokkaido, Japan, 073-0196
        • Sunagawa City Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvinder (≥ 20 år)
  2. Diagnose af adenokarcinom i brystet med tegn på metastatisk sygdom eller fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for resektion eller strålebehandling med helbredende hensigt.
  3. Dokumenteret tegn på HR+/HER2-tumor baseret på patientens kirurgiske prøve eller seneste tumorbiopsi.

  4. Påbegyndelse af første- eller andenlinjebehandling ved studiestart med en af ​​følgende terapier:

    palbociclib plus endokrin behandling eller endokrin monoterapi

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus = 0~1.
  6. Ejer eller har regelmæssig adgang til en Apple iPhone eller Android telefon.
  7. Villig og i stand til at gennemføre indsamling af data via smartphone-baseret applikation.
  8. Villig og i stand til at bære den bærbare enhed i cirka 6 måneder.
  9. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  10. Kan læse og forstå japansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager i ethvert interventionelt klinisk forsøg, der omfatter undersøgelses- eller markedsførte produkter. Patienter, der deltager i andre investigator-initierede undersøgelser eller ikke-interventionelle undersøgelser kan inkluderes, så længe deres standard for pleje ikke ændres af undersøgelsen.
  2. Patienten er i aktiv behandling for andre maligne sygdomme end ABC.
  3. Patientens livsstil svinger på ugebasis (f.eks. skifteholdsarbejder), hvilket kan have stor indflydelse på vurdering af fysisk aktivitet baseret på efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Palbociclib plus endokrin behandling
Enhed: Bærbar enhed
Som en lav-interventionsprocedure vil tilmeldte patienter blive forsynet med en bærbar enhed og bedt om at bære enheden på alle tidspunkter, undtagen under badning og søvn, i 6 cyklusser (24 uger).
Andet: Gruppe 2
Endokrin monoterapi
Enhed: Bærbar enhed
Som en lav-interventionsprocedure vil tilmeldte patienter blive forsynet med en bærbar enhed og bedt om at bære enheden på alle tidspunkter, undtagen under badning og søvn, i 6 cyklusser (24 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PRO som målt af EORTC-QLQ-C30 indsamlet via smartphonebaseret applikation.
Tidsramme: Baseline og dag 15 i hver cyklus (én cyklus er 28 dage)
EORTC-QLQ-C30: inkluderet funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/ diarré og økonomiske vanskeligheder).
Baseline og dag 15 i hver cyklus (én cyklus er 28 dage)
Fysiske aktiviteter målt med en bærbar enhed.
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (6 cyklusser med påbegyndt behandling) eller 24 uger, hvis patienten afbryder påbegyndt behandling før afslutning af 6 cyklusser
Fysisk aktivitetsmålinger (f.eks. stillesiddende tid) vil blive udledt af Actigraphs algoritmer baseret på de rå data indsamlet af enheden
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (6 cyklusser med påbegyndt behandling) eller 24 uger, hvis patienten afbryder påbegyndt behandling før afslutning af 6 cyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i EORTC-QLQ-C30 og fysisk aktivitet versus patientrapporteret symptom målt ved Patient-Reported Outcomes version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) indsamlet via smartphone-baseret applikation.
Tidsramme: Baseline og dag 15 i hver cyklus (én cyklus er 28 dage)
PRO-CTCAE: otteoghalvfjerds symptombegreber, der er almindelige i onkologiske kliniske forsøg, kan evalueres, og hver af symptombegreber vurderes i forhold til en eller flere distinkte egenskaber, herunder hyppighed, sværhedsgrad og/eller interferens med sædvanlige eller daglige aktiviteter.
Baseline og dag 15 i hver cyklus (én cyklus er 28 dage)
Spørgsmål om patientbehandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline og dag 15 i hver cyklus (én cyklus er 28 dage)
Behandlingstilfredsheden vil blive evalueret med et enkelt emne spørgsmål
Baseline og dag 15 i hver cyklus (én cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiroko Bando, Dept of Breast, Thyroid and Endocrine Surgery, University of Tsukuba Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner