Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af patientrapporteret resultat (PRO) og fysisk aktivitet hos japanske patienter med HR+/HER2-avanceret brystkræft behandlet med Palbociclib Plus endokrin terapi eller endokrin monoterapi (JBCRG-26)

15. november 2024 opdateret af: Pfizer

Prospektiv, multicenter, observationel undersøgelse til evaluering af patientrapporteret resultat og fysisk aktivitet ved hjælp af smartphone-baseret applikation og bærbar enhed hos japanske patienter med HR+/HER2-avanceret brystkræft behandlet med Palbociclib Plus endokrin terapi eller endokrin monoterapi

Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, observationsstudie til at evaluere PRO og fysisk aktivitet ved hjælp af smartphone-baseret applikation og bærbar enhed hos japanske patienter med HR+/HER2-avanceret brystkræft (ABC). Patienter vil blive indskrevet i enten palbociclib plus endokrin terapigruppe (Gruppe 1) eller endokrin monoterapigruppe (Gruppe 2) baseret på den behandlende læges skøn under rutinemæssig klinisk praksis. Det samlede antal patienter er cirka hundrede i denne undersøgelse (ca. 50 patienter i hver gruppe). Tilmeldte patienter vil downloade en smartphone-baseret applikation til elektronisk PRO (ePRO), få ​​adgang til og trænet i brugen af ​​applikationen til at gennemføre baseline, ugentlige og cyklusbaserede vurderinger i 6 cyklusser (24 uger). Derudover vil tilmeldte patienter blive forsynet med en bærbar enhed og bedt om at bære enheden på alle tidspunkter, undtagen mens de bader og sover, i 6 cyklusser (24 uger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Sunagawa, Hokkaido, Japan, 073-0196
        • Sunagawa City Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne kvinder (≥ 20 år)
  2. Diagnose af adenokarcinom i brystet med tegn på metastatisk sygdom eller fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for resektion eller strålebehandling med helbredende hensigt.
  3. Dokumenteret tegn på HR+/HER2-tumor baseret på patientens kirurgiske prøve eller seneste tumorbiopsi.

  4. Påbegyndelse af første- eller andenlinjebehandling ved studiestart med en af ​​følgende terapier:

    palbociclib plus endokrin behandling eller endokrin monoterapi

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus = 0~1.
  6. Ejer eller har regelmæssig adgang til en Apple iPhone eller Android telefon.
  7. Villig og i stand til at gennemføre indsamling af data via smartphone-baseret applikation.
  8. Villig og i stand til at bære den bærbare enhed i cirka 6 måneder.
  9. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  10. Kan læse og forstå japansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager i ethvert interventionelt klinisk forsøg, der omfatter undersøgelses- eller markedsførte produkter. Patienter, der deltager i andre investigator-initierede undersøgelser eller ikke-interventionelle undersøgelser kan inkluderes, så længe deres standard for pleje ikke ændres af undersøgelsen.
  2. Patienten er i aktiv behandling for andre maligne sygdomme end ABC.
  3. Patientens livsstil svinger på ugebasis (f.eks. skifteholdsarbejder), hvilket kan have stor indflydelse på vurdering af fysisk aktivitet baseret på efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Palbociclib plus endokrin behandling
Enhed: Bærbar enhed
Som en lav-interventionsprocedure vil tilmeldte patienter blive forsynet med en bærbar enhed og bedt om at bære enheden på alle tidspunkter, undtagen under badning og søvn, i 6 cyklusser (24 uger).
Andet: Gruppe 2
Endokrin monoterapi
Enhed: Bærbar enhed
Som en lav-interventionsprocedure vil tilmeldte patienter blive forsynet med en bærbar enhed og bedt om at bære enheden på alle tidspunkter, undtagen under badning og søvn, i 6 cyklusser (24 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-30 (Items) [EORTC-QLQ-C30] Global Health Status (GHS) Sub-scale Score for cyklus 1
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 (1 cyklus = 4 uger)
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til evaluering af kræftdeltageres livskvalitet (QOL), og det er sammensat af fem multi-item funktionelle underskalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre multi-item symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter), en global sundhedsstatusskala (GHS)/QOL-underskala og seks enkelte elementer symptomskalaer, der vurderer andre kræftrelaterede symptomer (dyspnø, søvnforstyrrelser, appetitløshed, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser af kræft). GHS/QOL blev scoret på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget til 7 = slet ikke. Svar på GHS/QOL-underskalaer blev konverteret til en skala fra 0 til 100. For GHS/QOL-underskalaen indikerede højere score en bedre QOL. Baseline-værdier var dem, der blev målt mellem indskrivning og dagen før behandlingsstart.
Baseline, cyklus 1 (1 cyklus = 4 uger)
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C30 GHS-underskala-score for cyklus 2
Tidsramme: Baseline, cyklus 2 (1 cyklus = 4 uger)
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 elementer til evaluering af kræftdeltageres QOL, og det er sammensat af fem funktionelle underskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre multi-item symptomskalaer. (træthed, kvalme/opkastning og smerter), en GHS/QOL-underskala og seks enkeltpunktssymptomskalaer, der vurderer andre kræftrelaterede symptomer (dyspnø, søvnforstyrrelser, appetitløshed, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser af kræft). GHS/QOL blev scoret på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget til 7 = slet ikke. Svar på GHS/QOL-underskalaer blev konverteret til en skala fra 0 til 100. For GHS/QOL-underskalaen indikerede højere score en bedre QOL. Baseline-værdier var dem, der blev målt mellem indskrivning og dagen før behandlingsstart.
Baseline, cyklus 2 (1 cyklus = 4 uger)
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C30 GHS-underskala-score for cyklus 3
Tidsramme: Baseline, cyklus 3 (1 cyklus = 4 uger)
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 elementer til evaluering af kræftdeltageres QOL, og det er sammensat af fem funktionelle underskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre multi-item symptomskalaer. (træthed, kvalme/opkastning og smerter), en GHS/QOL-underskala og seks enkeltpunktssymptomskalaer, der vurderer andre kræftrelaterede symptomer (dyspnø, søvnforstyrrelser, appetitløshed, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser af kræft). GHS/QOL blev scoret på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget til 7 = slet ikke. Svar på GHS/QOL-underskalaer blev konverteret til en skala fra 0 til 100. For GHS/QOL-underskalaen indikerede højere score en bedre QOL. Baseline-værdier var dem, der blev målt mellem indskrivning og dagen før behandlingsstart.
Baseline, cyklus 3 (1 cyklus = 4 uger)
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C30 GHS-underskala-score for cyklus 4
Tidsramme: Baseline, cyklus 4 (1 cyklus = 4 uger)
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 elementer til evaluering af kræftdeltageres QOL, og det er sammensat af fem funktionelle underskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre multi-item symptomskalaer. (træthed, kvalme/opkastning og smerter), en GHS/QOL-underskala og seks enkeltpunktssymptomskalaer, der vurderer andre kræftrelaterede symptomer (dyspnø, søvnforstyrrelser, appetitløshed, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser af kræft). GHS/QOL blev scoret på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget til 7 = slet ikke. Svar på GHS/QOL-underskalaer blev konverteret til en skala fra 0 til 100. For GHS/QOL-underskalaen indikerede højere score en bedre QOL. Baseline-værdier var dem, der blev målt mellem indskrivning og dagen før behandlingsstart.
Baseline, cyklus 4 (1 cyklus = 4 uger)
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C30 GHS-underskala-score for cyklus 5
Tidsramme: Baseline, cyklus 5 (1 cyklus = 4 uger)
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 elementer til evaluering af kræftdeltageres QOL, og det er sammensat af fem funktionelle underskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre multi-item symptomskalaer. (træthed, kvalme/opkastning og smerter), en GHS/QOL-underskala og seks enkeltpunktssymptomskalaer, der vurderer andre kræftrelaterede symptomer (dyspnø, søvnforstyrrelser, appetitløshed, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser af kræft). GHS/QOL blev scoret på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget til 7 = slet ikke. Svar på GHS/QOL-underskalaer blev konverteret til en skala fra 0 til 100. For GHS/QOL-underskalaen indikerede højere score en bedre QOL. Baseline-værdier var dem, der blev målt mellem indskrivning og dagen før behandlingsstart.
Baseline, cyklus 5 (1 cyklus = 4 uger)
Ændring fra basislinje i EORTC-QLQ-C30 GHS-underskala-score for cyklus 6
Tidsramme: Baseline, cyklus 6 (1 cyklus = 4 uger)
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 elementer til evaluering af kræftdeltageres QOL, og det er sammensat af fem funktionelle underskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre multi-item symptomskalaer. (træthed, kvalme/opkastning og smerter), en GHS/QOL-underskala og seks enkeltpunktssymptomskalaer, der vurderer andre kræftrelaterede symptomer (dyspnø, søvnforstyrrelser, appetitløshed, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser af kræft). GHS/QOL blev scoret på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget til 7 = slet ikke. Svar på GHS/QOL-underskalaer blev konverteret til en skala fra 0 til 100. For GHS/QOL-underskalaen indikerede højere score en bedre QOL. Baseline-værdier var dem, der blev målt mellem indskrivning og dagen før behandlingsstart.
Baseline, cyklus 6 (1 cyklus = 4 uger)
Ændring fra baseline i stillesiddende tid iført uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​1
Skift fra baseline i stillesiddende tid iført uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​2
Skift fra baseline i stillesiddende tid iført i uge 3
Tidsramme: Baseline, uge ​​3
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​3
Skift fra baseline i stillesiddende tid iført uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​4
Skift fra baseline i stillesiddende tid iført i uge 5
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​5
Skift fra baseline i stillesiddende tid iført i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​6
Skift fra baseline i stillesiddende tid iført uge 7
Tidsramme: Baseline, uge ​​7
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​7
Skift fra baseline i stillesiddende tid iført uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​8
Skift fra baseline i stillesiddende tid iført uge 9
Tidsramme: Baseline, uge ​​9
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​9
Skift fra baseline i stillesiddende tid iført uge 10
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​10
Ændring fra baseline i stillesiddende tid iført i uge 11
Tidsramme: Baseline, uge ​​11
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​11
Skift fra baseline i stillesiddende tid iført i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​12
Skift fra baseline i stillesiddende tid iført uge 13
Tidsramme: Baseline, uge ​​13
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​13
Skift fra baseline i stillesiddende tid iført i uge 14
Tidsramme: Baseline, uge ​​14
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​14
Skift fra baseline i stillesiddende tid iført i uge 15
Tidsramme: Baseline, uge ​​15
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​15
Skift fra baseline i stillesiddende tid iført i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​16
Skift fra baseline i stillesiddende tid iført uge 17
Tidsramme: Baseline, uge ​​17
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​17
Skift fra baseline i stillesiddende tid iført i uge 18
Tidsramme: Baseline, uge ​​18
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​18
Ændring fra baseline i stillesiddende tid iført i uge 19
Tidsramme: Baseline, uge ​​19
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​19
Skift fra baseline i stillesiddende tid iført i uge 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​20
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​20
Ændring fra baseline i stillesiddende tid iført i uge 21
Tidsramme: Baseline, uge ​​21
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​21
Ændring fra baseline i stillesiddende tid iført i uge 22
Tidsramme: Baseline, uge ​​22
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​22
Skift fra baseline i stillesiddende tid iført i uge 23
Tidsramme: Baseline, uge ​​23
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​23
Ændring fra baseline i stillesiddende tid iført i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dages brug af enheden i 10 timer eller længere i løbet af en dag, undtagen sengetid.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje i EORTC-QLQ-C30 Funktionelle underskala-scores ved cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6
Tidsramme: Baseline, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (hver cyklus=4 uger)
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til evaluering af kræftpatienters QOL, og det er sammensat af fem funktionelle underskalaer med flere elementer (fysisk [P], rolle [R], følelsesmæssig [E], kognitiv [C], og socialt [S] fungerende [F]). Respons på funktionelle skalaer er baseret på en 4-punkts Likert-skala og går fra 'slet ikke' til 'meget'. Svar på alle funktionelle underskalaer blev konverteret til en skala fra 0 til 100. For funktionel underskala indikerede højere score et bedre funktionsniveau.
Baseline, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (hver cyklus=4 uger)
Ændring fra baseline i EORTC-QLQ-C30 Symptomatisk underskala-score ved cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6
Tidsramme: Baseline, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (hver cyklus=4 uger)
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter til evaluering af kræftpatienters QOL, og det er sammensat af tre multi-item symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerte), en global QOL-underskala og seks enkelte emner. symptomskalaer, der vurderer andre kræftrelaterede symptomer (dyspnø, søvnforstyrrelser, tab af appetit, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser af kræft). Respons på symptomsub-skalaer er baseret på en 4-punkts Likert-skala, og en højere score indikerede mere alvorlige symptomer. Svar på alle symptom-underskalaer blev konverteret til en skala fra 0 til 100. En højere score indikerede mere alvorlige symptomer. En ændring på 10 point eller højere i score fra baseline blev betragtet som klinisk signifikant.
Baseline, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (hver cyklus=4 uger)
Ændring fra baseline i trin taget i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Samlede estimerede trin taget pr. uge blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Skift fra baseline for moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) tid i uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23, 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Samlet estimeret antal minutter af moderat eller højere (moderat til kraftig) fysisk aktivitet pr. dato, beregnet ved brug af Staudenmayer '15-teknikken, blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), grad 3 eller højere AE'er og behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling op til 28 dage efter sidste behandlingsdosis (op til 28 uger)
AE= enhver uønsket medicinsk hændelse, kan derfor være ethvert ugunstigt, utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, uanset om det er relateret til deltagerens deltagelse i undersøgelsen. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der: resulterede i døden; var livstruende (LT); krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/udygtighed (væsentlig forstyrrelse af evnen til at opføre sig normalt livsfunktioner); resulteret i medfødt anomali/fødselsdefekt; eller en vigtig medicinsk begivenhed. AE'er blev klassificeret(G) i henhold til Common Terminology Criteria for AE(CTCAE) version 4.03. G3 (alvorlig AE), G4 (LT-konsekvenser; akut indgreb indiceret), G5 (Død relateret til AE). TEAE'er var de hændelser med startdatoer, der opstod i løbet af behandlingsperioden (tiden fra start af undersøgelsesbehandling op til 28 dage efter sidste dosis). Relationsforhold var baseret på efterforskerens vurdering.
Fra start af undersøgelsesbehandling op til 28 dage efter sidste behandlingsdosis (op til 28 uger)
Antal deltagere i henhold til sværhedsgraden af ​​trætheden baseret på patientrapporteret resultat - Fælles terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Baseline, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (hver cyklus=4 uger)
PRO-CTCAE er et PRO-målesystem, der inkluderer et bibliotek af spørgsmål, der måler symptomatiske uønskede hændelser fra deltagerens perspektiv. Deltagerne skulle give deres svar på spørgsmålene om sværhedsgraden af ​​træthed på en fem-punkts Likert-skala. For Fatigue Severity (FS) var scoringen som følger: 0= Ingen, 10= Mild, 20= Moderat, 30= Svær, 40= Meget Svær.
Baseline, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (hver cyklus=4 uger)
Antal deltagere ifølge træthedsinterferens baseret på PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (hver cyklus=4 uger)
PRO-CTCAE er et PRO-målesystem, der inkluderer et bibliotek af spørgsmål, der måler symptomatiske uønskede hændelser fra deltagerens perspektiv. Deltagerne skulle give deres svar på spørgsmålene om træthedsinterferens på en fem-punkts Likert-skala. For Fatigue Interference (FI) var scoringen som følger: 0= Slet ikke/Ingen/Aldrig, 1= En lille smule, 2: Noget, 3= Ganske lidt, 4= Rigtig meget.
Baseline, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (hver cyklus=4 uger)
Antal deltagere i henhold til smertens sværhedsgrad baseret på PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (hver cyklus=4 uger)
PRO-CTCAE er et PRO-målesystem, der inkluderer et bibliotek af spørgsmål, der måler symptomatiske uønskede hændelser fra deltagerens perspektiv. Deltagerne skulle give deres svar på spørgsmålene om smertens sværhedsgrad på en fem-punkts Likert-skala. For smertesværhedsgrad (PS) var scoringen som følger: 0= Ingen, 10= Mild, 20= Moderat, 30= Svær, 40= Meget svær.
Baseline, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (hver cyklus=4 uger)
Antal deltagere i henhold til smerteinterferens baseret på PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (hver cyklus=4 uger)
PRO-CTCAE er et PRO-målesystem, der inkluderer et bibliotek af spørgsmål, der måler symptomatiske uønskede hændelser fra deltagerens perspektiv. Deltagerne skulle give deres svar på spørgsmålene om smerteinterferens på en fem-punkts Likert-skala. For smerteinterferens (PI) var scoringen som følger: 0= Slet ikke/Ingen/Aldrig, 1= En lille smule, 2: Noget, 3= Ganske lidt, 4= Rigtig meget.
Baseline, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (hver cyklus=4 uger)
Antal deltagere i henhold til smertefrekvens baseret på PRO-CTCAE
Tidsramme: Baseline, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (hver cyklus=4 uger)
PRO-CTCAE er et PRO-målesystem, der inkluderer et bibliotek af spørgsmål, der måler symptomatiske uønskede hændelser fra deltagerens perspektiv. Deltagerne skulle give deres svar på spørgsmålene om smertefrekvens på en fem-punkts Likert-skala. For Smertefrekvens (PF) var scoringen som følger: 0= Ingen, 1= Sjældent, 2: Lejlighedsvis, 3= Hyppigt, 4=Næsten Konstant.
Baseline, cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (hver cyklus=4 uger)
Stillesiddende tid før og efter sygdomsprogression: Gruppe 1 og 2 samlet
Tidsramme: Før og efter sygdomsprogression i observationsperioden (maksimalt op til 24 uger)
Stillesiddende tid blev brugt til at vurdere fysisk aktivitetsmålinger. Stillesiddende tid blev udledt af Actigraphs algoritme baseret på rådata indsamlet af Actigraph Insight Watch. Fysisk aktivitetsmålinger blev beregnet som gennemsnit på ugentlig basis, som omfattede 5 eller flere dage med at bære enheden 10 timer eller længere i løbet af en dag, bortset fra sengetid. Sygdomsprogression blev defineret som større end (>) 25 % stigning i summen af ​​mållæsioners længste diameter sammenlignet med baseline.
Før og efter sygdomsprogression i observationsperioden (maksimalt op til 24 uger)
Trin taget før og efter sygdomsprogression: Gruppe 1 og 2 samlet
Tidsramme: Før og efter sygdomsprogression i observationsperioden (maksimalt op til 24 uger)
Samlede estimerede trin taget pr. uge blev rapporteret i dette resultatmål. Sygdomsprogression blev defineret som >25 % stigning i summen af ​​mållæsioners længste diameter sammenlignet med baseline.
Før og efter sygdomsprogression i observationsperioden (maksimalt op til 24 uger)
MVPA før og efter sygdomsprogression: Gruppe 1 og 2 samlet
Tidsramme: Før og efter sygdomsprogression i observationsperioden (maksimalt op til 24 uger)
Samlet estimeret antal minutter af moderat eller højere (moderat til kraftig) fysisk aktivitet pr. dato, beregnet ved brug af Staudenmayer '15-teknikken, blev rapporteret i dette resultatmål. Sygdomsprogression blev defineret som >25 % stigning i summen af ​​mållæsioners længste diameter sammenlignet med baseline.
Før og efter sygdomsprogression i observationsperioden (maksimalt op til 24 uger)
EORTC-QLQ-C30 GHS og funktionel underskala score før og efter sygdomsprogression: Gruppe 1 og 2 samlet
Tidsramme: Før og efter sygdomsprogression i observationsperioden (maksimalt op til 24 uger)
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 elementer til evaluering af kræftdeltageres QOL, det er sammensat af fem funktionelle underskalaer med flere elementer (fysisk [P], rolle [R], følelsesmæssig [E], kognitiv [C] og social [S] fungerende [F], tre multi-item symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning, smerter) a GHS/QOL underskala og seks enkeltpunktssymptomskalaer, der vurderer andre kræftrelaterede symptomer (dyspnø, søvnforstyrrelser, appetittab, forstoppelse, diarré og den økonomiske virkning af kræft). GHS/QOL blev scoret på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget til 7 = slet ikke. Respons på funktionelle skalaer er baseret på en 4-punkts Likert-skala og går fra 'slet ikke' til 'meget'. Svar på GHS/QOL og alle funktionelle underskalaer blev konverteret til en skala fra 0 til 100. For GHS/QOL og funktionel underskala indikerede højere scores henholdsvis en bedre QOL og bedre funktionsniveau. Sygdomsprogression blev defineret som >25 % stigning i summen af ​​mållæsioners længste diameter sammenlignet med baseline.
Før og efter sygdomsprogression i observationsperioden (maksimalt op til 24 uger)
Antal deltagere med behandlingstilfredshed
Tidsramme: Dag 15 i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (hver cyklus = 4 uger)
Behandlingstilfredsheden blev evalueret med et enkelt spørgsmål (f.eks. "Hvor tilfreds er du med din nuværende brystkræftbehandling?") ved hjælp af smartphone-applikationen. Svarene blev givet på en firepunkts Likert-skala (utilfreds, neutral, tilfreds, meget tilfreds).
Dag 15 i cyklus 1, cyklus 2, cyklus 3, cyklus 4, cyklus 5, cyklus 6 (hver cyklus = 4 uger)
Antal deltagere i henhold til startdosis af Palbociclib-behandling
Tidsramme: Baseline
Antallet af deltagere i henhold til startdosis af palbociclib-behandling (125 milligram [mg], 100 mg og 75 mg) er rapporteret i dette resultatmål. Baselineværdier er dem, der måles mellem indskrivning og dagen før behandlingsstart.
Baseline
Antal deltagere, der havde nogen Palbociclib-dosisreduktion
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal deltagere, der havde nogen Palbociclib-dosisafbrydelse
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger
Antal deltagere med cyklusforsinkelse i Palbociclib-behandling
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiroko Bando, Dept of Breast, Thyroid and Endocrine Surgery, University of Tsukuba Hospital
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481126

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner