Estudio para evaluar el resultado informado por el paciente (PRO) y la actividad física en pacientes japoneses con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- tratados con palbociclib más terapia endocrina o monoterapia endocrina (JBCRG-26)
15 de noviembre de 2024 actualizado por: Pfizer
Estudio prospectivo, multicéntrico, de observación para evaluar los resultados y la actividad física notificados por los pacientes utilizando una aplicación basada en teléfonos inteligentes y un dispositivo portátil en pacientes japoneses con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- tratados con palbociclib más terapia endocrina o monoterapia endocrina
El estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional para evaluar PRO y la actividad física utilizando una aplicación basada en teléfonos inteligentes y un dispositivo portátil en pacientes japonesas con cáncer de mama avanzado (ABC) HR+/HER2-.
Los pacientes se inscribirán en el grupo de palbociclib más terapia endocrina (Grupo 1) o en el grupo de monoterapia endocrina (Grupo 2) según el criterio del médico tratante según la práctica clínica habitual.
El número objetivo total de pacientes es de aproximadamente cien en este estudio (alrededor de 50 pacientes en cada grupo).
Los pacientes inscritos descargarán una aplicación basada en teléfonos inteligentes para PRO electrónico (ePRO), se les proporcionará acceso y capacitación sobre el uso de la aplicación para completar evaluaciones de referencia, semanales y basadas en ciclos durante 6 ciclos (24 semanas).
Además, a los pacientes inscritos se les proporcionará un dispositivo portátil y se les pedirá que lo usen en todo momento, excepto mientras se bañan y duermen, durante 6 ciclos (24 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akita, Japón, 010-8543
- Akita University Hospital
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Fukushima, Japón, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hiroshima, Japón, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Kyoto, Japón, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
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Sunagawa, Hokkaido, Japón, 073-0196
- Sunagawa City Medical Center
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japón, 593-8304
- Sakai City Medical Center
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Saitama
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Kita-adachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Minato, Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (≥ 20 años)
- Diagnóstico de adenocarcinoma de mama con evidencia de enfermedad metastásica o enfermedad avanzada no susceptible de resección o radioterapia con intención curativa.
- Evidencia documentada de tumor HR+/HER2- según la muestra quirúrgica del paciente o la biopsia tumoral más reciente.
Iniciar el tratamiento de primera o segunda línea al ingresar al estudio con una de las siguientes terapias:
palbociclib más terapia endocrina o monoterapia endocrina
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) = 0~1.
- Posee o tiene acceso regular a un teléfono Apple iPhone o Android.
- Dispuesto y capaz de completar la recopilación de datos a través de una aplicación basada en teléfonos inteligentes.
- Dispuesto y capaz de usar el dispositivo portátil durante aproximadamente 6 meses.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- Capaz de leer y entender japonés.
Criterio de exclusión:
- El paciente participa en cualquier ensayo clínico de intervención que incluya productos en investigación o comercializados. Los pacientes que participan en otras investigaciones iniciadas por el investigador o en estudios no intervencionistas pueden incluirse siempre que el estudio no altere su estándar de atención.
- El paciente está en tratamiento activo para otras neoplasias malignas distintas de ABC.
- El estilo de vida del paciente fluctúa semanalmente (p. ej., trabajador por turnos), lo que puede tener un gran impacto en la evaluación de la actividad física según el criterio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo 1
Palbociclib más terapia endocrina
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Como procedimiento de intervención baja, a los pacientes inscritos se les proporcionará un dispositivo portátil y se les pedirá que lo usen en todo momento, excepto cuando se bañan y duermen, durante 6 ciclos (24 semanas).
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Otro: Grupo 2
Monoterapia endocrina
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Como procedimiento de intervención baja, a los pacientes inscritos se les proporcionará un dispositivo portátil y se les pedirá que lo usen en todo momento, excepto cuando se bañan y duermen, durante 6 ciclos (24 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (Ítems) [EORTC-QLQ-C30] Puntuación de la subescala del estado de salud global (GHS) para el ciclo 1
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 1 (1 ciclo = 4 semanas)
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El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida (CV) de los participantes con cáncer y se compone de cinco subescalas funcionales de múltiples ítems (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), tres escalas de síntomas de múltiples ítems (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), una escala de estado de salud global (GHS)/subescala de calidad de vida y seis escalas de síntomas de un solo ítem que evalúan otros síntomas relacionados con el cáncer (disnea, sueño perturbaciones, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero del cáncer).
El GHS/QOL se calificó en una escala Likert de 7 puntos, donde 1=mucho y 7=nada.
Las respuestas a las subescalas GHS/QOL se convirtieron a una escala de 0 a 100.
Para la subescala GHS/QOL, las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida.
Los valores iniciales fueron los medidos entre el inicio del tratamiento y el día anterior al inicio del tratamiento.
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Línea de base, ciclo 1 (1 ciclo = 4 semanas)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala GHS del EORTC-QLQ-C30 para el ciclo 2
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 2 (1 ciclo = 4 semanas)
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El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes con cáncer y está compuesto por cinco subescalas funcionales de ítems múltiples (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), tres escalas de síntomas de ítems múltiples (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), una subescala GHS/QOL y seis escalas de síntomas de un solo ítem que evalúan otros síntomas relacionados con el cáncer (disnea, alteraciones del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero del cáncer).
El GHS/QOL se calificó en una escala Likert de 7 puntos, donde 1=mucho y 7=nada.
Las respuestas a las subescalas GHS/QOL se convirtieron a una escala de 0 a 100.
Para la subescala GHS/QOL, las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida.
Los valores iniciales fueron los medidos entre el inicio del tratamiento y el día anterior al inicio del tratamiento.
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Línea de base, ciclo 2 (1 ciclo = 4 semanas)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala GHS del EORTC-QLQ-C30 para el ciclo 3
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 3 (1 ciclo = 4 semanas)
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El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes con cáncer y está compuesto por cinco subescalas funcionales de ítems múltiples (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), tres escalas de síntomas de ítems múltiples (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), una subescala GHS/QOL y seis escalas de síntomas de un solo ítem que evalúan otros síntomas relacionados con el cáncer (disnea, alteraciones del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero del cáncer).
El GHS/QOL se calificó en una escala Likert de 7 puntos, donde 1=mucho y 7=nada.
Las respuestas a las subescalas GHS/QOL se convirtieron a una escala de 0 a 100.
Para la subescala GHS/QOL, las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida.
Los valores iniciales fueron los medidos entre el inicio del tratamiento y el día anterior al inicio del tratamiento.
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Línea de base, ciclo 3 (1 ciclo = 4 semanas)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala GHS EORTC-QLQ-C30 para el ciclo 4
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 4 (1 ciclo = 4 semanas)
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El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes con cáncer y está compuesto por cinco subescalas funcionales de ítems múltiples (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), tres escalas de síntomas de ítems múltiples (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), una subescala GHS/QOL y seis escalas de síntomas de un solo ítem que evalúan otros síntomas relacionados con el cáncer (disnea, alteraciones del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero del cáncer).
El GHS/QOL se calificó en una escala Likert de 7 puntos, donde 1=mucho y 7=nada.
Las respuestas a las subescalas GHS/QOL se convirtieron a una escala de 0 a 100.
Para la subescala GHS/QOL, las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida.
Los valores iniciales fueron los medidos entre el inicio del tratamiento y el día anterior al inicio del tratamiento.
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Línea de base, ciclo 4 (1 ciclo = 4 semanas)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala GHS del EORTC-QLQ-C30 para el ciclo 5
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 5 (1 ciclo = 4 semanas)
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El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes con cáncer y está compuesto por cinco subescalas funcionales de ítems múltiples (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), tres escalas de síntomas de ítems múltiples (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), una subescala GHS/QOL y seis escalas de síntomas de un solo ítem que evalúan otros síntomas relacionados con el cáncer (disnea, alteraciones del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero del cáncer).
El GHS/QOL se calificó en una escala Likert de 7 puntos, donde 1=mucho y 7=nada.
Las respuestas a las subescalas GHS/QOL se convirtieron a una escala de 0 a 100.
Para la subescala GHS/QOL, las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida.
Los valores iniciales fueron los medidos entre el inicio del tratamiento y el día anterior al inicio del tratamiento.
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Línea de base, ciclo 5 (1 ciclo = 4 semanas)
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala GHS del EORTC-QLQ-C30 para el ciclo 6
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 6 (1 ciclo = 4 semanas)
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El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes con cáncer y está compuesto por cinco subescalas funcionales de ítems múltiples (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), tres escalas de síntomas de ítems múltiples (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), una subescala GHS/QOL y seis escalas de síntomas de un solo ítem que evalúan otros síntomas relacionados con el cáncer (disnea, alteraciones del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero del cáncer).
El GHS/QOL se calificó en una escala Likert de 7 puntos, donde 1=mucho y 7=nada.
Las respuestas a las subescalas GHS/QOL se convirtieron a una escala de 0 a 100.
Para la subescala GHS/QOL, las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida.
Los valores iniciales fueron los medidos entre el inicio del tratamiento y el día anterior al inicio del tratamiento.
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Línea de base, ciclo 6 (1 ciclo = 4 semanas)
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 1
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 2
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 3
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 3
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 4
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 5
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 5
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 5
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 7
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 7
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 7
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 8
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 9
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 9
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 10
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 10
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Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 11
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 11
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 11
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Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 13
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 13
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Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 14
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 14
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 14
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Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 15
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 15
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 15
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Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 16
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 16
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Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 17
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 17
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 17
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Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 18
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 18
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 18
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Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 19
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 19
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 19
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Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 20
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 20
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 20
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Cambio desde el valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 21
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 21
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 21
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Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 22
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 22
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 22
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Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 23
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 23
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 23
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Cambio con respecto al valor inicial en el tiempo de uso sedentario en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
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Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala funcional EORTC-QLQ-C30 en el ciclo 1, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 1, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6 (cada ciclo = 4 semanas)
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El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer y está compuesto por cinco subescalas funcionales de múltiples ítems (física [P], rol [R], emocional [E], cognitiva [C], y funcionamiento social [S] [F]).
La respuesta a las escalas funcionales se basa en una escala Likert de 4 puntos y va desde "nada" hasta "mucho".
Las respuestas a todas las subescalas funcionales se convirtieron a una escala de 0 a 100.
Para la subescala funcional, las puntuaciones más altas indicaron un mejor nivel de funcionamiento.
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Línea de base, ciclo 1, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6 (cada ciclo = 4 semanas)
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala sintomática del EORTC-QLQ-C30 en el ciclo 1, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 1, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6 (cada ciclo = 4 semanas)
|
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer y está compuesto por tres escalas de síntomas de múltiples ítems (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), una subescala de calidad de vida global y seis ítems únicos. escalas de síntomas que evalúan otros síntomas relacionados con el cáncer (disnea, alteraciones del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero del cáncer).
La respuesta a las subescalas de síntomas se basa en una escala Likert de 4 puntos y una puntuación más alta indica síntomas más graves.
Las respuestas a todas las subescalas de síntomas se convirtieron a una escala de 0 a 100.
Una puntuación más alta indicó síntomas más graves.
Un cambio de 10 puntos o más en las puntuaciones con respecto al valor inicial se consideró clínicamente significativo.
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Línea de base, ciclo 1, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6 (cada ciclo = 4 semanas)
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Cambio desde el inicio en los pasos dados en la semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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En esta medida de resultado se informaron los pasos estimados totales dados por semana.
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Línea de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Cambio desde el valor inicial para el tiempo de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23, 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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En esta medida de resultado se informó el número total estimado de minutos de actividad física moderada o superior (moderada a vigorosa) por fecha, calculado mediante la técnica Staudenmayer '15.
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Línea de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Número de participantes con eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), EA de grado 3 o superior y eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento (hasta 28 semanas)
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AE = cualquier acontecimiento médico adverso, por lo tanto, podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), ya sea relacionado o no con la participación del participante en el estudio.
Un SAE fue cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que: resultó en la muerte; puso en peligro la vida (LT); requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (interrupción sustancial de la capacidad de realizar actividades normales). funciones vitales); resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o un evento médico importante.
Los EA se calificaron (G) según los Criterios terminológicos comunes para EA (CTCAE) versión 4.03.
G3 (EA grave), G4 (consecuencias del TP; indicación de intervención urgente), G5 (Muerte relacionada con EA).
Los TEAE fueron aquellos eventos con fechas de inicio que ocurrieron durante el período de tratamiento (el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis).
La relación se basó en el juicio del investigador.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento (hasta 28 semanas)
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Número de participantes según la gravedad de la fatiga según el resultado informado por el paciente: criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 1, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6 (cada ciclo = 4 semanas)
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El PRO-CTCAE es un sistema de medición PRO que incluye una biblioteca de preguntas que mide los eventos adversos sintomáticos desde la perspectiva del participante.
Se pidió a los participantes que dieran sus respuestas a las preguntas sobre la gravedad de la fatiga en una escala Likert de cinco puntos.
La puntuación para la gravedad de la fatiga (FS) fue la siguiente: 0 = Ninguna, 10 = Leve, 20 = Moderada, 30 = Severa, 40 = Muy severa.
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Línea de base, ciclo 1, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6 (cada ciclo = 4 semanas)
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Número de participantes según interferencia por fatiga según PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 1, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6 (cada ciclo = 4 semanas)
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El PRO-CTCAE es un sistema de medición PRO que incluye una biblioteca de preguntas que mide los eventos adversos sintomáticos desde la perspectiva del participante.
Se pidió a los participantes que dieran sus respuestas a las preguntas sobre la interferencia de la fatiga en una escala Likert de cinco puntos.
Para la interferencia por fatiga (FI), la puntuación fue la siguiente: 0 = Nada/Ninguno/Nunca, 1 = Un poco, 2: Algo, 3 = Bastante, 4 = Mucho.
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Línea de base, ciclo 1, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6 (cada ciclo = 4 semanas)
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Número de participantes según gravedad del dolor según PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 1, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6 (cada ciclo = 4 semanas)
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El PRO-CTCAE es un sistema de medición PRO que incluye una biblioteca de preguntas que mide los eventos adversos sintomáticos desde la perspectiva del participante.
Se pidió a los participantes que dieran sus respuestas a las preguntas sobre la gravedad del dolor en una escala Likert de cinco puntos.
La puntuación para la intensidad del dolor (PS) fue la siguiente: 0 = Ninguno, 10 = Leve, 20 = Moderado, 30 = Severo, 40 = Muy severo.
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Línea de base, ciclo 1, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6 (cada ciclo = 4 semanas)
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Número de participantes según interferencia del dolor según PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 1, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6 (cada ciclo = 4 semanas)
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El PRO-CTCAE es un sistema de medición PRO que incluye una biblioteca de preguntas que mide los eventos adversos sintomáticos desde la perspectiva del participante.
Se pidió a los participantes que dieran sus respuestas a las preguntas sobre la interferencia del dolor en una escala Likert de cinco puntos.
Para la interferencia del dolor (PI), la puntuación fue la siguiente: 0 = Nada/Ninguno/Nunca, 1 = Un poco, 2: Algo, 3 = Bastante, 4 = Mucho.
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Línea de base, ciclo 1, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6 (cada ciclo = 4 semanas)
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Número de participantes según frecuencia del dolor según PRO-CTCAE
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 1, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6 (cada ciclo = 4 semanas)
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El PRO-CTCAE es un sistema de medición PRO que incluye una biblioteca de preguntas que mide los eventos adversos sintomáticos desde la perspectiva del participante.
Se pidió a los participantes que dieran sus respuestas a las preguntas sobre la frecuencia del dolor en una escala Likert de cinco puntos.
La puntuación de la frecuencia del dolor (PF) fue la siguiente: 0 = Ninguno, 1 = Rara vez, 2: Ocasionalmente, 3 = Con frecuencia, 4 = Casi constantemente.
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Línea de base, ciclo 1, ciclo 2, ciclo 3, ciclo 4, ciclo 5, ciclo 6 (cada ciclo = 4 semanas)
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Tiempo de sedentarismo antes y después de la progresión de la enfermedad: grupos 1 y 2 agrupados
Periodo de tiempo: Antes y después de la progresión de la enfermedad durante el período de observación (máximo hasta 24 semanas)
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Se utilizó el tiempo sedentario para evaluar las métricas de actividad física.
El tiempo sedentario se obtuvo mediante el algoritmo de Actigraph basándose en datos sin procesar recopilados por Actigraph Insight Watch.
Las métricas de actividad física se promediaron semanalmente, lo que incluyó 5 o más días de uso del dispositivo durante 10 horas o más durante un día, excepto a la hora de acostarse.
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento superior al (>) 25 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana en comparación con el valor inicial.
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Antes y después de la progresión de la enfermedad durante el período de observación (máximo hasta 24 semanas)
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Medidas adoptadas antes y después de la progresión de la enfermedad: grupos 1 y 2 agrupados
Periodo de tiempo: Antes y después de la progresión de la enfermedad durante el período de observación (máximo hasta 24 semanas)
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En esta medida de resultado se informaron los pasos estimados totales dados por semana.
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento >25 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana en comparación con el valor inicial.
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Antes y después de la progresión de la enfermedad durante el período de observación (máximo hasta 24 semanas)
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MVPA antes y después de la progresión de la enfermedad: grupos 1 y 2 agrupados
Periodo de tiempo: Antes y después de la progresión de la enfermedad durante el período de observación (máximo hasta 24 semanas)
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En esta medida de resultado se informó el número total estimado de minutos de actividad física moderada o superior (moderada a vigorosa) por fecha, calculado mediante la técnica Staudenmayer '15.
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento >25 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana en comparación con el valor inicial.
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Antes y después de la progresión de la enfermedad durante el período de observación (máximo hasta 24 semanas)
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EORTC-QLQ-C30 GHS y puntuación de subescala funcional antes y después de la progresión de la enfermedad: grupos 1 y 2 combinados
Periodo de tiempo: Antes y después de la progresión de la enfermedad durante el período de observación (máximo hasta 24 semanas)
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El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida de los participantes con cáncer y se compone de cinco subescalas funcionales de múltiples ítems (física [P], rol [R], emocional [E], cognitiva [C] y funcionamiento social [S] [F], tres escalas de síntomas de múltiples ítems (fatiga, náuseas/vómitos, dolor), una subescala GHS/QOL y seis escalas de síntomas de un solo ítem evaluar otros síntomas relacionados con el cáncer (disnea, alteraciones del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero del cáncer).
El GHS/QOL se calificó en una escala Likert de 7 puntos, donde 1=mucho y 7=nada.
La respuesta a las escalas funcionales se basa en una escala Likert de 4 puntos y va desde "nada" hasta "mucho".
Las respuestas a GHS/QOL y todas las subescalas funcionales se convirtieron a una escala de 0 a 100.
Para GHS/QOL y la subescala funcional, las puntuaciones más altas indicaron una mejor calidad de vida y un mejor nivel de funcionamiento, respectivamente.
La progresión de la enfermedad se definió como un aumento >25 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana en comparación con el valor inicial.
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Antes y después de la progresión de la enfermedad durante el período de observación (máximo hasta 24 semanas)
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Número de participantes con satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 15 del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (cada ciclo = 4 semanas)
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La satisfacción con el tratamiento se evaluó con una pregunta de un solo ítem (p. ej., "¿Qué tan satisfecha está con su tratamiento actual contra el cáncer de mama?")
utilizando la aplicación del teléfono inteligente.
Las respuestas se proporcionaron en una escala Likert de cuatro puntos (insatisfecho, neutral, satisfecho, muy satisfecho).
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Día 15 del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (cada ciclo = 4 semanas)
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Número de participantes según dosis inicial de tratamiento con palbociclib
Periodo de tiempo: Base
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En esta medida de resultado se informa el número de participantes según la dosis inicial del tratamiento con palbociclib (125 miligramos [mg], 100 mg y 75 mg).
Los valores iniciales son los medidos entre la inscripción y el día anterior al inicio del tratamiento.
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Base
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Número de participantes que tuvieron alguna reducción de la dosis de Palbociclib
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Hasta 24 Semanas
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Número de participantes que tuvieron alguna interrupción de la dosis de Palbociclib
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Hasta 24 Semanas
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Número de participantes con retraso del ciclo en el tratamiento con palbociclib
Periodo de tiempo: Hasta 24 Semanas
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Hasta 24 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hiroko Bando, Dept of Breast, Thyroid and Endocrine Surgery, University of Tsukuba Hospital
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Actividad física
- Estudio observacional
- Japón
- Multicéntrico
- Futuro
- Palbociclib
- Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-30 (ítems) (EORTC-QLQ-C30)
- receptor hormonal - positivo/factor de crecimiento epidérmico humano 2 - negativo (HR+/HER2-) cáncer de mama avanzado
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5481126
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .