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Studio per valutare l'esito riferito dal paziente (PRO) e l'attività fisica in pazienti giapponesi con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- trattati con palbociclib più terapia endocrina o monoterapia endocrina (JBCRG-26)

15 novembre 2024 aggiornato da: Pfizer

Studio prospettico, multicentrico, osservazionale per valutare l'esito riportato dalla paziente e l'attività fisica utilizzando un'applicazione basata su smartphone e un dispositivo indossabile in pazienti giapponesi con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- trattati con palbociclib Plus terapia endocrina o monoterapia endocrina

Lo studio è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico per valutare la PRO e l'attività fisica utilizzando un'applicazione basata su smartphone e un dispositivo indossabile in pazienti giapponesi con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- (ABC). I pazienti verranno arruolati nel gruppo palbociclib più terapia endocrina (Gruppo 1) o nel gruppo in monoterapia endocrina (Gruppo 2) in base alla discrezione del medico curante nell'ambito della pratica clinica di routine. Il numero totale di pazienti target in questo studio è di circa un centinaio (circa 50 pazienti in ciascun gruppo). I pazienti iscritti scaricheranno un'applicazione basata su smartphone per PRO elettronico (ePRO), riceveranno l'accesso e saranno formati sull'uso dell'applicazione per completare le valutazioni di base, settimanali e basate sul ciclo per 6 cicli (24 settimane). Inoltre, ai pazienti arruolati verrà fornito un dispositivo indossabile e sarà richiesto di indossarlo sempre, tranne durante il bagno e il sonno, per 6 cicli (24 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Sunagawa, Hokkaido, Giappone, 073-0196
        • Sunagawa City Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Giappone, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Minato, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne adulte (≥ 20 anni di età)
  2. Diagnosi di adenocarcinoma della mammella con evidenza di malattia metastatica o malattia avanzata non suscettibile di resezione o radioterapia con intento curativo.
  3. Evidenza documentata di tumore HR+/HER2- basata sul campione chirurgico del paziente o sulla biopsia tumorale più recente.

  4. Iniziare il trattamento di prima o seconda linea all'ingresso nello studio con una delle seguenti terapie:

    palbociclib più terapia endocrina o monoterapia endocrina

  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0~1.
  6. Possiede o ha accesso regolare a un telefono Apple iPhone o Android.
  7. Disponibile e in grado di completare la raccolta di dati tramite un'applicazione basata su smartphone.
  8. Disponibilità e capacità di indossare il dispositivo indossabile per circa 6 mesi.
  9. Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  10. In grado di leggere e comprendere il giapponese

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente sta partecipando a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica che includa prodotti sperimentali o commercializzati. I pazienti che partecipano ad altre ricerche avviate dallo sperimentatore o studi non interventistici possono essere inclusi purché il loro standard di cura non sia alterato dallo studio.
  2. Il paziente è in trattamento attivo per altri tumori maligni diversi dall'ABC.
  3. Lo stile di vita del paziente è fluttuante su base settimanale (p. es., lavoratore a turni), il che può avere un forte impatto sulla valutazione dell'attività fisica a discrezione dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Palbociclib più terapia endocrina
Dispositivo: Dispositivo indossabile
Come procedura a basso intervento, ai pazienti arruolati verrà fornito un dispositivo indossabile e verrà richiesto di indossare il dispositivo in ogni momento, tranne durante il bagno e il sonno, per 6 cicli (24 settimane).
Altro: Gruppo 2
Monoterapia endocrina
Dispositivo: Dispositivo indossabile
Come procedura a basso intervento, ai pazienti arruolati verrà fornito un dispositivo indossabile e verrà richiesto di indossare il dispositivo in ogni momento, tranne durante il bagno e il sonno, per 6 cicli (24 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-30 (elementi) [EORTC-QLQ-C30] Punteggio della sottoscala sullo stato di salute globale (GHS) per il ciclo 1
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 1 (1 ciclo = 4 settimane)
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità della vita (QOL) dei partecipanti al cancro ed è composto da cinque sottoscale funzionali multi-voce (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi multi-voce (affaticamento, nausea/vomito e dolore), una scala di stato di salute globale (GHS)/sottoscala QOL e sei scale di sintomi a voce singola che valutano altri sintomi correlati al cancro (dispnea, sonno disturbi motori, perdita di appetito, costipazione, diarrea e l’impatto finanziario del cancro). Il GHS/QOL è stato valutato su una scala Likert a 7 punti dove da 1=molto a 7=per niente. Le risposte alle sottoscale GHS/QOL sono state convertite in una scala da 0 a 100. Per la sottoscala GHS/QOL, i punteggi più alti indicavano una QOL migliore. I valori basali erano quelli misurati tra l’arruolamento e il giorno prima dell’inizio del trattamento.
Baseline, Ciclo 1 (1 ciclo = 4 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala GHS EORTC-QLQ-C30 per il Ciclo 2
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 2 (1 ciclo = 4 settimane)
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità della vita dei partecipanti al cancro ed è composto da cinque sottoscale funzionali multi-voce (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi multi-voce (affaticamento, nausea/vomito e dolore), una sottoscala GHS/QOL e sei scale sintomatiche a singolo elemento che valutano altri sintomi correlati al cancro (dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e l’impatto finanziario del cancro). Il GHS/QOL è stato valutato su una scala Likert a 7 punti dove da 1=molto a 7=per niente. Le risposte alle sottoscale GHS/QOL sono state convertite in una scala da 0 a 100. Per la sottoscala GHS/QOL, i punteggi più alti indicavano una QOL migliore. I valori basali erano quelli misurati tra l’arruolamento e il giorno prima dell’inizio del trattamento.
Baseline, Ciclo 2 (1 ciclo = 4 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala GHS EORTC-QLQ-C30 per il Ciclo 3
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 3 (1 ciclo = 4 settimane)
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità della vita dei partecipanti al cancro ed è composto da cinque sottoscale funzionali multi-voce (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi multi-voce (affaticamento, nausea/vomito e dolore), una sottoscala GHS/QOL e sei scale sintomatiche a singolo elemento che valutano altri sintomi correlati al cancro (dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e l’impatto finanziario del cancro). Il GHS/QOL è stato valutato su una scala Likert a 7 punti dove da 1=molto a 7=per niente. Le risposte alle sottoscale GHS/QOL sono state convertite in una scala da 0 a 100. Per la sottoscala GHS/QOL, i punteggi più alti indicavano una QOL migliore. I valori basali erano quelli misurati tra l’arruolamento e il giorno prima dell’inizio del trattamento.
Baseline, Ciclo 3 (1 ciclo = 4 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala GHS EORTC-QLQ-C30 per il Ciclo 4
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 4 (1 ciclo = 4 settimane)
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità della vita dei partecipanti al cancro ed è composto da cinque sottoscale funzionali multi-voce (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi multi-voce (affaticamento, nausea/vomito e dolore), una sottoscala GHS/QOL e sei scale sintomatiche a singolo elemento che valutano altri sintomi correlati al cancro (dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e l’impatto finanziario del cancro). Il GHS/QOL è stato valutato su una scala Likert a 7 punti dove da 1=molto a 7=per niente. Le risposte alle sottoscale GHS/QOL sono state convertite in una scala da 0 a 100. Per la sottoscala GHS/QOL, i punteggi più alti indicavano una QOL migliore. I valori basali erano quelli misurati tra l’arruolamento e il giorno prima dell’inizio del trattamento.
Baseline, Ciclo 4 (1 ciclo = 4 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala GHS EORTC-QLQ-C30 per il ciclo 5
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 5 (1 ciclo = 4 settimane)
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità della vita dei partecipanti al cancro ed è composto da cinque sottoscale funzionali multi-voce (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi multi-voce (affaticamento, nausea/vomito e dolore), una sottoscala GHS/QOL e sei scale sintomatiche a singolo elemento che valutano altri sintomi correlati al cancro (dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e l’impatto finanziario del cancro). Il GHS/QOL è stato valutato su una scala Likert a 7 punti dove da 1=molto a 7=per niente. Le risposte alle sottoscale GHS/QOL sono state convertite in una scala da 0 a 100. Per la sottoscala GHS/QOL, i punteggi più alti indicavano una QOL migliore. I valori basali erano quelli misurati tra l’arruolamento e il giorno prima dell’inizio del trattamento.
Baseline, Ciclo 5 (1 ciclo = 4 settimane)
Variazione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala GHS EORTC-QLQ-C30 per il ciclo 6
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 6 (1 ciclo = 4 settimane)
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità della vita dei partecipanti al cancro ed è composto da cinque sottoscale funzionali multi-voce (funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), tre scale di sintomi multi-voce (affaticamento, nausea/vomito e dolore), una sottoscala GHS/QOL e sei scale sintomatiche a singolo elemento che valutano altri sintomi correlati al cancro (dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e l’impatto finanziario del cancro). Il GHS/QOL è stato valutato su una scala Likert a 7 punti dove da 1=molto a 7=per niente. Le risposte alle sottoscale GHS/QOL sono state convertite in una scala da 0 a 100. Per la sottoscala GHS/QOL, i punteggi più alti indicavano una QOL migliore. I valori basali erano quelli misurati tra l’arruolamento e il giorno prima dell’inizio del trattamento.
Baseline, Ciclo 6 (1 ciclo = 4 settimane)
Variazione rispetto al basale nel periodo sedentario da indossare alla settimana 1
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 1
Variazione rispetto al basale nel periodo sedentario da indossare alla settimana 2
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 2
Variazione rispetto al basale nel periodo sedentario da indossare alla settimana 3
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 3
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 3
Variazione rispetto al basale nel periodo sedentario da indossare alla settimana 4
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 4
Variazione rispetto al basale nel periodo sedentario da indossare alla settimana 5
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 5
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 5
Variazione rispetto al basale nel periodo sedentario da indossare alla settimana 6
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 6
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 6
Variazione rispetto al basale nel periodo sedentario da indossare alla settimana 7
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 7
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 7
Variazione rispetto al basale nel periodo sedentario da indossare alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 8
Variazione rispetto al basale nel periodo sedentario da indossare alla settimana 9
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 9
Variazione rispetto al basale nel periodo sedentario da indossare alla settimana 10
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 10
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 10
Variazione rispetto al basale nel tempo sedentario da indossare alla settimana 11
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 11
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 11
Variazione rispetto al basale nel periodo sedentario da indossare alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel tempo sedentario da indossare alla settimana 13
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 13
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 13
Variazione rispetto al basale nel tempo sedentario da indossare alla settimana 14
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 14
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 14
Variazione rispetto al basale nel periodo sedentario da indossare alla settimana 15
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 15
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 15
Variazione rispetto al basale nel tempo sedentario da indossare alla settimana 16
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 16
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 16
Variazione rispetto al basale nel periodo sedentario da indossare alla settimana 17
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 17
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 17
Variazione rispetto al basale nel periodo sedentario da indossare alla settimana 18
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 18
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 18
Variazione rispetto al basale nel periodo sedentario da indossare alla settimana 19
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 19
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 19
Variazione rispetto al basale nel periodo sedentario da indossare alla settimana 20
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 20
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 20
Variazione rispetto al basale nel tempo sedentario da indossare alla settimana 21
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 21
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 21
Variazione rispetto al basale nel tempo sedentario da indossare alla settimana 22
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 22
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 22
Variazione rispetto al basale nel tempo sedentario da indossare alla settimana 23
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 23
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 23
Variazione rispetto al basale nel tempo sedentario da indossare alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri dell'attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire.
Riferimento, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi delle sottoscale funzionali EORTC-QLQ-C30 al Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (ciascun ciclo=4 settimane)
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 item per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro ed è composto da cinque sottoscale funzionali multi-item (fisico [P], ruolo [R], emotivo [E], cognitivo [C], e funzionamento sociale [S] [F]). La risposta alle scale funzionali si basa su una scala Likert a 4 punti e varia da "per niente" a "molto". Le risposte a tutte le sottoscale funzionali sono state convertite in una scala da 0 a 100. Per la sottoscala funzionale, i punteggi più alti indicavano un migliore livello di funzionamento.
Baseline, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (ciascun ciclo=4 settimane)
Variazione rispetto al basale nei punteggi della sottoscala sintomatica EORTC-QLQ-C30 al Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (ciascun ciclo=4 settimane)
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 voci per valutare la qualità di vita dei pazienti affetti da cancro ed è composto da tre scale di sintomi multi-voce (affaticamento, nausea/vomito e dolore), una sottoscala di QOL globale e sei voci singole scale di sintomi che valutano altri sintomi correlati al cancro (dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e impatto finanziario del cancro). La risposta alle sottoscale dei sintomi si basa su una scala Likert a 4 punti e un punteggio più alto indica sintomi più gravi. Le risposte a tutte le sottoscale dei sintomi sono state convertite in una scala da 0 a 100. Un punteggio più alto indicava sintomi più gravi. Una variazione di 10 punti o superiore nei punteggi rispetto al basale è stata considerata clinicamente significativa.
Baseline, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (ciascun ciclo=4 settimane)
Variazione rispetto al basale nelle fasi eseguite alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
In questa misura di risultato sono stati riportati i passi totali stimati effettuati a settimana.
Riferimento, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Variazione dal basale per l'attività fisica da moderata a intensa (MVPA) alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23, 24
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
In questa misura di risultato è stato riportato il numero totale stimato di minuti di attività fisica moderata o elevata (da moderata a intensa) per data, calcolato utilizzando la tecnica Staudenmayer '15.
Riferimento, settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi di grado 3 o superiore ed eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (fino a 28 settimane)
AE = qualsiasi evento medico sfavorevole, potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia, correlato o meno alla partecipazione del partecipante allo studio. Un SAE era qualsiasi evento medico spiacevole, a qualsiasi dosaggio, che: ha provocato la morte; ha messo in pericolo la vita (LT); ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa (sostanziale interruzione della capacità di condurre una normale condotta funzioni vitali); ha provocato un'anomalia congenita/un difetto congenito; o un evento medico importante. Gli eventi avversi sono stati classificati (G) secondo i Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) versione 4.03. G3 (AE grave),G4 (conseguenze LT; indicato intervento urgente),G5 (morte correlata all'AE). I TEAE erano quegli eventi la cui data di insorgenza si verificava durante il periodo di trattamento attivo (il tempo dall'inizio del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose). La correlazione era basata sul giudizio dell'investigatore.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di trattamento (fino a 28 settimane)
Numero di partecipanti in base alla gravità dell'affaticamento in base ai risultati riportati dal paziente - Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (ciascun ciclo=4 settimane)
Il PRO-CTCAE è un sistema di misurazione PRO che include una libreria di domande che misura gli eventi avversi sintomatici dal punto di vista del partecipante. Ai partecipanti è stato richiesto di fornire le loro risposte alle domande sulla gravità della fatica su una scala Likert a cinque punti. Per la gravità della fatica (FS) il punteggio era il seguente: 0= Nessuno, 10= Lieve, 20= Moderata, 30= Grave, 40= Molto grave.
Baseline, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (ciascun ciclo=4 settimane)
Numero di partecipanti in base all'interferenza della fatica basata su PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (ciascun ciclo=4 settimane)
Il PRO-CTCAE è un sistema di misurazione PRO che include una libreria di domande che misura gli eventi avversi sintomatici dal punto di vista del partecipante. Ai partecipanti è stato richiesto di fornire le loro risposte alle domande sull'interferenza della fatica su una scala Likert a cinque punti. Per l'Interferenza da Fatica (FI) il punteggio è stato il seguente: 0= Per niente/Nessuno/Mai, 1= Un po', 2: Abbastanza, 3= Abbastanza, 4= Moltissimo.
Baseline, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (ciascun ciclo=4 settimane)
Numero di partecipanti in base alla gravità del dolore basato su PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (ciascun ciclo=4 settimane)
Il PRO-CTCAE è un sistema di misurazione PRO che include una libreria di domande che misura gli eventi avversi sintomatici dal punto di vista del partecipante. Ai partecipanti è stato richiesto di fornire le loro risposte alle domande sulla gravità del dolore su una scala Likert a cinque punti. Per la gravità del dolore (PS) il punteggio era il seguente: 0= Nessuno, 10= Lieve, 20= Moderato, 30= Grave, 40= Molto grave.
Baseline, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (ciascun ciclo=4 settimane)
Numero di partecipanti in base all'interferenza del dolore basata su PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (ciascun ciclo=4 settimane)
Il PRO-CTCAE è un sistema di misurazione PRO che include una libreria di domande che misura gli eventi avversi sintomatici dal punto di vista del partecipante. Ai partecipanti è stato richiesto di fornire le loro risposte alle domande sull'interferenza del dolore su una scala Likert a cinque punti. Per l'interferenza del dolore (PI) il punteggio era il seguente: 0= per niente/nessuno/mai, 1= un po', 2: abbastanza, 3= abbastanza, 4= moltissimo.
Baseline, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (ciascun ciclo=4 settimane)
Numero di partecipanti in base alla frequenza del dolore basata su PRO-CTCAE
Lasso di tempo: Baseline, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (ciascun ciclo=4 settimane)
Il PRO-CTCAE è un sistema di misurazione PRO che include una libreria di domande che misura gli eventi avversi sintomatici dal punto di vista del partecipante. Ai partecipanti è stato richiesto di fornire le loro risposte alle domande sulla frequenza del dolore su una scala Likert a cinque punti. Per la frequenza del dolore (PF) il punteggio era il seguente: 0= Nessuno, 1= Raramente, 2: Occasionalmente, 3= Frequentemente, 4= Quasi costantemente.
Baseline, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (ciascun ciclo=4 settimane)
Tempo sedentario prima e dopo la progressione della malattia: gruppi 1 e 2 raggruppati
Lasso di tempo: Prima e dopo la progressione della malattia durante il periodo di osservazione (massimo fino a 24 settimane)
Il tempo sedentario è stato utilizzato per valutare le metriche dell’attività fisica. Il tempo sedentario è stato derivato dall'algoritmo di Actigraph basato sui dati grezzi raccolti da Actigraph Insight Watch. È stata calcolata la media dei parametri di attività fisica su base settimanale, includendo 5 o più giorni di utilizzo del dispositivo per 10 ore o più durante un giorno, ad eccezione del momento di andare a dormire. La progressione della malattia è stata definita come un aumento maggiore del (>) 25% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto al basale.
Prima e dopo la progressione della malattia durante il periodo di osservazione (massimo fino a 24 settimane)
Misure adottate prima e dopo la progressione della malattia: gruppi 1 e 2 raggruppati
Lasso di tempo: Prima e dopo la progressione della malattia durante il periodo di osservazione (massimo fino a 24 settimane)
In questa misura di risultato sono stati riportati i passi totali stimati effettuati a settimana. La progressione della malattia è stata definita come un aumento >25% della somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto al basale.
Prima e dopo la progressione della malattia durante il periodo di osservazione (massimo fino a 24 settimane)
MVPA prima e dopo la progressione della malattia: gruppi 1 e 2 raggruppati
Lasso di tempo: Prima e dopo la progressione della malattia durante il periodo di osservazione (massimo fino a 24 settimane)
In questa misura di risultato è stato riportato il numero totale stimato di minuti di attività fisica moderata o superiore (da moderata a intensa) per data, calcolato utilizzando la tecnica Staudenmayer '15. La progressione della malattia è stata definita come un aumento >25% della somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto al basale.
Prima e dopo la progressione della malattia durante il periodo di osservazione (massimo fino a 24 settimane)
GHS EORTC-QLQ-C30 e punteggio della sottoscala funzionale prima e dopo la progressione della malattia: gruppi 1 e 2 aggregati
Lasso di tempo: Prima e dopo la progressione della malattia durante il periodo di osservazione (massimo fino a 24 settimane)
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 item per valutare la QOL dei partecipanti al cancro, è composto da cinque sottoscale funzionali multi-item (fisico [P], ruolo [R], emotivo [E], cognitivo [C] e funzionamento sociale [S] [F], tre scale di sintomi multi-voce (affaticamento, nausea/vomito, dolore), una sottoscala GHS/QOL e sei scale di sintomi a voce singola valutare altri sintomi correlati al cancro (dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, stitichezza, diarrea e l’impatto finanziario del cancro). Il GHS/QOL è stato valutato su una scala Likert a 7 punti dove da 1=molto a 7=per niente. La risposta alle scale funzionali si basa su una scala Likert a 4 punti e varia da "per niente" a "molto". Le risposte al GHS/QOL e tutte le sottoscale funzionali sono state convertite in una scala da 0 a 100. Per GHS/QOL e la sottoscala funzionale, i punteggi più alti indicavano rispettivamente una migliore QOL e un migliore livello di funzionamento. La progressione della malattia è stata definita come un aumento >25% della somma del diametro più lungo delle lesioni target rispetto al basale.
Prima e dopo la progressione della malattia durante il periodo di osservazione (massimo fino a 24 settimane)
Numero di partecipanti con soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 15 del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (ogni ciclo = 4 settimane)
La soddisfazione del trattamento è stata valutata con una domanda a elemento singolo (ad esempio: "Quanto sei soddisfatta del tuo attuale trattamento per il cancro al seno?") utilizzando l'applicazione per smartphone. Le risposte sono state fornite su una scala Likert a quattro punti (insoddisfatto, neutrale, soddisfatto, molto soddisfatto).
Giorno 15 del Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (ogni ciclo = 4 settimane)
Numero di partecipanti in base alla dose iniziale del trattamento con palbociclib
Lasso di tempo: Linea di base
In questa misura di esito è riportato il numero di partecipanti in base alla dose iniziale del trattamento con palbociclib (125 milligrammi [mg], 100 mg e 75 mg). I valori basali sono quelli misurati tra l’arruolamento e il giorno prima dell’inizio del trattamento.
Linea di base
Numero di partecipanti che hanno avuto una riduzione della dose di palbociclib
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti che hanno avuto interruzioni della dose di palbociclib
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane
Numero di partecipanti con ritardo del ciclo nel trattamento con Palbociclib
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiroko Bando, Dept of Breast, Thyroid and Endocrine Surgery, University of Tsukuba Hospital
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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