Studie for å evaluere pasientrapportert resultat (PRO) og fysisk aktivitet hos japanske pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft behandlet med Palbociclib Plus endokrin terapi eller endokrin monoterapi (JBCRG-26)
15. november 2024 oppdatert av: Pfizer
Prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere pasientrapportert resultat og fysisk aktivitet ved bruk av smarttelefonbasert applikasjon og bærbar enhet hos japanske pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft behandlet med Palbociclib Plus endokrin terapi eller endokrin monoterapi
Studien er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere PRO og fysisk aktivitet ved bruk av smarttelefonbasert applikasjon og bærbar enhet hos japanske pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft (ABC).
Pasienter vil bli registrert i enten palbociclib pluss endokrin terapigruppe (gruppe 1) eller endokrin monoterapigruppe (gruppe 2) basert på den behandlende legens skjønn under rutinemessig klinisk praksis.
Totalt mål for pasienter er omtrent hundre i denne studien (omtrent 50 pasienter i hver gruppe).
Registrerte pasienter vil laste ned en smarttelefonbasert applikasjon for elektronisk PRO (ePRO), få tilgang til og opplært i bruken av applikasjonen for å fullføre baseline-, ukentlig- og syklusbaserte vurderinger i 6 sykluser (24 uker).
I tillegg vil registrerte pasienter bli utstyrt med utstyr som kan bæres, og de blir bedt om å bruke enheten til enhver tid, bortsett fra når de bader og sover, i 6 sykluser (24 uker).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukushima, Japan, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
-
Sunagawa, Hokkaido, Japan, 073-0196
- Sunagawa City Medical Center
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Osaka
-
Sakai, Osaka, Japan, 593-8304
- Sakai City Medical Center
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
-
Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Minato, Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne kvinner (≥ 20 år)
- Diagnose av adenokarsinom i brystet med tegn på metastatisk sykdom eller avansert sykdom som ikke er mottakelig for reseksjon eller strålebehandling med kurativ hensikt.
- Dokumentert bevis på HR+/HER2-tumor basert på pasientens kirurgiske prøve eller siste tumorbiopsi.
Starte første- eller andrelinjebehandling ved studiestart med en av følgende terapier:
palbociclib pluss endokrin terapi eller endokrin monoterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus = 0~1.
- Eier eller har regelmessig tilgang til en Apple iPhone eller Android-telefon.
- Villig og i stand til å fullføre innsamling av data via smarttelefonbasert applikasjon.
- Villig og i stand til å bruke den bærbare enheten i ca. 6 måneder.
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Kunne lese og forstå japansk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i enhver intervensjonell klinisk studie som inkluderer undersøkelsesprodukter eller markedsførte produkter. Pasienter som deltar i annen etterforsker-initiert forskning eller ikke-intervensjonsstudier kan inkluderes så lenge deres standard for omsorg ikke endres av studien.
- Pasienten er på aktiv behandling for andre maligniteter enn ABC.
- Pasientens livsstil varierer på ukentlig basis (f.eks. skifttidsarbeider), noe som kan ha stor innvirkning på fysisk aktivitetsvurdering basert på etterforskerens skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1
Palbociclib pluss endokrin terapi
|
Som en lav-intervensjonsprosedyre vil registrerte pasienter få utstyr som kan bæres og bli bedt om å bruke enheten til enhver tid, unntatt mens de bader og sover, i 6 sykluser (24 uker).
|
|
Annen: Gruppe 2
Endokrin monoterapi
|
Som en lav-intervensjonsprosedyre vil registrerte pasienter få utstyr som kan bæres og bli bedt om å bruke enheten til enhver tid, unntatt mens de bader og sover, i 6 sykluser (24 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-30 (Items) [EORTC-QLQ-C30] Global Health Status (GHS) Sub-scale Score for syklus 1
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1 (1 syklus = 4 uker)
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å evaluere kreftdeltakeres livskvalitet (QOL), og det er sammensatt av fem funksjonelle underskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre symptomskalaer med flere elementer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), en global helsestatusskala (GHS)/QOL-underskala, og seks enkeltelementer symptomskalaer som vurderer andre kreftrelaterte symptomer (dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen av kreft).
GHS/QOL ble skåret på en 7-punkts Likert-skala der 1=svært mye til 7=ikke i det hele tatt.
Svar på GHS/QOL-underskalaer ble konvertert til en skala fra 0 til 100.
For GHS/QOL-underskalaen indikerte høyere skårer en bedre QOL.
Utgangsverdiene var de som ble målt mellom innrullering og dagen før behandlingsstart.
|
Grunnlinje, syklus 1 (1 syklus = 4 uker)
|
|
Endring fra baseline i EORTC-QLQ-C30 GHS Sub-scale Poengsum for syklus 2
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 2 (1 syklus = 4 uker)
|
EORTC-QLQ-C30 er et 30-elements spørreskjema for å evaluere kreftdeltakeres QOL, og det er sammensatt av fem multi-item funksjonelle subskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre multi-item symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), en GHS/QOL-underskala og seks symptomskalaer for enkeltelementer som vurderer andre kreftrelaterte symptomer (dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og de økonomiske konsekvensene av kreft).
GHS/QOL ble skåret på en 7-punkts Likert-skala der 1=svært mye til 7=ikke i det hele tatt.
Svar på GHS/QOL-underskalaer ble konvertert til en skala fra 0 til 100.
For GHS/QOL-underskalaen indikerte høyere skårer en bedre QOL.
Utgangsverdiene var de som ble målt mellom innrullering og dagen før behandlingsstart.
|
Grunnlinje, syklus 2 (1 syklus = 4 uker)
|
|
Endring fra baseline i EORTC-QLQ-C30 GHS Sub-scale Poengsum for syklus 3
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 3 (1 syklus = 4 uker)
|
EORTC-QLQ-C30 er et 30-elements spørreskjema for å evaluere kreftdeltakeres QOL, og det er sammensatt av fem multi-item funksjonelle subskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre multi-item symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), en GHS/QOL-underskala og seks symptomskalaer for enkeltelementer som vurderer andre kreftrelaterte symptomer (dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og de økonomiske konsekvensene av kreft).
GHS/QOL ble skåret på en 7-punkts Likert-skala der 1=svært mye til 7=ikke i det hele tatt.
Svar på GHS/QOL-underskalaer ble konvertert til en skala fra 0 til 100.
For GHS/QOL-underskalaen indikerte høyere skårer en bedre QOL.
Utgangsverdiene var de som ble målt mellom innrullering og dagen før behandlingsstart.
|
Grunnlinje, syklus 3 (1 syklus = 4 uker)
|
|
Endring fra baseline i EORTC-QLQ-C30 GHS Sub-scale Poengsum for syklus 4
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 4 (1 syklus = 4 uker)
|
EORTC-QLQ-C30 er et 30-elements spørreskjema for å evaluere kreftdeltakeres QOL, og det er sammensatt av fem multi-item funksjonelle subskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre multi-item symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), en GHS/QOL-underskala og seks symptomskalaer for enkeltelementer som vurderer andre kreftrelaterte symptomer (dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og de økonomiske konsekvensene av kreft).
GHS/QOL ble skåret på en 7-punkts Likert-skala der 1=svært mye til 7=ikke i det hele tatt.
Svar på GHS/QOL-underskalaer ble konvertert til en skala fra 0 til 100.
For GHS/QOL-underskalaen indikerte høyere skårer en bedre QOL.
Utgangsverdiene var de som ble målt mellom innrullering og dagen før behandlingsstart.
|
Grunnlinje, syklus 4 (1 syklus = 4 uker)
|
|
Endring fra baseline i EORTC-QLQ-C30 GHS Sub-scale Poengsum for syklus 5
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 5 (1 syklus = 4 uker)
|
EORTC-QLQ-C30 er et 30-elements spørreskjema for å evaluere kreftdeltakeres QOL, og det er sammensatt av fem multi-item funksjonelle subskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre multi-item symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), en GHS/QOL-underskala og seks symptomskalaer for enkeltelementer som vurderer andre kreftrelaterte symptomer (dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og de økonomiske konsekvensene av kreft).
GHS/QOL ble skåret på en 7-punkts Likert-skala der 1=svært mye til 7=ikke i det hele tatt.
Svar på GHS/QOL-underskalaer ble konvertert til en skala fra 0 til 100.
For GHS/QOL-underskalaen indikerte høyere skårer en bedre QOL.
Utgangsverdiene var de som ble målt mellom innrullering og dagen før behandlingsstart.
|
Grunnlinje, syklus 5 (1 syklus = 4 uker)
|
|
Endring fra baseline i EORTC-QLQ-C30 GHS Sub-scale Poengsum for syklus 6
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 6 (1 syklus = 4 uker)
|
EORTC-QLQ-C30 er et 30-elements spørreskjema for å evaluere kreftdeltakeres QOL, og det er sammensatt av fem multi-item funksjonelle subskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), tre multi-item symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), en GHS/QOL-underskala og seks symptomskalaer for enkeltelementer som vurderer andre kreftrelaterte symptomer (dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og de økonomiske konsekvensene av kreft).
GHS/QOL ble skåret på en 7-punkts Likert-skala der 1=svært mye til 7=ikke i det hele tatt.
Svar på GHS/QOL-underskalaer ble konvertert til en skala fra 0 til 100.
For GHS/QOL-underskalaen indikerte høyere skårer en bedre QOL.
Utgangsverdiene var de som ble målt mellom innrullering og dagen før behandlingsstart.
|
Grunnlinje, syklus 6 (1 syklus = 4 uker)
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid i bruk i uke 1
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Grunnlinje, uke 1
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid iført uke 2
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Grunnlinje, uke 2
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid i bruk i uke 3
Tidsramme: Baseline, uke 3
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Baseline, uke 3
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid iført uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Utgangspunkt, uke 4
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid iført uke 5
Tidsramme: Grunnlinje, uke 5
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Grunnlinje, uke 5
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid iført uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid iført uke 7
Tidsramme: Baseline, uke 7
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Baseline, uke 7
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid iført uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid iført uke 9
Tidsramme: Grunnlinje, uke 9
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Grunnlinje, uke 9
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid iført uke 10
Tidsramme: Grunnlinje, uke 10
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Grunnlinje, uke 10
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid iført uke 11
Tidsramme: Baseline, uke 11
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Baseline, uke 11
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid iført uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid iført uke 13
Tidsramme: Baseline, uke 13
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Baseline, uke 13
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid iført uke 14
Tidsramme: Baseline, uke 14
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Baseline, uke 14
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid iført uke 15
Tidsramme: Baseline, uke 15
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Baseline, uke 15
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid iført uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Baseline, uke 16
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid iført uke 17
Tidsramme: Baseline, uke 17
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Baseline, uke 17
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid i bruk i uke 18
Tidsramme: Baseline, uke 18
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Baseline, uke 18
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid iført uke 19
Tidsramme: Baseline, uke 19
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Baseline, uke 19
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid iført uke 20
Tidsramme: Baseline, uke 20
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Baseline, uke 20
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid iført uke 21
Tidsramme: Baseline, uke 21
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Baseline, uke 21
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid i bruk i uke 22
Tidsramme: Baseline, uke 22
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Baseline, uke 22
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid i bruk i uke 23
Tidsramme: Baseline, uke 23
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Baseline, uke 23
|
|
Endring fra baseline i stillesittende tid iført uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten i 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
|
Baseline, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i EORTC-QLQ-C30 funksjonelle underskala-poeng ved syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 (hver syklus=4 uker)
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å evaluere kreftpasienters QOL, og den er sammensatt av fem funksjonelle underskalaer med flere elementer (fysisk [P], rolle [R], emosjonell [E], kognitiv [C], og sosial [S] fungerende [F]).
Respons på funksjonelle skalaer er basert på en 4-punkts Likert-skala og spenner fra 'ikke i det hele tatt' til 'veldig mye'.
Svar på alle funksjonelle underskalaer ble konvertert til en skala fra 0 til 100.
For funksjonell underskala indikerte høyere skårer et bedre funksjonsnivå.
|
Grunnlinje, syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 (hver syklus=4 uker)
|
|
Endring fra baseline i EORTC-QLQ-C30 Symptomatisk underskala-score ved syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 (hver syklus=4 uker)
|
EORTC-QLQ-C30 er et 30-elements spørreskjema for å evaluere kreftpasienters QOL, og det er sammensatt av tre multi-item symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), en global QOL-underskala og seks enkeltelementer symptomskalaer som vurderer andre kreftrelaterte symptomer (dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og de økonomiske konsekvensene av kreft).
Respons på symptomsub-skalaer er basert på en 4-punkts Likert-skala og en høyere skåre indikerte mer alvorlige symptomer.
Svar på alle symptom-sub-skalaer ble konvertert til en skala fra 0 til 100.
En høyere score indikerte mer alvorlige symptomer.
En endring på 10 poeng eller høyere i skår fra baseline ble ansett som klinisk signifikant.
|
Grunnlinje, syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 (hver syklus=4 uker)
|
|
Endring fra baseline i trinn tatt i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Totalt estimerte trinn tatt per uke ble rapportert i dette utfallsmålet.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Endring fra baseline for moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) tid i uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23, 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
Totalt estimert antall minutter med moderat eller høyere (moderat til kraftig) fysisk aktivitet per dato, beregnet ved bruk av Staudenmayer '15-teknikken, ble rapportert i dette resultatmålet.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), grad 3 eller høyere AE og behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra start av studiebehandling inntil 28 dager etter siste behandlingsdose (opptil 28 uker)
|
AE= enhver uheldig medisinsk hendelse, kan derfor være et hvilket som helst ugunstig, utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom, enten det er relatert til deltakerens deltakelse i studien eller ikke.
En SAE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved en hvilken som helst dose som: resulterte i døden; var livstruende (LT); krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å oppføre seg normalt livsfunksjoner); resulterte i medfødt anomali / fødselsdefekt; eller en viktig medisinsk hendelse.
AE ble gradert(G) i henhold til Common Terminology Criteria for AE(CTCAE) versjon 4.03.
G3 (alvorlig AE), G4 (LT-konsekvenser; akutt intervensjon indikert), G5 (Død relatert til AE).
TEAE var de hendelsene med startdato som inntraff i løpet av behandlingsperioden (tiden fra start av studiebehandling opp til 28 dager etter siste dose).
Slektskap var basert på etterforskerens vurdering.
|
Fra start av studiebehandling inntil 28 dager etter siste behandlingsdose (opptil 28 uker)
|
|
Antall deltakere i henhold til tretthetsalvorlighet basert på pasientrapportert utfall – vanlige terminologikriterier for bivirkninger (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 (hver syklus=4 uker)
|
PRO-CTCAE er et PRO-målesystem som inkluderer et bibliotek med spørsmål som måler symptomatiske uønskede hendelser fra deltakerperspektivet.
Deltakerne ble pålagt å gi sine svar på spørsmålene om tretthetsgrad på en fem-punkts Likert-skala.
For tretthetsalvorlighet (FS) var skåringen som følger: 0= Ingen, 10= Mild, 20= Moderat, 30= Alvorlig, 40= Svært alvorlig.
|
Grunnlinje, syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 (hver syklus=4 uker)
|
|
Antall deltakere i henhold til utmattelsesinterferens Basert på PRO-CTCAE
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 (hver syklus=4 uker)
|
PRO-CTCAE er et PRO-målesystem som inkluderer et bibliotek med spørsmål som måler symptomatiske uønskede hendelser fra deltakerperspektivet.
Deltakerne ble pålagt å gi sine svar på spørsmålene om tretthetsinterferens på en fempunkts Likert-skala.
For Fatigue Interference (FI) var poengsummen som følger: 0= Ikke i det hele tatt/Ingen/Aldri, 1= Litt, 2: Noe, 3= Ganske mye, 4= Veldig mye.
|
Grunnlinje, syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 (hver syklus=4 uker)
|
|
Antall deltakere i henhold til smertens alvorlighetsgrad basert på PRO-CTCAE
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 (hver syklus=4 uker)
|
PRO-CTCAE er et PRO-målesystem som inkluderer et bibliotek med spørsmål som måler symptomatiske uønskede hendelser fra deltakerperspektivet.
Deltakerne ble pålagt å gi sine svar på spørsmålene om alvorlighetsgrad av smerte på en fempunkts Likert-skala.
For smertealvorlighet (PS) var skåringen som følger: 0= Ingen, 10= Mild, 20= Moderat, 30= Alvorlig, 40= Svært alvorlig.
|
Grunnlinje, syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 (hver syklus=4 uker)
|
|
Antall deltakere i henhold til smerteinterferens Basert på PRO-CTCAE
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 (hver syklus=4 uker)
|
PRO-CTCAE er et PRO-målesystem som inkluderer et bibliotek med spørsmål som måler symptomatiske uønskede hendelser fra deltakerperspektivet.
Deltakerne ble pålagt å gi sine svar på spørsmålene om smerteinterferens på en fempunkts Likert-skala.
For smerteinterferens (PI) var skåringen som følger: 0= Ikke i det hele tatt/Ingen/Aldri, 1= Litt, 2: Noe, 3= Ganske mye, 4= Veldig mye.
|
Grunnlinje, syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 (hver syklus=4 uker)
|
|
Antall deltakere i henhold til smertefrekvens Basert på PRO-CTCAE
Tidsramme: Grunnlinje, syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 (hver syklus=4 uker)
|
PRO-CTCAE er et PRO-målesystem som inkluderer et bibliotek med spørsmål som måler symptomatiske uønskede hendelser fra deltakerperspektivet.
Deltakerne ble pålagt å gi sine svar på spørsmålene om smertefrekvens på en fempunkts Likert-skala.
For smertefrekvens (PF) var skåringen som følger: 0= Ingen, 1= Sjelden, 2: Noen ganger, 3= Ofte, 4=Nesten konstant.
|
Grunnlinje, syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 (hver syklus=4 uker)
|
|
Stillesittende tid før og etter sykdomsprogresjon: Gruppe 1 og 2 samlet
Tidsramme: Før og etter sykdomsprogresjon i observasjonsperioden (maksimalt inntil 24 uker)
|
Stillesittende tid ble brukt til å vurdere fysisk aktivitetsmålinger.
Stillesittende tid ble utledet av Actigraphs algoritme basert på rådata samlet inn av Actigraph Insight Watch.
Fysisk aktivitetsmålinger ble beregnet på ukentlig basis, som inkluderte 5 eller flere dager med bruk av enheten 10 timer eller lenger i løpet av en dag med unntak av sengetid.
Sykdomsprogresjon ble definert som større enn (>) 25 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner sammenlignet med baseline.
|
Før og etter sykdomsprogresjon i observasjonsperioden (maksimalt inntil 24 uker)
|
|
Trinn tatt før og etter sykdomsprogresjon: Gruppe 1 og 2 samlet
Tidsramme: Før og etter sykdomsprogresjon i observasjonsperioden (maksimalt inntil 24 uker)
|
Totalt estimerte trinn tatt per uke ble rapportert i dette utfallsmålet.
Sykdomsprogresjon ble definert som >25 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner sammenlignet med baseline.
|
Før og etter sykdomsprogresjon i observasjonsperioden (maksimalt inntil 24 uker)
|
|
MVPA før og etter sykdomsprogresjon: Gruppe 1 og 2 samlet
Tidsramme: Før og etter sykdomsprogresjon i observasjonsperioden (maksimalt inntil 24 uker)
|
Totalt estimert antall minutter med moderat eller høyere (moderat til kraftig) fysisk aktivitet per dato, beregnet ved bruk av Staudenmayer '15-teknikken, ble rapportert i dette resultatmålet.
Sykdomsprogresjon ble definert som >25 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner sammenlignet med baseline.
|
Før og etter sykdomsprogresjon i observasjonsperioden (maksimalt inntil 24 uker)
|
|
EORTC-QLQ-C30 GHS og funksjonell underskala-score før og etter sykdomsprogresjon: Gruppe 1 og 2 samlet
Tidsramme: Før og etter sykdomsprogresjon i observasjonsperioden (maksimalt inntil 24 uker)
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer for å evaluere kreftdeltakeres QOL, det er sammensatt av fem funksjonelle underskalaer med flere elementer (fysisk [P], rolle [R], emosjonell [E], kognitiv [C] og sosial [S] fungerende [F], tre multi-item symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast, smerter) en GHS/QOL underskala, og seks enkeltelement-symptomskalaer som vurderer andre kreftrelaterte symptomer (dyspné, søvnforstyrrelser, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen av kreft).
GHS/QOL ble skåret på en 7-punkts Likert-skala der 1=svært mye til 7=ikke i det hele tatt.
Respons på funksjonelle skalaer er basert på en 4-punkts Likert-skala og spenner fra 'ikke i det hele tatt' til 'veldig mye'.
Svar på GHS/QOL og alle funksjonelle underskalaer ble konvertert til en skala fra 0 til 100.
For GHS/QOL og funksjonell underskala indikerte høyere skårer henholdsvis bedre QOL og bedre funksjonsnivå.
Sykdomsprogresjon ble definert som >25 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner sammenlignet med baseline.
|
Før og etter sykdomsprogresjon i observasjonsperioden (maksimalt inntil 24 uker)
|
|
Antall deltakere med behandlingstilfredshet
Tidsramme: Dag 15 av syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 (hver syklus = 4 uker)
|
Behandlingstilfredsheten ble evaluert med enkeltspørsmål (f.eks. "Hvor fornøyd er du med din nåværende brystkreftbehandling?")
ved å bruke smarttelefonapplikasjonen.
Svarene ble gitt på en firepunkts Likert-skala (misfornøyd, nøytral, fornøyd, veldig fornøyd).
|
Dag 15 av syklus 1, syklus 2, syklus 3, syklus 4, syklus 5, syklus 6 (hver syklus = 4 uker)
|
|
Antall deltakere i henhold til startdose av Palbociclib-behandling
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall deltakere i henhold til startdose av palbociclib-behandling (125 milligram [mg], 100 mg og 75 mg) er rapportert i dette utfallsmålet.
Utgangsverdier er de som er målt mellom påmelding og dagen før behandlingsstart.
|
Grunnlinje
|
|
Antall deltakere som hadde noen Palbociclib-dosereduksjon
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
|
Antall deltakere som hadde noen Palbociclib-doseavbrudd
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
|
Antall deltakere med syklusforsinkelse i Palbociclib-behandling
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hiroko Bando, Dept of Breast, Thyroid and Endocrine Surgery, University of Tsukuba Hospital
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5481126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .