Estudo para avaliar o resultado relatado pelo paciente (PRO) e a atividade física em pacientes japonesas com câncer de mama avançado HR+/HER2- tratados com terapia endócrina Palbociclib Plus ou monoterapia endócrina (JBCRG-26)
15 de novembro de 2024 atualizado por: Pfizer
Estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar o resultado relatado pelo paciente e a atividade física usando aplicativo baseado em smartphone e dispositivo vestível em pacientes japonesas com câncer de mama avançado HR+/HER2- tratado com terapia endócrina Palbociclib Plus ou monoterapia endócrina
O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional para avaliar PRO e atividade física usando aplicativo baseado em smartphone e dispositivo vestível em pacientes japonesas com câncer de mama avançado (ABC) HR+/HER2-.
Os pacientes serão incluídos no grupo de palbociclibe mais terapia endócrina (Grupo 1) ou no grupo de monoterapia endócrina (Grupo 2) com base no critério do médico responsável pela prática clínica de rotina.
O número alvo total de pacientes é de aproximadamente cem neste estudo (cerca de 50 pacientes em cada grupo).
Os pacientes inscritos farão o download de um aplicativo baseado em smartphone para PRO eletrônico (ePRO), receberão acesso e serão treinados no uso do aplicativo para concluir as avaliações de linha de base, semanais e baseadas em ciclos por 6 ciclos (24 semanas).
Além disso, os pacientes inscritos receberão um dispositivo vestível e serão solicitados a usá-lo o tempo todo, exceto durante o banho e durante o sono, por 6 ciclos (24 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Akita, Japão, 010-8543
- Akita University Hospital
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Fukushima, Japão, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital
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Hiroshima, Japão, 734-8530
- Hiroshima Prefectural Hospital
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Kyoto, Japão, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Nagoya, Aichi, Japão, 467-8602
- Nagoya City University Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- Shikoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
- Hokkaido Cancer Center
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Sunagawa, Hokkaido, Japão, 073-0196
- Sunagawa City Medical Center
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Ibaraki
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Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Osaka
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Sakai, Osaka, Japão, 593-8304
- Sakai City Medical Center
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Saitama
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Kita-adachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
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Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
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Minato, Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas (≥ 20 anos de idade)
- Diagnóstico de adenocarcinoma de mama com evidência de doença metastática ou doença avançada não passível de ressecção ou radioterapia com intenção curativa.
- Evidência documentada de tumor HR+/HER2- com base na amostra cirúrgica do paciente ou biópsia tumoral mais recente.
Iniciar o tratamento de primeira ou segunda linha no início do estudo com uma das seguintes terapias:
palbociclibe mais terapia endócrina ou monoterapia endócrina
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0~1.
- Possui ou tem acesso regular a um iPhone da Apple ou telefone Android.
- Disposto e capaz de concluir a coleta de dados por meio de aplicativo baseado em smartphone.
- Disposto e capaz de usar o dispositivo vestível por aproximadamente 6 meses.
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Capaz de ler e entender japonês
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de qualquer ensaio clínico intervencionista que inclua produtos experimentais ou comercializados. Os pacientes que participam de outras pesquisas iniciadas pelo investigador ou estudos não intervencionais podem ser incluídos, desde que seu padrão de atendimento não seja alterado pelo estudo.
- O paciente está em tratamento ativo para outras neoplasias além do ABC.
- O estilo de vida do paciente é flutuante semanalmente (por exemplo, trabalhador em turnos), o que pode ter alto impacto na avaliação da atividade física com base no critério do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1
Palbociclibe mais terapia endócrina
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Como um procedimento de baixa intervenção, os pacientes inscritos receberão um dispositivo vestível e solicitados a usá-lo o tempo todo, exceto durante o banho e durante o sono, por 6 ciclos (24 semanas).
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Outro: Grupo 2
Monoterapia endócrina
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Como um procedimento de baixa intervenção, os pacientes inscritos receberão um dispositivo vestível e solicitados a usá-lo o tempo todo, exceto durante o banho e durante o sono, por 6 ciclos (24 semanas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-30 (Itens) [EORTC-QLQ-C30] Pontuação da subescala do Status de Saúde Global (GHS) para o Ciclo 1
Prazo: Linha de base, Ciclo 1 (1 ciclo = 4 semanas)
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida (QV) de participantes com câncer e é composto por cinco subescalas funcionais multi-itens (funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social), três escalas de sintomas com vários itens (fadiga, náuseas/vômitos e dor), uma escala de estado de saúde global (GHS)/subescala de qualidade de vida e seis escalas de sintomas com um único item que avaliam outros sintomas relacionados ao câncer (dispneia, sono distúrbios, perda de apetite, constipação, diarréia e o impacto financeiro do câncer).
O GHS/QOL foi pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 = muito a 7 = nada.
As respostas às subescalas do GHS/QV foram convertidas para uma escala de 0 a 100.
Para a subescala GHS/QV, pontuações mais altas indicaram melhor QV.
Os valores basais foram aqueles medidos entre a inscrição e o dia anterior ao início do tratamento.
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Linha de base, Ciclo 1 (1 ciclo = 4 semanas)
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala EORTC-QLQ-C30 GHS para o ciclo 2
Prazo: Linha de base, Ciclo 2 (1 ciclo = 4 semanas)
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida dos participantes com câncer e é composto por cinco subescalas funcionais multi-item (funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social), três escalas de sintomas multi-item (fadiga, náuseas/vômitos e dor), uma subescala GHS/QOL e seis escalas de sintomas de item único que avaliam outros sintomas relacionados ao câncer (dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarreia e o impacto financeiro do cancro).
O GHS/QOL foi pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 = muito a 7 = nada.
As respostas às subescalas do GHS/QV foram convertidas para uma escala de 0 a 100.
Para a subescala GHS/QV, pontuações mais altas indicaram melhor QV.
Os valores basais foram aqueles medidos entre a inscrição e o dia anterior ao início do tratamento.
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Linha de base, Ciclo 2 (1 ciclo = 4 semanas)
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala EORTC-QLQ-C30 GHS para o Ciclo 3
Prazo: Linha de base, Ciclo 3 (1 ciclo = 4 semanas)
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida dos participantes com câncer e é composto por cinco subescalas funcionais multi-item (funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social), três escalas de sintomas multi-item (fadiga, náuseas/vômitos e dor), uma subescala GHS/QOL e seis escalas de sintomas de item único que avaliam outros sintomas relacionados ao câncer (dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarreia e o impacto financeiro do cancro).
O GHS/QOL foi pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 = muito a 7 = nada.
As respostas às subescalas do GHS/QV foram convertidas para uma escala de 0 a 100.
Para a subescala GHS/QV, pontuações mais altas indicaram melhor QV.
Os valores basais foram aqueles medidos entre a inscrição e o dia anterior ao início do tratamento.
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Linha de base, Ciclo 3 (1 ciclo = 4 semanas)
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala EORTC-QLQ-C30 GHS para o ciclo 4
Prazo: Linha de base, Ciclo 4 (1 ciclo = 4 semanas)
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida dos participantes com câncer e é composto por cinco subescalas funcionais multi-item (funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social), três escalas de sintomas multi-item (fadiga, náuseas/vômitos e dor), uma subescala GHS/QOL e seis escalas de sintomas de item único que avaliam outros sintomas relacionados ao câncer (dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarreia e o impacto financeiro do cancro).
O GHS/QOL foi pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 = muito a 7 = nada.
As respostas às subescalas do GHS/QV foram convertidas para uma escala de 0 a 100.
Para a subescala GHS/QV, pontuações mais altas indicaram melhor QV.
Os valores basais foram aqueles medidos entre a inscrição e o dia anterior ao início do tratamento.
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Linha de base, Ciclo 4 (1 ciclo = 4 semanas)
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala EORTC-QLQ-C30 GHS para o Ciclo 5
Prazo: Linha de base, Ciclo 5 (1 ciclo = 4 semanas)
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida dos participantes com câncer e é composto por cinco subescalas funcionais multi-item (funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social), três escalas de sintomas multi-item (fadiga, náuseas/vômitos e dor), uma subescala GHS/QOL e seis escalas de sintomas de item único que avaliam outros sintomas relacionados ao câncer (dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarreia e o impacto financeiro do cancro).
O GHS/QOL foi pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 = muito a 7 = nada.
As respostas às subescalas do GHS/QV foram convertidas para uma escala de 0 a 100.
Para a subescala GHS/QV, pontuações mais altas indicaram melhor QV.
Os valores basais foram aqueles medidos entre a inscrição e o dia anterior ao início do tratamento.
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Linha de base, Ciclo 5 (1 ciclo = 4 semanas)
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Mudança da linha de base na pontuação da subescala EORTC-QLQ-C30 GHS para o Ciclo 6
Prazo: Linha de base, Ciclo 6 (1 ciclo = 4 semanas)
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida dos participantes com câncer e é composto por cinco subescalas funcionais multi-item (funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social), três escalas de sintomas multi-item (fadiga, náuseas/vômitos e dor), uma subescala GHS/QOL e seis escalas de sintomas de item único que avaliam outros sintomas relacionados ao câncer (dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarreia e o impacto financeiro do cancro).
O GHS/QOL foi pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 = muito a 7 = nada.
As respostas às subescalas do GHS/QV foram convertidas para uma escala de 0 a 100.
Para a subescala GHS/QV, pontuações mais altas indicaram melhor QV.
Os valores basais foram aqueles medidos entre a inscrição e o dia anterior ao início do tratamento.
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Linha de base, Ciclo 6 (1 ciclo = 4 semanas)
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 1
Prazo: Linha de base, semana 1
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 1
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 2
Prazo: Linha de base, semana 2
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 2
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 3
Prazo: Linha de base, semana 3
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 3
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 4
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 5
Prazo: Linha de base, semana 5
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 5
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 6
Prazo: Linha de base, semana 6
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 6
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 7
Prazo: Linha de base, semana 7
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 7
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 8
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 9
Prazo: Linha de base, semana 9
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 9
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 10
Prazo: Linha de base, semana 10
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 10
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 11
Prazo: Linha de base, semana 11
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 11
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 13
Prazo: Linha de base, semana 13
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 13
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 14
Prazo: Linha de base, semana 14
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 14
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 15
Prazo: Linha de base, semana 15
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 15
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 16
Prazo: Linha de base, semana 16
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 16
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 17
Prazo: Linha de base, semana 17
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 17
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 18
Prazo: Linha de base, semana 18
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 18
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 19
Prazo: Linha de base, semana 19
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 19
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 20
Prazo: Linha de base, semana 20
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 20
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 21
Prazo: Linha de base, semana 21
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 21
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 22
Prazo: Linha de base, semana 22
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 22
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 23
Prazo: Linha de base, semana 23
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 23
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Mudança da linha de base no uso sedentário na semana 24
Prazo: Linha de base, semana 24
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante um dia, exceto na hora de dormir.
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Linha de base, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base nas pontuações da subescala funcional EORTC-QLQ-C30 no Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6
Prazo: Linha de base, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (cada ciclo=4 semanas)
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a QV de pacientes com câncer e é composto por cinco subescalas funcionais multi-item (física [P], função [R], emocional [E], cognitiva [C], e funcionamento social [S] [F]).
A resposta às escalas funcionais baseia-se numa escala Likert de 4 pontos e varia de “nada” a “muito”.
As respostas a todas as subescalas funcionais foram convertidas para uma escala de 0 a 100.
Para a subescala funcional, pontuações mais altas indicaram melhor nível de funcionamento.
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Linha de base, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (cada ciclo=4 semanas)
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Mudança da linha de base nas pontuações da subescala sintomática EORTC-QLQ-C30 no Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6
Prazo: Linha de base, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (cada ciclo=4 semanas)
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a QV de pacientes com câncer e é composto por três escalas de sintomas multi-itens (fadiga, náuseas/vômitos e dor), uma subescala de QV global e seis itens únicos. escalas de sintomas que avaliam outros sintomas relacionados ao câncer (dispnéia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarréia e o impacto financeiro do câncer).
A resposta às subescalas de sintomas é baseada em uma escala Likert de 4 pontos e uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves.
As respostas a todas as subescalas de sintomas foram convertidas para uma escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves.
Uma alteração de 10 pontos ou mais nas pontuações em relação ao valor basal foi considerada clinicamente significativa.
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Linha de base, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (cada ciclo=4 semanas)
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Mudança da linha de base nas etapas realizadas nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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O total estimado de etapas realizadas por semana foi relatado nesta medida de resultado.
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Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Mudança da linha de base para tempo de atividade física moderada para vigorosa (AFMV) na semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23, 24
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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O número total estimado de minutos de atividade física moderada ou superior (moderada a vigorosa) por data, conforme calculado usando a técnica de Staudenmayer '15, foi relatado nesta medida de resultado.
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Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
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Número de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (EAGs), EAs de grau 3 ou superior e eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose de tratamento (até 28 semanas)
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EA = qualquer ocorrência médica desfavorável, poderia, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença, relacionado ou não à participação do participante no estudo.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resultou em morte; representou risco de vida (LT); exigiu hospitalização de paciente internado ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa (perturbação substancial da capacidade de conduzir atividades normais funções vitais); resultou em anomalia congênita/defeito congênito; ou em um evento médico importante.
Os EAs foram classificados (G) de acordo com os Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) versão 4.03.
G3 (EA grave), G4 (consequências de TH; indicação de intervenção urgente), G5 (óbito relacionado a EA).
Os TEAEs foram os acontecimentos com datas de início que ocorreram durante o período de tratamento (o tempo desde o início do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose).
O parentesco foi baseado no julgamento do investigador.
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Desde o início do tratamento do estudo até 28 dias após a última dose de tratamento (até 28 semanas)
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Número de participantes de acordo com a gravidade da fadiga com base no resultado relatado pelo paciente - Critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Linha de base, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (cada ciclo=4 semanas)
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O PRO-CTCAE é um sistema de medição PRO que inclui uma biblioteca de perguntas que mede eventos adversos sintomáticos do ponto de vista do participante.
Os participantes foram solicitados a fornecer suas respostas às perguntas sobre a gravidade da fadiga em uma escala Likert de cinco pontos.
Para a Gravidade da Fadiga (FS) a pontuação foi a seguinte: 0= Nenhuma, 10= Leve, 20= Moderada, 30= Grave, 40= Muito Grave.
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Linha de base, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (cada ciclo=4 semanas)
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Número de participantes de acordo com a interferência da fadiga com base no PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (cada ciclo=4 semanas)
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O PRO-CTCAE é um sistema de medição PRO que inclui uma biblioteca de perguntas que mede eventos adversos sintomáticos do ponto de vista do participante.
Os participantes foram solicitados a fornecer suas respostas às questões sobre interferência da fadiga em uma escala Likert de cinco pontos.
Para a Interferência de Fadiga (FI), a pontuação foi a seguinte: 0= Nada/Nenhum/Nunca, 1= Um pouco, 2: Um pouco, 3= Bastante, 4= Muito.
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Linha de base, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (cada ciclo=4 semanas)
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Número de participantes de acordo com a gravidade da dor com base no PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (cada ciclo=4 semanas)
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O PRO-CTCAE é um sistema de medição PRO que inclui uma biblioteca de perguntas que mede eventos adversos sintomáticos do ponto de vista do participante.
Os participantes foram solicitados a fornecer suas respostas às questões sobre a intensidade da dor em uma escala Likert de cinco pontos.
Para a Gravidade da Dor (PS) a pontuação foi a seguinte: 0= Nenhuma, 10= Leve, 20= Moderada, 30= Grave, 40= Muito Grave.
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Linha de base, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (cada ciclo=4 semanas)
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Número de participantes de acordo com a interferência da dor com base no PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (cada ciclo=4 semanas)
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O PRO-CTCAE é um sistema de medição PRO que inclui uma biblioteca de perguntas que mede eventos adversos sintomáticos do ponto de vista do participante.
Os participantes foram solicitados a fornecer suas respostas às questões sobre interferência da dor em uma escala Likert de cinco pontos.
Para a Interferência da Dor (IP), a pontuação foi a seguinte: 0 = Nada/Nenhuma/Nunca, 1= Um pouco, 2: Um pouco, 3= Bastante, 4= Muito.
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Linha de base, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (cada ciclo=4 semanas)
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Número de participantes de acordo com a frequência da dor com base no PRO-CTCAE
Prazo: Linha de base, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (cada ciclo=4 semanas)
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O PRO-CTCAE é um sistema de medição PRO que inclui uma biblioteca de perguntas que mede eventos adversos sintomáticos do ponto de vista do participante.
Os participantes foram solicitados a fornecer suas respostas às questões sobre frequência da dor em uma escala Likert de cinco pontos.
Para a Frequência da Dor (FP) a pontuação foi a seguinte: 0= Nenhuma, 1= Raramente, 2: Ocasionalmente, 3= Frequentemente, 4=Quase Constantemente.
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Linha de base, Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (cada ciclo=4 semanas)
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Tempo sedentário antes e depois da progressão da doença: Grupos 1 e 2 agrupados
Prazo: Antes e depois da progressão da doença durante o período de observação (máximo até 24 semanas)
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O tempo sedentário foi utilizado para avaliar métricas de atividade física.
O tempo sedentário foi derivado pelo algoritmo do Actigraph com base em dados brutos coletados pelo Actigraph Insight Watch.
As métricas de atividade física foram calculadas em média semanalmente, o que incluiu 5 ou mais dias de uso do dispositivo por 10 horas ou mais durante o dia, exceto na hora de dormir.
A progressão da doença foi definida como um aumento superior a (>) 25% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo em comparação com a linha de base.
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Antes e depois da progressão da doença durante o período de observação (máximo até 24 semanas)
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Etapas tomadas antes e depois da progressão da doença: Grupos 1 e 2 agrupados
Prazo: Antes e depois da progressão da doença durante o período de observação (máximo até 24 semanas)
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O total estimado de etapas realizadas por semana foi relatado nesta medida de resultado.
A progressão da doença foi definida como um aumento >25% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo em comparação com a linha de base.
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Antes e depois da progressão da doença durante o período de observação (máximo até 24 semanas)
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AFMV antes e depois da progressão da doença: Grupos 1 e 2 agrupados
Prazo: Antes e depois da progressão da doença durante o período de observação (máximo até 24 semanas)
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O número total estimado de minutos de atividade física moderada ou superior (moderada a vigorosa) por data, conforme calculado usando a técnica Staudenmayer '15, foi relatado nesta medida de resultado.
A progressão da doença foi definida como um aumento >25% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo em comparação com a linha de base.
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Antes e depois da progressão da doença durante o período de observação (máximo até 24 semanas)
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EORTC-QLQ-C30 GHS e pontuação da subescala funcional antes e depois da progressão da doença: grupos 1 e 2 agrupados
Prazo: Antes e depois da progressão da doença durante o período de observação (máximo até 24 semanas)
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O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a QV de participantes com câncer, é composto por cinco subescalas funcionais de vários itens (físico [P], papel [R], emocional [E], cognitivo [C] e funcionamento social [S] [F], três escalas de sintomas com vários itens (fadiga, náuseas/vômitos, dor), uma subescala GHS/QOL e seis escalas de sintomas com um único item que avaliam outros sintomas relacionados ao câncer (dispnéia, distúrbios do sono, perda de apetite, prisão de ventre, diarréia e impacto financeiro do câncer).
O GHS/QOL foi pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 = muito a 7 = nada.
A resposta às escalas funcionais baseia-se numa escala Likert de 4 pontos e varia de “nada” a “muito”.
As respostas ao GHS/QOL e todas as subescalas funcionais foram convertidas para uma escala de 0 a 100.
Para GHS/QV e subescala funcional, pontuações mais altas indicaram melhor QV e melhor nível de funcionalidade, respectivamente.
A progressão da doença foi definida como um aumento >25% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo em comparação com a linha de base.
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Antes e depois da progressão da doença durante o período de observação (máximo até 24 semanas)
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Número de participantes com satisfação com o tratamento
Prazo: Dia 15 do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (cada ciclo = 4 semanas)
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A satisfação com o tratamento foi avaliada com uma pergunta de item único (por exemplo, "Quão satisfeito você está com seu tratamento atual para o câncer de mama?")
usando o aplicativo do smartphone.
As respostas foram fornecidas em uma escala Likert de quatro pontos (insatisfeito, neutro, satisfeito, muito satisfeito).
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Dia 15 do Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 3, Ciclo 4, Ciclo 5, Ciclo 6 (cada ciclo = 4 semanas)
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Número de participantes de acordo com a dose inicial do tratamento com palbociclib
Prazo: Linha de base
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O número de participantes de acordo com a dose inicial do tratamento com palbociclib (125 miligramas [mg], 100 mg e 75 mg) é relatado nesta medida de resultado.
Os valores basais são aqueles medidos entre a inscrição e o dia anterior ao início do tratamento.
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Linha de base
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Número de participantes que tiveram alguma redução de dose de palbociclib
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Número de participantes que tiveram qualquer interrupção da dose de palbociclib
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Número de participantes com atraso no ciclo no tratamento com palbociclib
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hiroko Bando, Dept of Breast, Thyroid and Endocrine Surgery, University of Tsukuba Hospital
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Atividade física
- Estudo de observação
- Japão
- Multicêntrico
- Prospectivo
- Palbociclibe
- Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida-30 (itens) (EORTC-QLQ-C30)
- receptor de hormônio - positivo/fator de crescimento epidérmico humano 2 - negativo (HR+/HER2-) câncer de mama avançado
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5481126
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .