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팔보시클립 플러스 내분비 요법 또는 내분비 단일 요법으로 치료받은 일본 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 환자 보고 결과(PRO) 및 신체 활동을 평가하기 위한 연구 (JBCRG-26)

2024년 11월 15일 업데이트: Pfizer

팔보시클립 플러스 내분비 요법 또는 내분비 단일 요법으로 치료받은 일본 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서 스마트폰 기반 애플리케이션 및 웨어러블 장치를 사용하여 환자가 보고한 결과 및 신체 활동을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 연구

이 연구는 일본 HR+/HER2- 진행성 유방암(ABC) 환자에서 스마트폰 기반 애플리케이션과 웨어러블 장치를 사용하여 PRO 및 신체 활동을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 환자는 일상적인 임상 실습 하에서 치료 의사의 재량에 따라 팔보시클립 + 내분비 요법 그룹(그룹 1) 또는 내분비 단일 요법 그룹(그룹 2)에 등록됩니다. 총 대상 환자 수는 이 연구에서 약 100명입니다(각 그룹당 약 50명의 환자). 등록된 환자는 전자 PRO(ePRO)용 스마트폰 기반 애플리케이션을 다운로드하고, 6주기(24주) 동안 기본, 주간 및 주기 기반 평가를 완료하기 위해 애플리케이션 사용에 대한 액세스 및 교육을 받습니다. 또한 등록 환자에게는 웨어러블 기기가 제공되며 6주기(24주) 동안 목욕 및 취침 시를 제외하고 항상 착용하도록 요청된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Akita, 일본, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, 일본, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, 일본, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Sunagawa, Hokkaido, 일본, 073-0196
        • Sunagawa City Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, 일본, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato, Tokyo, 일본, 105-8470
        • Toranomon Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 여성(20세 이상)
  2. 전이성 질환의 증거가 있는 유방 선암종 또는 치료 목적의 절제 또는 방사선 요법이 불가능한 진행성 질환의 진단.
  3. 환자의 수술 표본 또는 가장 최근의 종양 생검에 기반한 HR+/HER2- 종양의 문서화된 증거.

  4. 다음 요법 중 하나를 사용하여 연구 시작 시 1차 또는 2차 치료를 시작합니다.

    팔보시클립 + 내분비 요법 또는 내분비 단일 요법

  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 = 0~1.
  6. Apple iPhone 또는 Android 전화를 소유하거나 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
  7. 스마트폰 기반 애플리케이션을 통해 데이터 수집을 완료할 의지와 능력이 있습니다.
  8. 약 6개월 동안 웨어러블 장치를 기꺼이 착용하고 착용할 수 있습니다.
  9. 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서의 증거.
  10. 일본어를 읽고 이해할 수 있는 분

제외 기준:

  1. 환자가 연구용 또는 시판 제품을 포함하는 중재적 임상 시험에 참여하고 있습니다. 연구자가 시작한 다른 연구 또는 비개입 연구에 참여하는 환자는 연구에 의해 치료 표준이 변경되지 않는 한 포함될 수 있습니다.
  2. 환자는 ABC 이외의 다른 악성 종양에 대해 적극적인 치료를 받고 있습니다.
  3. 환자의 생활 방식이 주 단위로 변동(예: 교대 근무자)하며 이는 조사자의 재량에 따라 신체 활동 평가에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 1
팔보시클립 + 내분비 요법
장치: 웨어러블 기기
낮은 개입 절차로 등록된 환자에게 웨어러블 장치가 제공되며 6주기(24주) 동안 목욕 및 취침 시간을 제외하고 항상 장치를 착용하도록 요청됩니다.
다른: 그룹 2
내분비 단일 요법
장치: 웨어러블 기기
낮은 개입 절차로 등록된 환자에게 웨어러블 장치가 제공되며 6주기(24주) 동안 목욕 및 취침 시간을 제외하고 항상 장치를 착용하도록 요청됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 기준선으로부터의 변화 삶의 질 설문지-30(항목) [EORTC-QLQ-C30] 주기 1에 대한 세계 건강 상태(GHS) 하위 척도 점수
기간: 기준선, 주기 1(1주기 = 4주)
EORTC-QLQ-C30은 암 참가자의 삶의 질(QOL)을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지로, 5개 다항목 기능 하위척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능), 3개 항목으로 구성되어 있다. 다중 항목 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토 및 통증), 글로벌 건강 상태 척도(GHS)/QOL 하위 척도, 기타 암 관련 증상을 평가하는 6가지 단일 항목 증상 척도 (호흡곤란, 수면장애, 식욕부진, 변비, 설사, 암으로 인한 경제적 영향). GHS/QOL은 7점 Likert 척도로 채점되었으며, 여기서 1=매우 그렇다, 7=전혀 그렇지 않다. GHS/QOL 하위 척도에 대한 응답은 0~100 척도로 변환되었습니다. GHS/QOL 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 QOL이 더 우수함을 나타냅니다. 기준선 값은 등록과 치료 시작 전날 사이에 측정된 값이었습니다.
기준선, 주기 1(1주기 = 4주)
주기 2에 대한 EORTC-QLQ-C30 GHS 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 주기 2(1주기 = 4주)
EORTC-QLQ-C30은 암참여자의 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지로, 5개 다항목 기능 하위척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능), 3개 다항목 증상척도로 구성되어 있다. (피로, 메스꺼움/구토 및 통증), GHS/QOL 하위 척도, 기타 암 관련 증상(호흡 곤란, 수면 장애, 식욕 상실, 변비, 설사, 암으로 인한 재정적 영향). GHS/QOL은 7점 Likert 척도로 채점되었으며, 여기서 1=매우 그렇다, 7=전혀 그렇지 않다. GHS/QOL 하위 척도에 대한 응답은 0~100 척도로 변환되었습니다. GHS/QOL 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 QOL이 더 우수함을 나타냅니다. 기준선 값은 등록과 치료 시작 전날 사이에 측정된 값이었습니다.
기준선, 주기 2(1주기 = 4주)
3주기에 대한 EORTC-QLQ-C30 GHS 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 주기 3(1주기 = 4주)
EORTC-QLQ-C30은 암참여자의 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지로, 5개 다항목 기능 하위척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능), 3개 다항목 증상척도로 구성되어 있다. (피로, 메스꺼움/구토 및 통증), GHS/QOL 하위 척도, 기타 암 관련 증상(호흡 곤란, 수면 장애, 식욕 상실, 변비, 설사, 암으로 인한 재정적 영향). GHS/QOL은 7점 Likert 척도로 채점되었으며, 여기서 1=매우 그렇다, 7=전혀 그렇지 않다. GHS/QOL 하위 척도에 대한 응답은 0~100 척도로 변환되었습니다. GHS/QOL 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 QOL이 더 우수함을 나타냅니다. 기준선 값은 등록과 치료 시작 전날 사이에 측정된 값이었습니다.
기준선, 주기 3(1주기 = 4주)
주기 4에 대한 EORTC-QLQ-C30 GHS 하위 척도 점수의 기준선 변화
기간: 기준선, 주기 4(1주기 = 4주)
EORTC-QLQ-C30은 암참여자의 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지로, 5개 다항목 기능 하위척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능), 3개 다항목 증상척도로 구성되어 있다. (피로, 메스꺼움/구토 및 통증), GHS/QOL 하위 척도, 기타 암 관련 증상(호흡 곤란, 수면 장애, 식욕 상실, 변비, 설사, 암으로 인한 재정적 영향). GHS/QOL은 7점 Likert 척도로 채점되었으며, 여기서 1=매우 그렇다, 7=전혀 그렇지 않다. GHS/QOL 하위 척도에 대한 응답은 0~100 척도로 변환되었습니다. GHS/QOL 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 QOL이 더 우수함을 나타냅니다. 기준선 값은 등록과 치료 시작 전날 사이에 측정된 값이었습니다.
기준선, 주기 4(1주기 = 4주)
5주기에 대한 EORTC-QLQ-C30 GHS 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 주기 5(1주기 = 4주)
EORTC-QLQ-C30은 암참여자의 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지로, 5개 다항목 기능 하위척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능), 3개 다항목 증상척도로 구성되어 있다. (피로, 메스꺼움/구토 및 통증), GHS/QOL 하위 척도, 기타 암 관련 증상(호흡 곤란, 수면 장애, 식욕 상실, 변비, 설사, 암으로 인한 재정적 영향). GHS/QOL은 7점 Likert 척도로 채점되었으며, 여기서 1=매우 그렇다, 7=전혀 그렇지 않다. GHS/QOL 하위 척도에 대한 응답은 0~100 척도로 변환되었습니다. GHS/QOL 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 QOL이 더 우수함을 나타냅니다. 기준선 값은 등록과 치료 시작 전날 사이에 측정된 값이었습니다.
기준선, 주기 5(1주기 = 4주)
주기 6에 대한 EORTC-QLQ-C30 GHS 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 주기 6(1주기 = 4주)
EORTC-QLQ-C30은 암참여자의 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지로, 5개 다항목 기능 하위척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능), 3개 다항목 증상척도로 구성되어 있다. (피로, 메스꺼움/구토 및 통증), GHS/QOL 하위 척도, 기타 암 관련 증상(호흡 곤란, 수면 장애, 식욕 상실, 변비, 설사, 암으로 인한 재정적 영향). GHS/QOL은 7점 Likert 척도로 채점되었으며, 여기서 1=매우 그렇다, 7=전혀 그렇지 않다. GHS/QOL 하위 척도에 대한 응답은 0~100 척도로 변환되었습니다. GHS/QOL 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 QOL이 더 우수함을 나타냅니다. 기준선 값은 등록과 치료 시작 전날 사이에 측정된 값이었습니다.
기준선, 주기 6(1주기 = 4주)
1주차 착용 시간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 1주차
2주차 착용 시간 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 2주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 2주차
3주차 착용 시간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 3주차
4주차 착용 시간 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 4주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 4주차
5주차 착용 시간 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 5주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 5주차
6주차 착용 시간 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 6주차
7주차 착용 시간 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 7주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 7주차
8주차 착용 시간 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 8주차
9주차 착용 시간 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 9주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 9주차
10주차 착용 시간 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 10주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 10주차
11주차 착용 시간 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 11주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 11주차
12주차 착용 시간 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 12주차
13주차 착용 시간 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 13주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 13주차
14주차 착용 시간 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 14주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 14주차
15주차 착용 시간 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 15주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 15주차
16주차 착용 시간 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 16주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 16주차
17주차 착용 시간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 17주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 17주차
18주차 착용 시간의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 18주차
19주차 착용 시간 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 19주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 19주차
20주차 착용 시간 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 20주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 20주차
21주차 착용 시간 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 21주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 21주차
22주차 착용 시간 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 22주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 22주차
23주차 착용 시간 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 23주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 23주차
24주차 착용 시간 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루 중 5일 이상 10시간 이상 장치를 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다.
기준선, 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기 1, 주기 2, 주기 3, 주기 4, 주기 5, 주기 6에서 EORTC-QLQ-C30 기능 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기(각 주기=4주)
EORTC-QLQ-C30은 암환자의 QOL을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지로, 5개의 다항목 기능적 하위척도(신체[P], 역할[R], 감정[E], 인지[C], 인지[C])로 구성되어 있다. 및 사회적 [S] 기능 [F]). 기능 척도에 대한 반응은 4점 Likert 척도를 기반으로 하며 '전혀 그렇지 않다'부터 '매우 그렇다'까지의 범위를 갖습니다. 모든 기능적 하위 척도에 대한 응답은 0~100 척도로 변환되었습니다. 기능적 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 기능 수준이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기(각 주기=4주)
주기 1, 주기 2, 주기 3, 주기 4, 주기 5, 주기 6에서 EORTC-QLQ-C30 증상 하위 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기(각 주기=4주)
EORTC-QLQ-C30은 암환자의 삶의 질을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지로, 3개의 다항목 증상 척도(피로, 오심/구토, 통증), 전체 QOL) 하위 척도, 6개의 단일 항목으로 구성되어 있다. 기타 암 관련 증상(호흡곤란, 수면 장애, 식욕 감퇴, 변비, 설사 및 암으로 인한 재정적 영향)을 평가하는 증상 척도. 증상 하위 척도에 대한 반응은 4점 Likert 척도를 기반으로 하며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 모든 증상 하위 척도에 대한 반응은 0~100 척도로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 기준선 대비 점수의 10점 이상의 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
기준선, 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기(각 주기=4주)
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21주차에 취한 단계의 기준선 대비 변화 22, 23, 24
기간: 기준, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17주, 18주, 19주, 20주, 21주, 22주, 23주, 24주
이 결과 측정에는 주당 수행된 총 예상 단계가 보고되었습니다.
기준, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17주, 18주, 19주, 20주, 21주, 22주, 23주, 24주
1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17주, 18주에 중등도에서 격렬한 신체 활동(MVPA)에 대한 기준선 시간 변경 , 19, 20, 21, 22, 23, 24
기간: 기준, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17주, 18주, 19주, 20주, 21주, 22주, 23주, 24주
Staudenmayer '15 기술을 사용하여 계산한 날짜당 중등도 이상의(중등도에서 격렬한) 신체 활동의 총 예상 시간(분)이 이 결과 측정에 보고되었습니다.
기준, 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 6주, 7주, 8주, 9주, 10주, 11주, 12주, 13주, 14주, 15주, 16주, 17주, 18주, 19주, 20주, 21주, 22주, 23주, 24주
부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 3등급 이상 AE 및 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 치료 마지막 투여 후 최대 28일까지(최대 28주)
AE= 모든 바람직하지 않은 의학적 발생은 참가자의 연구 참여와 관련이 있는지 여부에 관계없이 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. SAE는 모든 용량에서 다음과 같은 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 사망을 초래함; 생명을 위협함(LT); 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함; 지속적이거나 심각한 장애/무능력(정상 수행 능력의 실질적인 중단)을 초래함 생명 기능), 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나 중요한 의학적 사건을 초래합니다. AE(CTCAE) 버전 4.03에 대한 공통 용어 기준에 따라 AE 등급(G)을 지정했습니다. G3(심각한 AE),G4(LT 결과, 긴급 개입 필요),G5(AE 관련 사망). TEAE는 치료 기간(연구 치료 시작부터 마지막 ​​투여 후 최대 28일까지의 시간) 동안 발병 날짜가 발생한 사건이었습니다. 관련성은 연구자의 판단에 근거하였다.
연구 치료 시작부터 치료 마지막 투여 후 최대 28일까지(최대 28주)
환자 보고 결과에 따른 피로 심각도에 따른 참가자 수 - 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)
기간: 기준선, 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기(각 주기=4주)
PRO-CTCAE는 참가자 관점에서 증상이 있는 부작용을 측정하는 질문 라이브러리를 포함하는 PRO 측정 시스템입니다. 참가자들은 피로 심각도에 대한 질문에 5점 리커트 척도로 답변을 제공해야 했습니다. 피로 심각도(FS) 점수는 다음과 같습니다: 0= 없음, 10= 약함, 20= 보통, 30= 심각, 40= 매우 심각.
기준선, 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기(각 주기=4주)
PRO-CTCAE 기반 피로 간섭에 따른 참가자 수
기간: 기준선, 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기(각 주기=4주)
PRO-CTCAE는 참가자 관점에서 증상이 있는 부작용을 측정하는 질문 라이브러리를 포함하는 PRO 측정 시스템입니다. 참가자들은 피로 간섭에 관한 질문에 대해 5점 리커트 척도로 답변을 제공해야 했습니다. 피로 간섭(FI) 점수는 다음과 같습니다: 0= 전혀 없음/전혀 없음/전혀 없음, 1= 약간 있음, 2: 다소 있음, 3= 약간 있음, 4= 매우 있음.
기준선, 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기(각 주기=4주)
PRO-CTCAE 기준 통증 정도에 따른 참가자 수
기간: 기준선, 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기(각 주기=4주)
PRO-CTCAE는 참가자 관점에서 증상이 있는 부작용을 측정하는 질문 라이브러리를 포함하는 PRO 측정 시스템입니다. 참가자들은 통증 심각도에 대한 질문에 5점 리커트 척도로 답변을 제공해야 했습니다. 통증 심각도(PS) 점수는 다음과 같습니다: 0= 없음, 10= 약함, 20= 보통, 30= 심함, 40= 매우 심함.
기준선, 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기(각 주기=4주)
PRO-CTCAE 기반 통증 간섭에 따른 참가자 수
기간: 기준선, 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기(각 주기=4주)
PRO-CTCAE는 참가자 관점에서 증상이 있는 부작용을 측정하는 질문 라이브러리를 포함하는 PRO 측정 시스템입니다. 참가자들은 통증 간섭에 관한 질문에 대해 5점 리커트 척도로 답변을 제공해야 했습니다. 통증 간섭(PI) 점수는 다음과 같습니다: 0= 전혀 없음/전혀 없음/전혀 없음, 1= 약간 있음, 2: 다소 있음, 3= 약간 있음, 4= 매우 있음.
기준선, 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기(각 주기=4주)
PRO-CTCAE 기반 통증 빈도에 따른 참가자 수
기간: 기준선, 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기(각 주기=4주)
PRO-CTCAE는 참가자 관점에서 증상이 있는 부작용을 측정하는 질문 라이브러리를 포함하는 PRO 측정 시스템입니다. 참가자들은 통증 빈도에 대한 질문에 5점 리커트 척도로 응답해야 했습니다. 통증 빈도(PF) 점수는 다음과 같습니다: 0= 없음, 1= 드물게, 2: 가끔, 3= 자주, 4=거의 지속적.
기준선, 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기(각 주기=4주)
질병 진행 전후의 좌식 시간: 그룹 1 및 2 통합
기간: 관찰기간 동안 질병 진행 전후(최대 24주)
신체 활동 지표를 평가하기 위해 앉아 있는 시간을 사용했습니다. 앉아 있는 시간은 Actigraph Insight Watch에서 수집한 원시 데이터를 기반으로 Actigraph의 알고리즘을 통해 도출되었습니다. 신체 활동 지표는 취침 시간을 제외하고 하루에 10시간 이상 장치를 5일 이상 착용한 경우를 포함하여 주 단위로 평균화되었습니다. 질병 진행은 기준선과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 25% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
관찰기간 동안 질병 진행 전후(최대 24주)
질병 진행 전후에 취한 단계: 그룹 1 및 2 통합
기간: 관찰기간 동안 질병 진행 전후(최대 24주)
이 결과 측정에는 주당 수행된 총 예상 단계가 보고되었습니다. 질병 진행은 기준선과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >25% 증가한 것으로 정의되었습니다.
관찰기간 동안 질병 진행 전후(최대 24주)
질병 진행 전후의 MVPA: 그룹 1 및 2 통합
기간: 관찰기간 동안 질병 진행 전후(최대 24주)
Staudenmayer '15 기술을 사용하여 계산한 날짜당 중간 정도 이상(중간에서 격렬한) 신체 활동의 총 예상 시간(분)이 이 결과 측정에 보고되었습니다. 질병 진행은 기준선과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >25% 증가한 것으로 정의되었습니다.
관찰기간 동안 질병 진행 전후(최대 24주)
EORTC-QLQ-C30 질병 진행 전후의 GHS 및 기능적 하위 척도 점수: 그룹 1 및 2 통합
기간: 관찰기간 동안 질병 진행 전후(최대 24주)
EORTC-QLQ-C30은 암 참가자의 QOL을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지로, 5개의 다중 항목 기능적 하위 척도(신체적[P], 역할[R], 감정적[E], 인지적[C], 사회적 [S] 기능 [F], 3가지 다중 항목 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), GHS/QOL 하위 척도, 6가지 기타 암 관련 증상(호흡곤란, 수면 장애, 식욕 감퇴, 변비, 설사 및 암으로 인한 재정적 영향)을 평가하는 단일 항목 증상 척도입니다. GHS/QOL은 7점 Likert 척도로 채점되었으며, 여기서 1=매우 그렇다, 7=전혀 그렇지 않다. 기능 척도에 대한 반응은 4점 Likert 척도를 기반으로 하며 '전혀 그렇지 않다'부터 '매우 그렇다'까지의 범위를 갖습니다. GHS/QOL에 대한 반응과 모든 기능적 하위 척도는 0~100 척도로 변환되었습니다. GHS/QOL과 기능적 하위척도의 경우, 점수가 높을수록 각각 더 나은 QOL과 더 나은 기능 수준을 나타냅니다. 질병 진행은 기준선과 비교하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 >25% 증가한 것으로 정의되었습니다.
관찰기간 동안 질병 진행 전후(최대 24주)
치료 만족도가 높은 참가자 수
기간: 1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기의 15일차(각 주기 = 4주)
치료 만족도는 단일 항목 질문(예: "현재 유방암 치료에 얼마나 만족하십니까?")으로 평가되었습니다. 스마트폰 애플리케이션을 사용하여. 응답은 4점 Likert 척도(불만족, 보통, 만족, 매우 만족)로 제공되었습니다.
1주기, 2주기, 3주기, 4주기, 5주기, 6주기의 15일차(각 주기 = 4주)
팔보시클립 치료 시작 용량에 따른 참가자 수
기간: 기준선
이 결과 측정에는 팔보시클립 치료 시작 용량(125mg, 100mg 및 75mg)에 따른 참가자 수가 보고됩니다. 기준 값은 등록과 치료 시작 전날 사이에 측정된 값입니다.
기준선
팔보시클립 복용량을 감량한 참가자 수
기간: 최대 24주
최대 24주
팔보시클립 투여를 중단한 참가자 수
기간: 최대 24주
최대 24주
팔보시클립 치료 주기가 지연된 참가자 수
기간: 최대 24주
최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

수사관

  • 수석 연구원: Hiroko Bando, Dept of Breast, Thyroid and Endocrine Surgery, University of Tsukuba Hospital
  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5481126

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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