Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке сообщаемого пациентами исхода (PRO) и физической активности у японских пациентов с HR+/HER2- прогрессирующим раком молочной железы, получавших лечение палбоциклибом в сочетании с эндокринной терапией или эндокринной монотерапией (JBCRG-26)

15 ноября 2024 г. обновлено: Pfizer

Проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование для оценки сообщаемого пациентами исхода и физической активности с использованием приложения на базе смартфона и носимых устройств у японских пациентов с HR+/HER2-распространенным раком молочной железы, получавших лечение палбоциклибом в сочетании с эндокринной терапией или эндокринной монотерапией

Исследование представляет собой проспективное многоцентровое обсервационное исследование для оценки PRO и физической активности с использованием приложения для смартфона и носимого устройства у японских пациентов с HR+/HER2-распространенным раком молочной железы (ABC). Пациенты будут включены либо в группу палбоциклиба в сочетании с эндокринной терапией (группа 1), либо в группу эндокринной монотерапии (группа 2) на усмотрение лечащего врача в соответствии с обычной клинической практикой. Общее целевое количество пациентов в этом исследовании составляет приблизительно сто (около 50 пациентов в каждой группе). Зарегистрированные пациенты будут загружать приложение для смартфона для электронного PRO (ePRO), им будет предоставлен доступ и обучение использованию приложения для выполнения базовых, еженедельных и циклических оценок в течение 6 циклов (24 недели). Кроме того, зарегистрированным пациентам будет предоставлено носимое устройство, и им будет предложено носить устройство все время, за исключением времени купания и сна, в течение 6 циклов (24 недели).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Akita, Япония, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukushima, Япония, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Япония, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Япония, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Япония, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Sunagawa, Hokkaido, Япония, 073-0196
        • Sunagawa City Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Япония, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato, Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые женщины (≥ 20 лет)
  2. Диагноз аденокарциномы молочной железы с признаками метастазирования или распространенного заболевания, не поддающегося резекции или лучевой терапии с лечебной целью.
  3. Документированные доказательства наличия опухоли HR+/HER2-, основанные на хирургическом образце пациента или последней биопсии опухоли.

  4. Начало лечения первой или второй линии при включении в исследование одним из следующих методов лечения:

    палбоциклиб плюс эндокринная терапия или эндокринная монотерапия

  5. Состояние производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = 0~1.
  6. Владеет или имеет постоянный доступ к телефону Apple iPhone или Android.
  7. Желание и возможность завершить сбор данных с помощью приложения для смартфона.
  8. Желание и возможность носить носимое устройство в течение примерно 6 месяцев.
  9. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  10. Умение читать и понимать по-японски

Критерий исключения:

  1. Пациент участвует в любом интервенционном клиническом исследовании, включающем исследуемые или продаваемые продукты. Пациенты, участвующие в других исследованиях, инициированных исследователем, или в неинтервенционных исследованиях, могут быть включены, если исследование не меняет их стандарт лечения.
  2. Пациент находится на активном лечении других злокачественных новообразований, отличных от ABC.
  3. Образ жизни пациента колеблется еженедельно (например, сменный работник), что может иметь большое влияние на оценку физической активности по усмотрению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1
Палбоциклиб плюс эндокринная терапия
Устройство: Носимое устройство
В качестве низкоинтервенционной процедуры зарегистрированным пациентам будет предоставлено носимое устройство, и им будет предложено носить устройство все время, за исключением времени купания и сна, в течение 6 циклов (24 недели).
Другой: Группа 2
Эндокринная монотерапия
Устройство: Носимое устройство
В качестве низкоинтервенционной процедуры зарегистрированным пациентам будет предоставлено носимое устройство, и им будет предложено носить устройство все время, за исключением времени купания и сна, в течение 6 циклов (24 недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анкете качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака-30 (пункты) [EORTC-QLQ-C30] Оценка по подшкале глобального состояния здоровья (GHS) для цикла 1
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1 (1 цикл = 4 недели)
EORTC-QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки качества жизни (КЖ) больных раком, состоящий из пяти многопунктовых функциональных подшкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), трех многопунктовые шкалы симптомов (утомляемость, тошнота/рвота и боль), глобальная шкала состояния здоровья (GHS)/подшкала качества жизни и шесть шкал симптомов, состоящих из одного пункта, для оценки других симптомов, связанных с раком (одышка, сон расстройство, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия рака). GHS/QOL оценивался по 7-балльной шкале Лайкерта, где от 1 = очень хорошо до 7 = совсем нет. Ответы на подшкалы GHS/QOL были преобразованы в шкалу от 0 до 100. По подшкале GHS/QOL более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Исходные значения были измерены между включением в исследование и за день до начала лечения.
Исходный уровень, цикл 1 (1 цикл = 4 недели)
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки по подшкале GHS EORTC-QLQ-C30 для цикла 2
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 2 (1 цикл = 4 недели)
EORTC-QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки качества жизни больных раком, состоящий из пяти многопунктовых функциональных подшкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), трех многопунктовых шкал симптомов. (утомляемость, тошнота/рвота и боль), подшкала GHS/QOL и шесть отдельных шкал симптомов, оценивающих другие симптомы, связанные с раком (одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия рака). GHS/QOL оценивался по 7-балльной шкале Лайкерта, где от 1 = очень хорошо до 7 = совсем нет. Ответы на подшкалы GHS/QOL были преобразованы в шкалу от 0 до 100. По подшкале GHS/QOL более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Исходные значения были измерены между включением в исследование и за день до начала лечения.
Исходный уровень, цикл 2 (1 цикл = 4 недели)
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки по подшкале EORTC-QLQ-C30 GHS для цикла 3
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 3 (1 цикл = 4 недели)
EORTC-QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки качества жизни больных раком, состоящий из пяти многопунктовых функциональных подшкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), трех многопунктовых шкал симптомов. (утомляемость, тошнота/рвота и боль), подшкала GHS/QOL и шесть отдельных шкал симптомов, оценивающих другие симптомы, связанные с раком (одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия рака). GHS/QOL оценивался по 7-балльной шкале Лайкерта, где от 1 = очень хорошо до 7 = совсем нет. Ответы на подшкалы GHS/QOL были преобразованы в шкалу от 0 до 100. По подшкале GHS/QOL более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Исходные значения были измерены между включением в исследование и за день до начала лечения.
Исходный уровень, цикл 3 (1 цикл = 4 недели)
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки по подшкале EORTC-QLQ-C30 GHS для цикла 4
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 4 (1 цикл = 4 недели)
EORTC-QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки качества жизни больных раком, состоящий из пяти многопунктовых функциональных подшкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), трех многопунктовых шкал симптомов. (утомляемость, тошнота/рвота и боль), подшкала GHS/QOL и шесть отдельных шкал симптомов, оценивающих другие симптомы, связанные с раком (одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия рака). GHS/QOL оценивался по 7-балльной шкале Лайкерта, где от 1 = очень хорошо до 7 = совсем нет. Ответы на подшкалы GHS/QOL были преобразованы в шкалу от 0 до 100. По подшкале GHS/QOL более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Исходные значения были измерены между включением в исследование и за день до начала лечения.
Исходный уровень, цикл 4 (1 цикл = 4 недели)
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки по подшкале GHS EORTC-QLQ-C30 для цикла 5
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 5 (1 цикл = 4 недели)
EORTC-QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки качества жизни больных раком, состоящий из пяти многопунктовых функциональных подшкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), трех многопунктовых шкал симптомов. (утомляемость, тошнота/рвота и боль), подшкала GHS/QOL и шесть отдельных шкал симптомов, оценивающих другие симптомы, связанные с раком (одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия рака). GHS/QOL оценивался по 7-балльной шкале Лайкерта, где от 1 = очень хорошо до 7 = совсем нет. Ответы на подшкалы GHS/QOL были преобразованы в шкалу от 0 до 100. По подшкале GHS/QOL более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Исходные значения были измерены между включением в исследование и за день до начала лечения.
Исходный уровень, цикл 5 (1 цикл = 4 недели)
Изменение по сравнению с базовым уровнем оценки по подшкале EORTC-QLQ-C30 GHS для цикла 6
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 6 (1 цикл = 4 недели)
EORTC-QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки качества жизни больных раком, состоящий из пяти многопунктовых функциональных подшкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), трех многопунктовых шкал симптомов. (утомляемость, тошнота/рвота и боль), подшкала GHS/QOL и шесть отдельных шкал симптомов, оценивающих другие симптомы, связанные с раком (одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия рака). GHS/QOL оценивался по 7-балльной шкале Лайкерта, где от 1 = очень хорошо до 7 = совсем нет. Ответы на подшкалы GHS/QOL были преобразованы в шкалу от 0 до 100. По подшкале GHS/QOL более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Исходные значения были измерены между включением в исследование и за день до начала лечения.
Исходный уровень, цикл 6 (1 цикл = 4 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на первой неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, неделя 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 2-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, неделя 2
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 3-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-я неделя
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, 3-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 5-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-я неделя
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, 5-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 7 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-я неделя
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, 7-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, 8-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 9 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, 9-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 10-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-я неделя
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, 10-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 11 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 11-я неделя
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, 11-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 13-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 13-я неделя
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, 13-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 14 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 14-я неделя
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, 14-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 15-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-я неделя
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, 15-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 16 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 16-я неделя
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 17 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 17-я неделя
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, 17-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 18-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 18-я неделя
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, 18-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 19 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 19-я неделя
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, 19-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 20-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 20-я неделя
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, 20-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 21 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 21 неделя
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, 21 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 22 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 22 неделя
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, 22 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 23 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 23-я неделя
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, 23-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени сидячего ношения на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна.
Исходный уровень, 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей функциональной подшкалы EORTC-QLQ-C30 в цикле 1, цикле 2, цикле 3, цикле 4, цикле 5, цикле 6
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, цикл 2, цикл 3, цикл 4, цикл 5, цикл 6 (каждый цикл = 4 недели)
EORTC-QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки качества жизни онкологических больных, состоящий из пяти функциональных подшкал, состоящих из нескольких пунктов (физическая [P], ролевая [R], эмоциональная [E], когнитивная [C], и социальное [S] функционирование [F]). Ответ по функциональным шкалам основан на 4-балльной шкале Лайкерта и варьируется от «совсем нет» до «очень хорошо». Ответы по всем функциональным субшкалам были преобразованы в шкалу от 0 до 100. По функциональной подшкале более высокие баллы указывают на лучший уровень функционирования.
Исходный уровень, цикл 1, цикл 2, цикл 3, цикл 4, цикл 5, цикл 6 (каждый цикл = 4 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем баллов симптоматической подшкалы EORTC-QLQ-C30 в цикле 1, цикле 2, цикле 3, цикле 4, цикле 5, цикле 6
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, цикл 2, цикл 3, цикл 4, цикл 5, цикл 6 (каждый цикл = 4 недели)
EORTC-QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки качества жизни онкологических больных, состоящий из трех многопунктовых шкал симптомов (утомляемость, тошнота/рвота и боль), глобальной подшкалы качества жизни и шести отдельных пунктов. шкалы симптомов, оценивающие другие симптомы, связанные с раком (одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия рака). Реакция на подшкалы симптомов основана на 4-балльной шкале Лайкерта, и более высокий балл указывает на более серьезные симптомы. Ответы на все подшкалы симптомов были преобразованы в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы. Изменение баллов по сравнению с исходным уровнем на 10 баллов и более считалось клинически значимым.
Исходный уровень, цикл 1, цикл 2, цикл 3, цикл 4, цикл 5, цикл 6 (каждый цикл = 4 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем шагов, предпринятых на неделях 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24.
В этом показателе результатов учитывалось общее количество шагов, предпринятых за неделю.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24.
Изменение времени от исходного уровня для умеренной физической активности до высокой (MVPA) на неделях 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18. , 19, 20, 21, 22, 23, 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24.
В этом показателе результатов было указано общее расчетное количество минут умеренной или высокой (от умеренной до высокой) физической активности за день, рассчитанное с использованием метода Штауденмайера '15.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24.
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ 3-й степени или выше и нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 28 дней после последней дозы лечения (до 28 недель)
АЕ = любое неблагоприятное медицинское явление, поэтому может быть любым неблагоприятным, непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, независимо от того, связано ли оно с участием участника в исследовании или нет. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводило к смерти; было опасным для жизни (LT); требовало стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации; приводило к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенному нарушению способности вести нормальный образ жизни). жизненных функций); привела к врожденной аномалии/врожденному дефекту; или к важному медицинскому событию. НЯ были оценены (G) в соответствии с общими терминологическими критериями для НЯ (CTCAE) версии 4.03. G3 (тяжелое НЯ), G4 (последствия ЛТ; показано срочное вмешательство), G5 (Смерть, связанная с НЯ). TEAE представляли собой события, даты начала которых произошли в период лечения (время от начала исследуемого лечения до 28 дней после последней дозы). Родственность основывалась на заключении исследователя.
От начала исследуемого лечения до 28 дней после последней дозы лечения (до 28 недель)
Количество участников в зависимости от степени усталости на основе сообщаемого пациентом результата — общие терминологические критерии для нежелательных явлений (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, цикл 2, цикл 3, цикл 4, цикл 5, цикл 6 (каждый цикл = 4 недели)
PRO-CTCAE — это система измерения PRO, включающая библиотеку вопросов, позволяющую оценить симптоматические нежелательные явления с точки зрения участника. Участникам необходимо было дать ответы на вопросы о степени утомления по пятибалльной шкале Лайкерта. Оценка тяжести утомления (FS) была следующей: 0 = нет, 10 = легкая, 20 = средняя, ​​30 = тяжелая, 40 = очень тяжелая.
Исходный уровень, цикл 1, цикл 2, цикл 3, цикл 4, цикл 5, цикл 6 (каждый цикл = 4 недели)
Количество участников в зависимости от усталостных помех на основе PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, цикл 2, цикл 3, цикл 4, цикл 5, цикл 6 (каждый цикл = 4 недели)
PRO-CTCAE — это система измерения PRO, включающая библиотеку вопросов, позволяющую оценить симптоматические нежелательные явления с точки зрения участника. Участникам необходимо было дать ответы на вопросы о помехах, связанных с усталостью, по пятибалльной шкале Лайкерта. Оценка помех от усталости (FI) была следующей: 0 = совсем нет/нет/никогда, 1 = немного, 2: немного, 3 = совсем немного, 4 = очень сильно.
Исходный уровень, цикл 1, цикл 2, цикл 3, цикл 4, цикл 5, цикл 6 (каждый цикл = 4 недели)
Количество участников в зависимости от тяжести боли на основе PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, цикл 2, цикл 3, цикл 4, цикл 5, цикл 6 (каждый цикл = 4 недели)
PRO-CTCAE — это система измерения PRO, включающая библиотеку вопросов, позволяющую оценить симптоматические нежелательные явления с точки зрения участника. От участников требовалось дать ответы на вопросы о тяжести боли по пятибалльной шкале Лайкерта. Оценка тяжести боли (PS) была следующей: 0 = нет, 10 = легкая, 20 = умеренная, 30 = сильная, 40 = очень сильная.
Исходный уровень, цикл 1, цикл 2, цикл 3, цикл 4, цикл 5, цикл 6 (каждый цикл = 4 недели)
Количество участников в зависимости от болевого воздействия на основе PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, цикл 2, цикл 3, цикл 4, цикл 5, цикл 6 (каждый цикл = 4 недели)
PRO-CTCAE — это система измерения PRO, включающая библиотеку вопросов, позволяющую оценить симптоматические нежелательные явления с точки зрения участника. Участники должны были предоставить свои ответы на вопросы о болевом воздействии по пятибалльной шкале Лайкерта. По интерференции боли (PI) баллы были следующими: 0 = совсем нет/нет/никогда, 1 = немного, 2: немного, 3 = совсем немного, 4 = очень сильно.
Исходный уровень, цикл 1, цикл 2, цикл 3, цикл 4, цикл 5, цикл 6 (каждый цикл = 4 недели)
Количество участников в зависимости от частоты боли на основе PRO-CTCAE
Временное ограничение: Исходный уровень, цикл 1, цикл 2, цикл 3, цикл 4, цикл 5, цикл 6 (каждый цикл = 4 недели)
PRO-CTCAE — это система измерения PRO, включающая библиотеку вопросов, позволяющую оценить симптоматические нежелательные явления с точки зрения участника. Участникам необходимо было дать ответы на вопросы о частоте боли по пятибалльной шкале Лайкерта. Оценка частоты боли (PF) была следующей: 0 = нет, 1 = редко, 2: иногда, 3 = часто, 4 = почти постоянно.
Исходный уровень, цикл 1, цикл 2, цикл 3, цикл 4, цикл 5, цикл 6 (каждый цикл = 4 недели)
Сидячий образ жизни до и после прогрессирования заболевания: объединены группы 1 и 2
Временное ограничение: До и после прогрессирования заболевания в период наблюдения (максимум до 24 недель)
Время сидячего образа жизни использовалось для оценки показателей физической активности. Время сидячего образа жизни было рассчитано с помощью алгоритма Actigraph на основе необработанных данных, собранных Actigraph Insight Watch. Показатели физической активности усреднялись за неделю, включая 5 или более дней ношения устройства по 10 часов или дольше в течение дня, за исключением времени сна. Прогрессирование заболевания определялось как увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений более чем на (>) 25% по сравнению с исходным уровнем.
До и после прогрессирования заболевания в период наблюдения (максимум до 24 недель)
Шаги, предпринятые до и после прогрессирования заболевания: объединены группы 1 и 2
Временное ограничение: До и после прогрессирования заболевания в период наблюдения (максимум до 24 недель)
В этом показателе результатов учитывалось общее количество шагов, предпринятых за неделю. Прогрессирование заболевания определялось как увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений более чем на 25% по сравнению с исходным уровнем.
До и после прогрессирования заболевания в период наблюдения (максимум до 24 недель)
MVPA до и после прогрессирования заболевания: объединены группы 1 и 2
Временное ограничение: До и после прогрессирования заболевания в период наблюдения (максимум до 24 недель)
В этом показателе результатов было указано общее расчетное количество минут умеренной или более высокой (от умеренной до высокой) физической активности за день, рассчитанное с использованием метода Штауденмайера '15. Прогрессирование заболевания определялось как увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений более чем на 25% по сравнению с исходным уровнем.
До и после прогрессирования заболевания в период наблюдения (максимум до 24 недель)
EORTC-QLQ-C30 GHS и функциональная подшкала до и после прогрессирования заболевания: объединены группы 1 и 2
Временное ограничение: До и после прогрессирования заболевания в период наблюдения (максимум до 24 недель)
EORTC-QLQ-C30 представляет собой опросник из 30 пунктов для оценки качества жизни больных раком. Он состоит из пяти функциональных подшкал, состоящих из нескольких пунктов (физическая [P], ролевая [R], эмоциональная [E], когнитивная [C] и социальное [S] функционирование [F], три многопунктовые шкалы симптомов (усталость, тошнота/рвота, боль), подшкала GHS/QOL и шесть отдельных шкал симптомов, оценивающих другие симптомы, связанные с раком (одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия рака). GHS/QOL оценивался по 7-балльной шкале Лайкерта, где от 1 = очень хорошо до 7 = совсем нет. Ответ по функциональным шкалам основан на 4-балльной шкале Лайкерта и варьируется от «совсем нет» до «очень хорошо». Ответы на GHS/QOL и все функциональные подшкалы были преобразованы в шкалу от 0 до 100. По GHS/QOL и функциональной подшкале более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни и лучший уровень функционирования соответственно. Прогрессирование заболевания определялось как увеличение суммы наибольшего диаметра целевых поражений более чем на 25% по сравнению с исходным уровнем.
До и после прогрессирования заболевания в период наблюдения (максимум до 24 недель)
Количество участников, удовлетворенных лечением
Временное ограничение: День 15 цикла 1, цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5, цикла 6 (каждый цикл = 4 недели)
Удовлетворенность лечением оценивалась с помощью одного вопроса (например, «Насколько вы удовлетворены текущим лечением рака молочной железы?»). с помощью приложения для смартфона. Ответы давались по четырехбалльной шкале Лайкерта (неудовлетворен, нейтрально, удовлетворен, очень удовлетворен).
День 15 цикла 1, цикла 2, цикла 3, цикла 4, цикла 5, цикла 6 (каждый цикл = 4 недели)
Количество участников в зависимости от начальной дозы палбоциклиба
Временное ограничение: Базовый уровень
В этом показателе результатов указывается количество участников в соответствии с начальной дозой лечения палбоциклибом (125 миллиграмм [мг], 100 мг и 75 мг). Исходные значения — это значения, измеренные между включением в исследование и за день до начала лечения.
Базовый уровень
Количество участников, у которых было снижение дозы палбоциклиба
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Количество участников, у которых было какое-либо прерывание приема палбоциклиба
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Количество участников с задержкой цикла в лечении палбоциклибом
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

Следователи

  • Главный следователь: Hiroko Bando, Dept of Breast, Thyroid and Endocrine Surgery, University of Tsukuba Hospital
  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться