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Étude pour évaluer les résultats rapportés par les patients (PRO) et l'activité physique chez des patientes japonaises atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé traitées par palbociclib plus hormonothérapie ou monothérapie endocrinienne (JBCRG-26)

20 avril 2023 mis à jour par: Pfizer

Étude prospective, multicentrique et observationnelle pour évaluer les résultats rapportés par les patients et l'activité physique à l'aide d'une application basée sur un smartphone et d'un appareil portable chez des patientes japonaises atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé traitées par palbociclib plus hormonothérapie ou monothérapie endocrinienne

L'étude est une étude prospective, multicentrique et observationnelle visant à évaluer la PRO et l'activité physique à l'aide d'une application pour smartphone et d'un appareil portable chez des patientes japonaises atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé (ABC). Les patients seront inscrits soit dans le groupe palbociclib plus hormonothérapie (groupe 1) soit dans le groupe de monothérapie endocrinienne (groupe 2) à la discrétion du médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique de routine. Le nombre total cible de patients est d'environ cent dans cette étude (environ 50 patients dans chaque groupe). Les patients inscrits téléchargeront une application sur smartphone pour la PRO électronique (ePRO), auront accès à l'application et seront formés à son utilisation pour effectuer des évaluations de base, hebdomadaires et basées sur le cycle pendant 6 cycles (24 semaines). De plus, les patients inscrits recevront un appareil portable et devront porter l'appareil en tout temps, sauf pendant le bain et le sommeil, pendant 6 cycles (24 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Sunagawa, Hokkaido, Japon, 073-0196
        • Sunagawa City Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes adultes (≥ 20 ans)
  2. Diagnostic d'adénocarcinome du sein avec signes de maladie métastatique ou de maladie avancée ne se prêtant pas à la résection ou à la radiothérapie à visée curative.
  3. Preuve documentée de tumeur HR+/HER2- sur la base de l'échantillon chirurgical du patient ou de la biopsie tumorale la plus récente.

  4. Initier un traitement de première ou de deuxième intention à l'entrée dans l'étude avec l'un des traitements suivants :

    palbociclib plus hormonothérapie ou monothérapie endocrinienne

  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0~1.
  6. Possède ou a un accès régulier à un iPhone Apple ou à un téléphone Android.
  7. Volonté et capable de compléter la collecte de données via une application basée sur smartphone.
  8. Volonté et capable de porter l'appareil portable pendant environ 6 mois.
  9. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  10. Capable de lire et de comprendre le japonais

Critère d'exclusion:

  1. Le patient participe à tout essai clinique interventionnel qui comprend des produits expérimentaux ou commercialisés. Les patients participant à d'autres recherches initiées par l'investigateur ou à des études non interventionnelles peuvent être inclus tant que leur norme de soins n'est pas modifiée par l'étude.
  2. Le patient est sous traitement actif pour d'autres tumeurs malignes autres que l'ABC.
  3. Le style de vie du patient fluctue sur une base hebdomadaire (p. ex., travailleur posté), ce qui peut avoir un impact élevé sur l'évaluation de l'activité physique à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1
Palbociclib plus hormonothérapie
Dispositif: Appareil portable
En tant que procédure à faible intervention, les patients inscrits recevront un appareil portable et devront porter l'appareil en tout temps, sauf pendant le bain et le sommeil, pendant 6 cycles (24 semaines).
Autre: Groupe 2
Monothérapie endocrinienne
Dispositif: Appareil portable
En tant que procédure à faible intervention, les patients inscrits recevront un appareil portable et devront porter l'appareil en tout temps, sauf pendant le bain et le sommeil, pendant 6 cycles (24 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de PRO tel que mesuré par EORTC-QLQ-C30 collecté via une application basée sur smartphone.
Délai: Ligne de base et jour 15 de chaque cycle (un cycle dure 28 jours)
EORTC-QLQ-C30 : comprend des échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), l'état de santé global, des échelles de symptômes (fatigue, douleur, nausées/vomissements) et des éléments uniques (dyspnée, perte d'appétit, insomnie, constipation/ diarrhée et difficultés financières).
Ligne de base et jour 15 de chaque cycle (un cycle dure 28 jours)
Activités physiques mesurées par un appareil portable.
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (6 cycles de traitement initié) ou 24 semaines si le patient arrête le traitement initié avant la fin des 6 cycles
Les mesures d'activité physique (par exemple, le temps de sédentarité) seront dérivées par les algorithmes d'Actigraph sur la base des données brutes collectées par l'appareil
Au départ jusqu'à la fin de l'étude (6 cycles de traitement initié) ou 24 semaines si le patient arrête le traitement initié avant la fin des 6 cycles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'EORTC-QLQ-C30 et de l'activité physique par rapport aux symptômes signalés par les patients, tels que mesurés par la version des résultats déclarés par les patients des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE) collectés via une application pour smartphone.
Délai: Ligne de base et jour 15 de chaque cycle (un cycle dure 28 jours)
PRO-CTCAE : soixante-dix-huit termes de symptômes qui sont courants dans les essais cliniques en oncologie peuvent être évaluables, et chacun des termes de symptômes est évalué par rapport à un ou plusieurs attributs distincts, y compris la fréquence, la gravité et/ou l'interférence avec les activités habituelles ou quotidiennes.
Ligne de base et jour 15 de chaque cycle (un cycle dure 28 jours)
Question de satisfaction du traitement des patients
Délai: Ligne de base et jour 15 de chaque cycle (un cycle dure 28 jours)
La satisfaction du traitement sera évaluée avec une question à un seul élément
Ligne de base et jour 15 de chaque cycle (un cycle dure 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiroko Bando, Dept of Breast, Thyroid and Endocrine Surgery, University of Tsukuba Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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