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Étude pour évaluer les résultats rapportés par les patients (PRO) et l'activité physique chez des patientes japonaises atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé traitées par palbociclib plus hormonothérapie ou monothérapie endocrinienne (JBCRG-26)

15 novembre 2024 mis à jour par: Pfizer

Étude prospective, multicentrique et observationnelle pour évaluer les résultats rapportés par les patients et l'activité physique à l'aide d'une application basée sur un smartphone et d'un appareil portable chez des patientes japonaises atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé traitées par palbociclib plus hormonothérapie ou monothérapie endocrinienne

L'étude est une étude prospective, multicentrique et observationnelle visant à évaluer la PRO et l'activité physique à l'aide d'une application pour smartphone et d'un appareil portable chez des patientes japonaises atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé (ABC). Les patients seront inscrits soit dans le groupe palbociclib plus hormonothérapie (groupe 1) soit dans le groupe de monothérapie endocrinienne (groupe 2) à la discrétion du médecin traitant dans le cadre de la pratique clinique de routine. Le nombre total cible de patients est d'environ cent dans cette étude (environ 50 patients dans chaque groupe). Les patients inscrits téléchargeront une application sur smartphone pour la PRO électronique (ePRO), auront accès à l'application et seront formés à son utilisation pour effectuer des évaluations de base, hebdomadaires et basées sur le cycle pendant 6 cycles (24 semaines). De plus, les patients inscrits recevront un appareil portable et devront porter l'appareil en tout temps, sauf pendant le bain et le sommeil, pendant 6 cycles (24 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japon, 501-1194
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japon, 734-8530
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Okayama, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japon, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
      • Sunagawa, Hokkaido, Japon, 073-0196
        • Sunagawa City Medical Center
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japon, 593-8304
        • Sakai City Medical Center
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Minato, Tokyo, Japon, 105-8470
        • Toranomon Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes adultes (≥ 20 ans)
  2. Diagnostic d'adénocarcinome du sein avec signes de maladie métastatique ou de maladie avancée ne se prêtant pas à la résection ou à la radiothérapie à visée curative.
  3. Preuve documentée de tumeur HR+/HER2- sur la base de l'échantillon chirurgical du patient ou de la biopsie tumorale la plus récente.

  4. Initier un traitement de première ou de deuxième intention à l'entrée dans l'étude avec l'un des traitements suivants :

    palbociclib plus hormonothérapie ou monothérapie endocrinienne

  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0~1.
  6. Possède ou a un accès régulier à un iPhone Apple ou à un téléphone Android.
  7. Volonté et capable de compléter la collecte de données via une application basée sur smartphone.
  8. Volonté et capable de porter l'appareil portable pendant environ 6 mois.
  9. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  10. Capable de lire et de comprendre le japonais

Critère d'exclusion:

  1. Le patient participe à tout essai clinique interventionnel qui comprend des produits expérimentaux ou commercialisés. Les patients participant à d'autres recherches initiées par l'investigateur ou à des études non interventionnelles peuvent être inclus tant que leur norme de soins n'est pas modifiée par l'étude.
  2. Le patient est sous traitement actif pour d'autres tumeurs malignes autres que l'ABC.
  3. Le style de vie du patient fluctue sur une base hebdomadaire (p. ex., travailleur posté), ce qui peut avoir un impact élevé sur l'évaluation de l'activité physique à la discrétion de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1
Palbociclib plus hormonothérapie
Dispositif: Appareil portable
En tant que procédure à faible intervention, les patients inscrits recevront un appareil portable et devront porter l'appareil en tout temps, sauf pendant le bain et le sommeil, pendant 6 cycles (24 semaines).
Autre: Groupe 2
Monothérapie endocrinienne
Dispositif: Appareil portable
En tant que procédure à faible intervention, les patients inscrits recevront un appareil portable et devront porter l'appareil en tout temps, sauf pendant le bain et le sommeil, pendant 6 cycles (24 semaines).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux valeurs de référence dans le questionnaire sur la qualité de vie-30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (éléments) [EORTC-QLQ-C30] Score de la sous-échelle de l'état de santé mondial (GHS) pour le cycle 1
Délai: Référence, cycle 1 (1 cycle = 4 semaines)
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments destiné à évaluer la qualité de vie (QOL) des participants atteints d'un cancer. Il est composé de cinq sous-échelles fonctionnelles multi-éléments (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), trois des échelles de symptômes à plusieurs éléments (fatigue, nausées/vomissements et douleur), une sous-échelle de l'échelle de l'état de santé global (GHS)/QOL et six échelles de symptômes à un seul élément évaluant d'autres symptômes liés au cancer (dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier du cancer). Le GHS/QOL a été noté sur une échelle de Likert à 7 points où 1 = beaucoup à 7 = pas du tout. Les réponses aux sous-échelles GHS/QOL ont été converties en une échelle de 0 à 100. Pour la sous-échelle GHS/QOL, des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie. Les valeurs de base étaient celles mesurées entre l’inscription et la veille du début du traitement.
Référence, cycle 1 (1 cycle = 4 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle GHS EORTC-QLQ-C30 pour le cycle 2
Délai: Référence, cycle 2 (1 cycle = 4 semaines)
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments destiné à évaluer la qualité de vie des participants atteints d'un cancer. Il est composé de cinq sous-échelles fonctionnelles multi-éléments (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), de trois échelles de symptômes multi-éléments. (fatigue, nausées/vomissements et douleur), une sous-échelle GHS/QOL et six échelles de symptômes à un seul élément évaluant d'autres symptômes liés au cancer (dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et l'impact financier du cancer). Le GHS/QOL a été noté sur une échelle de Likert à 7 points où 1 = beaucoup à 7 = pas du tout. Les réponses aux sous-échelles GHS/QOL ont été converties en une échelle de 0 à 100. Pour la sous-échelle GHS/QOL, des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie. Les valeurs de base étaient celles mesurées entre l’inscription et la veille du début du traitement.
Référence, cycle 2 (1 cycle = 4 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle GHS EORTC-QLQ-C30 pour le cycle 3
Délai: Référence, cycle 3 (1 cycle = 4 semaines)
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments destiné à évaluer la qualité de vie des participants atteints d'un cancer. Il est composé de cinq sous-échelles fonctionnelles multi-éléments (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), de trois échelles de symptômes multi-éléments. (fatigue, nausées/vomissements et douleur), une sous-échelle GHS/QOL et six échelles de symptômes à un seul élément évaluant d'autres symptômes liés au cancer (dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et l'impact financier du cancer). Le GHS/QOL a été noté sur une échelle de Likert à 7 points où 1 = beaucoup à 7 = pas du tout. Les réponses aux sous-échelles GHS/QOL ont été converties en une échelle de 0 à 100. Pour la sous-échelle GHS/QOL, des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie. Les valeurs de base étaient celles mesurées entre l’inscription et la veille du début du traitement.
Référence, cycle 3 (1 cycle = 4 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle GHS EORTC-QLQ-C30 pour le cycle 4
Délai: Référence, cycle 4 (1 cycle = 4 semaines)
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments destiné à évaluer la qualité de vie des participants atteints d'un cancer. Il est composé de cinq sous-échelles fonctionnelles multi-éléments (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), de trois échelles de symptômes multi-éléments. (fatigue, nausées/vomissements et douleur), une sous-échelle GHS/QOL et six échelles de symptômes à un seul élément évaluant d'autres symptômes liés au cancer (dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et l'impact financier du cancer). Le GHS/QOL a été noté sur une échelle de Likert à 7 points où 1 = beaucoup à 7 = pas du tout. Les réponses aux sous-échelles GHS/QOL ont été converties en une échelle de 0 à 100. Pour la sous-échelle GHS/QOL, des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie. Les valeurs de base étaient celles mesurées entre l’inscription et la veille du début du traitement.
Référence, cycle 4 (1 cycle = 4 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle GHS EORTC-QLQ-C30 pour le cycle 5
Délai: Référence, cycle 5 (1 cycle = 4 semaines)
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments destiné à évaluer la qualité de vie des participants atteints d'un cancer. Il est composé de cinq sous-échelles fonctionnelles multi-éléments (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), de trois échelles de symptômes multi-éléments. (fatigue, nausées/vomissements et douleur), une sous-échelle GHS/QOL et six échelles de symptômes à un seul élément évaluant d'autres symptômes liés au cancer (dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et l'impact financier du cancer). Le GHS/QOL a été noté sur une échelle de Likert à 7 points où 1 = beaucoup à 7 = pas du tout. Les réponses aux sous-échelles GHS/QOL ont été converties en une échelle de 0 à 100. Pour la sous-échelle GHS/QOL, des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie. Les valeurs de base étaient celles mesurées entre l’inscription et la veille du début du traitement.
Référence, cycle 5 (1 cycle = 4 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du score de la sous-échelle GHS EORTC-QLQ-C30 pour le cycle 6
Délai: Référence, cycle 6 (1 cycle = 4 semaines)
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments destiné à évaluer la qualité de vie des participants atteints d'un cancer. Il est composé de cinq sous-échelles fonctionnelles multi-éléments (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), de trois échelles de symptômes multi-éléments. (fatigue, nausées/vomissements et douleur), une sous-échelle GHS/QOL et six échelles de symptômes à un seul élément évaluant d'autres symptômes liés au cancer (dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et l'impact financier du cancer). Le GHS/QOL a été noté sur une échelle de Likert à 7 points où 1 = beaucoup à 7 = pas du tout. Les réponses aux sous-échelles GHS/QOL ont été converties en une échelle de 0 à 100. Pour la sous-échelle GHS/QOL, des scores plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie. Les valeurs de base étaient celles mesurées entre l’inscription et la veille du début du traitement.
Référence, cycle 6 (1 cycle = 4 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du temps de port sédentaire à la semaine 1
Délai: Référence, semaine 1
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 1
Changement par rapport à la ligne de base du temps de port sédentaire à la semaine 2
Délai: Référence, semaine 2
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 2
Changement par rapport à la ligne de base du temps de port sédentaire à la semaine 3
Délai: Référence, semaine 3
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 3
Changement par rapport à la ligne de base du temps de port sédentaire à la semaine 4
Délai: Référence, semaine 4
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base du temps de port sédentaire à la semaine 5
Délai: Référence, semaine 5
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 5
Changement par rapport à la valeur initiale du temps de port sédentaire à la semaine 6
Délai: Référence, semaine 6
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 6
Changement par rapport à la ligne de base du temps de port sédentaire à la semaine 7
Délai: Référence, semaine 7
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 7
Changement par rapport à la ligne de base du temps de port sédentaire à la semaine 8
Délai: Référence, semaine 8
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 8
Changement par rapport à la ligne de base du temps de port sédentaire à la semaine 9
Délai: Référence, semaine 9
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 9
Changement par rapport à la ligne de base du temps de port sédentaire à la semaine 10
Délai: Référence, semaine 10
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 10
Changement par rapport à la ligne de base du temps de port sédentaire à la semaine 11
Délai: Référence, semaine 11
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 11
Changement par rapport à la ligne de base du temps de port sédentaire à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du temps de port sédentaire à la semaine 13
Délai: Référence, semaine 13
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 13
Changement par rapport à la valeur initiale du temps de port sédentaire à la semaine 14
Délai: Référence, semaine 14
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base du temps de port sédentaire à la semaine 15
Délai: Référence, semaine 15
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 15
Changement par rapport à la valeur initiale du temps de port sédentaire à la semaine 16
Délai: Référence, semaine 16
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 16
Changement par rapport à la valeur initiale du temps de port sédentaire à la semaine 17
Délai: Référence, semaine 17
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 17
Changement par rapport à la ligne de base du temps de port sédentaire à la semaine 18
Délai: Référence, semaine 18
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 18
Changement par rapport à la ligne de base du temps de port sédentaire à la semaine 19
Délai: Référence, semaine 19
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 19
Changement par rapport à la ligne de base du temps de port sédentaire à la semaine 20
Délai: Référence, semaine 20
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 20
Changement par rapport à la ligne de base du temps de port sédentaire à la semaine 21
Délai: Référence, semaine 21
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 21
Changement par rapport à la ligne de base du temps de port sédentaire à la semaine 22
Délai: Référence, semaine 22
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 22
Changement par rapport à la valeur initiale du temps de port sédentaire à la semaine 23
Délai: Référence, semaine 23
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 23
Changement par rapport à la ligne de base du temps de port sédentaire à la semaine 24
Délai: Référence, semaine 24
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, ce qui comprenait 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus au cours d'une journée, sauf à l'heure du coucher.
Référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des scores de la sous-échelle fonctionnelle EORTC-QLQ-C30 au cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6
Délai: Référence, cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6 (chaque cycle = 4 semaines)
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments destiné à évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il est composé de cinq sous-échelles fonctionnelles multi-éléments (physique [P], rôle [R], émotionnel [E], cognitif [C], et fonctionnement social [S] [F]). La réponse aux échelles fonctionnelles est basée sur une échelle de Likert à 4 points et va de « pas du tout » à « beaucoup ». Les réponses à toutes les sous-échelles fonctionnelles ont été converties en une échelle de 0 à 100. Pour la sous-échelle fonctionnelle, des scores plus élevés indiquaient un meilleur niveau de fonctionnement.
Référence, cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6 (chaque cycle = 4 semaines)
Changement par rapport à la valeur initiale des scores de la sous-échelle symptomatique EORTC-QLQ-C30 au cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6
Délai: Référence, cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6 (chaque cycle = 4 semaines)
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments destiné à évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Il est composé de trois échelles de symptômes à éléments multiples (fatigue, nausées/vomissements et douleur), d'une sous-échelle globale de qualité de vie et de six éléments uniques. échelles de symptômes évaluant d'autres symptômes liés au cancer (dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier du cancer). La réponse aux sous-échelles de symptômes est basée sur une échelle de Likert à 4 points et un score plus élevé indique des symptômes plus graves. Les réponses à toutes les sous-échelles de symptômes ont été converties sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé indiquait des symptômes plus graves. Un changement de 10 points ou plus dans les scores par rapport à la valeur initiale était considéré comme cliniquement significatif.
Référence, cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6 (chaque cycle = 4 semaines)
Changement par rapport à la valeur initiale des mesures prises aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Délai: Référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Le nombre total estimé de pas effectués par semaine a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Changement par rapport à la valeur de référence pour la durée d'activité physique modérée à vigoureuse (APMV) aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18 , 19, 20, 21, 22, 23, 24
Délai: Référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Le nombre total estimé de minutes d'activité physique modérée ou supérieure (modérée à vigoureuse) par rendez-vous, calculé à l'aide de la technique Staudenmayer '15, a été rapporté dans cette mesure de résultat.
Référence, semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des EI de grade 3 ou plus et des événements indésirables liés au traitement
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement (jusqu'à 28 semaines)
AE = tout événement médical indésirable, pourrait donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie, qu'il soit lié ou non à la participation du participant à l'étude. Un EIG était tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, qui :entraînait la mort ;menait le pronostic vital (LT) ;nécessitait une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante ;entraînait une invalidité/une incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité de mener des activités normales). fonctions vitales) ; a entraîné une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ; ou un événement médical important. Les AE ont été classés (G) selon les critères de terminologie communs pour les AE (CTCAE) version 4.03. G3 (EI grave), G4 (conséquences du LT ; intervention urgente indiquée), G5 (Décès lié à l'EI). Les EIIT étaient les événements dont les dates d'apparition se produisaient pendant la période de traitement (la période écoulée depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose). La parenté était fondée sur le jugement de l'enquêteur.
Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dernière dose de traitement (jusqu'à 28 semaines)
Nombre de participants selon la gravité de la fatigue en fonction des résultats rapportés par le patient - Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Référence, cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6 (chaque cycle = 4 semaines)
Le PRO-CTCAE est un système de mesure PRO qui comprend une bibliothèque de questions qui mesure les événements indésirables symptomatiques du point de vue du participant. Les participants devaient fournir leurs réponses aux questions sur la gravité de la fatigue sur une échelle de Likert à cinq points. Pour la gravité de la fatigue (FS), le score était le suivant : 0= Aucune, 10= Légère, 20= Modérée, 30= Sévère, 40= Très sévère.
Référence, cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6 (chaque cycle = 4 semaines)
Nombre de participants selon l'interférence de fatigue basé sur PRO-CTCAE
Délai: Référence, cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6 (chaque cycle = 4 semaines)
Le PRO-CTCAE est un système de mesure PRO qui comprend une bibliothèque de questions qui mesure les événements indésirables symptomatiques du point de vue du participant. Les participants devaient répondre aux questions sur les interférences dues à la fatigue sur une échelle de Likert à cinq points. Pour l'interférence de fatigue (FI), le score était le suivant : 0 = Pas du tout/Aucun/Jamais, 1 = Un peu, 2 : Un peu, 3 = Assez, 4 = Beaucoup.
Référence, cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6 (chaque cycle = 4 semaines)
Nombre de participants selon la gravité de la douleur basé sur PRO-CTCAE
Délai: Référence, cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6 (chaque cycle = 4 semaines)
Le PRO-CTCAE est un système de mesure PRO qui comprend une bibliothèque de questions qui mesure les événements indésirables symptomatiques du point de vue du participant. Les participants devaient fournir leurs réponses aux questions sur la gravité de la douleur sur une échelle de Likert en cinq points. Pour le score de gravité de la douleur (PS), le score était le suivant : 0 = aucune, 10 = légère, 20 = modérée, 30 = sévère, 40 = très sévère.
Référence, cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6 (chaque cycle = 4 semaines)
Nombre de participants selon l'interférence de la douleur basée sur PRO-CTCAE
Délai: Référence, cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6 (chaque cycle = 4 semaines)
Le PRO-CTCAE est un système de mesure PRO qui comprend une bibliothèque de questions qui mesure les événements indésirables symptomatiques du point de vue du participant. Les participants devaient fournir leurs réponses aux questions sur l'interférence de la douleur sur une échelle de Likert en cinq points. Pour le score d'interférence de la douleur (PI), le score était le suivant : 0 = Pas du tout/Aucun/Jamais, 1 = Un peu, 2 : Un peu, 3 = Assez, 4 = Beaucoup.
Référence, cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6 (chaque cycle = 4 semaines)
Nombre de participants selon la fréquence de la douleur basée sur PRO-CTCAE
Délai: Référence, cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6 (chaque cycle = 4 semaines)
Le PRO-CTCAE est un système de mesure PRO qui comprend une bibliothèque de questions qui mesure les événements indésirables symptomatiques du point de vue du participant. Les participants devaient fournir leurs réponses aux questions sur la fréquence de la douleur sur une échelle de Likert en cinq points. Pour le score de fréquence de la douleur (PF), le score était le suivant : 0 = aucun, 1 = rarement, 2 : occasionnellement, 3 = fréquemment, 4 = presque constamment.
Référence, cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6 (chaque cycle = 4 semaines)
Temps de sédentarité avant et après la progression de la maladie : groupes 1 et 2 regroupés
Délai: Avant et après la progression de la maladie pendant la période d'observation (maximum jusqu'à 24 semaines)
Le temps de sédentarité a été utilisé pour évaluer les paramètres d’activité physique. Le temps de sédentarité a été dérivé par l'algorithme d'Actigraph sur la base de données brutes collectées par Actigraph Insight Watch. Les mesures d'activité physique ont été moyennées sur une base hebdomadaire, incluant 5 jours ou plus de port de l'appareil pendant 10 heures ou plus par jour, sauf à l'heure du coucher. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation supérieure à (>) 25 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles par rapport à la ligne de base.
Avant et après la progression de la maladie pendant la période d'observation (maximum jusqu'à 24 semaines)
Mesures prises avant et après la progression de la maladie : groupes 1 et 2 regroupés
Délai: Avant et après la progression de la maladie pendant la période d'observation (maximum jusqu'à 24 semaines)
Le nombre total estimé de pas effectués par semaine a été rapporté dans cette mesure de résultat. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation > 25 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles par rapport à la valeur initiale.
Avant et après la progression de la maladie pendant la période d'observation (maximum jusqu'à 24 semaines)
MVPA avant et après la progression de la maladie : groupes 1 et 2 regroupés
Délai: Avant et après la progression de la maladie pendant la période d'observation (maximum jusqu'à 24 semaines)
Le nombre total estimé de minutes d'activité physique modérée ou supérieure (modérée à vigoureuse) par date, calculé à l'aide de la technique Staudenmayer '15, a été rapporté dans cette mesure de résultat. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation > 25 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles par rapport à la valeur initiale.
Avant et après la progression de la maladie pendant la période d'observation (maximum jusqu'à 24 semaines)
EORTC-QLQ-C30 GHS et score de la sous-échelle fonctionnelle avant et après la progression de la maladie : groupes 1 et 2 regroupés
Délai: Avant et après la progression de la maladie pendant la période d'observation (maximum jusqu'à 24 semaines)
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments destiné à évaluer la qualité de vie des participants atteints d'un cancer. Il est composé de cinq sous-échelles fonctionnelles multi-éléments (physique [P], rôle [R], émotionnel [E], cognitif [C] et fonctionnement social [S] [F], trois échelles de symptômes à plusieurs éléments (fatigue, nausées/vomissements, douleur), une sous-échelle GHS/QOL et six symptômes à un seul élément échelles évaluant d'autres symptômes liés au cancer (dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier du cancer). Le GHS/QOL a été noté sur une échelle de Likert à 7 points où 1 = beaucoup à 7 = pas du tout. La réponse aux échelles fonctionnelles est basée sur une échelle de Likert à 4 points et va de « pas du tout » à « beaucoup ». Les réponses au GHS/QOL et à toutes les sous-échelles fonctionnelles ont été converties en une échelle de 0 à 100. Pour le GHS/QOL et la sous-échelle fonctionnelle, des scores plus élevés indiquaient respectivement une meilleure QOL et un meilleur niveau de fonctionnement. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation > 25 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles par rapport à la valeur initiale.
Avant et après la progression de la maladie pendant la période d'observation (maximum jusqu'à 24 semaines)
Nombre de participants satisfaits du traitement
Délai: Jour 15 du cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6 (chaque cycle = 4 semaines)
La satisfaction relative au traitement a été évaluée à l'aide d'une question unique (par exemple : « Dans quelle mesure êtes-vous satisfaite de votre traitement actuel contre le cancer du sein ? ») en utilisant l'application pour téléphone intelligent. Les réponses ont été fournies sur une échelle de Likert à quatre points (insatisfait, neutre, satisfait, très satisfait).
Jour 15 du cycle 1, cycle 2, cycle 3, cycle 4, cycle 5, cycle 6 (chaque cycle = 4 semaines)
Nombre de participants selon la dose initiale du traitement au palbociclib
Délai: Référence
Le nombre de participants selon la dose initiale du traitement par palbociclib (125 milligrammes [mg], 100 mg et 75 mg) est rapporté dans cette mesure de résultat. Les valeurs de base sont celles mesurées entre l'inscription et la veille du début du traitement.
Référence
Nombre de participants ayant subi une réduction de dose de palbociclib
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants ayant subi une interruption du traitement par Palbociclib
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines
Nombre de participants présentant un retard de cycle dans le traitement au palbociclib
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hiroko Bando, Dept of Breast, Thyroid and Endocrine Surgery, University of Tsukuba Hospital
  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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