中等度から重度の顔面上部のしわの改善における IPN59011 の安全性と有効性を評価するための研究。 (LONG-SET)

包含基準:

• 研究に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントの提供。
• -18歳から65歳までの女性および男性被験者（用量漸増の女性のみ）
• -検証済みの4点写真スケールを使用してILAによって評価された、ベースラインでの最大収縮での中等度または重度（グレード2または3）GL。
• 検証済みの4点カテゴリスケールを使用してSSAによって評価された、ベースラインでの最大収縮時の中等度または重度（グレード2または3）GL。
• 中等度または重度 (グレード 2 または 3) 最大収縮時の額線 (FHL) およびベースラインでの最大収縮時の中等度から重度の GL または中等度から重度 (グレード 2 または 3) 最大収縮時の側眼角線 (LCL) (評価された段階)検証済みの 4 点写真スケールを使用して ILA によって)。
• 中等度または重度 (グレード 2 または 3) 最大収縮時の FHL およびベースラインでの最大収縮時の中等度から重度の GL および最大収縮時の中等度から重度 (グレード 2 または 3) LCL (検証済みの 4 点を使用して ILA によって評価されたステージ写真スケール）。
• 中等度または重度 (グレード 2 または 3) 最大収縮時の FHL および中等度から重度の GL 最大収縮時のベースラインまたは中等度から重度 (グレード 2 または 3) 最大収縮時の LCL、検証済みの 4 ポイントを使用して SSA によって評価されるカテゴリスケール。
• 中等度または重度 (グレード 2 または 3) FHL 最大収縮時および中等度から重度の GL 最大収縮時のベースラインおよび中等度から重度 (グレード 2 または 3) LCL 最大収縮時、検証済みの 4 ポイントを使用して SSA によって評価されるカテゴリスケール。
• 被験者の満足度によって評価される、ベースラインでのラインに不満または非常に不満 (グレード 2 または 3)。
• 陰性の妊娠検査（出産の可能性のある女性のみ）。 非出産の可能性は、少なくとも 1 年間の閉経後と定義されます。 -研究に入る少なくとも3か月前の外科的滅菌;または子宮摘出術。
• -被験者には、研究を完了し、研究の指示に従う時間と能力の両方があります。

除外基準:

• -ボトックス（BTX）血清型による以前の治療（少なくとも用量漸増のため）または最近の治療（研究の残りのベースライン前の過去6か月以内）任意のBTX血清型。
• GL、FHL、LCL 領域を含む上面の永久フィラーによる前処理。
• -過去3年以内のGL領域を含む上面の長期持続性の真皮フィラーによる以前の治療および/または過去5年以内の皮膚の擦り傷/リサーフェシング（使用された介入技術が何であれ）、または写真の若返りまたは皮膚/血管レーザー介入ベースライン前の 12 か月以内。
• -研究中に計画された顔の美容整形手術。
• -過去5年以内のまぶたの眼瞼形成術または眉リフトの歴史。
• GL を物理的に分散させても GL を大幅に減らすことができない、またはしかめっ面をする能力がない。
• GL、FHL、LCL 領域を含む顔面上部の活動性感染症またはその他の皮膚の問題 (例: 急性にきび病変または潰瘍)。
• -治験責任医師の意見では、研究治療の安全性または有効性の評価を妨げる併用療法の使用。 心血管/脳血管疾患の治療または予防のために投与される抗血小板薬および/または抗凝固薬)。
• 妊娠中の女性、授乳中の女性、閉経前の女性、または出産の可能性のある女性（つまり、 -外科的に無菌ではない、または閉経後1年）研究の開始時、研究期間中、および研究治療の最後の投与から最低12週間、非常に効果的な避妊方法を実践する意思がない。 非常に効果的な避妊方法とは、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具、または精管切除されたパートナーなど、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (年間 1% 未満) 避妊方法として定義されます。
• -精管切除されておらず、出産の可能性のある女性パートナーがいて、最初の二重盲検投与後最低12週間の研究参加中に殺精子剤を含むコンドームを使用する意思がない男性被験者 治療の。
• -B型肝炎抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）が陽性であるか、または後天性免疫不全症候群の診断。
• 薬物またはアルコール乱用の病歴。
• -30日以内の実験装置の使用、または実験薬による治療の使用 それぞれの薬物またはその代謝物の文書化された最終半減期の5倍以内、または半減期が研究開始前の30日以内に不明な場合（ベースライン前）および研究の実施中。
• 臨床的に診断された重大な不安障害、またはその他の重大な精神障害 (例: 被験者の研究への参加を妨げる可能性があります。
• -クラーレ様非脱分極剤、リンコサミド、ポリミキシン、抗コリンエステラーゼ、アミノグリコシド系抗生物質など、神経筋伝達に影響を与える薬物の使用 ベースライン前の過去30日以内。
• 顔面神経麻痺の病歴。
• 顕著な顔面非対称、眼瞼下垂、過度の皮膚弛緩症、皮膚の深い瘢痕、または皮脂の厚い皮膚。
• -BTX、またはIPN59011またはAzzalureの賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症、または牛乳タンパク質に対するアレルギー。
• -任意の血清型のBoNTへの曝露に関して、被験者をリスクにさらす可能性のある既知の病状（つまり 重症筋無力症、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症など）
• その他の状態の存在 (例: 神経筋障害または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の障害）、研究者の判断で、被験者へのリスクを増加させる可能性がある、または研究の目的を達成するための満足のいくデータを得る機会を減少させる可能性がある検査所見または状況。
• -制御されていない全身性疾患または除外基準と見なされるその他の重大な病状。