Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van IPN59011 bij het verbeteren van de verschijning van matige tot ernstige bovenste gezichtslijnen. (LONG-SET)

Inclusiecriteria:

• Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures.
• Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief (alleen voor vrouwen met dosisverhoging)
• Matige of ernstige (graad 2 of 3) GL bij maximale contractie bij baseline, zoals beoordeeld door de ILA met behulp van een gevalideerde 4-punts fotografische schaal.
• Matige of ernstige (graad 2 of 3) GL bij maximale contractie bij baseline, zoals beoordeeld door de SSA met behulp van een gevalideerde 4-punts categorische schaal.
• Matige of ernstige (graad 2 of 3) voorhoofdlijnen (FHL) bij maximale contractie en matige tot ernstige GL bij maximale contractie bij baseline of matige tot ernstige (graad 2 of 3) laterale canthallijnen (LCL) bij maximale contractie (stadium zoals beoordeeld door de ILA met behulp van een gevalideerde 4-punts fotografische schaal).
• Matig of ernstig (graad 2 of 3) FHL bij maximale contractie en matig tot ernstig GL bij maximale contractie bij baseline en matig tot ernstig (graad 2 of 3) LCL bij maximale contractie (stadium zoals beoordeeld door de ILA met behulp van een gevalideerde 4-punts fotografische schaal).
• Matige of ernstige (graad 2 of 3) FHL bij maximale contractie en matige tot ernstige GL maximale contractie bij baseline of matige tot ernstige (graad 2 of 3) LCL bij maximale contractie, zoals beoordeeld door de SSA met behulp van een gevalideerde 4-punts categorische schaal.
• Matige of ernstige (graad 2 of 3) FHL bij maximale contractie en matige tot ernstige GL maximale contractie bij baseline en matige tot ernstige (graad 2 of 3) LCL bij maximale contractie, zoals beoordeeld door de SSA met behulp van een gevalideerde 4-punts categorische schaal.
• Ontevreden of zeer ontevreden (graad 2 of 3) met hun lijnen op basislijn, zoals beoordeeld aan de hand van het tevredenheidsniveau van de proefpersoon.
• Een negatieve zwangerschapstest (alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden). Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar; chirurgische sterilisatie ten minste 3 maanden voor deelname aan de studie; of hysterectomie.
• De proefpersoon heeft zowel de tijd als de mogelijkheid om de studie af te ronden en de studie-instructies op te volgen.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere behandeling met een Botox (BTX)-serotype (in ieder geval voor dosisverhoging) of een recente behandeling (in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de baseline voor de rest van het onderzoek) met een BTX-serotype.
• Elke eerdere behandeling met permanente fillers in het bovenvlak, inclusief het GL-, FHL- en LCL-gebied.
• Elke eerdere behandeling met langdurige huidvullers in het bovenvlak inclusief het GL-gebied in de afgelopen 3 jaar en/of schaafwonden/resurfacing van de huid (ongeacht de gebruikte interventietechniek) in de afgelopen 5 jaar, of fotoverjonging of huid-/vasculaire laserinterventie binnen de 12 maanden voorafgaand aan Baseline.
• Elke geplande cosmetische gezichtsoperatie tijdens het onderzoek.
• Een voorgeschiedenis van ooglidcorrectie of wenkbrauwlift in de afgelopen 5 jaar.
• Een onvermogen om GL aanzienlijk te verminderen door ze fysiek uit elkaar te spreiden of een gebrek aan vermogen om te fronsen.
• Een actieve infectie of andere huidproblemen in het bovengezicht inclusief het GL-, FHL- en LCL-gebied (bijv. acute acne laesies of zweren).
• Gebruik van gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de studiebehandeling zou verstoren, inclusief medicatie die bloedingsstoornissen beïnvloedt (bijv. plaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia die worden gegeven voor de behandeling of preventie van cardiovasculaire/cerebrovasculaire aandoeningen).
• Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de pre-menopauze of vrouwen die zwanger kunnen worden (d.w.z. niet chirurgisch steriel of 1 jaar na de menopauze) niet bereid om een ​​zeer effectieve vorm van anticonceptie toe te passen aan het begin van het onderzoek, voor de duur van het onderzoek en gedurende minimaal 12 weken na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling. Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als anticonceptiemethoden die resulteren in een laag percentage mislukkingen (minder dan 1% per jaar) bij consistent en correct gebruik, zoals implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten of een gesteriliseerde partner.
• Mannelijke proefpersonen die geen vasectomie hebben ondergaan en die vrouwelijke partners hebben die zwanger kunnen worden en die niet bereid zijn condooms met zaaddodend middel te gebruiken tijdens hun deelname aan de studie gedurende minimaal 12 weken na de eerste dubbelblinde toediening van de behandeling.
• Positief voor hepatitis B-antigeen of hepatitis C-virusantilichaam, of voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of een diagnose van verworven immunodeficiëntiesyndroom.
• Een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Gebruik van een experimenteel apparaat binnen 30 dagen of gebruik van een behandeling met een experimenteel geneesmiddel binnen vijf keer de gedocumenteerde terminale halfwaardetijd van het respectieve geneesmiddel of zijn metabolieten of als de halfwaardetijd onbekend is binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek (vóór baseline) en tijdens de uitvoering van het onderzoek.
• Klinisch gediagnosticeerde significante angststoornis of enige andere significante psychiatrische stoornis (bijv. depressie) die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zou kunnen belemmeren.
• Gebruik van medicijnen die de neuromusculaire transmissie beïnvloeden, zoals curare-achtige niet-depolariserende middelen, lincosamiden, polymyxines, anticholinesterasen en aminoglycoside-antibiotica, in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de baseline.
• Een geschiedenis van aangezichtszenuwverlamming.
• Duidelijke gezichtsasymmetrie, ptosis, overmatige dermatochalasis, diepe huidlittekens of dikke talghuid.
• Bekende allergie of overgevoeligheid voor BTX, of een van de hulpstoffen van IPN59011 of Azzalure, of allergie voor koemelkeiwit.
• Elke bekende medische aandoening waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt met betrekking tot blootstelling aan BoNT van elk serotype (d.w.z. myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose, enz.)
• De aanwezigheid van een andere aandoening (bijv. neuromusculaire aandoening of andere aandoening die de neuromusculaire functie zou kunnen verstoren), laboratoriumbevinding of omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico voor de proefpersoon zou kunnen vergroten of de kans zou kunnen verkleinen dat er bevredigende gegevens worden verkregen om de doelstellingen van het onderzoek te bereiken.
• Elke ongecontroleerde systemische ziekte of andere significante medische aandoening die wordt beschouwd als een uitsluitingscriterium.