Estudo para avaliar a segurança e eficácia do IPN59011 na melhora da aparência de linhas faciais superiores moderadas a severas. (LONG-SET)

Critério de inclusão:

• Fornecimento de consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
• Indivíduos do sexo feminino e masculino entre 18 e 65 anos de idade, inclusive (para escalonamento de dose apenas para mulheres)
• GL moderado ou grave (Grau 2 ou 3) na contração máxima na linha de base, conforme avaliado pelo ILA usando uma escala fotográfica validada de 4 pontos.
• GL moderado ou grave (Grau 2 ou 3) na contração máxima na linha de base, conforme avaliado pelo SSA usando uma escala categórica validada de 4 pontos.
• Moderado ou grave (Grau 2 ou 3) Linhas frontais (FHL) na contração máxima e GL moderado a grave na contração máxima na linha de base ou moderado a grave (Grau 2 ou 3) Linhas cantais laterais (LCL) na contração máxima (Estágio conforme avaliado pela ILA usando uma escala fotográfica validada de 4 pontos).
• Moderado ou grave (Grau 2 ou 3) FHL na contração máxima e GL moderado a grave na contração máxima na linha de base e moderado a grave (Grau 2 ou 3) LCL na contração máxima (Estágio conforme avaliado pelo ILA usando um validado de 4 pontos escala fotográfica).
• FHL moderado ou grave (Grau 2 ou 3) na contração máxima e contração máxima do GL moderada a grave na linha de base ou LCL moderado a grave (Grau 2 ou 3) na contração máxima, conforme avaliado pelo SSA usando um validado de 4 pontos escala categórica.
• FHL moderado ou grave (Grau 2 ou 3) na contração máxima e contração máxima do GL moderada a grave na linha de base e LCL moderado a grave (Grau 2 ou 3) na contração máxima, conforme avaliado pelo SSA usando um validado de 4 pontos escala categórica.
• Insatisfeito ou muito insatisfeito (grau 2 ou 3) com suas linhas na linha de base, conforme avaliado pelo nível de satisfação do sujeito.
• Um teste de gravidez negativo (apenas para mulheres com potencial para engravidar). O potencial de não engravidar é definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano; esterilização cirúrgica pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo; ou histerectomia.
• O sujeito tem tempo e capacidade para concluir o estudo e cumprir as instruções do estudo.

Critério de exclusão:

• Tratamento anterior com qualquer sorotipo de Botox (BTX) (pelo menos para escalonamento de dose) ou qualquer tratamento recente (nos últimos 6 meses antes da linha de base para o restante do estudo) com qualquer sorotipo de BTX.
• Qualquer tratamento anterior com preenchimentos permanentes na face superior, incluindo a área GL, FHL e LCL.
• Qualquer tratamento anterior com preenchimentos dérmicos de longa duração na face superior, incluindo a área GL nos últimos 3 anos e/ou abrasões/resurfacing da pele (qualquer que seja a técnica de intervenção utilizada) nos últimos 5 anos, ou foto rejuvenescimento ou intervenção a laser na pele/vascular nos 12 meses anteriores à linha de base.
• Qualquer cirurgia cosmética facial planejada durante o estudo.
• Uma história de blefaroplastia palpebral ou lifting de sobrancelha nos últimos 5 anos.
• Incapacidade de reduzir substancialmente a GL, separando-os fisicamente ou falta de capacidade de franzir a testa.
• Uma infecção ativa ou outros problemas de pele na face superior, incluindo a área GL, FHL e LCL (por exemplo, lesões agudas de acne ou úlceras).
• Uso de terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo, incluindo medicamentos que afetam distúrbios hemorrágicos (por exemplo, agentes antiplaquetários e/ou anticoagulantes administrados para tratamento ou prevenção de doenças cardiovasculares/cerebrovasculares).
• Mulheres grávidas, lactantes, mulheres na pré-menopausa ou mulheres com potencial para engravidar (ou seja, não cirurgicamente estéril ou 1 ano após a menopausa) não deseja praticar uma forma altamente eficaz de método contraceptivo no início do estudo, durante o estudo e por um mínimo de 12 semanas após a última administração do tratamento do estudo. Métodos de contracepção altamente eficazes são definidos como métodos de controle de natalidade que resultam em uma baixa taxa de falha (menos de 1% ao ano) quando usados ​​de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos ou parceiro vasectomizado.
• Indivíduos do sexo masculino que não foram vasectomizados e que têm parceiras com potencial para engravidar e não estão dispostos a usar preservativos com espermicida durante a participação no estudo por um mínimo de 12 semanas após a administração inicial duplo-cega do tratamento.
• Positivo para o antígeno da hepatite B, ou anticorpo do vírus da hepatite C, ou para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou um diagnóstico de síndrome da imunodeficiência adquirida.
• Uma história de abuso de drogas ou álcool.
• Uso de qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias ou uso de qualquer tratamento com uma droga experimental dentro de cinco vezes a meia-vida terminal documentada da respectiva droga ou seus metabólitos ou se a meia-vida for desconhecida dentro de 30 dias antes do início do estudo (antes da linha de base) e durante a condução do estudo.
• Transtorno de ansiedade significativo clinicamente diagnosticado ou qualquer outro transtorno psiquiátrico significativo (por exemplo, depressão) que possam interferir na participação do sujeito no estudo.
• Uso de medicamentos que afetam a transmissão neuromuscular, como agentes não despolarizantes do tipo curare, lincosamidas, polimixinas, anticolinesterásicos e antibióticos aminoglicosídeos, nos últimos 30 dias antes da linha de base.
• Uma história de paralisia do nervo facial.
• Assimetria facial acentuada, ptose, dermatocálase excessiva, cicatriz dérmica profunda ou pele sebácea espessa.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida a BTX, ou quaisquer excipientes de IPN59011 ou Azzalure, ou alergia à proteína do leite de vaca.
• Qualquer condição médica conhecida que possa colocar o sujeito em risco aumentado em relação à exposição a BoNT de qualquer sorotipo (ou seja, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica, etc.)
• A presença de qualquer outra condição (por ex. distúrbio neuromuscular ou outro distúrbio que possa interferir na função neuromuscular), achado laboratorial ou circunstância que, no julgamento do investigador, possa aumentar o risco para o sujeito ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios para atingir os objetivos do estudo.
• Qualquer doença sistêmica não controlada ou outra condição médica significativa considerada como critério de exclusão.