Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til IPN59011 for å forbedre utseendet til moderate til alvorlige øvre ansiktslinjer. (LONG-SET)

Inklusjonskriterier:

• Utlevering av skriftlig informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer.
• Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år, inklusive (kun for kvinner med doseøkning)
• Moderat eller alvorlig (grad 2 eller 3) GL ved maksimal sammentrekning ved baseline, som vurdert av ILA ved bruk av en validert 4-punkts fotografisk skala.
• Moderat eller alvorlig (grad 2 eller 3) GL ved maksimal sammentrekning ved baseline, vurdert av SSA ved bruk av en validert 4-punkts kategoriskala.
• Moderat eller alvorlig (grad 2 eller 3) pannelinjer (FHL) ved maksimal sammentrekning og moderat til alvorlig GL ved maksimal sammentrekning ved baseline eller moderat til alvorlig (grad 2 eller 3) Lateral Canthal Lines (LCL) ved maksimal sammentrekning (stadium som vurdert av ILA ved å bruke en validert 4-punkts fotografisk skala).
• Moderat eller alvorlig (grad 2 eller 3) FHL ved maksimal sammentrekning og moderat til alvorlig GL ved maksimal sammentrekning ved baseline og moderat til alvorlig (grad 2 eller 3) LCL ved maksimal sammentrekning (stadium vurdert av ILA ved bruk av en validert 4-punkts fotografisk skala).
• Moderat eller alvorlig (grad 2 eller 3) FHL ved maksimal kontraksjon og moderat til alvorlig GL maksimal kontraksjon ved baseline eller moderat til alvorlig (grad 2 eller 3) LCL ved maksimal kontraksjon, som vurdert av SSA ved bruk av en validert 4-punkts kategorisk skala.
• Moderat eller alvorlig (grad 2 eller 3) FHL ved maksimal kontraksjon og moderat til alvorlig GL maksimal kontraksjon ved baseline og moderat til alvorlig (grad 2 eller 3) LCL ved maksimal kontraksjon, vurdert av SSA ved bruk av en validert 4-punkts kategorisk skala.
• Misfornøyd eller svært misfornøyd (Klasse 2 eller 3) med sine linjer ved Baseline, vurdert av fagets tilfredshet.
• En negativ graviditetstest (kun for kvinner i fertil alder). Ikke-fertil alder er definert som postmenopausal i minst 1 år; kirurgisk sterilisering minst 3 måneder før du går inn i studien; eller hysterektomi.
• Emnet har både tid og evne til å gjennomføre studiet og følge studieinstrukser.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med en hvilken som helst Botox (BTX)-serotype (minst for doseøkning) eller en hvilken som helst nylig behandling (innen de siste 6 månedene før baseline for resten av studien) med en hvilken som helst BTX-serotype.
• Enhver tidligere behandling med permanente fyllstoffer i oversiden, inkludert GL-, FHL- og LCL-området.
• Enhver tidligere behandling med langvarige dermale fyllstoffer i det øvre ansiktet, inkludert GL-området i løpet av de siste 3 årene og/eller hudslitasje/resurfacing (uansett hvilken intervensjonsteknikk som er brukt) i løpet av de siste 5 årene, eller fotoforyngelse eller hud/vaskulær laserintervensjon innen 12 måneder før baseline.
• Eventuelle planlagte kosmetiske ansiktsoperasjoner under studien.
• En historie med øyelokkblefaroplastikk eller brynløft i løpet av de siste 5 årene.
• En manglende evne til å redusere GL vesentlig ved fysisk å spre dem fra hverandre eller mangel på kapasitet til å rynke pannen.
• En aktiv infeksjon eller andre hudproblemer i oversiden, inkludert GL-, FHL- og LCL-området (f. akutte akne lesjoner eller sår).
• Bruk av samtidig terapi som etter etterforskerens mening ville forstyrre evalueringen av sikkerheten eller effekten av studiebehandlingen, inkludert medisiner som påvirker blødningsforstyrrelser (f.eks. blodplatehemmende midler og/eller antikoagulantia gitt for behandling eller forebygging av kardiovaskulære/cerebrovaskulære sykdommer).
• Gravide kvinner, ammende kvinner, premenopausale kvinner eller kvinner i fertil alder (dvs. ikke kirurgisk steril eller 1 år postmenopausal) ikke villig til å praktisere en svært effektiv form for prevensjonsmetode i begynnelsen av studien, i løpet av studien og i minimum 12 uker etter siste administrasjon av studiebehandling. Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som prevensjonsmetoder som resulterer i en lav feilrate (mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterine enheter eller en vasektomisert partner.
• Mannlige forsøkspersoner som ikke er vasektomert og som har kvinnelige partnere i fertil alder og ikke er villige til å bruke kondomer med sæddrepende middel under studiedeltakelsen i minimum 12 uker etter første dobbeltblind administrering av behandlingen.
• Positiv for hepatitt B-antigen, eller hepatitt C-virusantistoff, eller for humant immunsviktvirus (HIV) eller en diagnose av ervervet immunsviktsyndrom.
• En historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Bruk av en hvilken som helst eksperimentell enhet innen 30 dager eller bruk av en hvilken som helst behandling med et eksperimentelt medikament innen fem ganger den dokumenterte terminale halveringstiden for det respektive legemidlet eller dets metabolitter, eller hvis halveringstiden er ukjent innen 30 dager før starten av studien (før Baseline) og under gjennomføringen av studien.
• Klinisk diagnostisert betydelig angstlidelse, eller enhver annen betydelig psykiatrisk lidelse (f. depresjon) som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
• Bruk av medisiner som påvirker nevromuskulær overføring, slik som curare-lignende ikke-depolariserende midler, linkosamider, polymyksiner, antikolinesteraser og aminoglykosidantibiotika, innen de siste 30 dagene før baseline.
• En historie med ansiktsnerveparese.
• Markert ansiktsasymmetri, ptosis, overdreven dermatochalasis, dype arrdannelser i huden eller tykk talghud.
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor BTX, eller noen hjelpestoffer av IPN59011 eller Azzalure, eller allergi mot kumelkprotein.
• Enhver kjent medisinsk tilstand som kan sette forsøkspersonen i økt risiko med hensyn til eksponering for BoNT av en hvilken som helst serotype (dvs. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose, etc.)
• Tilstedeværelsen av andre tilstander (f.eks. nevromuskulær lidelse eller annen lidelse som kan forstyrre nevromuskulær funksjon), laboratoriefunn eller omstendigheter som, etter etterforskerens vurdering, kan øke risikoen for forsøkspersonen eller redusere sjansen for å få tilfredsstillende data for å nå målene for studien.
• Enhver ukontrollert systemisk sykdom eller annen betydelig medisinsk tilstand anses som et eksklusjonskriterie.