Исследование по оценке безопасности и эффективности IPN59011 в улучшении внешнего вида умеренных и тяжелых морщин верхней части лица. (LONG-SET)

Критерии включения:

• Предоставление письменного информированного согласия до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
• Субъекты женского и мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно (только для женщин при повышении дозы)
• Умеренная или тяжелая (степень 2 или 3) GL при максимальном сокращении на исходном уровне, по оценке ILA с использованием утвержденной 4-балльной фотографической шкалы.
• Умеренная или тяжелая (степень 2 или 3) GL при максимальном сокращении на исходном уровне, по оценке SSA с использованием утвержденной 4-балльной категориальной шкалы.
• Умеренная или тяжелая (Степень 2 или 3) Линии лба (FHL) при максимальном сокращении и GL от умеренной до тяжелой при максимальном сокращении на исходном уровне или от умеренной до тяжелой (Степень 2 или 3) Боковые линии глазного яблока (LCL) при максимальном сокращении (Стадия по оценке ILA с использованием утвержденной 4-балльной фотографической шкалы).
• Умеренная или тяжелая (степень 2 или 3) FHL при максимальном сокращении и GL от умеренной до тяжелой при максимальном сокращении в исходном состоянии и от умеренной до тяжелой (степень 2 или 3) LCL при максимальном сокращении (стадия оценивается ILA с использованием утвержденной 4-балльной шкалы). фотографический масштаб).
• Умеренная или тяжелая (степень 2 или 3) FHL при максимальном сокращении и максимальное сокращение GL от умеренной до тяжелой на исходном уровне или от умеренной до тяжелой (степень 2 или 3) LCL при максимальном сокращении, по оценке SSA с использованием утвержденной 4-балльной шкалы Категориальная шкала.
• Умеренная или тяжелая (степень 2 или 3) FHL при максимальном сокращении и максимальное сокращение GL от умеренной до тяжелой на исходном уровне и LCL от умеренной до тяжелой (степень 2 или 3) при максимальном сокращении, по оценке SSA с использованием утвержденной 4-балльной шкалы Категориальная шкала.
• Неудовлетворен или очень недоволен (уровень 2 или 3) своими линиями на исходном уровне, по оценке уровня удовлетворенности субъекта.
• Отрицательный тест на беременность (только для женщин детородного возраста). Недетородный потенциал определяется как постменопаузальный период не менее 1 года; хирургическая стерилизация не менее чем за 3 месяца до включения в исследование; или гистерэктомия.
• Субъект имеет время и возможность завершить исследование и выполнить инструкции по исследованию.

Критерий исключения:

• Предыдущее лечение любым серотипом ботокса (BTX) (по крайней мере, для повышения дозы) или любое недавнее лечение (в течение последних 6 месяцев до исходного уровня для остальной части исследования) любым серотипом BTX.
• Любое предшествующее лечение постоянными наполнителями в верхней части лица, включая область GL, FHL и LCL.
• Любое предшествующее лечение кожными наполнителями длительного действия в верхней части лица, включая область GL, в течение последних 3 лет и / или ссадины / шлифовка кожи (независимо от используемой интервенционной техники) в течение последних 5 лет, или фотоомоложение или лазерное вмешательство на коже / сосудах. в течение 12 месяцев до базового уровня.
• Любые запланированные косметические операции на лице во время исследования.
• История блефаропластики век или подтяжки бровей в течение последних 5 лет.
• Неспособность существенно уменьшить GL, физически раздвинув их, или неспособность нахмуриться.
• Активная инфекция или другие проблемы с кожей в верхней части лица, включая область GL, FHL и LCL (например, острые угревые высыпания или язвы).
• Использование сопутствующей терапии, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого лечения, включая препараты, воздействующие на нарушения свертываемости крови (например, антиагреганты и/или антикоагулянты, назначаемые для лечения или профилактики сердечно-сосудистых/цереброваскулярных заболеваний).
• Беременные женщины, кормящие женщины, женщины в пременопаузе или женщины детородного возраста (т. не стерильны хирургически или в постменопаузе в течение 1 года), не желающие практиковать высокоэффективный метод контрацепции в начале исследования, на протяжении всего исследования и в течение как минимум 12 недель после последнего приема исследуемого препарата. Высокоэффективные методы контрацепции определяются как методы контроля над рождаемостью, которые приводят к низкой частоте неудач (менее 1% в год) при постоянном и правильном использовании, такие как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали или вазэктомия партнера.
• Субъекты мужского пола, которым не была проведена вазэктомия и у которых есть партнерши детородного возраста, которые не желают использовать презервативы со спермицидом на протяжении всего участия в исследовании в течение как минимум 12 недель после первоначального двойного слепого введения лечения.
• Положительный результат на антиген гепатита В, или антитела к вирусу гепатита С, или на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), или диагноз синдрома приобретенного иммунодефицита.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Использование любого экспериментального устройства в течение 30 дней или использование любого лечения экспериментальным лекарственным средством в течение пятикратного задокументированного конечного периода полувыведения соответствующего лекарственного средства или его метаболитов, или если период полувыведения неизвестен в течение 30 дней до начала исследования. (до базового уровня) и во время проведения исследования.
• Клинически диагностированное значительное тревожное расстройство или любое другое серьезное психическое расстройство (например, депрессия), которые могут помешать участию испытуемого в исследовании.
• Использование лекарств, влияющих на нервно-мышечную передачу, таких как курареподобные недеполяризующие агенты, линкозамиды, полимиксины, антихолинэстеразы и аминогликозидные антибиотики, в течение последних 30 дней до исходного уровня.
• История паралича лицевого нерва.
• Выраженная асимметрия лица, птоз, чрезмерный дерматохалазис, глубокие кожные рубцы или утолщение кожного сала.
• Известная аллергия или гиперчувствительность к BTX или любым вспомогательным веществам IPN59011 или Azzalure, или аллергия на белок коровьего молока.
• Любое известное заболевание, которое может подвергать субъекта повышенному риску воздействия ботулотоксина любого серотипа (т. миастения, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз и др.)
• Наличие любого другого состояния (например, нервно-мышечное расстройство или другое расстройство, которое может нарушать нервно-мышечную функцию), лабораторные данные или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск для субъекта или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных для достижения целей исследования.
• Любое неконтролируемое системное заболевание или другое серьезное заболевание рассматривается как критерий исключения.