Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności IPN59011 w poprawie wyglądu umiarkowanych do poważnych zmarszczek górnej części twarzy. (LONG-SET)
12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Ipsen
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy Ib/II dotyczące zwiększania dawki i ustalania dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności IPN59011 w poprawie wyglądu zmarszczek górnej części twarzy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Celem protokołu jest ocena profilu bezpieczeństwa i skuteczności IPN59011 w porównaniu z placebo.
Oczekuje się, że IPN59011 będzie działał dłużej niż produkt już dostępny na rynku w leczeniu pacjentów ze zmarszczkami twarzy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-13353
- Clinical Research Centre (CRS)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat włącznie (tylko dla kobiet w przypadku zwiększania dawki)
- Umiarkowany lub ciężki (stopień 2 lub 3) GL przy maksymalnym skurczu na linii podstawowej, zgodnie z oceną ILA przy użyciu zatwierdzonej 4-punktowej skali fotograficznej.
- Umiarkowany lub ciężki (stopień 2 lub 3) GL przy maksymalnym skurczu w punkcie wyjściowym, zgodnie z oceną SSA przy użyciu zatwierdzonej 4-punktowej skali kategorycznej.
- Umiarkowane lub ciężkie (stopień 2 lub 3) zmarszczki na czole (FHL) przy maksymalnym skurczu i umiarkowane do ciężkiego GL przy maksymalnym skurczu na linii podstawowej lub umiarkowane do ciężkiego (stopień 2 lub 3) zmarszczki boczne (LCL) przy maksymalnym skurczu (stadium według oceny przez ILA przy użyciu zatwierdzonej 4-punktowej skali fotograficznej).
- Umiarkowany lub ciężki (stopień 2 lub 3) FHL przy maksymalnym skurczu i umiarkowany do ciężkiego GL przy maksymalnym skurczu na linii podstawowej i umiarkowany do ciężkiego (stopień 2 lub 3) LCL przy maksymalnym skurczu (stadium oceniane przez ILA przy użyciu zwalidowanej 4-punktowej skalę fotograficzną).
- Umiarkowany lub ciężki (stopień 2 lub 3) FHL przy maksymalnym skurczu i maksymalny skurcz GL od umiarkowanego do ciężkiego na linii podstawowej lub umiarkowany do ciężkiego (stopień 2 lub 3) LCL przy maksymalnym skurczu, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez SSA przy użyciu zwalidowanej 4-punktowej skala kategoryczna.
- Umiarkowany lub ciężki (stopień 2 lub 3) FHL przy maksymalnym skurczu i maksymalny skurcz GL od umiarkowanego do ciężkiego na linii podstawowej oraz umiarkowany do ciężkiego (stopień 2 lub 3) LCL przy maksymalnym skurczu, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez SSA przy użyciu zwalidowanej 4-punktowej skala kategoryczna.
- Niezadowolony lub bardzo niezadowolony (stopień 2 lub 3) ze swoich linii na linii bazowej, oceniany na podstawie poziomu zadowolenia badanego.
- Negatywny test ciążowy (tylko dla kobiet w wieku rozrodczym). Potencjał niepłodności definiuje się jako okres pomenopauzalny trwający co najmniej 1 rok; sterylizacja chirurgiczna co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania; lub histerektomii.
- Badany ma zarówno czas, jak i możliwości, aby ukończyć badanie i zastosować się do instrukcji dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek serotypem botoksu (BTX) (przynajmniej w celu zwiększenia dawki) lub jakiekolwiek niedawne leczenie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed punktem wyjściowym przez resztę badania) jakimkolwiek serotypem BTX.
- Wszelkie wcześniejsze zabiegi z wypełniaczami trwałymi w górnej części twarzy, w tym w obszarze GL, FHL i LCL.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie długotrwałymi wypełniaczami skórnymi w górnej części twarzy, w tym w okolicy GL w ciągu ostatnich 3 lat i/lub otarcia skóry/resurfacing skóry (niezależnie od zastosowanej techniki interwencyjnej) w ciągu ostatnich 5 lat lub fotoodmładzanie lub interwencja laserowa skóry/naczyniowa w ciągu 12 miesięcy poprzedzających okres bazowy.
- Wszelkie planowane zabiegi kosmetyczne na twarz podczas badania.
- Historia plastyki powiek lub liftingu brwi w ciągu ostatnich 5 lat.
- Niezdolność do znacznego zmniejszenia GL poprzez fizyczne rozsunięcie ich lub brak zdolności do marszczenia brwi.
- Aktywna infekcja lub inne problemy skórne górnej części twarzy, w tym okolic GL, FHL i LCL (np. ostre zmiany trądzikowe lub owrzodzenia).
- Stosowanie jednoczesnej terapii, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia, w tym leków wpływających na skazy krwotoczne (np. leki przeciwpłytkowe i/lub antykoagulanty stosowane w leczeniu lub zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym/naczyniowo-mózgowym).
- Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią, kobiety przed menopauzą lub kobiety w wieku rozrodczym (tj. niesterylne chirurgicznie lub 1 rok po menopauzie) nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji na początku badania, w czasie trwania badania i przez co najmniej 12 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji definiuje się jako metody kontroli urodzeń, które powodują niski wskaźnik niepowodzeń (poniżej 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, takie jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub partner po wazektomii.
- Mężczyźni, którzy nie zostali poddani wazektomii i którzy mają partnerki w wieku rozrodczym i nie chcą używać prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym przez cały udział w badaniu przez co najmniej 12 tygodni po początkowym podwójnie ślepym podaniu leczenia.
- Pozytywny wynik na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub rozpoznanie zespołu nabytego niedoboru odporności.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Użycie jakiegokolwiek eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni lub zastosowanie jakiegokolwiek leczenia eksperymentalnym lekiem w ciągu pięciokrotności udokumentowanego końcowego okresu półtrwania odpowiedniego leku lub jego metabolitów lub jeśli okres półtrwania jest nieznany w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (przed punktem odniesienia) i podczas prowadzenia badania.
- Klinicznie zdiagnozowane istotne zaburzenie lękowe lub jakiekolwiek inne istotne zaburzenie psychiczne (np. depresja), które mogą zakłócać udział osoby badanej w badaniu.
- Stosowanie leków wpływających na przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe, takich jak środki niedepolaryzujące podobne do kurary, linkozamidy, polimyksyny, antycholinesterazy i antybiotyki aminoglikozydowe, w ciągu ostatnich 30 dni przed punktem wyjściowym.
- Historia porażenia nerwu twarzowego.
- Wyraźna asymetria twarzy, opadanie powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne lub gruba skóra łojowa.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na BTX lub którąkolwiek substancję pomocniczą IPN59011 lub Azzalure lub alergia na białko mleka krowiego.
- Każdy znany stan medyczny, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko w odniesieniu do narażenia na BoNT dowolnego serotypu (tj. myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne itp.)
- Obecność jakiegokolwiek innego warunku (np. zaburzenie nerwowo-mięśniowe lub inne zaburzenie, które może zakłócać funkcję nerwowo-mięśniową), odkrycie laboratoryjne lub okoliczność, które w ocenie badacza mogą zwiększyć ryzyko dla uczestnika lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych do osiągnięcia celów badania.
- Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub inny istotny stan medyczny uważany za kryterium wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie badanego leku (IPN59011 lub Placebo) zostanie wstrzyknięte miejscowo. IPN59011 jest wstrzykiwany w sposób zwiększający dawkę. Łącznie na ten etap co najmniej 40 przedmiotów. |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Zakres dawek
Do dwóch grup otrzymujących dawkę IPN59011 zostanie włączonych do grup równoległych w porównaniu z grupą Azzalure i grupą placebo. Jedno pojedyncze wstrzyknięcie badanego leku zostanie wstrzyknięte lokalnie w kilka miejsc. Łącznie na ten etap co najmniej 70 przedmiotów. |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Dodatkowe zakresy dawek
Zakres dawek dla trzech dodatkowych równoległych grup kontrolowanych placebo. Jedno pojedyncze wstrzyknięcie badanego leku zostanie wstrzyknięte miejscowo w kilka miejsc, jednocześnie i niejednocześnie. Łącznie na ten etap co najmniej 110 przedmiotów. |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
|
|
Eksperymentalny: Całkowita dawka dla górnych zmarszczek twarzy
Jedno pojedyncze wstrzyknięcie badanego leku zostanie wstrzyknięte miejscowo w górne zmarszczki twarzy. W sumie na tym etapie około 48 przedmiotów. |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) przy każdej dawce w celu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: od początku badania do końca badania (9 miesięcy)
|
od początku badania do końca badania (9 miesięcy)
|
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) przy każdej dawce w celu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: od początku badania do końca badania (9 miesięcy)
|
od początku badania do końca badania (9 miesięcy)
|
|
|
Częstość występowania klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych (AE) przy każdej dawce w celu zwiększenia dawki
Ramy czasowe: od początku badania do końca badania (9 miesięcy)
|
od początku badania do końca badania (9 miesięcy)
|
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (lub SAE) prowadzących do odstawienia i zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) w przypadku zwiększania dawki
Ramy czasowe: od początku badania do końca badania (9 miesięcy)
|
od początku badania do końca badania (9 miesięcy)
|
|
|
Obecność przeciwciał neurotoksyny botulinowej serotypu A (BoNT-A) i przeciwciał IPN59011 oraz miana (wiążące i neutralizujące)
Ramy czasowe: od początku badania do końca badania (9 miesięcy)
|
od początku badania do końca badania (9 miesięcy)
|
|
|
Odpowiedź na leczenie mierzona jako złożona odpowiedź 2-stopniowej poprawy w ocenie żywego badacza (ILA) przy maksymalnym skurczu.
Ramy czasowe: Dzień 29
|
ILA: zwalidowana 4-punktowa skala fotograficzna do oceny nasilenia i wyglądu GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi i spoczynku, gdzie 0 oznacza „nie widać żadnych zmarszczek”, a 3 to „zmarszczki są bardzo wyraźne”.
|
Dzień 29
|
|
Odpowiedź na leczenie mierzona złożoną odpowiedzią 2-stopniowej poprawy na podstawie samooceny pacjenta (SSA) przy maksymalnym skurczu.
Ramy czasowe: Dzień 29
|
SSA: zwalidowana 4-punktowa skala kategoryczna do oceny wyglądu zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, gdzie 0 oznacza „brak zmarszczek”, a 3 to „poważne zmarszczki”.
|
Dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź na leczenie mierzona jako zmniejszenie o ≥2 stopnie w ILA przy maksymalnym skurczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (9 miesięcy)
|
Od punktu początkowego do końca badania (9 miesięcy)
|
|
Odpowiedź na leczenie uzyskana jako wynik „brak” lub „łagodna” mierzona za pomocą ILA przy maksymalnym skurczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (9 miesięcy)
|
Od punktu początkowego do końca badania (9 miesięcy)
|
|
Osiągnięto odpowiedź na leczenie jako wynik „brak” lub „łagodna” według pomiaru ILA w spoczynku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (9 miesięcy)
|
Od punktu początkowego do końca badania (9 miesięcy)
|
|
Odpowiedź na leczenie mierzona jako zmniejszenie o ≥2 stopnie w skali SSA przy maksymalnym skurczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (9 miesięcy)
|
Od punktu początkowego do końca badania (9 miesięcy)
|
|
Odpowiedź na leczenie uzyskana jako wynik „brak” lub „łagodny” według pomiaru SSA przy maksymalnym skurczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (9 miesięcy)
|
Od punktu początkowego do końca badania (9 miesięcy)
|
|
Odpowiedź na leczenie uzyskana przez wynik „bardzo zadowolony” lub „zadowolony” na przedmiotowym poziomie satysfakcji (SLS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (9 miesięcy)
|
Od punktu początkowego do końca badania (9 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi na leczenie w oparciu o ILA i SSA przy maksymalnym skurczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (9 miesięcy)
|
Od punktu początkowego do końca badania (9 miesięcy)
|
|
Face-Q (ogólna satysfakcja z wyglądu twarzy) dla zmarszczek górnej części twarzy (UFL)
Ramy czasowe: Wizyty przesiewowe, Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
Wizyty przesiewowe, Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy
|
|
Czas do wystąpienia odpowiedzi na leczenie na podstawie kart dzienniczka pacjentów w celu oceny wyglądu ich linii.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
|
Od dnia 1 do dnia 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-FR-59011-001
- 2019-003268-33 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .