Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de IPN59011 para mejorar la apariencia de las líneas faciales superiores de moderadas a severas. (LONG-SET)

Criterios de inclusión:

• Provisión de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
• Sujetos femeninos y masculinos entre 18 y 65 años de edad, inclusive (solo para mujeres con escalada de dosis)
• GL moderado o severo (Grado 2 o 3) en la contracción máxima en la línea de base, según lo evaluado por el ILA utilizando una escala fotográfica validada de 4 puntos.
• GL moderado o severo (Grado 2 o 3) en la contracción máxima al inicio del estudio, según lo evaluado por la SSA utilizando una escala categórica de 4 puntos validada.
• Líneas de la frente (FHL) moderadas o severas (Grado 2 o 3) en la contracción máxima y GL moderadas a severas en la contracción máxima en la línea de base o moderadas a severas (Grado 2 o 3) Líneas cantales laterales (LCL) en la contracción máxima (Etapa según lo evaluado por la ILA usando una escala fotográfica validada de 4 puntos).
• FHL moderado o severo (Grado 2 o 3) en la contracción máxima y GL de moderado a severo en la contracción máxima al inicio y LCL moderado a severo (Grado 2 o 3) en la contracción máxima (Estadio según lo evaluado por el ILA usando un punto validado de 4 puntos). escala fotográfica).
• Moderado o severo (Grado 2 o 3) FHL en la contracción máxima y moderado a severo GL contracción máxima en la línea de base o moderado a severo (Grado 2 o 3) LCL en la contracción máxima, según lo evaluado por la SSA usando un punto validado de 4 puntos escala categórica.
• Moderado o severo (Grado 2 o 3) FHL en la contracción máxima y moderado a severo GL contracción máxima en la línea de base y moderado a severo (Grado 2 o 3) LCL en la contracción máxima, según lo evaluado por la SSA usando un punto validado de 4 puntos escala categórica.
• Insatisfecho o muy insatisfecho (Grado 2 o 3) con sus líneas en la línea de base, evaluado por el nivel de satisfacción del sujeto.
• Una prueba de embarazo negativa (solo para mujeres en edad fértil). El potencial no fértil se define como posmenopáusica durante al menos 1 año; esterilización quirúrgica al menos 3 meses antes de ingresar al estudio; o histerectomía.
• El sujeto tiene tanto el tiempo como la capacidad para completar el estudio y cumplir con las instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con cualquier serotipo de Botox (BTX) (al menos para el aumento de la dosis) o cualquier tratamiento reciente (dentro de los últimos 6 meses antes del inicio para el resto del estudio) con cualquier serotipo de BTX.
• Cualquier tratamiento previo con rellenos permanentes en la cara superior incluyendo el área GL, FHL y LCL.
• Cualquier tratamiento previo con rellenos dérmicos de larga duración en la parte superior de la cara, incluida la zona GL, en los últimos 3 años y/o abrasiones/rejuvenecimiento de la piel (cualquiera que sea la técnica de intervención utilizada) en los últimos 5 años, o fotorrejuvenecimiento o intervención cutánea/vascular con láser. dentro de los 12 meses anteriores a la línea de base.
• Cualquier cirugía estética facial planificada durante el estudio.
• Antecedentes de blefaroplastia de párpados o levantamiento de cejas en los últimos 5 años.
• Una incapacidad para reducir sustancialmente la GL al separarlos físicamente o la falta de capacidad para fruncir el ceño.
• Una infección activa u otros problemas de la piel en la parte superior de la cara, incluidas las áreas GL, FHL y LCL (p. lesiones agudas de acné o úlceras).
• Uso de terapia concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio, incluidos los medicamentos que afectan los trastornos hemorrágicos (p. agentes antiplaquetarios y/o anticoagulantes administrados para el tratamiento o prevención de enfermedades cardiovasculares/cerebrovasculares).
• Mujeres embarazadas, mujeres lactantes, mujeres premenopáusicas o mujeres en edad fértil (es decir, no estéril quirúrgicamente o posmenopáusica de 1 año) que no esté dispuesta a practicar un método anticonceptivo altamente efectivo al comienzo del estudio, durante la duración del estudio y durante un mínimo de 12 semanas después de la última administración del tratamiento del estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos se definen como métodos de control de la natalidad que dan como resultado una baja tasa de fallas (menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta, como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos o pareja vasectomizada.
• Sujetos masculinos que no hayan sido vasectomizados y que tengan parejas femeninas en edad fértil y que no estén dispuestos a usar condones con espermicida durante la participación en el estudio durante un mínimo de 12 semanas después de la administración doble ciego inicial del tratamiento.
• Positivo para el antígeno de la hepatitis B, o el anticuerpo del virus de la hepatitis C, o para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un diagnóstico de síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
• Uso de cualquier dispositivo experimental dentro de los 30 días o uso de cualquier tratamiento con un fármaco experimental dentro de cinco veces la vida media terminal documentada del fármaco respectivo o sus metabolitos o si se desconoce la vida media dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio. (antes de la línea de base) y durante la realización del estudio.
• Trastorno de ansiedad significativo clínicamente diagnosticado, o cualquier otro trastorno psiquiátrico significativo (p. depresión) que pudieran interferir con la participación del sujeto en el estudio.
• Uso de medicamentos que afectan la transmisión neuromuscular, como agentes no despolarizantes tipo curare, lincosamidas, polimixinas, anticolinesterasas y antibióticos aminoglucósidos, en los últimos 30 días antes del inicio.
• Antecedentes de parálisis del nervio facial.
• Asimetría facial marcada, ptosis, dermatocalasia excesiva, cicatrización dérmica profunda o piel sebácea gruesa.
• Alergia conocida o hipersensibilidad a BTX, o cualquier excipiente de IPN59011 o Azzalure, o alergia a la proteína de leche de vaca.
• Cualquier condición médica conocida que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con respecto a la exposición a BoNT de cualquier serotipo (es decir, miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica, etc.)
• La presencia de cualquier otra condición (p. trastorno neuromuscular u otro trastorno que podría interferir con la función neuromuscular), hallazgo de laboratorio o circunstancia que, a juicio del investigador, podría aumentar el riesgo para el sujeto o disminuir la posibilidad de obtener datos satisfactorios para lograr los objetivos del estudio.
• Cualquier enfermedad sistémica no controlada u otra condición médica significativa considerada como criterio de exclusión.