Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IPN59011 bei der Verbesserung des Erscheinungsbilds mäßiger bis schwerer Falten im oberen Gesichtsbereich. (LONG-SET)

Einschlusskriterien:

• Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
• Weibliche und männliche Probanden zwischen 18 und 65 Jahren einschließlich (nur für Frauen mit Dosiseskalation)
• Moderate oder schwere (Grad 2 oder 3) GL bei maximaler Kontraktion zu Studienbeginn, wie von der ILA anhand einer validierten 4-Punkte-Fotoskala bewertet.
• Moderate oder schwere (Grad 2 oder 3) GL bei maximaler Kontraktion zu Studienbeginn, wie von der SSA anhand einer validierten 4-Punkte-Kategorie-Skala bewertet.
• Mäßige oder schwere (Grad 2 oder 3) Stirnfalten (FHL) bei maximaler Kontraktion und mäßige bis schwere GL bei maximaler Kontraktion bei Baseline oder mäßige bis schwere (Grad 2 oder 3) seitliche Lidfalten (LCL) bei maximaler Kontraktion (Stadium wie bewertet von der ILA unter Verwendung einer validierten 4-Punkte-Fotoskala).
• Mittelschweres oder schweres (Grad 2 oder 3) FHL bei maximaler Kontraktion und mittelschweres bis schweres GL bei maximaler Kontraktion zu Studienbeginn und mittelschweres bis schweres (Grad 2 oder 3) LCL bei maximaler Kontraktion (Stadium, wie von der ILA anhand eines validierten 4-Punkte-Stadiums bewertet fotografischer Maßstab).
• Mäßiger oder schwerer (Grad 2 oder 3) FHL bei maximaler Kontraktion und mäßiger bis schwerer GL maximaler Kontraktion bei Baseline oder mäßiger bis schwerer (Grad 2 oder 3) LCL bei maximaler Kontraktion, wie von der SSA anhand eines validierten 4-Punkte-Tests bewertet kategorische Skala.
• Mittelschweres oder schweres (Grad 2 oder 3) FHL bei maximaler Kontraktion und mittelschwere bis schwere GL maximale Kontraktion zu Studienbeginn und mittelschweres bis schweres (Grad 2 oder 3) LCL bei maximaler Kontraktion, wie von der SSA unter Verwendung eines validierten 4-Punkte-Tests bewertet kategorische Skala.
• Unzufrieden oder sehr unzufrieden (Grad 2 oder 3) mit ihren Linien bei Baseline, wie anhand des Zufriedenheitsgrades des Probanden bewertet.
• Ein negativer Schwangerschaftstest (nur für Frauen im gebärfähigen Alter). Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als postmenopausal für mindestens 1 Jahr; chirurgische Sterilisation mindestens 3 Monate vor Eintritt in die Studie; oder Hysterektomie.
• Der Proband hat sowohl die Zeit als auch die Fähigkeit, die Studie abzuschließen und die Studienanweisungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit einem beliebigen Botox (BTX)-Serotyp (zumindest zur Dosiseskalation) oder eine kürzlich erfolgte Behandlung (innerhalb der letzten 6 Monate vor Baseline für den Rest der Studie) mit einem beliebigen BTX-Serotyp.
• Jede vorherige Behandlung mit permanenten Füllstoffen in der Oberseite, einschließlich des GL-, FHL- und LCL-Bereichs.
• Jede vorherige Behandlung mit langanhaltenden Hautfüllern im oberen Gesicht, einschließlich des GL-Bereichs, innerhalb der letzten 3 Jahre und/oder Hautabschürfungen/Erneuerung (unabhängig von der angewandten Interventionstechnik) innerhalb der letzten 5 Jahre oder Fotoverjüngung oder Haut-/Gefäßlasereingriff innerhalb der 12 Monate vor Baseline.
• Alle geplanten kosmetischen Gesichtsoperationen während der Studie.
• Eine Vorgeschichte von Augenlid-Blepharoplastik oder Brauenlift innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Eine Unfähigkeit, GL durch physisches Auseinanderspreizen wesentlich zu reduzieren, oder mangelnde Fähigkeit, die Stirn zu runzeln.
• Eine aktive Infektion oder andere Hautprobleme im oberen Gesicht einschließlich des GL-, FHL- und LCL-Bereichs (z. akute Akneläsionen oder Geschwüre).
• Anwendung einer Begleittherapie, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen würde, einschließlich Arzneimitteln, die Blutungsstörungen beeinflussen (z. Thrombozytenaggregationshemmer und/oder Antikoagulantien zur Behandlung oder Vorbeugung von kardiovaskulären/zerebrovaskulären Erkrankungen).
• Schwangere Frauen, stillende Frauen, prämenopausale Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht chirurgisch steril oder 1 Jahr postmenopausal), die nicht bereit sind, zu Beginn der Studie, für die Dauer der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Hochwirksame Verhütungsmethoden sind definiert als Methoden der Empfängnisverhütung, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringen Versagensrate (weniger als 1 % pro Jahr) führen, wie z.
• Männliche Probanden, die nicht vasektomiert sind und weibliche Partner im gebärfähigen Alter haben und nicht bereit sind, Kondome mit Spermizid während der Studienteilnahme für mindestens 12 Wochen nach der anfänglichen doppelblinden Verabreichung der Behandlung zu verwenden.
• Positiv für Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder für das humane Immunschwächevirus (HIV) oder eine Diagnose des erworbenen Immunschwächesyndroms.
• Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Verwendung eines experimentellen Geräts innerhalb von 30 Tagen oder Verwendung einer Behandlung mit einem experimentellen Arzneimittel innerhalb des Fünffachen der dokumentierten terminalen Halbwertszeit des jeweiligen Arzneimittels oder seiner Metaboliten oder, wenn die Halbwertszeit innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie unbekannt ist (vor Baseline) und während der Durchführung der Studie.
• Klinisch diagnostizierte signifikante Angststörung oder jede andere signifikante psychiatrische Störung (z. Depression), die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnten.
• Verwendung von Medikamenten, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen, wie z. B. Curare-ähnliche nichtdepolarisierende Mittel, Lincosamide, Polymyxine, Anticholinesterasen und Aminoglykosid-Antibiotika, innerhalb der letzten 30 Tage vor Baseline.
• Eine Geschichte der Fazialisparese.
• Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narbenbildung oder dicke Talgdrüsenhaut.
• Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen BTX oder einen der Hilfsstoffe von IPN59011 oder Azzalure oder Allergie gegen Kuhmilchprotein.
• Jeder bekannte medizinische Zustand, der den Probanden einem erhöhten Risiko in Bezug auf die Exposition gegenüber BoNT eines beliebigen Serotyps (d. h. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, Amyotrophe Lateralsklerose usw.)
• Das Vorliegen einer anderen Bedingung (z. neuromuskuläre Störung oder andere Störung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte), Laborbefund oder Umstand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Chance verringern könnte, zufriedenstellende Daten zu erhalten, um die Ziele der Studie zu erreichen.
• Jede unkontrollierte systemische Erkrankung oder andere signifikante Erkrankung, die als Ausschlusskriterium gilt.