Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av IPN59011 för att förbättra utseendet på måttliga till svåra övre ansiktslinjer. (LONG-SET)

Inklusionskriterier:

• Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke före eventuella studierelaterade procedurer.
• Kvinnliga och manliga försökspersoner mellan 18 och 65 år, inklusive (endast för kvinnor med dosökning)
• Måttlig eller svår (Grad 2 eller 3) GL vid maximal sammandragning vid baslinjen, bedömd av ILA med hjälp av en validerad 4-punkts fotografisk skala.
• Måttlig eller svår (Grad 2 eller 3) GL vid maximal sammandragning vid baslinjen, bedömd av SSA med hjälp av en validerad 4-gradig kategorisk skala.
• Måttlig eller svår (Grad 2 eller 3) Pannlinjer (FHL) vid maximal sammandragning och måttlig till svår GL vid maximal sammandragning vid baslinjen eller måttlig till svår (Grad 2 eller 3) Lateral Canthal Lines (LCL) vid maximal sammandragning (stadium enligt bedömning av ILA med hjälp av en validerad 4-punkts fotografisk skala).
• Måttlig eller svår (grad 2 eller 3) FHL vid maximal sammandragning och måttlig till svår GL vid maximal sammandragning vid baslinjen och måttlig till svår (Grad 2 eller 3) LCL vid maximal sammandragning (stadium som bedöms av ILA med en validerad 4-punkts fotografisk skala).
• Måttlig eller svår (Grad 2 eller 3) FHL vid maximal sammandragning och måttlig till svår GL maximal sammandragning vid baslinjen eller måttlig till svår (Grad 2 eller 3) LCL vid maximal sammandragning, enligt bedömning av SSA med hjälp av en validerad 4-punkts kategorisk skala.
• Måttlig eller svår (grad 2 eller 3) FHL vid maximal sammandragning och måttlig till svår GL maximal sammandragning vid baslinjen och måttlig till svår (Grad 2 eller 3) LCL vid maximal sammandragning, enligt bedömning av SSA med hjälp av en validerad 4-punkts kategorisk skala.
• Missnöjda eller mycket missnöjda (Betyg 2 eller 3) med sina linjer vid Baseline, bedömt av ämnets nivå av tillfredsställelse.
• Ett negativt graviditetstest (endast för kvinnor i fertil ålder). Icke-fertil ålder definieras som postmenopausal i minst 1 år; kirurgisk sterilisering minst 3 månader innan studien påbörjas; eller hysterektomi.
• Ämne har både tid och förmåga att genomföra studien och följa studieanvisningar.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling med någon Botox (BTX)-serotyp (åtminstone för dosökning) eller någon nyligen genomförd behandling (inom de senaste 6 månaderna före Baseline för resten av studien) med någon BTX-serotyp.
• All tidigare behandling med permanenta fillers i övre ansiktet inklusive GL-, FHL- och LCL-området.
• All tidigare behandling med långvariga dermala fyllmedel i överansiktet inklusive GL-området under de senaste 3 åren och/eller hudavslitningar/ytbehandling (oavsett vilken interventionsteknik som använts) under de senaste 5 åren, eller fotoföryngring eller hud/vaskulär laserintervention inom 12 månader före Baseline.
• Eventuella planerade kosmetiska ansiktsoperationer under studien.
• En historia av ögonlocksblefaroplastik eller ögonbrynslyft under de senaste 5 åren.
• En oförmåga att avsevärt minska GL genom att fysiskt sprida dem isär eller bristande förmåga att rynka pannan.
• En aktiv infektion eller andra hudproblem i det övre ansiktet inklusive GL-, FHL- och LCL-området (t. akuta akneskador eller sår).
• Användning av samtidig behandling som, enligt utredarens åsikt, skulle störa utvärderingen av säkerheten eller effekten av studiebehandlingen, inklusive mediciner som påverkar blödningsrubbningar (t.ex. trombocythämmande medel och/eller antikoagulantia som ges för behandling eller förebyggande av kardiovaskulära/cerebrovaskulära sjukdomar).
• Gravida kvinnor, ammande kvinnor, premenopausala kvinnor eller kvinnor i fertil ålder (dvs. inte kirurgiskt steril eller 1 år postmenopausal) inte villig att utöva en mycket effektiv form av preventivmetod i början av studien, under studiens varaktighet och i minst 12 veckor efter den senaste administreringen av studiebehandlingen. Mycket effektiva preventivmetoder definieras som preventivmedel som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt, såsom implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterina anordningar eller en vasektomerad partner.
• Manliga försökspersoner som inte är vasektomerade och som har kvinnliga partners i fertil ålder och som inte är villiga att använda kondom med spermiedödande medel under hela studiedeltagandet i minst 12 veckor efter initial dubbelblind administrering av behandlingen.
• Positivt för hepatit B-antigen, eller hepatit C-virusantikropp, eller för humant immunbristvirus (HIV) eller en diagnos av förvärvat immunbristsyndrom.
• En historia av drog- eller alkoholmissbruk.
• Användning av någon experimentell anordning inom 30 dagar eller användning av någon behandling med ett experimentellt läkemedel inom fem gånger den dokumenterade terminala halveringstiden för respektive läkemedel eller dess metaboliter eller om halveringstiden är okänd inom 30 dagar innan studiens början (före Baseline) och under genomförandet av studien.
• Kliniskt diagnostiserad signifikant ångeststörning eller någon annan signifikant psykiatrisk störning (t. depression) som kan störa försökspersonens deltagande i studien.
• Användning av läkemedel som påverkar neuromuskulär överföring, såsom curare-liknande icke-depolariserande medel, linkosamider, polymyxiner, antikolinesteraser och aminoglykosidantibiotika, under de senaste 30 dagarna före baslinjen.
• En historia av ansiktsnerverpares.
• Markerad ansiktsasymmetri, ptos, överdriven dermatochalasis, djupa ärrbildningar i huden eller tjock talghud.
• Känd allergi eller överkänslighet mot BTX, eller något hjälpämne av IPN59011 eller Azzalure, eller allergi mot komjölksprotein.
• Alla kända medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk med avseende på exponering för BoNT av någon serotyp (dvs. myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros, etc.)
• Förekomsten av något annat tillstånd (t.ex. neuromuskulär störning eller annan störning som kan störa neuromuskulär funktion), laboratoriefynd eller omständighet som, enligt utredarens bedömning, kan öka risken för försökspersonen eller minska chansen att erhålla tillfredsställande data för att uppnå målen för studien.
• Alla okontrollerade systemsjukdomar eller andra betydande medicinska tillstånd anses vara ett uteslutningskriterier.