Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IPN59011 til at forbedre udseendet af moderate til svære øvre ansigtslinjer. (LONG-SET)

Inklusionskriterier:

• Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
• Kvindelige og mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år inklusive (kun for dosiseskalering for kvinder)
• Moderat eller svær (grad 2 eller 3) GL ved maksimal kontraktion ved baseline, som vurderet af ILA ved hjælp af en valideret 4-punkts fotografisk skala.
• Moderat eller svær (grad 2 eller 3) GL ved maksimal kontraktion ved baseline, som vurderet af SSA ved hjælp af en valideret 4-punkts kategoriskala.
• Moderat eller svær (grad 2 eller 3) pandelinjer (FHL) ved maksimal kontraktion og moderat til svær GL ved maksimal kontraktion ved baseline eller moderat til svær (grad 2 eller 3) Lateral Canthal Lines (LCL) ved maksimal kontraktion (stadium som vurderet af ILA ved hjælp af en valideret 4-punkts fotografisk skala).
• Moderat eller svær (grad 2 eller 3) FHL ved maksimal kontraktion og moderat til svær GL ved maksimal kontraktion ved baseline og moderat til svær (grad 2 eller 3) LCL ved maksimal kontraktion (stadium vurderet af ILA ved hjælp af en valideret 4-punkts fotografisk skala).
• Moderat eller svær (grad 2 eller 3) FHL ved maksimal kontraktion og moderat til svær GL maksimal kontraktion ved baseline eller moderat til svær (grad 2 eller 3) LCL ved maksimal kontraktion, som vurderet af SSA ved hjælp af en valideret 4-punkts kategorisk skala.
• Moderat eller svær (grad 2 eller 3) FHL ved maksimal kontraktion og moderat til svær GL maksimal kontraktion ved baseline og moderat til svær (grad 2 eller 3) LCL ved maksimal kontraktion, som vurderet af SSA ved hjælp af en valideret 4-punkts kategorisk skala.
• Utilfredse eller meget utilfredse (Klasse 2 eller 3) med deres linjer ved Baseline, vurderet ud fra fagets tilfredshedsniveau.
• En negativ graviditetstest (kun for kvinder i den fødedygtige alder). Ikke-fertilitet er defineret som postmenopausal i mindst 1 år; kirurgisk sterilisering mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen; eller hysterektomi.
• Forsøgspersonen har både tid og evne til at gennemføre undersøgelsen og følge studievejledningen.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med en hvilken som helst Botox (BTX) serotype (mindst for dosisoptrapning) eller en hvilken som helst nylig behandling (inden for de seneste 6 måneder før baseline for resten af ​​undersøgelsen) med en hvilken som helst BTX serotype.
• Enhver tidligere behandling med permanente fyldstoffer i overansigtet inklusive GL-, FHL- og LCL-området.
• Enhver tidligere behandling med langtidsholdbare dermale fyldstoffer i overansigtet inklusive GL-området inden for de seneste 3 år og/eller hudafskrabninger/fornyet overfladebehandling (uanset hvilken interventionsteknik der er brugt) inden for de seneste 5 år, eller fotoforyngelse eller hud/vaskulær laserintervention inden for de 12 måneder forud for baseline.
• Enhver planlagt kosmetisk ansigtsoperation under undersøgelsen.
• En historie med øjenlågsblefaroplastik eller øjenbrynsløft inden for de seneste 5 år.
• En manglende evne til at reducere GL væsentligt ved fysisk at sprede dem fra hinanden eller manglende evne til at rynke panden.
• En aktiv infektion eller andre hudproblemer i det øvre ansigt, herunder GL-, FHL- og LCL-området (f. akutte acnelæsioner eller sår).
• Brug af samtidig behandling, som efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingens sikkerhed eller effektivitet, herunder medicin, der påvirker blødningsforstyrrelser (f.eks. blodpladehæmmende midler og/eller antikoagulantia givet til behandling eller forebyggelse af kardiovaskulære/cerebrovaskulære sygdomme).
• Gravide kvinder, ammende kvinder, præmenopausale kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk steril eller 1 år postmenopausal) ikke villig til at praktisere en yderst effektiv form for præventionsmetode i begyndelsen af ​​undersøgelsen, i hele undersøgelsens varighed og i minimum 12 uger efter sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling. Meget effektive præventionsmetoder defineres som præventionsmetoder, der resulterer i en lav fejlrate (mindre end 1 % pr. år), når de anvendes konsekvent og korrekt, såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterine anordninger eller en vasektomiseret partner.
• Mandlige forsøgspersoner, der ikke er vasektomieret, og som har kvindelige partnere i den fødedygtige alder og ikke er villige til at bruge kondomer med sæddræbende midler under hele studiedeltagelsen i mindst 12 uger efter indledende dobbeltblind administration af behandlingen.
• Positiv for hepatitis B-antigen eller hepatitis C-virus-antistof eller for human immundefektvirus (HIV) eller en diagnose af erhvervet immundefektsyndrom.
• En historie med stof- eller alkoholmisbrug.
• Brug af enhver eksperimentel enhed inden for 30 dage eller brug af enhver behandling med et eksperimentelt lægemiddel inden for fem gange den dokumenterede terminale halveringstid af det respektive lægemiddel eller dets metabolitter, eller hvis halveringstiden er ukendt inden for 30 dage før starten af ​​undersøgelsen (før baseline) og under udførelsen af ​​undersøgelsen.
• Klinisk diagnosticeret signifikant angstlidelse eller enhver anden signifikant psykiatrisk lidelse (f. depression), der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
• Brug af medicin, der påvirker neuromuskulær transmission, såsom curare-lignende ikke-depolariserende midler, lincosamider, polymyxiner, anticholinesteraser og aminoglykosid-antibiotika, inden for de seneste 30 dage før baseline.
• En historie med facialis nerve parese.
• Udtalt ansigtsasymmetri, ptosis, overdreven dermatochalasis, dybe dermale ardannelser eller tyk talghud.
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for BTX eller eventuelle hjælpestoffer af IPN59011 eller Azzalure eller allergi over for komælksprotein.
• Enhver kendt medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i øget risiko med hensyn til eksponering for BoNT af enhver serotype (dvs. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose osv.)
• Tilstedeværelsen af ​​enhver anden tilstand (f.eks. neuromuskulær lidelse eller anden lidelse, der kan interferere med neuromuskulær funktion), laboratoriefund eller omstændigheder, der efter investigators vurdering kan øge risikoen for forsøgspersonen eller mindske chancen for at opnå tilfredsstillende data for at nå målene for undersøgelsen.
• Enhver ukontrolleret systemisk sygdom eller anden væsentlig medicinsk tilstand betragtet som et eksklusionskriterie.