IPN59011의 중등도 내지 중증 상안면 주름 개선에 대한 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구. (LONG-SET)

포함 기준:

• 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
• 18세에서 65세 사이의 여성 및 남성 피험자(용량 증량 여성만 해당)
• 검증된 4점 사진 척도를 사용하여 ILA에서 평가한 기준선에서 최대 수축에서 중등도 또는 중증(등급 2 또는 3) GL.
• 검증된 4점 범주 척도를 사용하여 SSA에서 평가한 바와 같이 기준선에서 최대 수축에서 중등도 또는 중증(등급 2 또는 3) GL.
• 중등도 또는 중증(등급 2 또는 3) 최대 수축 시 이마주름(FHL) 및 기준선에서 최대 수축 시 중등도 내지 중증 GL 또는 중등도 내지 중증(등급 2 또는 3) 최대 수축 시 외안각 주름(LCL)(평가된 단계 검증된 4점 사진 척도를 사용하여 ILA에 의해).
• 중등도 또는 중증(등급 2 또는 3) 최대 수축 시 FHL 및 기준선에서 최대 수축 시 중등도 내지 중증 GL 및 최대 수축 시 중등도 내지 중증(등급 2 또는 3) LCL 사진 규모).
• 검증된 4점을 사용하여 SSA가 평가한 바와 같이 기준선에서 중등도 또는 중증(등급 2 또는 3) 최대 수축의 FHL 및 중등도 ~ 중증 GL 최대 수축 또는 최대 수축 중 중등도 ~ 중증(등급 2 또는 3) LCL 범주형 척도.
• 검증된 4점을 사용하여 SSA에 의해 평가된 바와 같이 기준선에서 중등도 또는 중증(등급 2 또는 3) 최대 수축의 FHL 및 중등도 ~ 중증 GL 최대 수축 및 최대 수축 중 중등도 ~ 중증(등급 2 또는 3) LCL 범주형 척도.
• 피험자의 만족도 수준으로 평가한 기준선의 라인에 불만족 또는 매우 불만족(2등급 또는 3등급).
• 음성 임신 테스트(가임 여성만 해당). 비가임 잠재력은 최소 1년 동안의 폐경 후로 정의됩니다. 연구에 들어가기 최소 3개월 전에 외과적 멸균; 또는 자궁절제술.
• 피험자는 연구를 완료하고 연구 지침을 준수할 시간과 능력이 있습니다.

제외 기준:

• 임의의 보톡스(BTX) 혈청형(적어도 용량 증량용)을 사용한 이전 치료 또는 임의의 BTX 혈청형을 사용한 임의의 최근 치료(나머지 연구에 대한 기준선 이전 6개월 이내).
• GL, FHL 및 LCL 영역을 포함하여 윗면에 영구적인 필러를 사용한 이전 치료.
• 지난 3년 이내에 GL 영역을 포함하여 얼굴 위쪽에 오래 지속되는 진피 필러를 사용한 이전 치료 및/또는 지난 5년 이내에 피부 찰과상/재포장(사용된 중재 기술이 무엇이든), 또는 광 회춘 또는 피부/혈관 레이저 중재 기준선 이전 12개월 이내.
• 연구 기간 동안 계획된 안면 성형 수술.
• 지난 5년 이내에 눈꺼풀 성형술 또는 눈썹 리프트의 역사.
• GL을 물리적으로 분산시켜 실질적으로 GL을 줄일 수 없거나 눈살을 찌푸릴 능력이 부족합니다.
• GL, FHL 및 LCL 영역을 포함하여 얼굴 위쪽의 활동성 감염 또는 기타 피부 문제(예: 급성 여드름 병변 또는 궤양).
• 연구자의 의견에 따라 출혈 장애에 영향을 미치는 약물(예: 심혈관/뇌혈관 질환의 치료 또는 예방을 위해 투여되는 항혈소판제 및/또는 항응고제).
• 임산부, 수유부, 폐경 전 여성 또는 가임기 여성(예: 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 1년) 연구 시작 시, 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 매우 효과적인 형태의 피임 방법을 시행할 의향이 없습니다. 매우 효과적인 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치 또는 정관 수술 파트너와 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 낮은 실패율(연간 1% 미만)을 초래하는 피임 방법으로 정의됩니다.
• 정관 수술을 하지 않았고 가임 여성 파트너가 있고 치료의 초기 이중 맹검 투여 후 최소 12주 동안 연구 참여 기간 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하지 않으려는 남성 피험자.
• B형 간염 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군 진단.
• 약물 또는 알코올 남용의 역사.
• 30일 이내에 실험 장치를 사용하거나 각 약물 또는 그 대사물의 기록된 말기 반감기의 5배 이내에 실험 약물을 사용한 치료를 사용하거나 연구 시작 전 30일 이내에 반감기를 알 수 없는 경우 (기준선 이전) 및 연구 수행 동안.
• 임상적으로 진단된 심각한 불안 장애 또는 기타 중요한 정신과적 장애(예: 우울증) 대상자의 연구 참여를 방해할 수 있습니다.
• 베이스라인 이전 30일 이내에 큐라레 유사 비탈분극제, 린코사마이드, 폴리믹신, 항콜린에스테라아제 및 아미노글리코사이드 항생제와 같은 신경근 전달에 영향을 미치는 약물 사용.
• 안면 신경 마비의 병력.
• 눈에 띄는 안면 비대칭, 안검하수, 과도한 피부 각질, 깊은 피부 흉터 또는 두꺼운 피지 피부.
• BTX 또는 IPN59011 또는 Azzalure의 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 우유 단백질에 대한 알레르기.
• 임의의 혈청형(즉, 중증 근무력증, 이튼-람베르트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 등)
• 기타 조건의 존재(예: 신경근 장애 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 장애), 검사 결과 또는 조사자의 판단에 따라 피험자에 대한 위험을 증가시키거나 연구 목적을 달성하기 위한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 상황.
• 제어되지 않는 전신 질환 또는 제외 기준으로 간주되는 기타 중요한 의학적 상태.