Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di IPN59011 nel miglioramento dell'aspetto delle rughe facciali superiori da moderate a gravi. (LONG-SET)

Criterio di inclusione:

• Fornitura di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Soggetti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi (solo per le femmine con aumento della dose)
• GL moderato o grave (grado 2 o 3) alla massima contrazione al basale, come valutato dall'ILA utilizzando una scala fotografica a 4 punti convalidata.
• GL moderato o grave (grado 2 o 3) alla massima contrazione al basale, come valutato dalla SSA utilizzando una scala categorica a 4 punti convalidata.
• Linee frontali (FHL) moderate o gravi (grado 2 o 3) alla massima contrazione e GL da moderata a grave alla massima contrazione al basale o linee cantali laterali (LCL) da moderate a gravi (grado 2 o 3) alla massima contrazione (stadio valutato dall'ILA utilizzando una scala fotografica a 4 punti convalidata).
• FHL moderato o grave (grado 2 o 3) alla massima contrazione e GL da moderato a grave alla massima contrazione al basale e LCL da moderato a grave (grado 2 o 3) alla massima contrazione scala fotografica).
• FHL moderato o grave (Grado 2 o 3) alla massima contrazione e GL massima contrazione da moderata a grave al basale o LCL da moderato a grave (Grado 2 o 3) alla massima contrazione, come valutato dall'SSA utilizzando un metodo convalidato a 4 punti scala categoriale.
• FHL moderato o grave (Grado 2 o 3) alla massima contrazione e GL massima contrazione da moderata a grave al basale e LCL da moderato a grave (Grado 2 o 3) alla massima contrazione, come valutato dall'SSA utilizzando un metodo convalidato a 4 punti scala categoriale.
• Insoddisfatti o molto insoddisfatti (Grado 2 o 3) con le loro linee al Baseline, come valutato dal livello di soddisfazione del soggetto.
• Un test di gravidanza negativo (solo per donne in età fertile). Il potenziale non fertile è definito come postmenopausa da almeno 1 anno; sterilizzazione chirurgica almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio; o isterectomia.
• Il soggetto ha sia il tempo che la capacità di completare lo studio e rispettare le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

• Trattamento precedente con qualsiasi sierotipo di Botox (BTX) (almeno per l'aumento della dose) o qualsiasi trattamento recente (negli ultimi 6 mesi prima del basale per il resto dello studio) con qualsiasi sierotipo BTX.
• Qualsiasi trattamento precedente con filler permanenti nella faccia superiore compresa l'area GL, FHL e LCL.
• Qualsiasi precedente trattamento con filler dermici di lunga durata nella parte superiore del viso, compresa l'area GL, negli ultimi 3 anni e/o abrasioni/resurfacing della pelle (qualunque sia la tecnica interventistica utilizzata) negli ultimi 5 anni, o fotoringiovanimento o intervento laser cutaneo/vascolare entro i 12 mesi precedenti il ​​riferimento.
• Qualsiasi intervento di chirurgia estetica facciale programmato durante lo studio.
• Una storia di blefaroplastica palpebrale o lifting della fronte negli ultimi 5 anni.
• Incapacità di ridurre sostanzialmente la GL separandoli fisicamente o mancanza di capacità di aggrottare le sopracciglia.
• Un'infezione attiva o altri problemi cutanei nella parte superiore del viso, compresa l'area GL, FHL e LCL (ad es. lesioni acute dell'acne o ulcere).
• Uso di una terapia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento in studio, compresi i farmaci che influenzano i disturbi della coagulazione (ad es. agenti antipiastrinici e/o anticoagulanti somministrati per il trattamento o la prevenzione di malattie cardiovascolari/cerebrovascolari).
• Donne incinte, donne che allattano, donne in premenopausa o donne in età fertile (es. non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da 1 anno) non disposti a praticare una forma altamente efficace di metodo contraccettivo all'inizio dello studio, per la durata dello studio e per un minimo di 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio. I metodi contraccettivi altamente efficaci sono definiti come metodi di controllo delle nascite che si traducono in un basso tasso di fallimento (meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi intrauterini o partner vasectomizzati.
• Soggetti di sesso maschile che non sono stati vasectomizzati e che hanno partner femminili in età fertile e non sono disposti a utilizzare preservativi con spermicida durante la partecipazione allo studio per un minimo di 12 settimane dopo la somministrazione iniziale in doppio cieco del trattamento.
• Positivo per l'antigene dell'epatite B, o per l'anticorpo del virus dell'epatite C, o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o una diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita.
• Una storia di abuso di droghe o alcol.
• Uso di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni o uso di qualsiasi trattamento con un farmaco sperimentale entro cinque volte l'emivita terminale documentata del rispettivo farmaco o dei suoi metaboliti o se l'emivita è sconosciuta entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio (prima del basale) e durante lo svolgimento dello studio.
• Disturbo d'ansia significativo clinicamente diagnosticato o qualsiasi altro disturbo psichiatrico significativo (ad es. depressione) che potrebbero interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
• Uso di farmaci che influenzano la trasmissione neuromuscolare, come agenti curaro-simili non depolarizzanti, lincosamidi, polimixine, anticolinesterasici e antibiotici aminoglicosidici, negli ultimi 30 giorni prima del basale.
• Una storia di paralisi del nervo facciale.
• Asimmetria facciale marcata, ptosi, dermatocalasi eccessiva, cicatrici dermiche profonde o pelle spessa e sebacea.
• Allergia o ipersensibilità nota al BTX o a qualsiasi eccipiente di IPN59011 o Azzalure o allergia alle proteine ​​del latte vaccino.
• Qualsiasi condizione medica nota che possa esporre il soggetto a un rischio maggiore in relazione all'esposizione a BoNT di qualsiasi sierotipo (ad es. miastenia grave, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica, ecc.)
• La presenza di qualsiasi altra condizione (es. disturbo neuromuscolare o altro disturbo che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare), risultati di laboratorio o circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero aumentare il rischio per il soggetto o diminuire la possibilità di ottenere dati soddisfacenti per raggiungere gli obiettivi dello studio.
• Qualsiasi malattia sistemica incontrollata o altra condizione medica significativa considerata come criterio di esclusione.