Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IPN59011 dans l'amélioration de l'apparence des rides supérieures du visage modérées à sévères. (LONG-SET)

Critère d'intégration:

• Fourniture d'un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
• Sujets féminins et masculins âgés de 18 à 65 ans inclus (uniquement pour les femmes à dose croissante)
• GL modérée ou sévère (grade 2 ou 3) à la contraction maximale au départ, telle qu'évaluée par l'ILA à l'aide d'une échelle photographique validée à 4 points.
• GL modérée ou sévère (grade 2 ou 3) à la contraction maximale au départ, telle qu'évaluée par le SSA à l'aide d'une échelle catégorielle validée à 4 points.
• Modérée ou sévère (Grade 2 ou 3) Lignes frontales (FHL) à la contraction maximale et GL modérée à sévère à la contraction maximale au départ ou modérée à sévère (Grade 2 ou 3) Lignes canthales latérales (LCL) à la contraction maximale (stade tel qu'évalué par l'ILA à l'aide d'une échelle photographique validée à 4 points).
• Modéré ou sévère (Grade 2 ou 3) FHL à la contraction maximale et modéré à sévère GL à la contraction maximale au départ et modéré à sévère (Grade 2 ou 3) LCL à la contraction maximale (Stade tel qu'évalué par l'ILA à l'aide d'un test validé en 4 points échelle photographique).
• FHL modéré ou sévère (Grade 2 ou 3) à la contraction maximale et contraction maximale GL modérée à sévère au départ ou LCL modéré à sévère (Grade 2 ou 3) à la contraction maximale, tel qu'évalué par le SSA à l'aide d'un test validé en 4 points échelle catégorielle.
• FHL modéré ou sévère (Grade 2 ou 3) à la contraction maximale et contraction maximale GL modérée à sévère au départ et LCL modéré à sévère (Grade 2 ou 3) à la contraction maximale, tel qu'évalué par le SSA à l'aide d'un test validé en 4 points échelle catégorielle.
• Insatisfait ou très insatisfait (2e ou 3e année) de ses lignes au niveau de référence, tel qu'évalué par le niveau de satisfaction du sujet.
• Un test de grossesse négatif (uniquement pour les femmes en âge de procréer). Le potentiel de non-procréation est défini comme ménopausée depuis au moins 1 an ; stérilisation chirurgicale au moins 3 mois avant d'entrer dans l'étude ; ou une hystérectomie.
• Le sujet a à la fois le temps et la capacité de terminer l'étude et de se conformer aux instructions de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur avec n'importe quel sérotype de Botox (BTX) (au moins pour l'augmentation de la dose) ou tout traitement récent (au cours des 6 derniers mois avant la ligne de base pour le reste de l'étude) avec n'importe quel sérotype de BTX.
• Tout traitement préalable avec des charges permanentes dans le haut du visage, y compris la zone GL, FHL et LCL.
• Tout traitement préalable avec des produits de comblement dermique longue durée dans le haut du visage y compris la zone GL au cours des 3 dernières années et/ou abrasions cutanées/resurfacing (quelle que soit la technique interventionnelle utilisée) au cours des 5 dernières années, ou photorajeunissement ou intervention laser cutanée/vasculaire dans les 12 mois précédant la référence.
• Toute chirurgie esthétique faciale prévue pendant l'étude.
• Antécédents de blépharoplastie des paupières ou de lifting des sourcils au cours des 5 dernières années.
• Une incapacité à réduire considérablement GL en les écartant physiquement ou un manque de capacité à froncer les sourcils.
• Une infection active ou d'autres problèmes cutanés dans la partie supérieure du visage, y compris la zone GL, FHL et LCL (par ex. lésions acnéiques aiguës ou ulcères).
• Utilisation d'un traitement concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement à l'étude, y compris les médicaments affectant les troubles de la coagulation (par ex. agents antiplaquettaires et/ou anticoagulants administrés pour le traitement ou la prévention des maladies cardiovasculaires/cérébrovasculaires).
• Femmes enceintes, femmes qui allaitent, femmes préménopausées ou femmes en âge de procréer (c.-à-d. non stérile chirurgicalement ou 1 an après la ménopause) ne souhaitant pas pratiquer une méthode de contraception très efficace au début de l'étude, pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 12 semaines après la dernière administration du traitement à l'étude. Les méthodes de contraception hautement efficaces sont définies comme des méthodes de contraception qui entraînent un faible taux d'échec (moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement, telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins ou le partenaire vasectomisé.
• Sujets masculins qui ne sont pas vasectomisés et qui ont des partenaires féminines en âge de procréer et qui ne sont pas disposés à utiliser des préservatifs avec spermicide tout au long de la participation à l'étude pendant au moins 12 semaines après l'administration initiale en double aveugle du traitement.
• Positif pour l'antigène de l'hépatite B, ou l'anticorps du virus de l'hépatite C, ou pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un diagnostic de syndrome d'immunodéficience acquise.
• Une histoire d'abus de drogue ou d'alcool.
• Utilisation de tout dispositif expérimental dans les 30 jours ou utilisation de tout traitement avec un médicament expérimental dans les cinq fois la demi-vie terminale documentée du médicament respectif ou de ses métabolites ou si la demi-vie est inconnue dans les 30 jours précédant le début de l'étude (avant la ligne de base) et pendant la conduite de l'étude.
• Trouble anxieux important diagnostiqué cliniquement ou tout autre trouble psychiatrique important (p. dépression) qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude.
• Utilisation de médicaments qui affectent la transmission neuromusculaire, tels que les agents non dépolarisants de type curare, les lincosamides, les polymyxines, les anticholinestérases et les antibiotiques aminoglycosides, au cours des 30 derniers jours précédant la consultation de référence.
• Une histoire de paralysie du nerf facial.
• Asymétrie faciale marquée, ptose, dermatochalase excessive, cicatrices cutanées profondes ou peau sébacée épaisse.
• Allergie ou hypersensibilité connue au BTX, ou à l'un des excipients de l'IPN59011 ou de l'Azzalure, ou allergie aux protéines de lait de vache.
• Toute condition médicale connue qui peut exposer le sujet à un risque accru en ce qui concerne l'exposition à la BoNT de tout sérotype (c'est-à-dire myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique, etc.)
• La présence de toute autre condition (par ex. trouble neuromusculaire ou autre trouble pouvant interférer avec la fonction neuromusculaire), résultat de laboratoire ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait augmenter le risque pour le sujet ou diminuer les chances d'obtenir des données satisfaisantes pour atteindre les objectifs de l'étude.
• Toute maladie systémique non contrôlée ou autre condition médicale importante considérée comme un critère d'exclusion.