评估 IPN59011 改善中度至重度上面部线条外观的安全性和有效性的研究。 (LONG-SET)
2023年7月12日 更新者：Ipsen
一项 Ib/II 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的剂量递增和剂量探索研究，以评估 IPN59011 在改善中度至重度上面部线条外观方面的安全性和有效性
该协议的目的是评估 IPN59011 与安慰剂相比的安全性和有效性。
预计 IPN59011 在治疗具有中度至重度面部皱纹的受试者方面比已经上市的产品更有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、D-13353
- Clinical Research Centre (CRS)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
- 年龄在 18 至 65 岁之间的女性和男性受试者，包括在内（仅限剂量递增的女性）
- 中度或重度（2 级或 3 级）GL 在基线最大收缩时，由 ILA 使用经过验证的 4 点摄影量表评估。
- 中度或重度（2 级或 3 级）GL 在基线最大收缩时，由 SSA 使用经过验证的 4 点分类量表评估。
- 基线最大收缩时的中度或重度（2 级或 3 级）前额线 (FHL) 和最大收缩时的中度至重度 GL 或最大收缩时的中度至重度（2 级或 3 级）外眦线 (LCL)（评估阶段由 ILA 使用经过验证的 4 点摄影尺度）。
- 基线最大收缩时的中度或重度（2 级或 3 级）FHL 和最大收缩时的中度至重度 GL 以及最大收缩时的中度至重度（2 级或 3 级）LCL（ILA 使用经过验证的 4 点评估的阶段照相尺）。
- 中度或重度（2 级或 3 级）FHL 最大收缩和中度至重度 GL 最大收缩在基线或中度至重度（2 级或 3 级）LCL 最大收缩，由 SSA 使用经过验证的 4 点评估分类量表。
- 中度或重度（2 级或 3 级）FHL 最大收缩和中度至重度 GL 最大收缩在基线和中度至重度（2 级或 3 级）LCL 最大收缩，由 SSA 使用经过验证的 4 点评估分类量表。
- 不满意或非常不满意（2 级或 3 级）他们的基准线，由受试者的满意度水平评估。
- 妊娠试验阴性（仅适用于有生育能力的女性）。 非生育能力被定义为绝经后至少 1 年；进入研究前至少 3 个月进行手术绝育；或子宫切除术。
- 受试者有时间和能力完成研究并遵守研究说明。
排除标准：
- 以前用任何肉毒杆菌 (BTX) 血清型治疗（至少用于剂量递增）或最近用任何 BTX 血清型治疗（在其余研究的基线之前的过去 6 个月内）。
- 之前在上脸（包括 GL、FHL 和 LCL 区域）使用永久性填充剂进行的任何治疗。
- 过去 3 年内在上面部（包括 GL 区域）进行的任何长效真皮填充剂治疗和/或过去 5 年内的皮肤擦伤/表面重修（无论使用何种介入技术），或光子嫩肤或皮肤/血管激光介入在基线之前的 12 个月内。
- 研究期间任何计划的面部整容手术。
- 过去 5 年内有眼睑整形术或提眉术史。
- 无法通过将它们分开或缺乏皱眉的能力来大幅减少 GL。
- 上面部的活动性感染或其他皮肤问题，包括 GL、FHL 和 LCL 区域（例如 急性痤疮病变或溃疡）。
- 使用研究者认为会干扰研究治疗的安全性或有效性评估的伴随疗法，包括影响出血性疾病的药物（例如 用于治疗或预防心脑血管疾病的抗血小板剂和/或抗凝剂）。
- 孕妇、哺乳期妇女、绝经前妇女或有生育能力的妇女（即 未手术绝育或绝经后 1 年）不愿意在研究开始时、研究期间以及最后一次研究治疗后至少 12 周内采用高效避孕方法。 高效避孕方法被定义为在持续和正确使用时导致低失败率（每年低于 1%）的节育方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器或切除输精管的伴侣。
- 未进行输精管切除术且有生育潜力的女性伴侣且在初始双盲治疗后至少 12 周的整个研究参与过程中不愿意使用避孕套和杀精子剂的男性受试者。
- 乙型肝炎抗原或丙型肝炎病毒抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性或获得性免疫缺陷综合征的诊断。
- 吸毒或酗酒史。
- 在 30 天内使用任何实验设备或在相应药物或其代谢物记录的终末半衰期的五倍内使用任何实验药物治疗，或者如果半衰期在研究开始前 30 天内未知（在基线之前）和研究进行期间。
- 临床诊断为严重的焦虑症，或任何其他严重的精神疾病（例如 抑郁症）可能会干扰受试者参与研究。
- 在基线之前的过去 30 天内使用影响神经肌肉传递的药物，例如箭毒样非去极化剂、林可酰胺、多粘菌素、抗胆碱酯酶和氨基糖苷类抗生素。
- 面神经麻痹病史。
- 明显的面部不对称、上睑下垂、过度皮肤松弛、深层真皮疤痕或厚皮脂。
- 已知对 BTX 或 IPN59011 或 Azzalure 的任何赋形剂过敏或过敏，或对牛奶蛋白过敏。
- 任何已知的可能使受试者在暴露于任何血清型 BoNT（即 重症肌无力、伊顿-兰伯特综合征、肌萎缩侧索硬化症等）
- 存在任何其他情况（例如 神经肌肉疾病或其他可能干扰神经肌肉功能的疾病），研究者判断可能增加受试者风险或降低获得满意数据以实现研究目标的机会的实验室发现或情况。
- 任何不受控制的全身性疾病或其他重要的医疗状况被视为排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剂量递增
将在局部注射一剂研究药物（IPN59011 或安慰剂）。 IPN59011 以剂量递增的方式注射。 这一阶段总共至少有 40 个科目。 |
注射用粉剂及溶剂
注射用粉剂
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实验性的：剂量范围
与 Azzalure 组和安慰剂组相比，平行组中将包含最多两个 IPN59011 剂量组。 单次注射研究药物将被局部注射到几个部位。 这一阶段总共至少有 70 个科目。 |
注射用粉剂及溶剂
注射用粉剂
注射用粉剂
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实验性的：额外的剂量范围
三个额外的安慰剂对照平行组的剂量范围。 单次注射研究药物将同时和非同时局部注射到几个部位。 这一阶段总共至少有 110 个科目。 |
注射用粉剂及溶剂
注射用粉剂
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实验性的：上面部线条的总剂量
单次注射研究药物将局部注射到上面部线。 这一阶段总共有大约 48 个科目。 |
注射用粉剂及溶剂
注射用粉剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量递增的每个剂量的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从基线到研究结束（9 个月）
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从基线到研究结束（9 个月）
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每次剂量递增时严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：从基线到研究结束（9 个月）
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从基线到研究结束（9 个月）
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每次剂量递增时临床显着不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：从基线到研究结束（9 个月）
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从基线到研究结束（9 个月）
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导致停药的 AE（或 SAE）发生率和剂量递增引起的特殊关注不良事件（AESI）
大体时间：从基线到研究结束（9 个月）
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从基线到研究结束（9 个月）
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存在肉毒杆菌神经毒素血清型 A (BoNT-A) 抗体和 IPN59011 抗体和滴度（结合和中和）
大体时间：从基线到研究结束（9 个月）
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从基线到研究结束（9 个月）
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对治疗的反应通过研究者在最大收缩时的实时评估 (ILA) 的 2 级改善的综合反应来衡量。
大体时间：第 29 天
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ILA：经过验证的 4 点摄影量表，用于评估 GL 在最大皱眉和休息时的严重性和外观，其中 0 是“没有明显的线条”，3 是“线条非常明显”。
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第 29 天
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对治疗的反应通过受试者在最大收缩时的自我评估 (SSA) 的 2 级改善的综合反应来衡量。
大体时间：第 29 天
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SSA：经过验证的 4 点分类量表，用于评估眉间纹 (GL) 在最大皱眉时的外观，其中 0 表示“无皱纹”，3 表示“严重皱纹”。
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第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过最大收缩时 ILA 减少 ≥ 2 级来衡量对治疗的反应
大体时间：从基线到研究结束（9 个月）
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从基线到研究结束（9 个月）
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通过 ILA 在最大收缩时测量的“无”或“轻微”分数来实现对治疗的反应
大体时间：从基线到研究结束（9 个月）
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从基线到研究结束（9 个月）
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对治疗的反应是通过休息时 ILA 测量的“无”或“轻微”的分数来实现的
大体时间：从基线到研究结束（9 个月）
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从基线到研究结束（9 个月）
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通过最大收缩时 SSA 减少 ≥ 2 级来衡量对治疗的反应
大体时间：从基线到研究结束（9 个月）
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从基线到研究结束（9 个月）
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通过 SSA 在最大收缩时测量的“无”或“轻微”分数对治疗的反应
大体时间：从基线到研究结束（9 个月）
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从基线到研究结束（9 个月）
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受试者满意度 (SLS) 得分为“非常满意”或“满意”时对治疗的反应
大体时间：从基线到研究结束（9 个月）
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从基线到研究结束（9 个月）
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基于最大收缩时 ILA 和 SSA 的治疗反应持续时间
大体时间：从基线到研究结束（9 个月）
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从基线到研究结束（9 个月）
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针对上面部线条 (UFL) 的 Face-Q（对面部外观的整体满意度）
大体时间：访问筛选，第 1 天、第 15 天、第 29 天、3 个月、6 个月、9 个月
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访问筛选，第 1 天、第 15 天、第 29 天、3 个月、6 个月、9 个月
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根据受试者日记卡评估其线条外观的治疗反应开始时间。
大体时间：从第 1 天到第 8 天
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从第 1 天到第 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ipsen Medical Director、Ipsen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月10日
初级完成 (实际的)
2022年10月28日
研究完成 (实际的)
2022年10月28日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月1日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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