Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti IPN59011 při zlepšování vzhledu středně těžkých až těžkých horních vrásek obličeje. (LONG-SET)

Kritéria pro zařazení:

• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií.
• Ženy a muži ve věku od 18 do 65 let včetně (pouze pro ženy s eskalací dávky)
• Středně závažná nebo závažná (2. nebo 3. stupeň) GL při maximální kontrakci na základní linii, podle hodnocení ILA pomocí ověřené 4bodové fotografické stupnice.
• Středně závažná nebo závažná (2. nebo 3. stupeň) GL při maximální kontrakci ve výchozím stavu, podle hodnocení SSA pomocí validované 4bodové kategoriální škály.
• Středně těžké nebo těžké (2. nebo 3. stupeň) linie čela (FHL) při maximální kontrakci a střední až závažná GL při maximální kontrakci na základní linii nebo střední až těžké (2. nebo 3. stupeň) laterální oční rýhy (LCL) při maximální kontrakci (posouzené stádium ILA pomocí ověřené 4bodové fotografické stupnice).
• Střední nebo těžká (2. nebo 3. stupeň) FHL při maximální kontrakci a středně závažná až závažná GL při maximální kontrakci ve výchozím stavu a střední až závažná (2. nebo 3. stupeň) LCL při maximální kontrakci (stádium podle hodnocení ILA pomocí ověřených 4 bodů fotografické měřítko).
• Střední nebo závažná (2. nebo 3. stupeň) FHL při maximální kontrakci a střední až závažná maximální kontrakce GL při výchozím stavu nebo střední až závažná (2. nebo 3. stupeň) LCL při maximální kontrakci, jak bylo vyhodnoceno SSA pomocí ověřených 4 bodů kategorické měřítko.
• Střední nebo závažná (2. nebo 3. stupeň) FHL při maximální kontrakci a střední až závažná maximální kontrakce GL při výchozím stavu a střední až závažná (2. nebo 3. stupeň) LCL při maximální kontrakci, jak bylo vyhodnoceno SSA pomocí ověřených 4 bodů kategorické měřítko.
• Nespokojeni nebo velmi nespokojeni (2. nebo 3. stupeň) se svými liniemi na základní úrovni, jak je hodnoceno podle úrovně spokojenosti subjektu.
• Negativní těhotenský test (pouze pro ženy ve fertilním věku). Neplodnost je definována jako postmenopauzální po dobu nejméně 1 roku; chirurgická sterilizace alespoň 3 měsíce před vstupem do studie; nebo hysterektomie.
• Subjekt má čas i schopnost dokončit studium a dodržovat studijní pokyny.

Kritéria vyloučení:

• Předchozí léčba jakýmkoliv sérotypem Botoxu (BTX) (alespoň pro eskalaci dávky) nebo jakákoli nedávná léčba (během posledních 6 měsíců před výchozí hodnotou po zbytek studie) jakýmkoli sérotypem BTX.
• Jakékoli předchozí ošetření permanentními výplněmi v horní části obličeje včetně oblasti GL, FHL a LCL.
• Jakékoli předchozí ošetření dlouhotrvajícími dermálními výplněmi v horní části obličeje včetně oblasti GL během posledních 3 let a/nebo kožní abraze/resurfacing (bez ohledu na použitou intervenční techniku) během posledních 5 let nebo fotoomlazení nebo kožní/vaskulární laserový zákrok během 12 měsíců před základní linií.
• Jakákoli plánovaná kosmetická operace obličeje během studie.
• Blefaroplastika očních víček nebo lifting obočí v anamnéze za posledních 5 let.
• Neschopnost podstatně snížit GL jejich fyzickým roztažením nebo nedostatek schopnosti mračit se.
• Aktivní infekce nebo jiné kožní problémy v horní části obličeje včetně oblasti GL, FHL a LCL (např. akutní léze akné nebo vředy).
• Použití souběžné léčby, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby, včetně léků ovlivňujících poruchy krvácení (např. protidestičková činidla a/nebo antikoagulancia podávaná k léčbě nebo prevenci kardiovaskulárních/cerebrovaskulárních onemocnění).
• Těhotné ženy, kojící ženy, ženy před menopauzou nebo ženy ve fertilním věku (tj. není chirurgicky sterilní nebo 1 rok po menopauze) není ochotná praktikovat vysoce účinnou formu antikoncepční metody na začátku studie, po dobu trvání studie a minimálně 12 týdnů po posledním podání studijní léčby. Vysoce účinné metody antikoncepce jsou definovány jako metody antikoncepce, které mají za následek nízkou míru selhání (méně než 1 % ročně), pokud se používají důsledně a správně, jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska nebo partner po vasektomii.
• Mužské subjekty, které nepodstoupily vasektomii a kteří mají partnerky ve fertilním věku a nejsou ochotni používat kondomy se spermicidem během účasti ve studii po dobu minimálně 12 týdnů po úvodní dvojitě zaslepené aplikaci léčby.
• Pozitivní na antigen hepatitidy B nebo protilátky proti viru hepatitidy C nebo na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo diagnózu syndromu získané imunodeficience.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
• Použití jakéhokoli experimentálního zařízení během 30 dnů nebo použití jakékoli léčby experimentálním léčivem během pětinásobku dokumentovaného terminálního poločasu příslušného léčiva nebo jeho metabolitů nebo pokud poločas rozpadu není znám během 30 dnů před zahájením studie (před základní linií) a během provádění studie.
• Klinicky diagnostikovaná významná úzkostná porucha nebo jakákoli jiná významná psychiatrická porucha (např. deprese), které by mohly narušovat účast subjektu ve studii.
• Užívání léků, které ovlivňují neuromuskulární přenos, jako jsou nedepolarizující látky podobné kurare, linkosamidy, polymyxiny, anticholinesterázy a aminoglykosidová antibiotika, během posledních 30 dnů před výchozí hodnotou.
• Anamnéza obrny lícního nervu.
• Výrazná asymetrie obličeje, ptóza, nadměrná dermatochaláza, hluboké dermální jizvy nebo silná mazová kůže.
• Známá alergie nebo přecitlivělost na BTX nebo na kteroukoli pomocnou látku IPN59011 nebo Azzalure nebo alergie na bílkovinu kravského mléka.
• Jakýkoli známý zdravotní stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku, pokud jde o expozici BoNT jakéhokoli sérotypu (tj. myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza atd.)
• Přítomnost jakéhokoli jiného stavu (např. neuromuskulární porucha nebo jiná porucha, která by mohla interferovat s nervosvalovou funkcí), laboratorní nález nebo okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla zvýšit riziko pro subjekt nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů pro dosažení cílů studie.
• Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo jiný významný zdravotní stav považovaný za vylučovací kritérium.