Tutkimus IPN59011:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi keskivaikeiden ja vaikeiden kasvojen yläjuonteiden ulkonäön parantamisessa. (LONG-SET)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
• 18–65-vuotiaat nais- ja mieshenkilöt, mukaan lukien (ainoastaan ​​naiset, joille annosta korotetaan)
• Keskivaikea tai vaikea (Grased 2 tai 3) GL enimmäissupistuksessa lähtötasolla, ILA arvioituna validoidulla 4-pisteen valokuva-asteikolla.
• Keskivaikea tai vaikea (Grased 2 tai 3) GL enimmäissupistuksessa lähtötilanteessa, SSA arvioituna validoidulla 4-pisteen kategorisella asteikolla.
• Kohtalaiset tai vaikeat (Grasde 2 tai 3) otsaviivat (FHL) maksimaalisessa supistuksessa ja keskivaikeat tai vaikeat GL maksimaalisessa supistuksessa lähtötilanteessa tai kohtalaiset tai vaikeat (Grased 2 tai 3) lateraaliset Canthal Lines (LCL) maksimaalisessa supistuksessa (arvioitu vaihe ILA käyttäen validoitua 4-pisteen valokuvavaakaa).
• Keskivaikea tai vaikea (Grased 2 tai 3) FHL maksimaalisessa supistuksessa ja kohtalainen tai vaikea GL maksimaalisessa supistuksessa lähtötilanteessa ja kohtalainen tai vaikea (Grased 2 tai 3) LCL maksimaalisessa supistuksessa (vaihe ILA:n arvioimana validoidulla 4 pisteellä valokuvallinen mittakaava).
• Keskivaikea tai vaikea (Grased 2 tai 3) FHL maksimaalisessa supistuksessa ja kohtalainen tai vaikea GL maksimi supistuminen lähtötilanteessa tai kohtalainen tai vaikea (Grased 2 tai 3) LCL maksimisupistuksessa, SSA:n arvioimina käyttäen validoitua 4 pistettä kategorinen asteikko.
• Keskivaikea tai vaikea (Grased 2 tai 3) FHL maksimaalisessa supistuksessa ja kohtalainen tai vaikea GL maksimaalinen supistuminen lähtötilanteessa ja kohtalainen tai vaikea (Grased 2 tai 3) LCL maksimisupistuksessa, SSA:n arvioimina käyttäen validoitua 4 pistettä kategorinen asteikko.
• Tyytymätön tai erittäin tyytymätön (luokka 2 tai 3) lähtötilanteeseensa koehenkilön tyytyväisyystason mukaan.
• Negatiivinen raskaustesti (vain hedelmällisessä iässä oleville naisille). Ei-hedelmöitysikä määritellään postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan; kirurginen sterilointi vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa; tai kohdunpoisto.
• Tutkittavalla on sekä aikaa että kykyä suorittaa tutkimus ja noudattaa opinto-ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito millä tahansa Botox (BTX) -serotyypillä (ainakin annoksen nostamista varten) tai mikä tahansa äskettäinen hoito (viimeisen 6 kuukauden aikana ennen lähtötasoa loppututkimuksen aikana) millä tahansa BTX-serotyypillä.
• Kaikki aiemmat hoidot pysyvillä täyteaineilla yläpinnalla, mukaan lukien GL-, FHL- ja LCL-alueet.
• Mikä tahansa aikaisempi hoito pitkäkestoisilla ihon täyteaineilla kasvojen yläosassa, mukaan lukien GL-alue viimeisten 3 vuoden aikana ja/tai ihon hankaukset/uudelleenpinnoitus (käytetystä interventiotekniikasta riippumatta) viimeisen 5 vuoden aikana, tai valokuorentaminen tai ihon/verisuonien laserinterventio lähtötilannetta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
• Kaikki suunnitellut kasvojen kauneusleikkaukset tutkimuksen aikana.
• Silmäluomen blefaroplastia tai kulmakarvojen kohotushistoria viimeisten 5 vuoden aikana.
• Kyvyttömyys vähentää merkittävästi GL:ää levittämällä ne fyysisesti erilleen tai kyvyttömyys rypistää kulmiaan.
• Aktiivinen tulehdus tai muut iho-ongelmat yläkasvojen alueella, mukaan lukien GL-, FHL- ja LCL-alueet (esim. akuutit aknevauriot tai haavaumat).
• Sellaisen samanaikaisen hoidon käyttö, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimushoidon turvallisuuden tai tehon arviointia, mukaan lukien verenvuotohäiriöihin vaikuttavat lääkkeet (esim. verihiutaleita estävät aineet ja/tai antikoagulantit, joita annetaan sydän- tai aivoverisuonisairauksien hoitoon tai ehkäisyyn).
• Raskaana olevat naiset, imettävät naiset, vaihdevuodet ohittaneet naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (esim. ei kirurgisesti steriili tai 1 vuoden postmenopausaalinen) ei ole halukas käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen alussa, tutkimuksen aikana ja vähintään 12 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään ehkäisymenetelmiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet tai kumppani, jolle on tehty vasektomia.
• Miespuoliset koehenkilöt, joille ei ole tehty vasektomia ja joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, eivätkä he ole halukkaita käyttämään spermisidiä sisältäviä kondomeja tutkimukseen osallistumisen ajan vähintään 12 viikon ajan hoidon ensimmäisen kaksoissokkoutetun annon jälkeen.
• Positiivinen hepatiitti B -antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hankinnaisen immuunikato-oireyhtymän diagnoosi.
• Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
• Minkä tahansa kokeellisen laitteen käyttö 30 päivän sisällä tai minkä tahansa hoidon käyttö kokeellisella lääkkeellä viisi kertaa kyseisen lääkkeen tai sen aineenvaihduntatuotteiden dokumentoitu terminaalinen puoliintumisaika tai jos puoliintumisaikaa ei tiedetä 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (ennen lähtötilannetta) ja tutkimuksen suorittamisen aikana.
• Kliinisesti diagnosoitu merkittävä ahdistuneisuushäiriö tai mikä tahansa muu merkittävä psykiatrinen häiriö (esim. masennus), joka saattaa häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
• Neuromuskulaariseen transmissioon vaikuttavien lääkkeiden, kuten kurareen kaltaisten ei-depolarisoivien aineiden, linkosamidien, polymyksiinien, antikoliiniesteraasien ja aminoglykosidiantibioottien käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen lähtötilannetta.
• Anamneesi kasvohermon halvaus.
• Huomattava kasvojen epäsymmetria, ptoosi, liiallinen dermatokalaasi, syvä ihon arpeutuminen tai paksu talimainen iho.
• Tunnettu allergia tai yliherkkyys BTX:lle tai jollekin IPN59011:n tai Azzaluren apuaineelle tai allergia lehmänmaitoproteiinille.
• Mikä tahansa tunnettu lääketieteellinen sairaus, joka saattaa aiheuttaa kohonneen riskin altistua minkä tahansa serotyypin BoNT:lle (esim. myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.)
• Minkä tahansa muun tilan esiintyminen (esim. hermo-lihashäiriö tai muu häiriö, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa), laboratoriolöydös tai seikka, joka tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä tai vähentää mahdollisuuksia saada tyydyttäviä tietoja tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
• Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus tai muu merkittävä sairaus, jota pidetään poissulkemiskriteerinä.