健康な被験者におけるGLPG3667とミダゾラムの薬物間相互作用研究

包含基準:

• インフォームドコンセントフォームに署名した日の年齢が18歳から55歳までの男性または女性（極端な年齢を含む）。 女性被験者は、永久に外科的に無菌状態（両側卵巣摘出術、つまり卵巣の外科的除去、両側卵管切除術、つまり卵管の外科的除去、または子宮摘出術、つまり子宮の外科的除去）として定義される、妊娠の可能性がない、または月経がないものである必要があります。他の医学的原因がなく、卵胞刺激ホルモンのレベルが閉経後の範囲にあることが12か月以上続く。 これらの女性被験者は妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 外科的滅菌の場合は文書による確認が求められます。
• BMI が 18.0 ～ 30.0 kg/m² の範囲。
• スクリーニング時および登録前に利用可能な病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、および絶食時臨床検査室の安全性検査の結果に基づいて、研究者によって健康状態が良好であると判断された。 好中球、リンパ球、血小板の数が正常範囲の下限を超えていなければなりません。 総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、およびアラニン アミノトランスフェラーゼは正常範囲内にある必要があります。 他の臨床検査室の安全性試験結果は基準範囲内になければならず、または基準範囲外の試験結果は研究者の意見で臨床的に重要でないとみなされる必要があります。

このリストには、主要な包含基準のみが含まれています。

除外基準:

• -治験薬（IP）および/またはMDZ成分に対する既知の過敏症、または研究者によって判断されたIPおよび/またはMDZ成分に対する重大なアレルギー反応の病歴。
• -時折のパラセタモール（最大用量2 g/日および最大用量）を除く、あらゆる薬剤（市販薬および/または処方薬、栄養補助食品、栄養補助食品、ビタミンおよび/またはハーブサプリメント、閉経後の対象者に対するホルモン補充療法を含む）による治療最初の投与前の最後の 2 週間、または薬物の 5 半減期のいずれか長い方の期間に 10 g/2 週間）。

このリストには、主要な除外基準のみが含まれています。