건강한 피험자에서 GLPG3667 및 Midazolam과의 약물-약물 상호작용 연구
2021년 3월 2일 업데이트: Galapagos NV
CYP3A4의 민감 지표 기질인 Midazolam의 약동학에 대한 GLPG3667의 효과를 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 공개 라벨, 고정 순서, 약물-약물 상호작용 연구
미다졸람(MDZ)이 체내에서 흡수되고 제거되는 방식에 대한 테스트 약물인 GLPG3667의 효과를 살펴보기 위한 건강한 지원자를 대상으로 한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Quotient Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성(극단 포함). 여성 피험자는 영구적으로 외과적으로 불임(양측 난소 절제술, 즉 난소의 외과적 제거, 양측 난관 절제술, 즉 나팔관의 외과적 제거 또는 자궁 절제술, 즉 자궁의 외과적 제거)으로 정의되는 가임 가능성이 없거나 월경이 없어야 합니다. 대체 의학적 원인 및 폐경 후 범위의 난포 자극 호르몬 수치 없이 12개월 이상. 이 여성 피험자들은 또한 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 외과적 멸균의 경우 문서화된 확인이 요청됩니다.
- 체질량 지수가 18.0~30.0kg/m²(포함)입니다.
- 스크리닝 시 및 등록 전에 이용 가능한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 금식 임상 실험실 안전 검사의 결과에 기초하여 시험자가 건강하다고 판단함. 호중구, 림프구, 혈소판 수는 정상 범위의 하한 이상이어야 합니다. 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소는 정상 범위 내에 있어야 합니다. 기타 임상 실험실 안전성 시험 결과는 참고 범위 내에 있어야 하며, 참고 범위를 벗어난 시험 결과는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주될 필요가 있습니다.
이 목록에는 주요 포함 기준만 포함되어 있습니다.
제외 기준:
- 연구 제품(IP) 및/또는 MDZ 성분에 대해 알려진 과민성 또는 조사자가 결정한 IP 및/또는 MDZ 성분에 대한 중대한 알레르기 반응 이력.
- 때때로 파라세타몰(최대 용량 2g/일 및 최대 용량 첫 투여 전 마지막 2주 또는 약물의 5반감기 중 더 긴 기간 동안 10g/2주).
이 목록에는 주요 제외 기준만 포함되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLPG3667 + 미다졸람
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3일에서 8일까지, GLPG3667 캡슐 q.d.
먹은 상태에서 구두로.
1일 및 7일에 액상 제형으로, 식사를 한 상태에서 경구 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDZ의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차부터 9일차까지
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MDZ의 약동학(PK)에 대한 GLPG3667의 효과를 결정하기 위함.
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1일차부터 9일차까지
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MDZ의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 9일차까지
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MDZ의 PK에 대한 GLPG3667의 효과를 결정하기 위해.
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1일차부터 9일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLPG3667의 Cmax
기간: 3일차부터 8일차까지
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단일 용량의 MDZ 존재 하에 GLPG3667의 PK를 평가하기 위함.
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3일차부터 8일차까지
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GLPG3667에 대한 투여 간격(AUCτ)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 3일차부터 8일차까지
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단일 용량의 MDZ 존재 하에 GLPG3667의 PK를 평가하기 위함.
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3일차부터 8일차까지
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GLPG3667에 대해 관찰된 최저 혈장 농도(Ct)
기간: 3일차부터 8일차까지
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단일 용량의 MDZ 존재 하에 GLPG3667의 PK를 평가하기 위함.
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3일차부터 8일차까지
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치료 관련 부작용(TEAE), 치료 관련 심각한 부작용(SAE) 및 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 빈도 및 중증도.
기간: 1일차부터 연구 완료까지, 평균 3주
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GLPG3667 단독 또는 MDZ와 병용투여했을 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위함.
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1일차부터 연구 완료까지, 평균 3주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GLPG3667-CL-105
- 2020-004846-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GLPG3667에 대한 임상 시험
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Galapagos NV모병피부근염미국, 벨기에, 이탈리아, 칠레, 스페인, 폴란드, 영국, 불가리아, 루마니아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 아르헨티나
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Galapagos NV모병전신성 홍반성 루푸스미국, 스페인, 불가리아, 프랑스, 그루지야, 아르헨티나, 폴란드, 헝가리, 독일, 칠레