Geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek met GLPG3667 en midazolam bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar oud (extremen inbegrepen), op de datum van ondertekening van het toestemmingsformulier. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd als permanent chirurgisch steriel (bilaterale ovariëctomie, d.w.z. chirurgische verwijdering van de eierstokken, bilaterale salpingectomie, d.w.z. chirurgische verwijdering van de eileiders, of hysterectomie, d.w.z. chirurgische verwijdering van de baarmoeder), of zonder menstruatie gedurende 12 maanden of langer zonder een alternatieve medische oorzaak EN een follikelstimulerend hormoonniveau in het postmenopauzale bereik. Deze vrouwelijke proefpersonen moeten ook een negatieve zwangerschapstest hebben. Voor chirurgische sterilisatie wordt een gedocumenteerde bevestiging gevraagd.
• Een body mass index tussen 18,0 en 30,0 kg/m², inclusief.
• Door de onderzoeker als in goede gezondheid beoordeeld op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en nuchtere klinische laboratoriumveiligheidstests beschikbaar bij screening en voorafgaand aan inschrijving. Het aantal neutrofielen, lymfocyten en bloedplaatjes moet boven de ondergrens van het normale bereik liggen. Totaal bilirubine, aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase moeten binnen normale waarden liggen. Andere klinische laboratoriumveiligheidstestresultaten moeten binnen de referentiebereiken vallen of testresultaten die buiten de referentiebereiken liggen, moeten naar de mening van de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.

Deze lijst bevat alleen de belangrijkste opnamecriteria.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor onderzoeksproducten (IP) en/of MDZ-ingrediënten of voorgeschiedenis van een significante allergische reactie op IP- en/of MDZ-ingrediënten zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Behandeling met alle medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare en/of voorgeschreven medicijnen, voedingssupplementen, nutraceuticals, vitamines en/of kruidensupplementen en hormonale substitutietherapie voor postmenopauzale patiënten) behalve incidentele paracetamol (maximale dosis van 2 g/dag en maximale van 10 g/2 weken) in de laatste 2 weken of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de eerste dosering.

Deze lijst bevat alleen de belangrijkste uitsluitingscriteria.