Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí s GLPG3667 a midazolamem u zdravých subjektů

2. března 2021 aktualizováno: Galapagos NV

Otevřená studie lékových interakcí s pevnou sekvencí u zdravých subjektů k vyhodnocení účinku GLPG3667 na farmakokinetiku midazolamu, substrátu citlivého indexu CYP3A4

Studie na zdravých dobrovolnících, která sledovala účinek testovaného léku GLPG3667 na to, jak tělo přijímá a vylučuje midazolam (MDZ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně extrémů) v den podpisu formuláře informovaného souhlasu. Ženy by měly být potenciálně neplodné, definované jako trvale chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie, tj. chirurgické odstranění vaječníků, bilaterální salpingektomie, tj. chirurgické odstranění vejcovodů, nebo hysterektomie, tj. chirurgické odstranění dělohy), nebo bez menstruace po dobu 12 a více měsíců bez alternativní lékařské příčiny A hladina folikuly stimulujícího hormonu v postmenopauzálním rozmezí. Tyto ženy musí mít také negativní těhotenský test. V případě chirurgické sterilizace bude vyžadováno zdokumentované potvrzení.
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m² včetně.
  • Zkoušející posoudil jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních bezpečnostních testů nalačno dostupných při screeningu a před zařazením. Počet neutrofilů, lymfocytů a krevních destiček musí být nad spodní hranicí normálního rozmezí. Celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza musí být v normálním rozmezí. Jiné výsledky klinických laboratorních testů bezpečnosti musí být v referenčních rozmezích nebo výsledky testů, které jsou mimo referenční rozmezí, je třeba podle názoru zkoušejícího považovat za klinicky nevýznamné.

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na hodnocený produkt (IP) a/nebo složky MDZ nebo anamnéza významné alergické reakce na složky IP a/nebo MDZ, jak určil zkoušející.
  • Léčba jakýmikoli léky (včetně volně prodejných léků a/nebo léků na předpis, doplňků stravy, nutraceutik, vitamínů a/nebo bylinných doplňků a hormonální substituční terapie pro postmenopauzální subjekty) kromě příležitostného paracetamolu (maximální dávka 2 g/den a max. 10 g/2 týdny) během posledních 2 týdnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší, před první dávkou.

Tento seznam obsahuje pouze klíčová kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLPG3667 + midazolam
Lék: GLPG3667
Od 3. do 8. dne se GLPG3667 tobolky q.d. orálně v nasyceném stavu.
Lék: Midazolam
V den 1 a den 7 jako kapalná formulace, orálně v nasyceném stavu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC0-inf) MDZ
Časové okno: Ode dne 1 do dne 9
Stanovení účinku GLPG3667 na farmakokinetiku (PK) MDZ.
Ode dne 1 do dne 9
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) MDZ
Časové okno: Ode dne 1 do dne 9
Stanovit účinek GLPG3667 na PK MDZ.
Ode dne 1 do dne 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax GLPG3667
Časové okno: Od 3. do 8. dne
Vyhodnotit PK GLPG3667 v přítomnosti jedné dávky MDZ.
Od 3. do 8. dne
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v průběhu dávkovacího intervalu (AUCτ) pro GLPG3667
Časové okno: Od 3. do 8. dne
Vyhodnotit PK GLPG3667 v přítomnosti jedné dávky MDZ.
Od 3. do 8. dne
Minimální plazmatická koncentrace pozorovaná (Ct) pro GLPG3667
Časové okno: Od 3. do 8. dne
Vyhodnotit PK GLPG3667 v přítomnosti jedné dávky MDZ.
Od 3. do 8. dne
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (SAE) a TEAE vedoucích k přerušení léčby.
Časové okno: Od 1. dne do dokončení studie, v průměru 3 týdny
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG3667 samotného nebo při současném podávání s MDZ.
Od 1. dne do dokončení studie, v průměru 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG3667-CL-105
  • 2020-004846-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GLPG3667

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit