Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus GLPG3667:n ja midatsolaamin kanssa terveillä henkilöillä

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Galapagos NV

Avoin, kiinteän sekvenssin, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä henkilöillä, jotta voidaan arvioida GLPG3667:n vaikutusta midatsolaamin, CYP3A4:n herkän indeksisubstraatin, farmakokinetiikkaan

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa tutkittiin testilääkkeen GLPG3667 vaikutusta midatsolaamin (MDZ) imeytymiseen ja eliminoitumiseen elimistöstä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18–55-vuotiaana (äärimmäisyydet mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivänä. Naispuolisten koehenkilöiden tulee olla ei-hedelmöitysikäisiä ja määritellään pysyvästi kirurgisesti steriileiksi (kahdenpuoleinen munasarjojen poisto, molemminpuolinen salpingektomia eli munanjohtimien kirurginen poisto tai kohdunpoisto, eli kohdun kirurginen poisto). vähintään 12 kuukauden ajan ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä JA follikkelia stimuloivan hormonin taso postmenopausaalisella alueella. Näillä naishenkilöillä on myös oltava negatiivinen raskaustesti. Kirurgista sterilointia varten vaaditaan dokumentoitu vahvistus.
  • Painoindeksi on 18,0-30,0 kg/m², mukaan lukien.
  • Tutkija arvioi, että hän on hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen paastolaboratorion turvallisuustestien tulosten perusteella, jotka ovat saatavilla seulonnassa ja ennen ilmoittautumista. Neutrofiilien, lymfosyyttien ja verihiutaleiden määrän on oltava normaalin alarajan yläpuolella. Kokonaisbilirubiinin, aspartaattiaminotransferaasin ja alaniiniaminotransferaasin on oltava normaaleissa rajoissa. Muiden kliinisten laboratorioturvallisuustestien tulosten on oltava viiterajojen sisällä tai vertailualueiden ulkopuolella olevia testituloksia on katsottava tutkijan mielestä ei kliinisesti merkittäviksi.

Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät sisällyttämiskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedossa oleva yliherkkyys tutkimustuotteelle (IP) ja/tai MDZ:n aineosille tai merkittävä allerginen reaktio IP:n ja/tai MDZ:n aineosille tutkijan määrittämänä.
  • Hoito millä tahansa lääkkeellä (mukaan lukien käsikauppa- ja/tai reseptilääkkeet, ravintolisät, ravintolisät, vitamiinit ja/tai kasviperäiset lisäravinteet ja hormonikorvaushoito postmenopausaalisille potilaille) lukuun ottamatta satunnaista parasetamolia (maksimiannos 2 g/vrk ja enimmäisannos 10 g/2 viikkoa) viimeisen 2 viikon aikana tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä annosta.

Tämä luettelo sisältää vain tärkeimmät poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GLPG3667 + midatsolaami
Lääke: GLPG3667
Päivästä 3 päivään 8 GLPG3667-kapselit q.d. suun kautta ruokitussa tilassa.
Lääke: Midatsolaami
Päivänä 1 ja päivänä 7 nestemäisenä formulaationa, suun kautta ruokailutilassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDZ:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 9
Määrittää GLPG3667:n vaikutus MDZ:n farmakokinetiikkaan (PK).
Päivästä 1 päivään 9
MDZ:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 9
GLPG3667:n vaikutuksen määrittämiseksi MDZ:n PK:hen.
Päivästä 1 päivään 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax GLPG3667
Aikaikkuna: Päivästä 3 päivään 8
GLPG3667:n PK:n arvioiminen yhden MDZ-annoksen läsnä ollessa.
Päivästä 3 päivään 8
GLPG3667:n plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä (AUCτ)
Aikaikkuna: Päivästä 3 päivään 8
GLPG3667:n PK:n arvioiminen yhden MDZ-annoksen läsnä ollessa.
Päivästä 3 päivään 8
GLPG3667:n havaittu alin plasmapitoisuus (Ct).
Aikaikkuna: Päivästä 3 päivään 8
GLPG3667:n PK:n arvioiminen yhden MDZ-annoksen läsnä ollessa.
Päivästä 3 päivään 8
Hoidon yhteydessä ilmenevien haittatapahtumien (TEAE), hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden TEAE-tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti keskimäärin 3 viikkoa
Arvioida GLPG3667:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään tai yhdessä MDZ:n kanssa annettuna.
Päivästä 1 opintojen loppuun asti keskimäärin 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galapagos NV

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GLPG3667-CL-105
  • 2020-004846-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GLPG3667

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa