Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek z GLPG3667 i midazolamem u zdrowych osób

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Otwarte badanie interakcji lek-lek z ustaloną sekwencją u zdrowych ochotników w celu oceny wpływu GLPG3667 na farmakokinetykę midazolamu, substratu indeksu wrażliwości CYP3A4

Badanie z udziałem zdrowych ochotników mające na celu zbadanie wpływu badanego leku, GLPG3667, na sposób wchłaniania i wydalania midazolamu (MDZ) z organizmu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat (w tym skrajne), w dniu podpisania formularza świadomej zgody. Kobiety powinny być w wieku rozrodczym, zdefiniowanym jako trwale chirurgicznie bezpłodne (obustronna wycięcie jajników, tj. chirurgiczne usunięcie jajników, obustronna salpingektomia, tj. chirurgiczne usunięcie jajowodów lub histerektomia, tj. chirurgiczne usunięcie macicy) lub nie miesiączkować przez 12 lub więcej miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej ORAZ poziom hormonu folikulotropowego w zakresie pomenopauzalnym. Te kobiety muszą również mieć negatywny wynik testu ciążowego. W przypadku sterylizacji chirurgicznej wymagane będzie udokumentowane potwierdzenie.
  • Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 30,0 kg/m² włącznie.
  • Badacz ocenił, że jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) oraz laboratoryjnych testów bezpieczeństwa na czczo dostępnych podczas badań przesiewowych i przed włączeniem. Liczba neutrofilów, limfocytów i płytek krwi musi być powyżej dolnej granicy normy. Bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa muszą mieścić się w normie. Wyniki innych laboratoryjnych testów bezpieczeństwa muszą mieścić się w zakresach referencyjnych lub wyniki testów, które są poza zakresami referencyjnymi, należy uznać za nieistotne klinicznie w opinii badacza.

Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego produktu (IP) i/lub MDZ lub istotna reakcja alergiczna na składniki IP i/lub MDZ w wywiadzie, ustalona przez badacza.
  • Leczenie dowolnymi lekami (w tym lekami dostępnymi bez recepty i/lub na receptę, suplementami diety, nutraceutykami, witaminami i/lub suplementami ziołowymi oraz hormonalną terapią zastępczą u kobiet po menopauzie) z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu (maksymalna dawka 2 g/dobę i maksymalna 10 g/2 tygodnie) w ciągu ostatnich 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszą dawką.

Ta lista zawiera tylko kluczowe kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLPG3667 + midazolam
Lek: GLPG3667
Od dnia 3 do dnia 8 kapsułki GLPG3667 q.d. doustnie po posiłku.
Lek: Midazolam
W dniu 1. i dniu 7. w postaci płynnej, doustnie po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności (AUC0-inf) MDZ
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 9
Aby określić wpływ GLPG3667 na farmakokinetykę (PK) MDZ.
Od dnia 1 do dnia 9
Maksymalne obserwowane stężenie MDZ w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 9
Aby określić wpływ GLPG3667 na PK MDZ.
Od dnia 1 do dnia 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax GLPG3667
Ramy czasowe: Od dnia 3 do dnia 8
Ocena PK GLPG3667 w obecności pojedynczej dawki MDZ.
Od dnia 3 do dnia 8
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie między dawkami (AUCτ) dla GLPG3667
Ramy czasowe: Od dnia 3 do dnia 8
Ocena PK GLPG3667 w obecności pojedynczej dawki MDZ.
Od dnia 3 do dnia 8
Obserwowane minimalne stężenie w osoczu (Ct) dla GLPG3667
Ramy czasowe: Od dnia 3 do dnia 8
Ocena PK GLPG3667 w obecności pojedynczej dawki MDZ.
Od dnia 3 do dnia 8
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) oraz TEAE prowadzących do przerwania leczenia.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do zakończenia badania średnio 3 tygodnie
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję samego GLPG3667 lub w przypadku jednoczesnego podawania z MDZ.
Od pierwszego dnia do zakończenia badania średnio 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG3667-CL-105
  • 2020-004846-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GLPG3667

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj