Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit GLPG3667 und Midazolam bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (Extreme eingeschlossen), zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung. Weibliche Probanden sollten nicht gebärfähig sein, definiert als dauerhaft chirurgisch steril (bilaterale Oophorektomie, d. h. chirurgische Entfernung der Eierstöcke, bilaterale Salpingektomie, d. h. chirurgische Entfernung der Eileiter, oder Hysterektomie, d. h. chirurgische Entfernung der Gebärmutter) oder ohne Menstruation für 12 oder mehr Monate ohne alternative medizinische Ursache UND ein follikelstimulierender Hormonspiegel im postmenopausalen Bereich. Auch bei diesen weiblichen Probanden muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Für eine chirurgische Sterilisation wird eine dokumentierte Bestätigung angefordert.
• Ein Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 30,0 kg/m², einschließlich.
• Der Prüfarzt beurteilt seinen Gesundheitszustand auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und klinischer Nüchtern-Laborsicherheitstests, die beim Screening und vor der Einschreibung verfügbar waren. Die Neutrophilen-, Lymphozyten- und Thrombozytenzahl muss über der unteren Grenze des Normalbereichs liegen. Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase müssen im Normbereich liegen. Andere klinische Laborsicherheitstestergebnisse müssen innerhalb der Referenzbereiche liegen, oder Testergebnisse, die außerhalb der Referenzbereiche liegen, müssen nach Meinung des Prüfers als nicht klinisch signifikant angesehen werden.

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Prüfpräparaten (IP) und/oder MDZ-Inhaltsstoffen oder Vorgeschichte einer signifikanten allergischen Reaktion auf IP- und/oder MDZ-Inhaltsstoffe, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Behandlung mit allen Medikamenten (einschließlich rezeptfreier und/oder verschreibungspflichtiger Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Nutrazeutika, Vitamine und/oder Kräuterzusätze sowie Hormonersatztherapie für postmenopausale Personen), mit Ausnahme gelegentlicher Paracetamol (maximale Dosis von 2 g/Tag und max von 10 g/2 Wochen) in den letzten 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Dosierung.

Diese Liste enthält nur die wichtigsten Ausschlusskriterien.