Исследование лекарственного взаимодействия с GLPG3667 и мидазоламом у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включая крайние значения) на дату подписания формы информированного согласия. Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала, определяемого как постоянная хирургическая стерильность (двусторонняя овариэктомия, т. е. хирургическое удаление яичников, двусторонняя сальпингэктомия, т. е. хирургическое удаление фаллопиевых труб, или гистерэктомия, т. е. хирургическое удаление матки), или отсутствие менструаций. в течение 12 или более месяцев без альтернативной медицинской причины И уровень фолликулостимулирующего гормона в постменопаузальном диапазоне. Эти субъекты женского пола также должны иметь отрицательный тест на беременность. Для хирургической стерилизации потребуется документальное подтверждение.
• Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м² включительно.
• Состояние здоровья оценивается исследователем на основании истории болезни, медицинского осмотра, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) и результатов клинических лабораторных тестов безопасности натощак, доступных при скрининге и до включения в исследование. Количество нейтрофилов, лимфоцитов и тромбоцитов должно быть выше нижней границы нормы. Общий билирубин, аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза должны быть в пределах нормы. Результаты других клинико-лабораторных тестов на безопасность должны находиться в пределах референсных диапазонов, или результаты тестов, выходящие за референсные диапазоны, должны считаться клинически незначимыми, по мнению исследователя.

Этот список содержит только ключевые критерии включения.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к исследуемому продукту (IP) и/или ингредиентам MDZ или история значительной аллергической реакции на IP и/или ингредиенты MDZ, как это определено исследователем.
• Лечение любыми лекарствами (в том числе отпускаемыми без рецепта и/или по рецепту, пищевыми добавками, нутрицевтиками, витаминами и/или травяными добавками и заместительной гормональной терапией для пациентов в постменопаузе), за исключением парацетамола (максимальная доза 2 г/день и максимальная 10 г/2 недели) в течение последних 2 недель или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до первого приема.

Этот список содержит только ключевые критерии исключения.