Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat GLPG3667-tel és midazolammal egészséges alanyokon

2021. március 2. frissítette: Galapagos NV

Nyílt elrendezésű, rögzített szekvenciájú gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat egészséges alanyokon a GLPG3667 hatásának értékelésére a midazolám, a CYP3A4 érzékeny indexszubsztrátja farmakokinetikájára

Egészséges önkénteseken végzett vizsgálat a teszt gyógyszer, a GLPG3667, a midazolam (MDZ) szervezet általi felszívódására és eliminálására gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 és 55 év közötti életkor (beleértve a szélsőségeket is), a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján. A női alanyoknak nem fogamzóképesnek kell lenniük, tartósan műtétileg sterilnek kell lenniük (kétoldali oophorectomia, azaz petefészkek műtéti eltávolítása, bilaterális salpingectomia, azaz petevezetékek műtéti eltávolítása vagy hysterectomia, azaz a menstruáció műtéti eltávolítása). 12 vagy több hónapig alternatív orvosi ok nélkül ÉS tüszőstimuláló hormonszinttel a posztmenopauzás tartományban. Ezeknek a nőknek is negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. A műtéti sterilizáláshoz dokumentált megerősítés szükséges.
  • A testtömegindex 18,0 és 30,0 kg/m² között van.
  • A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), valamint a szűréskor és a beiratkozás előtt rendelkezésre álló éhgyomri klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményei alapján jó egészségi állapotúnak ítélte meg. A neutrofilek, limfociták és vérlemezkék számának a normál tartomány alsó határa felett kell lennie. Az összbilirubin, az aszpartát-aminotranszferáz és az alanin-aminotranszferáz értékének a normál tartományon belül kell lennie. Az egyéb klinikai laboratóriumi biztonsági vizsgálatok eredményeinek a referenciatartományon belül kell lenniük, vagy a referenciatartományon kívül eső vizsgálati eredményeket a vizsgáló véleménye szerint klinikailag nem jelentősnek kell tekinteni.

Ez a lista csak a legfontosabb felvételi feltételeket tartalmazza.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati termékkel (IP) és/vagy MDZ-összetevőkkel szemben, vagy az IP- és/vagy MDZ-összetevőkkel szembeni szignifikáns allergiás reakció a kórtörténetben, a vizsgáló meghatározása szerint.
  • Bármilyen gyógyszeres kezelés (beleértve a vény nélkül kapható és/vagy vényköteles gyógyszereket, az étrend-kiegészítőket, az étrend-kiegészítőket, a vitaminokat és/vagy a gyógynövény-kiegészítőket, valamint a hormonpótló terápiát posztmenopauzás alanyok számára), kivéve az alkalmi paracetamolt (maximum 2 g/nap és maximum adag 10 g/2 hét) az utolsó 2 hétben vagy a gyógyszer 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az első adagolás előtt.

Ez a lista csak a legfontosabb kizárási feltételeket tartalmazza.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GLPG3667 + Midazolam
Drog: GLPG3667
A 3. naptól a 8. napig GLPG3667 kapszula q.d. szájon át táplált állapotban.
Drog: Midazolam
Az 1. és a 7. napon folyékony készítményként, szájon át, táplált állapotban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MDZ plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Az 1. naptól a 9. napig
A GLPG3667 hatásának meghatározása az MDZ farmakokinetikájára (PK).
Az 1. naptól a 9. napig
Az MDZ maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 1. naptól a 9. napig
A GLPG3667 hatásának meghatározása az MDZ PK-jára.
Az 1. naptól a 9. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GLPG3667 Cmax
Időkeret: A 3. naptól a 8. napig
A GLPG3667 PK értékelése egyetlen dózis MDZ jelenlétében.
A 3. naptól a 8. napig
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon (AUCτ) a GLPG3667 esetében
Időkeret: A 3. naptól a 8. napig
A GLPG3667 PK értékelése egyetlen dózis MDZ jelenlétében.
A 3. naptól a 8. napig
A GLPG3667 esetében megfigyelt minimális plazmakoncentráció (Ct).
Időkeret: A 3. naptól a 8. napig
A GLPG3667 PK értékelése egyetlen dózis MDZ jelenlétében.
A 3. naptól a 8. napig
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE), a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események (SAE) és a kezelés abbahagyásához vezető TEAE-k gyakorisága és súlyossága.
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hét
A GLPG3667 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése önmagában vagy MDZ-vel együtt adva.
Az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig átlagosan 3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galapagos NV

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GLPG3667-CL-105
  • 2020-004846-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel