Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie med GLPG3667 och midazolam hos friska försökspersoner

2 mars 2021 uppdaterad av: Galapagos NV

En öppen etikett, fast sekvens, läkemedelsinteraktionsstudie i friska försökspersoner för att utvärdera effekten av GLPG3667 på farmakokinetiken för Midazolam, ett känsligt indexsubstrat för CYP3A4

En studie på friska frivilliga för att titta på effekten av testläkemedlet, GLPG3667, på hur midazolam (MDZ) tas upp och elimineras av kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 55 år (extremiteter inkluderade), på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke. Kvinnliga försökspersoner bör vara i icke-fertil ålder, definierat som permanent kirurgiskt sterila (bilateral ooforektomi, d.v.s. kirurgiskt avlägsnande av äggstockar, bilateral salpingektomi, d.v.s. kirurgiskt avlägsnande av äggledarna, eller hysterektomi, d.v.s. kirurgiskt avlägsnande av uterus), i 12 eller fler månader utan en alternativ medicinsk orsak OCH en follikelstimulerande hormonnivå i postmenopausalt intervall. Dessa kvinnliga försökspersoner måste också ha ett negativt graviditetstest. För kirurgisk sterilisering kommer dokumenterad bekräftelse att begäras.
  • Ett body mass index mellan 18,0 och 30,0 kg/m² inklusive.
  • Bedömd att vara vid god hälsa av utredaren baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och fastande kliniska laboratoriesäkerhetstester tillgängliga vid screening och före inskrivning. Antalet neutrofiler, lymfocyter och trombocyter måste ligga över den nedre gränsen för normalområdet. Totalt bilirubin, aspartataminotransferas och alaninaminotransferas måste ligga inom normala intervall. Andra kliniska laboratoriesäkerhetstestresultat måste ligga inom referensintervallen eller testresultat som ligger utanför referensintervallen måste anses inte vara kliniskt signifikanta enligt utredarens åsikt.

Denna lista innehåller endast de viktigaste inkluderingskriterierna.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot prövningsprodukter (IP) och/eller MDZ-ingredienser eller historia av en betydande allergisk reaktion mot IP- och/eller MDZ-ingredienser enligt bedömningen av utredaren.
  • Behandling med vilken medicin som helst (inklusive receptfria och/eller receptbelagda läkemedel, kosttillskott, näringsläkemedel, vitaminer och/eller växtbaserade kosttillskott och hormonell ersättningsterapi för postmenopausala patienter) utom enstaka paracetamol (maximal dos på 2 g/dag och max. 10 g/2 veckor) under de senaste 2 veckorna eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är längre, före den första doseringen.

Denna lista innehåller endast de viktigaste uteslutningskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLPG3667 + Midazolam
Läkemedel: GLPG3667
Från dag 3 till dag 8, GLPG3667 kapslar q.d. oralt i matat tillstånd.
Läkemedel: Midazolam
På dag 1 och dag 7 som flytande formulering, oralt i utfodrat tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för MDZ
Tidsram: Från dag 1 till dag 9
För att bestämma effekten av GLPG3667 på farmakokinetiken (PK) av MDZ.
Från dag 1 till dag 9
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av MDZ
Tidsram: Från dag 1 till dag 9
För att bestämma effekten av GLPG3667 på PK av MDZ.
Från dag 1 till dag 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för GLPG3667
Tidsram: Från dag 3 till dag 8
För att utvärdera PK av GLPG3667 i närvaro av en enkel dos av MDZ.
Från dag 3 till dag 8
Area under plasmakoncentration-tidkurvan över doseringsintervallet (AUCτ) för GLPG3667
Tidsram: Från dag 3 till dag 8
För att utvärdera PK av GLPG3667 i närvaro av en enkel dos av MDZ.
Från dag 3 till dag 8
Lägsta plasmakoncentration observerad (Ct) för GLPG3667
Tidsram: Från dag 3 till dag 8
För att utvärdera PK av GLPG3667 i närvaro av en enkel dos av MDZ.
Från dag 3 till dag 8
Frekvens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE), behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE) och TEAE som leder till att behandlingen avbryts.
Tidsram: Från dag 1 till och med avslutad studie, i snitt 3 veckor
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG3667 ensamt eller när det administreras samtidigt med MDZ.
Från dag 1 till och med avslutad studie, i snitt 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Utredare

  • Studierektor: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG3667-CL-105
  • 2020-004846-12 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera