Estudo de interação medicamentosa com GLPG3667 e Midazolam em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher entre 18 e 55 anos (extremos incluídos), à data da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Indivíduos do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar, definido como cirurgicamente estéril permanentemente (ooforectomia bilateral, ou seja, remoção cirúrgica dos ovários, salpingectomia bilateral, ou seja, remoção cirúrgica das trompas de falópio ou histerectomia, ou seja, remoção cirúrgica do útero) ou sem menstruação por 12 ou mais meses sem uma causa médica alternativa E um nível de hormônio folículo-estimulante na faixa pós-menopausa. Essas mulheres também devem ter um teste de gravidez negativo. Para esterilização cirúrgica, será solicitada confirmação documentada.
• Um índice de massa corporal entre 18,0 e 30,0 kg/m², inclusive.
• Considerado de boa saúde pelo investigador com base nos resultados de um histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes de segurança de laboratório clínico em jejum disponíveis na triagem e antes da inscrição. As contagens de neutrófilos, linfócitos e plaquetas devem estar acima do limite inferior da faixa normal. A bilirrubina total, aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase devem estar dentro dos limites normais. Outros resultados de testes de segurança de laboratório clínico devem estar dentro dos intervalos de referência ou resultados de testes que estão fora dos intervalos de referência precisam ser considerados não clinicamente significativos na opinião do investigador.

Esta lista contém apenas os principais critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida a produtos sob investigação (IP) e/ou ingredientes MDZ ou história de reação alérgica significativa a ingredientes IP e/ou MDZ conforme determinado pelo investigador.
• Tratamento com qualquer medicamento (incluindo medicamentos de venda livre e/ou prescritos, suplementos dietéticos, nutracêuticos, vitaminas e/ou suplementos fitoterápicos e terapia de reposição hormonal para mulheres pós-menopáusicas), exceto paracetamol ocasional (dose máxima de 2 g/dia e dose máxima de 10 g/2 semanas) nas últimas 2 semanas ou 5 meias-vidas da droga, o que for mais longo, antes da primeira dose.

Esta lista contém apenas os critérios de exclusão de chave.