Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse med GLPG3667 og midazolam hos raske forsøgspersoner

2. marts 2021 opdateret af: Galapagos NV

En åben-label, fast sekvens, lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse i raske forsøgspersoner for at evaluere effekten af ​​GLPG3667 på farmakokinetikken af ​​Midazolam, et følsomt indekssubstrat af CYP3A4

En undersøgelse med raske frivillige for at se på effekten af ​​testmedicinen, GLPG3667, på hvordan midazolam (MDZ) optages og elimineres af kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år (ekstremiteter inkluderet), på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring. Kvindelige forsøgspersoner bør være i ikke-fertil alder, defineret som permanent kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi, dvs. kirurgisk fjernelse af æggestokke, bilateral salpingektomi, dvs. kirurgisk fjernelse af æggelederne, eller hysterektomi, dvs. kirurgisk fjernelse af uterus), i 12 eller flere måneder uden en alternativ medicinsk årsag OG et follikelstimulerende hormonniveau i det postmenopausale område. Disse kvindelige forsøgspersoner skal også have en negativ graviditetstest. Ved kirurgisk sterilisation vil der blive anmodet om dokumenteret bekræftelse.
  • Et kropsmasseindeks mellem 18,0 og 30,0 kg/m² inklusive.
  • Bedømt til at være ved godt helbred af investigator baseret på resultaterne af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og fastende kliniske laboratoriesikkerhedstest tilgængelige ved screening og før tilmelding. Neutrofil-, lymfocyt- og blodpladetal skal være over den nedre grænse for normalområdet. Total bilirubin, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase skal være inden for normalområdet. Andre kliniske laboratoriesikkerhedstestresultater skal ligge inden for referenceintervallerne, eller testresultater, der ligger uden for referenceintervallerne, skal efter investigators mening anses for ikke at være klinisk signifikante.

Denne liste indeholder kun de vigtigste inklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesprodukt (IP) og/eller MDZ-ingredienser eller historie med en signifikant allergisk reaktion på IP- og/eller MDZ-ingredienser som bestemt af investigator.
  • Behandling med enhver form for medicin (inklusive håndkøbs- og/eller receptpligtig medicin, kosttilskud, kosttilskud, vitaminer og/eller naturlægemidler og hormonal erstatningsterapi til postmenopausale personer) undtagen lejlighedsvis paracetamol (maksimal dosis på 2 g/dag og maksimum på 10 g/2 uger) inden for de sidste 2 uger eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst, før den første dosering.

Denne liste indeholder kun de vigtigste ekskluderingskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLPG3667 + Midazolam
Medicin: GLPG3667
Fra dag 3 til dag 8, GLPG3667 kapsler q.d. oralt i fodret tilstand.
Medicin: Midazolam
På dag 1 og dag 7 som flydende formulering, oralt i fodret tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af MDZ
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 9
For at bestemme effekten af ​​GLPG3667 på farmakokinetikken (PK) af MDZ.
Fra dag 1 til dag 9
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af MDZ
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 9
For at bestemme effekten af ​​GLPG3667 på PK af MDZ.
Fra dag 1 til dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på GLPG3667
Tidsramme: Fra dag 3 til dag 8
At evaluere PK af GLPG3667 i nærværelse af en enkelt dosis MDZ.
Fra dag 3 til dag 8
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUCτ) for GLPG3667
Tidsramme: Fra dag 3 til dag 8
At evaluere PK af GLPG3667 i nærværelse af en enkelt dosis MDZ.
Fra dag 3 til dag 8
Lav plasmakoncentration observeret (Ct) for GLPG3667
Tidsramme: Fra dag 3 til dag 8
At evaluere PK af GLPG3667 i nærværelse af en enkelt dosis MDZ.
Fra dag 3 til dag 8
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er) og TEAE'er, der fører til behandlingsophør.
Tidsramme: Fra dag 1 til studieafslutning i gennemsnit 3 uger
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG3667 alene eller når det administreres sammen med MDZ.
Fra dag 1 til studieafslutning i gennemsnit 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Efterforskere

  • Studieleder: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG3667-CL-105
  • 2020-004846-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLPG3667

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner