Estudio de interacción farmacológica con GLPG3667 y midazolam en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer entre 18 y 55 años de edad (extremos incluidos), a la fecha de firma del consentimiento informado. Las mujeres deben ser mujeres sin potencial fértil, definidas como estériles quirúrgicamente de forma permanente (ooforectomía bilateral, es decir, extirpación quirúrgica de los ovarios, salpingectomía bilateral, es decir, extirpación quirúrgica de las trompas de Falopio, o histerectomía, es decir, extirpación quirúrgica del útero), o sin menstruación durante 12 meses o más sin una causa médica alternativa Y un nivel de hormona estimulante del folículo en el rango posmenopáusico. Estos sujetos femeninos también deben tener una prueba de embarazo negativa. Para la esterilización quirúrgica, se solicitará confirmación documentada.
• Un índice de masa corporal entre 18,0 y 30,0 kg/m², inclusive.
• El investigador considera que goza de buena salud según los resultados de la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de seguridad de laboratorio clínico en ayunas disponibles en la selección y antes de la inscripción. Los recuentos de neutrófilos, linfocitos y plaquetas deben estar por encima del límite inferior del rango normal. La bilirrubina total, la aspartato aminotransferasa y la alanina aminotransferasa deben estar dentro de los rangos normales. Los resultados de otras pruebas de seguridad de laboratorio clínico deben estar dentro de los rangos de referencia o los resultados de las pruebas que están fuera de los rangos de referencia deben considerarse no clínicamente significativos en opinión del investigador.

Esta lista solo contiene los criterios clave de inclusión.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a los ingredientes del producto en investigación (IP) y/o MDZ o antecedentes de una reacción alérgica significativa a los ingredientes IP y/o MDZ según lo determine el investigador.
• Tratamiento con cualquier medicamento (incluidos medicamentos de venta libre y/o recetados, suplementos dietéticos, nutracéuticos, vitaminas y/o suplementos herbales y terapia de reemplazo hormonal para pacientes posmenopáusicas) excepto paracetamol ocasional (dosis máxima de 2 g/día y máxima de 10 g/2 semanas) en las últimas 2 semanas o 5 semividas del fármaco, la que sea mayor, antes de la primera dosis.

Esta lista solo contiene los criterios de exclusión clave.