Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikament-legemiddelinteraksjonsstudie med GLPG3667 og Midazolam hos friske personer

2. mars 2021 oppdatert av: Galapagos NV

En åpen-label, fast sekvens, legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie i friske personer for å evaluere effekten av GLPG3667 på farmakokinetikken til Midazolam, et sensitivt indekssubstrat av CYP3A4

En studie med friske frivillige for å se på effekten av testmedisinen, GLPG3667, på hvordan midazolam (MDZ) tas opp og elimineres av kroppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år (ekstremiteter inkludert), på datoen for signering av skjemaet for informert samtykke. Kvinnelige forsøkspersoner bør være i ikke-fertil alder, definert som permanent kirurgisk sterile (bilateral ooforektomi, dvs. kirurgisk fjerning av eggstokker, bilateral salpingektomi, dvs. kirurgisk fjerning av egglederne, eller hysterektomi, dvs. kirurgisk fjerning av uterus), i 12 eller flere måneder uten en alternativ medisinsk årsak OG et follikkelstimulerende hormonnivå i postmenopausal området. Disse kvinnelige forsøkspersonene må også ha negativ graviditetstest. For kirurgisk sterilisering vil det bli bedt om dokumentert bekreftelse.
  • En kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 30,0 kg/m² inkludert.
  • Bedømt til å være i god helse av etterforskeren basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og fastende kliniske laboratoriesikkerhetstester tilgjengelig ved screening og før registrering. Antall nøytrofiler, lymfocytter og blodplater må være over den nedre grensen for normalområdet. Total bilirubin, aspartataminotransferase og alaninaminotransferase må være innenfor normale områder. Andre kliniske laboratoriesikkerhetstestresultater må være innenfor referanseområdene, eller testresultater som er utenfor referanseområdene må anses som ikke klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning.

Denne listen inneholder bare de viktigste inkluderingskriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt (IP) og/eller MDZ-ingredienser eller historie med en betydelig allergisk reaksjon på IP- og/eller MDZ-ingredienser som bestemt av etterforskeren.
  • Behandling med alle medisiner (inkludert reseptfrie og/eller reseptbelagte medisiner, kosttilskudd, kosttilskudd, vitaminer og/eller urtetilskudd, og hormonell erstatningsterapi for postmenopausale personer) unntatt sporadiske paracetamol (maksimal dose på 2 g/dag og maks. på 10 g/2 uker) i løpet av de siste 2 ukene eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst, før den første doseringen.

Denne listen inneholder bare de viktigste eksklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLPG3667 + Midazolam
Legemiddel: GLPG3667
Fra dag 3 til dag 8, GLPG3667 kapsler q.d. oralt i matet tilstand.
Legemiddel: Midazolam
På dag 1 og dag 7 som flytende formulering, oralt i matet tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) av MDZ
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 9
For å bestemme effekten av GLPG3667 på farmakokinetikken (PK) til MDZ.
Fra dag 1 til dag 9
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av MDZ
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 9
For å bestemme effekten av GLPG3667 på PK av MDZ.
Fra dag 1 til dag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax på GLPG3667
Tidsramme: Fra dag 3 til dag 8
For å evaluere PK av GLPG3667 i nærvær av en enkelt dose MDZ.
Fra dag 3 til dag 8
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet (AUCτ) for GLPG3667
Tidsramme: Fra dag 3 til dag 8
For å evaluere PK av GLPG3667 i nærvær av en enkelt dose MDZ.
Fra dag 3 til dag 8
Lav plasmakonsentrasjon observert (Ct) for GLPG3667
Tidsramme: Fra dag 3 til dag 8
For å evaluere PK av GLPG3667 i nærvær av en enkelt dose MDZ.
Fra dag 3 til dag 8
Frekvens og alvorlighetsgrad av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE) og TEAE som fører til behandlingsavbrudd.
Tidsramme: Fra dag 1 til studieavslutning, i gjennomsnitt 3 uker
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG3667 alene eller når det administreres sammen med MDZ.
Fra dag 1 til studieavslutning, i gjennomsnitt 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galapagos NV

Etterforskere

  • Studieleder: Natalia Rueda-Rincon, MD, Galapagos NV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GLPG3667-CL-105
  • 2020-004846-12 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere