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在健康受试者中使用 GLPG3667 和咪达唑仑进行的药物相互作用研究

2021年3月2日 更新者:Galapagos NV

一项在健康受试者中进行的开放标签、固定序列、药物-药物相互作用研究,以评估 GLPG3667 对咪达唑仑药代动力学的影响,咪达唑仑是 CYP3A4 的一种敏感指标底物

一项针对健康志愿者的研究,旨在了解受试药物 GLPG3667 对咪达唑仑 (MDZ) 如何被身体吸收和消除的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nottingham、英国、NG11 6JS
        • Quotient Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署知情同意书之日年龄在 18 至 55 岁(包括极端年龄)之间的男性或女性。 女性受试者应具有非生育潜力,定义为永久性手术不育(双侧卵巢切除术,即手术切除卵巢,双侧输卵管切除术,即手术切除输卵管,或子宫切除术,即手术切除子宫),或没有月经12 个月或更长时间,没有其他医疗原因,并且促卵泡激素水平处于绝经后范围。 这些女性受试者还必须进行阴性妊娠试验。 对于手术绝育,将要求提供书面确认。
  • 体重指数介于 18.0 和 30.0 kg/m² 之间(含)。
  • 研究者根据病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 以及筛选时和入组前可用的空腹临床实验室安全测试的结果判断为身体健康。 中性粒细胞、淋巴细胞和血小板计数必须高于正常范围的下限。 总胆红素、谷草转氨酶和谷丙转氨酶必须在正常范围内。 其他临床实验室安全性试验结果必须在参考范围内,或者研究者认为超出参考范围的试验结果需要认为无临床意义。

此列表仅包含关键的纳入标准。

排除标准:

  • 已知对研究产品 (IP) 和/或 MDZ 成分过敏或由研究者确定对 IP 和/或 MDZ 成分有显着过敏反应史。
  • 用任何药物治疗(包括非处方药和/或处方药、膳食补充剂、营养保健品、维生素和/或草药补充剂,以及绝经后受试者的激素替代疗法),偶尔使用扑热息痛(最大剂量为 2 克/天和最大剂量)除外10 克/2 周)在最后 2 周或药物的 5 个半衰期,以较长者为准,在第一次给药之前。

此列表仅包含关键排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GLPG3667 + 咪达唑仑
从第 3 天到第 8 天,每天服用 GLPG3667 胶囊。 在进食状态下口服。
第 1 天和第 7 天为液体制剂,在进食状态下口服。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
MDZ 从时间零到无穷大 (AUC0-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:从第 1 天到第 9 天
确定 GLPG3667 对 MDZ 药代动力学 (PK) 的影响。
从第 1 天到第 9 天
MDZ 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:从第 1 天到第 9 天
确定 GLPG3667 对 MDZ PK 的影响。
从第 1 天到第 9 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GLPG3667 的 Cmax
大体时间:从第 3 天到第 8 天
评估 GLPG3667 在单剂量 MDZ 存在下的 PK。
从第 3 天到第 8 天
GLPG3667 给药间隔 (AUCτ) 血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:从第 3 天到第 8 天
评估 GLPG3667 在单剂量 MDZ 存在下的 PK。
从第 3 天到第 8 天
观察到的 GLPG3667 谷血浆浓度 (Ct)
大体时间:从第 3 天到第 8 天
评估 GLPG3667 在单剂量 MDZ 存在下的 PK。
从第 3 天到第 8 天
治疗中出现的不良事件 (TEAE)、治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 和导致治疗中断的 TEAE 的频率和严重程度。
大体时间:从第 1 天到学习完成,平均 3 周
评估单独使用 GLPG3667 或与 MDZ 联合使用时的安全性和耐受性。
从第 1 天到学习完成,平均 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Natalia Rueda-Rincon, MD、Galapagos NV

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月15日

初级完成 (实际的)

2021年2月25日

研究完成 (实际的)

2021年2月25日

研究注册日期

首次提交

2021年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月29日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月2日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

GLPG3667的临床试验

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