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ICU における睡眠と概日リズムの乱れに対する一晩の栄養サポートの影響

2026年5月18日 更新者：Hassan Dashti、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、栄養サポートのタイミングを夜間から日中に変更することで、睡眠の質が向上し、概日リズムが維持され、経腸栄養に関する心臓外科 ICU の術後患者の全体的な炎症と心血管代謝プロファイルが改善されるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

集中治療室 (ICU) 環境は、睡眠をサポートしたり、術後の重症患者の概日リズムを維持したりしません。 要因の 1 つは、栄養補給チューブを介して一晩中栄養補給を行う一般的な方法です。 この研究の全体的な目的は、睡眠の質を高め、夜間の食事の代わりに昼間を通して強い概日リズムを維持することが、炎症を軽減し、栄養サポートを受けている術後の心臓 ICU 患者の心血管代謝プロファイルを改善するかどうかを判断することにより、臨床栄養の新しい側面を調べることです。 研究者らは、一晩の栄養補給が睡眠の断片化と概日リズムの鈍化をもたらし、したがって術後の心臓病患者の炎症と心血管代謝障害を悪化させる修正可能なメカニズムを表していると仮定しています。 この研究の結果は、睡眠の断片化、概日リズムの乱れ、炎症、および心血管代謝障害に対するエビデンスに基づいた、費用対効果の高い、効果的な経腸栄養タイミング対策の開発に役立ち、250,000 の病院に影響を与えている可能性が高い夜間栄養の現在の広範な慣行を修正する可能性があります。米国での毎年の入学。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
          • Hassan S Dashti

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人男性または妊娠していない女性のボランティア（18歳以上）
  • -48時間以上のICUへの術後入院が計画されている心臓外科手術の予定
  • -同意を与え、研究手順を順守することができ、喜んで

除外基準:

  • 目が見えない、耳が聞こえない、または英語を話すことができない
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 胃腸閉塞を含む経腸栄養剤の安全な使用に対する禁忌
  • 腸の吸収不良、胆嚢疾患または膵炎の個人歴
  • 経腸栄養を排除する食事制限
  • -透析を必要とする腎および肝不全またはチャイルドピュースコア> 7
  • ベンゾジアゼピンおよび/または抗精神病薬による慢性療法
  • 構造的または無酸素脳損傷による重度の赤字
  • センサーを装着できない皮膚状態の場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：夜間循環経腸栄養が最初
患者は、最初に夜間循環経腸栄養を 12 時間開始します。 24 時間のウォッシュ アウト期間の後、患者は 12 時間の日中循環経腸栄養を開始します。
ダイエットサプリメント：経腸栄養提供の時間帯（夜間優先）
経腸栄養（経管栄養）は夜間に提供され、その後昼間に提供されます。
実験的：昼間の循環経腸栄養が最初
患者は、最初に 12 時間、日中循環経腸栄養を開始します。 24 時間のウォッシュアウト期間の後、患者は夜間の経腸栄養サイクルを 12 時間開始します。
ダイエットサプリメント：経腸栄養提供の時間帯（昼間が先）
経腸栄養（経管栄養）は昼間に提供され、その後夜間に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の断片化
時間枠：約12時間。日中の循環経腸栄養摂取後の夜間睡眠と、夜間の循環経経栄養から推定。
睡眠の断片化は、睡眠時間ごとに、より深い睡眠段階 (N2、N3、REM) からより軽い睡眠段階 (W または N1) に移行する回数として定義されます。 睡眠の断片化は、脳波測定を通じて客観的に評価されます。
約12時間。日中の循環経腸栄養摂取後の夜間睡眠と、夜間の循環経経栄養から推定。
概日リズムの振幅
時間枠：日中サイクル経腸栄養および夜間循環経腸栄養の 12 時間前と 12 時間の間に収集されたデータから推定されます。
振幅は、体温とアクティグラフィーから推定されるリズムのピークとナディアの差として定義されます。
日中サイクル経腸栄養および夜間循環経腸栄養の 12 時間前と 12 時間の間に収集されたデータから推定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠覚醒
時間枠：約12時間。日中の循環経腸栄養摂取後の夜間睡眠と、夜間の循環経経栄養から推定。
睡眠覚醒は、N1、N2、N3、REM から覚醒への n シフトを睡眠時間で割ったものとして定義されます。 睡眠覚醒は、脳波測定によって客観的に評価されます。
約12時間。日中の循環経腸栄養摂取後の夜間睡眠と、夜間の循環経経栄養から推定。
総睡眠時間
時間枠：約12時間。日中の循環経腸栄養摂取後の夜間睡眠と、夜間の循環経経栄養から推定。
睡眠時間の尺度であり、EEG 測定によって客観的に評価されます。
約12時間。日中の循環経腸栄養摂取後の夜間睡眠と、夜間の循環経経栄養から推定。
睡眠段階の持続時間
時間枠：約12時間。日中の循環経腸栄養摂取後の夜間睡眠と、夜間の循環経経栄養から推定。
次の睡眠段階の期間が推定されます: N1、N2、N3、REM 睡眠。 睡眠段階は、脳波測定を通じて客観的に評価されます。
約12時間。日中の循環経腸栄養摂取後の夜間睡眠と、夜間の循環経経栄養から推定。
睡眠中点
時間枠：約12時間。日中の循環経腸栄養摂取後の夜間睡眠と、夜間の循環経経栄養から推定。
睡眠中点は、睡眠エピソードの開始と終了の間の中間点として定義されます。 睡眠の中間点は、脳波測定から客観的に決定されます。
約12時間。日中の循環経腸栄養摂取後の夜間睡眠と、夜間の循環経経栄養から推定。
アクロフェーズ
時間枠：日中サイクル経腸栄養および夜間循環経腸栄養の 12 時間前と 12 時間の間に収集されたデータから推定されます。
アクロフェーズは、活動がピークに達する時間として定義されます。
日中サイクル経腸栄養および夜間循環経腸栄養の 12 時間前と 12 時間の間に収集されたデータから推定されます。
最もアクティブでない 5 時間のタイミングの中間点
時間枠：日中サイクル経腸栄養および夜間循環経腸栄養の 12 時間前と 12 時間の間に収集されたデータから推定されます。
アクティグラフィーから決定される睡眠タイミングの尺度。
日中サイクル経腸栄養および夜間循環経腸栄養の 12 時間前と 12 時間の間に収集されたデータから推定されます。
最もアクティブな 10 時間のタイミングの中間点
時間枠：日中サイクル経腸栄養および夜間循環経腸栄養の 12 時間前と 12 時間の間に収集されたデータから推定されます。
アクティグラフィーから決定される睡眠タイミングの尺度。
日中サイクル経腸栄養および夜間循環経腸栄養の 12 時間前と 12 時間の間に収集されたデータから推定されます。
非アクティブ期間
時間枠：日中サイクル経腸栄養および夜間循環経腸栄養の 12 時間前と 12 時間の間に収集されたデータから推定されます。
アクティグラフィーから決定される、睡眠エピソード以外の無活動の期間。
日中サイクル経腸栄養および夜間循環経腸栄養の 12 時間前と 12 時間の間に収集されたデータから推定されます。
12 時間平均収縮期および拡張期血圧
時間枠：日中サイクル経腸栄養および夜間循環経腸栄養の 12 時間前と 12 時間の間に収集されたデータから推定されます。
心電図で連続測定。 収縮期血圧と拡張期血圧は、12 時間の循環給餌ごとに平均化されます。
日中サイクル経腸栄養および夜間循環経腸栄養の 12 時間前と 12 時間の間に収集されたデータから推定されます。
12時間平均ブドウ糖
時間枠：日中サイクル経腸栄養および夜間循環経腸栄養の 12 時間前と 12 時間の間に収集されたデータから推定されます。
連続グルコースセンサーを使用して連続的に測定されます。 血糖値は、12 時間の循環給餌ごとに平均化されます。
日中サイクル経腸栄養および夜間循環経腸栄養の 12 時間前と 12 時間の間に収集されたデータから推定されます。
C反応性タンパク質
時間枠：採血は、日中サイクルおよび夜間循環経腸栄養の日の午前 8 時と午後 8 時に予定されています。
炎症バイオマーカーC反応性タンパク質は、血清から測定されます。
採血は、日中サイクルおよび夜間循環経腸栄養の日の午前 8 時と午後 8 時に予定されています。
インターロイキン-6
時間枠：採血は、日中サイクルおよび夜間循環経腸栄養の日の午前 8 時と午後 8 時に予定されています。
炎症性バイオマーカーであるインターロイキン-6は、血清から測定されます。
採血は、日中サイクルおよび夜間循環経腸栄養の日の午前 8 時と午後 8 時に予定されています。
腫瘍壊死因子α
時間枠：採血は、日中サイクルおよび夜間循環経腸栄養の日の午前 8 時と午後 8 時に予定されています。
炎症性バイオマーカーである腫瘍壊死因子αは、血清から測定されます。
採血は、日中サイクルおよび夜間循環経腸栄養の日の午前 8 時と午後 8 時に予定されています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Hassan S Dashti, Ph.D., R.D.、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月8日

一次修了 (推定)

2027年3月31日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020P003989

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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