Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yön yli annettavan ravitsemustuen vaikutus uneen ja vuorokausirytmin häiriöihin teho-osastolla

maanantai 18. toukokuuta 2026 päivittänyt: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako ravitsemustuen ajoituksen muuttaminen yön yli päiväsaikaan unen laatua, säilyttää vuorokausirytmit ja parantaako tulehdusta ja kardiometabolisia profiileja leikkauksen jälkeisillä potilailla sydänkirurgisessa teho-osastossa enteraalisen ravitsemuksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehohoitoyksiköt (ICU) eivät tue leikkauksen jälkeisten kriittisesti sairaiden potilaiden unta tai säilytä vuorokausirytmejä. Yksi vaikuttavista tekijöistä on yleinen käytäntö antaa ravitsemustukea syöttöputkien kautta yön yli. Tutkimuksen yleistavoitteena on tutkia kliinisen ravitsemuksen uutta ulottuvuutta selvittämällä, lievittääkö unen laadun parantaminen ja vahvojen vuorokausirytmien säilyttäminen päiväsaikaan yön yli syöttävien ruokien sijaan tulehdusta ja parantaako kardiometabolisia profiileja postoperatiivisten sydän-intensiiviosastopotilaiden ravitsemustuella. Tutkijat olettavat, että yön yli annettava ravitsemustuki johtaa pirstoutuneeseen uneen ja tylsistyneeseen vuorokausirytmiin ja edustaa siten muunneltavaa mekanismia, joka pahentaa tulehdusta ja kardiometabolisia häiriöitä leikkauksen jälkeisillä sydänpotilailla. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat kehittämään näyttöön perustuvia, kustannustehokkaita ja tehokkaita enteraalisen ravitsemuksen ajoituksen vastatoimia pirstoutunutta unta, häiriintyneitä vuorokausirytmiä, tulehduksia ja kardiometabolisia häiriöitä vastaan ​​ja mahdollisesti muuttamaan nykyistä laajalle levinnyttä yöravintoa, joka vaikuttaa todennäköisesti 250 000 sairaalaan. sisäänpääsy vuosittain Yhdysvaltoihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hassan S Dashti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset miespuoliset tai ei-raskaana olevat naispuoliset vapaaehtoiset (18+)
  • Suunniteltu sydänkirurgiseen toimenpiteeseen, jossa suunniteltu postoperatiivinen vastaanotto teho-osastolle yli 48 tuntia
  • Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa ja noudattaa opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sokea, kuuro tai ei osaa puhua englantia
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Turvallisen käytön vasta-aiheet enteraalinen ravitsemus, mukaan lukien maha-suolikanavan tukos
  • Henkilökohtainen suoliston imeytymishäiriö, sappirakon sairaus tai haimatulehdus
  • Ruokavaliorajoitukset, jotka estävät enteraalisen ruokinnan
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten ja maksan vajaatoiminta tai Child-Pugh-pistemäärä > 7
  • Pitkäaikainen hoito bentsodiatsepiineilla ja/tai psykoosilääkkeillä
  • Vaikea puute rakenteellisesta tai anoksisesta aivovauriosta
  • Ihosairaus, joka estää sensorien käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yösykliset enteraaliset ruokinta ensin
Potilaat aloittavat yöllä jaksottaisen enteraalisen ruokinnan ensin 12 tunnin ajan. 24 tunnin huuhtelujakson jälkeen potilaat aloittavat päiväsaikaan syklisen enteraalisen ruokinnan 12 tunnin ajan.
Ravintolisä: Enteraalisen ravinnon tarjonnan aika vuorokaudesta (ensin yöllä)
Enteraalista ravintoa (letkusyöttöä) tarjotaan yöaikaan ja sen jälkeen päiväsaikaan.
Kokeellinen: Ensin syötetään päivällä jaksotettuja enteraalisia ruokintaa
Potilaat aloittavat päiväsaikaan jaksottaisen enteraalisen ruokinnan ensin 12 tunnin ajan. 24 tunnin huuhtoutumisjakson jälkeen potilaat aloittavat öisin syklisen enteraalisen ruokinnan 12 tunnin ajan.
Ravintolisä: Enteraalisen ravinnon tarjonnan kellonaika (päivä ensin)
Enteraalista ravintoa (letkusyöttöä) tarjotaan päiväsaikaan ja sen jälkeen yöaikaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen pirstoutuminen
Aikaikkuna: Noin 12 tuntia. Arvioitu yöunen perusteella päiväsaikaan jaksotettujen enteraalisten ruokien jälkeen ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
Unen pirstoutuminen määritellään siirtymämääränä syvemmästä (N2, N3, REM) kevyempään (W tai N1) unen vaiheeseen unituntien mukaan. Unen pirstoutuminen arvioidaan objektiivisesti EEG-mittauksilla.
Noin 12 tuntia. Arvioitu yöunen perusteella päiväsaikaan jaksotettujen enteraalisten ruokien jälkeen ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
Vuorokausirytmien amplitudi
Aikaikkuna: Arvioitu tiedoista, jotka on kerätty 12 tuntia ennen ja 12 tuntia päiväsyötteen aikana ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
Amplitudi määritellään rytmien huipun ja nadirin välisenä erona, joka on arvioitu ruumiinlämmön ja aktigrafian perusteella.
Arvioitu tiedoista, jotka on kerätty 12 tuntia ennen ja 12 tuntia päiväsyötteen aikana ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uniherätykset
Aikaikkuna: Noin 12 tuntia. Arvioitu yöunen perusteella päiväsaikaan jaksotettujen enteraalisten ruokien jälkeen ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
Uniherätykset määritellään n siirtymänä N1:stä, N2:sta, N3:sta, REM:stä heräämiseen jaettuna unitunteilla. Uniherätyksiä arvioidaan objektiivisesti EEG-mittauksilla.
Noin 12 tuntia. Arvioitu yöunen perusteella päiväsaikaan jaksotettujen enteraalisten ruokien jälkeen ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: Noin 12 tuntia. Arvioitu yöunen perusteella päiväsaikaan jaksotettujen enteraalisten ruokien jälkeen ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
Unen keston mittaaminen ja objektiivinen arviointi EEG-mittauksilla.
Noin 12 tuntia. Arvioitu yöunen perusteella päiväsaikaan jaksotettujen enteraalisten ruokien jälkeen ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
Univaiheiden kesto
Aikaikkuna: Noin 12 tuntia. Arvioitu yöunen perusteella päiväsaikaan jaksotettujen enteraalisten ruokien jälkeen ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
Seuraavien univaiheiden kesto arvioidaan: N1, N2, N3, REM-uni. Univaiheet arvioidaan objektiivisesti EEG-mittauksilla.
Noin 12 tuntia. Arvioitu yöunen perusteella päiväsaikaan jaksotettujen enteraalisten ruokien jälkeen ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
Nukkumisen puolivälissä
Aikaikkuna: Noin 12 tuntia. Arvioitu yöunen perusteella päiväsaikaan jaksotettujen enteraalisten ruokien jälkeen ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
Unen keskipiste määritellään unijakson alun ja lopun väliseksi keskipisteeksi. Unen keskipiste määritetään objektiivisesti EEG-mittauksista.
Noin 12 tuntia. Arvioitu yöunen perusteella päiväsaikaan jaksotettujen enteraalisten ruokien jälkeen ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
Akrofaasi
Aikaikkuna: Arvioitu tiedoista, jotka on kerätty 12 tuntia ennen ja 12 tuntia päiväsyötteen aikana ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
Akrofaasi määritellään aktiivisuuden huippuhetkeksi.
Arvioitu tiedoista, jotka on kerätty 12 tuntia ennen ja 12 tuntia päiväsyötteen aikana ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
Vähiten aktiivisen 5 tunnin ajoituksen keskipiste
Aikaikkuna: Arvioitu tiedoista, jotka on kerätty 12 tuntia ennen ja 12 tuntia päiväsyötteen aikana ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
Nukahtamisajan mittaus aktigrafialla määritettynä.
Arvioitu tiedoista, jotka on kerätty 12 tuntia ennen ja 12 tuntia päiväsyötteen aikana ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
Aktiivisimman 10 tunnin ajoituksen keskipiste
Aikaikkuna: Arvioitu tiedoista, jotka on kerätty 12 tuntia ennen ja 12 tuntia päiväsyötteen aikana ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
Nukahtamisajan mittaus aktigrafialla määritettynä.
Arvioitu tiedoista, jotka on kerätty 12 tuntia ennen ja 12 tuntia päiväsyötteen aikana ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
Epäaktiivisuuden kesto
Aikaikkuna: Arvioitu tiedoista, jotka on kerätty 12 tuntia ennen ja 12 tuntia päiväsyötteen aikana ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
Ei-aktiivisuuden kesto unijakson ulkopuolella aktigrafian perusteella määritettynä.
Arvioitu tiedoista, jotka on kerätty 12 tuntia ennen ja 12 tuntia päiväsyötteen aikana ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
12 tunnin keskimääräinen systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Arvioitu tiedoista, jotka on kerätty 12 tuntia ennen ja 12 tuntia päiväsyötteen aikana ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
Jatkuvasti mitattu EKG:llä. Systolinen ja diastolinen verenpaine lasketaan keskiarvoina jokaisen 12 tunnin ruokinnan aikana.
Arvioitu tiedoista, jotka on kerätty 12 tuntia ennen ja 12 tuntia päiväsyötteen aikana ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
12 tunnin keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: Arvioitu tiedoista, jotka on kerätty 12 tuntia ennen ja 12 tuntia päiväsyötteen aikana ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
Jatkuvasti mitattu jatkuvatoimisilla glukoosiantureilla. Verensokerista lasketaan keskiarvo jokaisen 12 tunnin jakson aikana.
Arvioitu tiedoista, jotka on kerätty 12 tuntia ennen ja 12 tuntia päiväsyötteen aikana ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien aikana.
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Verenotto ajoitettu klo 8.00 ja 20.00 päiväsyötöllä ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien päivinä.
Tulehduksellisen biomarkkerin C-reaktiivinen proteiini mitataan seerumista.
Verenotto ajoitettu klo 8.00 ja 20.00 päiväsyötöllä ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien päivinä.
Interleukiini-6
Aikaikkuna: Verenotto ajoitettu klo 8.00 ja 20.00 päiväsyötöllä ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien päivinä.
Tulehduksellinen biomarkkeri Interleukiini-6 mitataan seerumista.
Verenotto ajoitettu klo 8.00 ja 20.00 päiväsyötöllä ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien päivinä.
Tuumorinekroositekijä α
Aikaikkuna: Verenotto ajoitettu klo 8.00 ja 20.00 päiväsyötöllä ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien päivinä.
Tulehduksellinen biomarkkeri Tuumorinekroositekijä α mitataan seerumista.
Verenotto ajoitettu klo 8.00 ja 20.00 päiväsyötöllä ja yöllä jaksotettujen enteraalisten ruokien päivinä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020P003989

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa