Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az éjszakai táplálkozás támogatásának hatása az alvásra és a cirkadián ritmus zavarára az intenzív osztályon

2026. május 18. frissítette: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a táplálás-támogatás éjszakairól nappalira történő módosítása javítja-e az alvás minőségét, megőrzi-e a cirkadián ritmust, és javítja-e az általános gyulladásos és kardiometabolikus profilokat a szívsebészeti intenzív osztályon enterális táplálásban részesülő posztoperatív betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intenzív osztályok (ICU) környezetei nem támogatják a posztoperatív, kritikus állapotú betegek alvását és nem tartják meg a cirkadián ritmust. A hozzájáruló tényezők közé tartozik az a bevett gyakorlat, hogy a tápláléktámogatást etetőcsöveken keresztül, éjszaka adják be. A tanulmány átfogó célja a klinikai táplálkozás új dimenziójának vizsgálata annak meghatározásával, hogy az alvásminőség javítása és a robusztus cirkadián ritmus nappali táplálékok megőrzése az éjszakai táplálás helyett enyhíti-e a gyulladást, és javítja-e a posztoperatív szív intenzív osztályos betegek kardiometabolikus profilját a táplálkozás támogatásával. A kutatók azt feltételezik, hogy az éjszakai táplálkozás támogatása töredezett alvást és tompa cirkadián ritmust eredményez, és így módosítható mechanizmust jelent, amely súlyosbítja a gyulladást és a kardiometabolikus rendellenességeket a posztoperatív szívbetegeknél. A tanulmány eredményei hozzájárulnak majd a bizonyítékokon alapuló, költséghatékony és hatékony enterális táplálkozás-időzítési ellenintézkedések kidolgozásához a töredezett alvás, a megzavart cirkadián ritmus, a gyulladás és a kardiometabolikus rendellenességek ellen, és potenciálisan módosíthatják az éjszakai táplálkozás jelenlegi széles körben elterjedt gyakorlatát, amely valószínűleg 250 000 kórházat érint. felvételi évente az Egyesült Államokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hassan S Dashti

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt férfi vagy nem terhes női önkéntesek (18 év felett)
  • Szívsebészeti beavatkozásra tervezett műtét utáni intenzív osztályra történő több mint 48 órára
  • Képes és hajlandó beleegyezését adni és betartani a tanulmányi eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Vak, süket vagy nem tud angolul beszélni
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az enterális táplálás biztonságos használatának ellenjavallatai, beleértve a gyomor-bélrendszeri elzáródást
  • Személyes anamnézisben bélrendszeri felszívódási zavar, epehólyag-betegség vagy hasnyálmirigy-gyulladás
  • Étrendi korlátozások, amelyek kizárják az enterális táplálást
  • Dialízist igénylő vese- és májelégtelenség vagy Child-Pugh pontszám > 7
  • Krónikus terápia benzodiazepinekkel és/vagy antipszichotikumokkal
  • Súlyos hiány szerkezeti vagy anoxikus agykárosodás miatt
  • Olyan bőrbetegséggel, amely kizárja az érzékelők viselését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először éjszakai ciklusos enterális táplálás
A betegek először éjszakai ciklusos enterális táplálékot kezdenek 12 órán keresztül. A 24 órás kimosódási időszakot követően a betegek 12 órán keresztül napi ciklusos enterális táplálékot kezdenek.
Enterális táplálás (szondatáplálás) éjszaka, majd napközben történik.
Kísérleti: Először nappali ciklusú enterális táplálás
A betegek először 12 órán keresztül kezdik el a nappali ciklusos enterális táplálást. A 24 órás kimosódási időszakot követően a betegek éjszakai ciklusos enterális táplálékot kezdenek 12 órán keresztül.
Az enterális táplálás (szondatáplálás) a nap folyamán, majd az éjszaka folyamán történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás töredezettsége
Időkeret: Körülbelül 12 óra. A nappali ciklusos enterális táplálást követő éjszakai alvásból és az éjszakai ciklusos enterális táplálásból származó becslések alapján.
Az alvási töredezettséget a mélyebb (N2, N3, REM) alvási szakaszokból a könnyebb (W vagy N1) alvási szakaszok felé történő eltolódások számaként határozzák meg, órákonként. Az alvás töredezettségét objektív módon, EEG-mérések segítségével értékelik.
Körülbelül 12 óra. A nappali ciklusos enterális táplálást követő éjszakai alvásból és az éjszakai ciklusos enterális táplálásból származó becslések alapján.
A cirkadián ritmusok amplitúdója
Időkeret: Becsült adatokból 12 órával a nappali ciklusos és éjszakai ciklusos enterális táplálás előtt és a 12 óra alatt gyűjtött adatokból.
Az amplitúdó a testhőmérséklet és az aktigráfia alapján becsült ritmusok csúcs és nadir közötti különbsége.
Becsült adatokból 12 órával a nappali ciklusos és éjszakai ciklusos enterális táplálás előtt és a 12 óra alatt gyűjtött adatokból.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvási izgalom
Időkeret: Körülbelül 12 óra. A nappali ciklusos enterális táplálást követő éjszakai alvásból és az éjszakai ciklusos enterális táplálásból származó becslések alapján.
Az alvási izgalom meghatározása az N1, N2, N3, REM és ébrenlét közötti n eltolódást jelenti, osztva az alvási órák számával. Az alvási izgalom objektív értékelése EEG-mérésekkel történik.
Körülbelül 12 óra. A nappali ciklusos enterális táplálást követő éjszakai alvásból és az éjszakai ciklusos enterális táplálásból származó becslések alapján.
Teljes alvásidő
Időkeret: Körülbelül 12 óra. A nappali ciklusos enterális táplálást követő éjszakai alvásból és az éjszakai ciklusos enterális táplálásból származó becslések alapján.
Az alvás időtartamának mérése és objektív értékelése EEG-méréssel.
Körülbelül 12 óra. A nappali ciklusos enterális táplálást követő éjszakai alvásból és az éjszakai ciklusos enterális táplálásból származó becslések alapján.
Az alvási szakaszok időtartama
Időkeret: Körülbelül 12 óra. A nappali ciklusos enterális táplálást követő éjszakai alvásból és az éjszakai ciklusos enterális táplálásból származó becslések alapján.
A következő alvási szakaszok időtartamát becsüljük meg: N1, N2, N3, REM alvás. Az alvási szakaszok objektív értékelése EEG-mérések segítségével történik.
Körülbelül 12 óra. A nappali ciklusos enterális táplálást követő éjszakai alvásból és az éjszakai ciklusos enterális táplálásból származó becslések alapján.
Alvás fele
Időkeret: Körülbelül 12 óra. A nappali ciklusos enterális táplálást követő éjszakai alvásból és az éjszakai ciklusos enterális táplálásból származó becslések alapján.
Az alvás felezőpontja az alvási epizód kezdete és vége közötti felezőpont. Az alvás felezőpontja objektíven kerül meghatározásra az EEG mérésekből.
Körülbelül 12 óra. A nappali ciklusos enterális táplálást követő éjszakai alvásból és az éjszakai ciklusos enterális táplálásból származó becslések alapján.
Akrofázis
Időkeret: Becsült adatokból 12 órával a nappali ciklusos és éjszakai ciklusos enterális táplálás előtt és a 12 óra alatt gyűjtött adatokból.
Az akrofázis a csúcsaktivitás időpontja.
Becsült adatokból 12 órával a nappali ciklusos és éjszakai ciklusos enterális táplálás előtt és a 12 óra alatt gyűjtött adatokból.
A legkevésbé aktív 5 órás időzítés felezőpontja
Időkeret: Becsült adatokból 12 órával a nappali ciklusos és éjszakai ciklusos enterális táplálás előtt és a 12 óra alatt gyűjtött adatokból.
Az elalvás időzítésének mérése aktigráfia alapján.
Becsült adatokból 12 órával a nappali ciklusos és éjszakai ciklusos enterális táplálás előtt és a 12 óra alatt gyűjtött adatokból.
A legaktívabb 10 órás időzítés felezőpontja
Időkeret: Becsült adatokból 12 órával a nappali ciklusos és éjszakai ciklusos enterális táplálás előtt és a 12 óra alatt gyűjtött adatokból.
Az elalvás időzítésének mérése aktigráfia alapján.
Becsült adatokból 12 órával a nappali ciklusos és éjszakai ciklusos enterális táplálás előtt és a 12 óra alatt gyűjtött adatokból.
Inaktivitás időtartama
Időkeret: Becsült adatokból 12 órával a nappali ciklusos és éjszakai ciklusos enterális táplálás előtt és a 12 óra alatt gyűjtött adatokból.
Az alvási epizódon kívüli inaktivitás időtartama aktigráfia alapján.
Becsült adatokból 12 órával a nappali ciklusos és éjszakai ciklusos enterális táplálás előtt és a 12 óra alatt gyűjtött adatokból.
12 órás átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: Becsült adatokból 12 órával a nappali ciklusos és éjszakai ciklusos enterális táplálás előtt és a 12 óra alatt gyűjtött adatokból.
Folyamatos mérés EKG segítségével. A szisztolés és diasztolés vérnyomást minden egyes 12 órás ciklusos takarmányozás során átlagolják.
Becsült adatokból 12 órával a nappali ciklusos és éjszakai ciklusos enterális táplálás előtt és a 12 óra alatt gyűjtött adatokból.
12 órás átlagos glükóz
Időkeret: Becsült adatokból 12 órával a nappali ciklusos és éjszakai ciklusos enterális táplálás előtt és a 12 óra alatt gyűjtött adatokból.
Folyamatos mérés folyamatos glükózérzékelőkkel. A vércukorszintet minden 12 órás ciklusos etetés során átlagolják.
Becsült adatokból 12 órával a nappali ciklusos és éjszakai ciklusos enterális táplálás előtt és a 12 óra alatt gyűjtött adatokból.
C-reaktív protein
Időkeret: Vérvétel reggel 8-kor és este 8-kor a nappali ciklusos és az éjszakai ciklusos enterális táplálékokon.
A gyulladásos biomarker C-reaktív fehérjét a szérumból mérik.
Vérvétel reggel 8-kor és este 8-kor a nappali ciklusos és az éjszakai ciklusos enterális táplálékokon.
Interleukin-6
Időkeret: Vérvétel reggel 8-kor és este 8-kor a nappali ciklusos és az éjszakai ciklusos enterális táplálékokon.
Az interleukin-6 gyulladásos biomarkert a szérumból mérik.
Vérvétel reggel 8-kor és este 8-kor a nappali ciklusos és az éjszakai ciklusos enterális táplálékokon.
Tumor nekrózis faktor α
Időkeret: Vérvétel reggel 8-kor és este 8-kor a nappali ciklusos és az éjszakai ciklusos enterális táplálékokon.
A gyulladásos biomarkert, az α tumornekrózis faktort szérumból mérjük.
Vérvétel reggel 8-kor és este 8-kor a nappali ciklusos és az éjszakai ciklusos enterális táplálékokon.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel