Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av ernæringsstøtte over natten på søvn og døgnrytmeforstyrrelser på intensivavdelingen

18. mai 2026 oppdatert av: Hassan Dashti, Massachusetts General Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om endring av tidspunktet for ernæringsstøtte fra over natten til dagtid forbedrer søvnkvaliteten, bevarer døgnrytmen og forbedrer den generelle betennelsen og kardiometabolske profiler hos postoperative pasienter på hjertekirurgisk intensivavdeling på enteral ernæring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Miljøer på intensivavdelinger (ICU) støtter ikke søvn eller bevarer døgnrytmer til postoperative kritisk syke pasienter. Blant de medvirkende faktorene er den vanlige praksisen med å administrere ernæringsstøtte gjennom ernæringsrør over natten. Det overordnede målet med studien er å undersøke en ny dimensjon ved klinisk ernæring ved å avgjøre om forbedret søvnkvalitet og bevarelse av robuste døgnrytmer gjennom dagtid i stedet for mating over natten vil dempe betennelse og forbedre kardiometabolske profiler til postoperative hjerte-ICP-pasienter på ernæringsstøtte. Etterforskerne antar at ernæringsstøtte over natten resulterer i fragmentert søvn og avstumpede døgnrytmer og dermed representerer en modifiserbar mekanisme som forverrer betennelse og kardiometabolske forstyrrelser hos postoperative hjertepasienter. Resultatene av denne studien vil hjelpe til med utviklingen av evidensbaserte, kostnadseffektive og effektive mottiltak for enteral ernæring mot fragmentert søvn, forstyrrede døgnrytmer, betennelser og kardiometabolske forstyrrelser og potensielt endre den nåværende utbredte praksisen med ernæring over natten som sannsynligvis påvirker 250 000 sykehus opptak årlig i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hassan S Dashti

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller ikke-gravide frivillige frivillige (18+)
  • Planlagt et hjertekirurgisk inngrep med planlagt postoperativ innleggelse på intensivavdelingen i >48 timer
  • Evne og villig til å gi samtykke og følge studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Blind, døv eller ute av stand til å snakke engelsk
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Kontraindikasjoner for sikker bruk enteral ernæring, inkludert gastrointestinal obstruksjon
  • Personlig historie med intestinal malabsorpsjon, galleblæresykdom eller pankreatitt
  • Kostholdsrestriksjoner som utelukker enteralt mat
  • Nyre- og leversvikt som krever dialyse eller Child-Pugh-score > 7
  • Kronisk behandling med benzodiazepiner og/eller antipsykotika
  • Alvorlig underskudd på grunn av strukturell eller anoksisk hjerneskade
  • Med hudtilstand som utelukker bruk av sensorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nattsyklet enteral feed først
Pasienter vil starte nattsyklus enteral feed først i 12 timer. Etter en 24-timers utvaskingsperiode vil pasientene starte enteral mating på dagtid i 12 timer.
Kosttilskudd: Tidspunkt på dagen for enteral ernæring (først om natten)
Enteral ernæring (sondemating) vil bli gitt om natten etterfulgt av dagtid.
Eksperimentell: Dagtid syklet enteral feed først
Pasienter vil starte dagtidssyklus enteral feed først i 12 timer. Etter en 24-timers utvaskingsperiode, vil pasienter starte nattsyklus enteral mating i 12 timer.
Kosttilskudd: Tid på dagen for enteral ernæring (først på dagtid)
Enteral ernæring (sondemating) vil bli gitt på dagtid etterfulgt av nattetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnfragmentering
Tidsramme: Omtrent 12 timer. Estimert fra nattesøvn etter enteral mating med syklus på dagtid og enteral mating med syklus på natt.
Søvnfragmentering er definert som antall skift fra dypere (N2, N3, REM) til lettere (W eller N1) søvnstadier etter timers søvn. Søvnfragmentering vil bli vurdert objektivt gjennom EEG-tiltak.
Omtrent 12 timer. Estimert fra nattesøvn etter enteral mating med syklus på dagtid og enteral mating med syklus på natt.
Amplitude for døgnrytmer
Tidsramme: Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Amplitude er definert som topp-til-nadir-forskjell i rytmer estimert fra kroppstemperatur og aktigrafi.
Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnopphisselser
Tidsramme: Omtrent 12 timer. Estimert fra nattesøvn etter enteral mating med syklus på dagtid og enteral mating med syklus på natt.
Søvnopphisselse er definert som n skift fra N1, N2, N3, REM til våkne delt på timer søvn. Søvnopphisselse vil bli vurdert objektivt gjennom EEG-tiltak.
Omtrent 12 timer. Estimert fra nattesøvn etter enteral mating med syklus på dagtid og enteral mating med syklus på natt.
Total søvntid
Tidsramme: Omtrent 12 timer. Estimert fra nattesøvn etter enteral mating med syklus på dagtid og enteral mating med syklus på natt.
Mål på søvnvarighet og vurdert objektivt gjennom EEG-mål.
Omtrent 12 timer. Estimert fra nattesøvn etter enteral mating med syklus på dagtid og enteral mating med syklus på natt.
Varighet av søvnstadier
Tidsramme: Omtrent 12 timer. Estimert fra nattesøvn etter enteral mating med syklus på dagtid og enteral mating med syklus på natt.
Varigheten av følgende søvnstadier vil bli estimert: N1, N2, N3, REM-søvn. Søvnstadier vil bli vurdert objektivt gjennom EEG-tiltak.
Omtrent 12 timer. Estimert fra nattesøvn etter enteral mating med syklus på dagtid og enteral mating med syklus på natt.
Sov midtpunkt
Tidsramme: Omtrent 12 timer. Estimert fra nattesøvn etter enteral mating med syklus på dagtid og enteral mating med syklus på natt.
Søvnmidtpunkt er definert som midtpunktet mellom start og slutt på søvnepisoden. Søvnmidtpunkt vil bli bestemt objektivt fra EEG-mål.
Omtrent 12 timer. Estimert fra nattesøvn etter enteral mating med syklus på dagtid og enteral mating med syklus på natt.
Akrofase
Tidsramme: Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Akrofase er definert som tidspunktet for toppaktivitet.
Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Midtpunkt for minst aktive 5 timers timing
Tidsramme: Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Mål for søvntiming som bestemt fra aktigrafi.
Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Midtpunkt for mest aktive 10 timers timing
Tidsramme: Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Mål for søvntiming som bestemt fra aktigrafi.
Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Inaktivitetsvarighet
Tidsramme: Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Varighet av inaktivitet utenom søvnepisoden som bestemt ut fra aktigrafi.
Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
12 timer gjennomsnittlig systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Kontinuerlig målt ved hjelp av EKG. Systolisk og diastolisk blodtrykk beregnes i gjennomsnitt for hver 12-timers syklus.
Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
12 timer gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Kontinuerlig målt ved hjelp av kontinuerlige glukosesensorer. Blodsukkeret beregnes i gjennomsnitt for hver 12-timers syklus.
Estimert fra data samlet inn 12 timer før og de 12 timene under dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
C-reaktivt protein
Tidsramme: Blodprøvetaking er planlagt kl. 08.00 og 20.00 på dager på dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Den inflammatoriske biomarkøren C-reaktivt protein vil bli målt fra serum.
Blodprøvetaking er planlagt kl. 08.00 og 20.00 på dager på dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Interleukin-6
Tidsramme: Blodprøvetaking er planlagt kl. 08.00 og 20.00 på dager på dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Den inflammatoriske biomarkøren Interleukin-6 vil bli målt fra serum.
Blodprøvetaking er planlagt kl. 08.00 og 20.00 på dager på dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Tumornekrosefaktor α
Tidsramme: Blodprøvetaking er planlagt kl. 08.00 og 20.00 på dager på dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.
Den inflammatoriske biomarkøren Tumornekrosefaktor α vil bli målt fra serum.
Blodprøvetaking er planlagt kl. 08.00 og 20.00 på dager på dagtid syklet og nattsyklet enteral feed.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hassan S Dashti, Ph.D., R.D., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P003989

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere